Evaluación del nuevo software Nomogram 2.0 de Aurora Xi
29 de octubre de 2025 actualizado por: Fenwal, Inc.
Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de plasmaféresis Aurora Xi con un nuevo nomograma de volumen de recolección de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico IDE controlado, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo nomograma de volumen de recolección de plasma en el sistema de plasmaféresis Aurora Xi (brazo de prueba) en comparación con el nomograma optimizado actualmente comercializado en el sistema de plasmaféresis Aurora Xi ( brazo de control).
El nuevo nomograma del volumen de recolección de plasma proporcionará un enfoque más individualizado para determinar el volumen de plasma recolectado de cada donante.
El ensayo se llevará a cabo en un mínimo de 3 centros de recolección de plasma.
Los sujetos serán asignados al azar a los brazos de prueba y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6735
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- BioLife Plasma Services
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- BioLife Plasma Services
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- BioLife Plasma Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben cumplir con las pautas de seguridad actuales para la donación de plasma establecidas por la FDA, así como con las de los procedimientos operativos estándar establecidos por la institución participante.
- Los sujetos inscritos que no cumplan con los criterios de inclusión en un intento de donación posterior son elegibles para permanecer en el ensayo clínico y posteriormente donar plasma una vez que vuelvan a cumplir con los criterios de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento para participar.
- Sujetos retirados por un proveedor de atención médica calificado debido a problemas de seguridad.
- Sujetos que son empleados del sitio clínico o del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
Recolección de plasma utilizando un nuevo nomograma de volumen de recolección de plasma (versión de software 2.0) para el sistema de plasmaféresis Aurora Xi
|
La recolección de plasma con un nomograma de volumen de recolección de plasma patentado proporciona un enfoque más individualizado para determinar el volumen de plasma recolectado de cada donante.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Recolección de plasma utilizando el sistema de plasmaféresis AuroraXi comercializado (versión 1.3)
|
Recolección de plasma utilizando el nomograma optimizado actualmente comercializado (versión de software 1.3) para el sistema de plasmaféresis Aurora Xi
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Eventos Adversos Hipotensivos Significativos
Periodo de tiempo: Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la tasa global de eventos adversos hipotensivos significativos (SHAE, Clasificación DAE IQPP 1.2-1.6) en donantes que utilizan el algoritmo del nuevo nomograma Aurora Xi es inferior al doble de la tasa de SHAE en donantes que utilizan el algoritmo del nomograma optimizado Aurora Xi.
|
Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Eventos Adversos de Hipotensión Severa en Relación al Tipo de Donante
Periodo de tiempo: Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
Para determinar si la tasa de incidencia de SHAEs por estado del donante (donante por primera vez) observada con el Nuevo Nomograma (brazo de prueba) no es inferior a la tasa de incidencia observada con el Nomograma Optimizado (brazo de control).
|
Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
|
Tasa de Eventos Adversos de Hipotensión Severa Relativos al Sexo
Periodo de tiempo: Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
Para determinar si la tasa de incidencia de SHAEs en donantes femeninas observada con el Nuevo Nomograma (brazo de prueba) no es inferior a la tasa de incidencia observada con el Nomograma Optimizado (brazo de control).
|
Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
|
Tasa de Eventos Adversos de Hipotensión Grave en Relación con la Edad
Periodo de tiempo: Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
Para determinar si la tasa de incidencia de SHAEs para donantes ≤20 años de edad observada con el Nuevo Nomograma (brazo de prueba) no es inferior a la tasa de incidencia observada con el Nomograma Optimizado (brazo de control).
|
Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
|
Tasa de Eventos Adversos de Hipotensión Grave Relativa al Peso
Periodo de tiempo: Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
Para determinar si la tasa de incidencia de EAGS para donantes con un peso ≤124 lbs observada con el Nuevo Nomograma (brazo de prueba) no es inferior a la tasa de incidencia observada con el Nomograma Optimizado (brazo de control).
|
Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
|
Tasa de Eventos Adversos Hipotensivos Graves/Con Lesión (Clasificación IQPP DAE 1.5 o 1.6)
Periodo de tiempo: Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
Para determinar si la tasa de incidencia de eventos adversos graves/lesiones hipotensivos (Clasificación IQPP DAE 1.5 o 1.6) observada con el Nuevo Nomograma (brazo de prueba) no es inferior a la tasa de incidencia observada con el Nomograma Optimizado (brazo de control).
|
Desde la venopunción hasta 72 horas después de la donación.
|
|
Tiempo desde el inicio del procedimiento de plasmaféresis hasta el primer SHAE
Periodo de tiempo: Desde la venopunción hasta el final del procedimiento.
|
Para determinar si el tiempo desde el inicio del procedimiento de plasmaféresis hasta el primer SHAE observado con el Nuevo Nomograma (brazo de prueba) no es inferior al tiempo observado con el Nomograma Optimizado (brazo de control).
|
Desde la venopunción hasta el final del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAND-004-CMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .