Valutazione del nuovo software Aurora Xi Nomogram 2.0
29 ottobre 2025 aggiornato da: Fenwal, Inc.
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di plasmaferesi Aurora Xi con un nuovo nomogramma del volume di raccolta del plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico IDE controllato, prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo nomogramma del volume di raccolta del plasma sul sistema di plasmaferesi Aurora Xi (braccio di test) rispetto al nomogramma ottimizzato attualmente commercializzato sul sistema di plasmaferesi Aurora Xi ( braccio di controllo).
Il nuovo nomogramma del volume di raccolta del plasma fornirà un approccio più personalizzato per determinare il volume di plasma raccolto da ciascun donatore.
La sperimentazione sarà condotta in almeno 3 centri di raccolta plasma.
I soggetti verranno randomizzati nei bracci di test e di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6735
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
- BioLife Plasma Services
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- BioLife Plasma Services
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Utah
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American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
- BioLife Plasma Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti devono soddisfare le attuali linee guida di sicurezza per la donazione di plasma stabilite dalla FDA, nonché quelle previste dalle procedure operative standard stabilite dall'istituto partecipante.
- I soggetti arruolati che non soddisfano i criteri di inclusione in un successivo tentativo di donazione sono idonei a rimanere nella sperimentazione clinica e a donare successivamente il plasma una volta che soddisfano nuovamente i criteri di idoneità.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado o non disposti a dare il consenso a partecipare.
- Soggetti ritirati da un operatore sanitario qualificato per motivi di sicurezza.
- Soggetti impiegati dal sito clinico o dallo Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Raccolta del plasma utilizzando un nuovo nomogramma del volume di raccolta del plasma (versione software 2.0) per il sistema di plasmaferesi Aurora Xi
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La raccolta del plasma con un nomogramma proprietario del volume di raccolta del plasma fornisce un approccio più personalizzato per determinare il volume di plasma raccolto da ciascun donatore.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Raccolta del plasma utilizzando il sistema di plasmaferesi AuroraXi commercializzato (versione 1.3).
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Raccolta di plasma utilizzando il nomogramma ottimizzato attualmente in commercio (versione software 1.3) per il sistema di plasmaferesi Aurora Xi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Eventi Avversi Ipotensivi Significativi
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che il tasso complessivo di eventi avversi ipotensivi significativi (SHAE, Classificazione DAE IQPP 1.2-1.6) nei donatori che utilizzano l'algoritmo Nuovo Nomogramma Aurora Xi è inferiore al doppio del tasso SHAE nei donatori che utilizzano l'algoritmo Nomogramma Ottimizzato Aurora Xi.
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Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Eventi Avversi Gravi di Ipotensione Relativi al Tipo di Donatore
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Per determinare se il tasso di incidenza degli eventi avversi di salute seri (SHAE) per stato del donatore (donatore per la prima volta) osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
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Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Tasso di Eventi Avversi Gravi di Ipotensione Relativi al Sesso
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Per determinare se il tasso di incidenza di SHAE per le donatrici osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non sia inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
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Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Tasso di Eventi Avversi Gravi di Ipotensione in Relazione all'Età
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Per determinare se il tasso di incidenza di SHAE per i donatori ≤20 anni di età osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
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Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Tasso di eventi avversi ipotensivi gravi in relazione al peso
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Per determinare se il tasso di incidenza di SHAE per i donatori con peso ≤124 libbre osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
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Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Tasso di Eventi Avversi Gravi/da Lesione Ipotensivi (Classificazione DAE IQPP 1.5 o 1.6)
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Per determinare se il tasso di incidenza di eventi avversi ipotensivi gravi/con lesioni (Classificazione IQPP DAE 1.5 o 1.6) osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
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Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
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Tempo dall'inizio della procedura di plasmaferesi al primo SHAE
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino al termine della procedura.
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Per determinare se il tempo dall'inizio della procedura di plasmaferesi al primo SHAE osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tempo osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
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Dal prelievo venoso fino al termine della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAND-004-CMD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .