Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oprogramowania Aurora Xi New Nomogram 2.0

29 października 2025 zaktualizowane przez: Fenwal, Inc.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu plazmaferezy Aurora Xi z nowym nomogramem objętości pobranego osocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne IDE mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego nomogramu objętości pobranego osocza w systemie plazmaferezy Aurora Xi (ramię testowe) w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku zoptymalizowanym nomogramem w systemie plazmaferezy Aurora Xi ( ramię sterujące). Nowy nomogram objętości pobranego osocza zapewni bardziej zindywidualizowane podejście do określania objętości osocza pobranego od każdego dawcy. Badanie zostanie przeprowadzone w minimum 3 punktach pobierania osocza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion testowych i kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6735

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • BioLife Plasma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą spełniać aktualne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa oddawania osocza określone przez FDA, a także te zawarte w standardowych procedurach operacyjnych ustalonych przez instytucję uczestniczącą.
  • Włączeni uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia przy późniejszej próbie oddania krwi, kwalifikują się do pozostania w badaniu klinicznym, a następnie do oddania osocza, gdy ponownie spełnią kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mogące lub nie chcące wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci wycofani przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia ze względów bezpieczeństwa.
  • Pacjenci zatrudnieni przez ośrodek kliniczny lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Pobieranie osocza przy użyciu nowego nomogramu objętości zebranego osocza (wersja oprogramowania 2.0) dla systemu plazmaferezy Aurora Xi
Urządzenie: Nowe oprogramowanie Nomogramu Aurora Xi 2.0
Pobieranie osocza za pomocą własnego nomogramu objętości pobranego osocza zapewnia bardziej zindywidualizowane podejście do określania objętości osocza pobranego od każdego dawcy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pobieranie osocza przy użyciu dostępnego na rynku (wersja 1.3) systemu plazmaferezy AuroraXi
Urządzenie: Aktualnie zatwierdzone oprogramowanie Aurora Xi 1.3
Pobieranie osocza przy użyciu aktualnie dostępnego na rynku zoptymalizowanego nomogramu (wersja oprogramowania 1.3) dla systemu plazmaferezy Aurora Xi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania istotnych niepożądanych zdarzeń hipotensyjnych
Ramy czasowe: Od nakłucia żyły do 72 godzin po oddaniu.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ogólny odsetek istotnych niepożądanych zdarzeń hipotensyjnych (SHAE, klasyfikacja IQPP DAE 1.2-1.6) u dawców stosujących algorytm nowej nomogramy Aurora Xi jest mniejszy niż dwukrotność odsetka SHAE u dawców stosujących algorytm zoptymalizowanej nomogramy Aurora Xi.
Od nakłucia żyły do 72 godzin po oddaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w postaci hipotensji w zależności od rodzaju dawcy
Ramy czasowe: Od punkcji żyły do 72 godzin po oddaniu.
Aby określić, czy wskaźnik częstości występowania SHAE w zależności od statusu dawcy (dawca pierwszy raz) obserwowany przy zastosowaniu Nowego Nomogramu (ramię testowe) nie jest gorszy od wskaźnika częstości obserwowanego przy zastosowaniu Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od punkcji żyły do 72 godzin po oddaniu.
Częstość występowania ciężkich niepożądanych zdarzeń hipotensyjnych w zależności od płci
Ramy czasowe: Od pobrania krwi przez żyłę do 72 godzin po donacji.
Aby określić, czy częstość występowania SHAE u dawczyń obserwowana przy użyciu Nowego Nomogramu (grupa testowa) jest niegorsza niż częstość występowania obserwowana przy użyciu Zoptymalizowanego Nomogramu (grupa kontrolna).
Od pobrania krwi przez żyłę do 72 godzin po donacji.
Wskaźnik ciężkich działań niepożądanych związanych z hipotonią w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Od pobrania krwi żylnej do 72 godzin po oddaniu.
W celu ustalenia, czy częstość występowania SHAE u dawców w wieku ≤20 lat obserwowana przy zastosowaniu Nowego Nomogramu (ramię testowe) jest niegorsza od częstości występowania obserwowanej przy zastosowaniu Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od pobrania krwi żylnej do 72 godzin po oddaniu.
Częstość ciężkich działań niepożądanych związanych z hipotonią w odniesieniu do masy ciała
Ramy czasowe: Od nakłucia żyły do 72 godzin po oddaniu.
Aby ustalić, czy częstość występowania SHAE u dawców ważących ≤124 funtów obserwowana przy użyciu Nowego Nomogramu (ramię testowe) jest niegorsza od częstości występowania obserwowanej przy użyciu Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od nakłucia żyły do 72 godzin po oddaniu.
Częstość występowania ciężkich/urazowych działań niepożądanych związanych z hipotonią (klasyfikacja IQPP DAE 1.5 lub 1.6)
Ramy czasowe: Od pobrania krwi żylnej do 72 godzin po donacji.
W celu ustalenia, czy częstość występowania ciężkich/urazowych zdarzeń niepożądanych związanych z hipotonią (klasyfikacja IQPP DAE 1.5 lub 1.6) obserwowana w przypadku Nowego Nomogramu (ramię testowe) nie jest gorsza niż częstość występowania obserwowana w przypadku Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od pobrania krwi żylnej do 72 godzin po donacji.
Czas od rozpoczęcia procedury plazmaferezy do pierwszego SHAE
Ramy czasowe: Od nakłucia żyły do końca procedury.
Aby określić, czy czas od rozpoczęcia procedury plazmaferezy do pierwszej obserwowanej SHAE przy użyciu Nowego Nomogramu (ramię testowe) jest niegorszy od czasu obserwowanego przy użyciu Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od nakłucia żyły do końca procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAND-004-CMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie związane z aferezą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj