Aurora Xi uuden nomogrammiohjelmiston 2.0 arviointi
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Fenwal, Inc.
Kliininen tutkimus Aurora Xi Plasmapheresis Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uudella plasmakeräystilavuusnomogrammilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, IDE-kliininen tutkimus, jossa arvioitiin uuden plasmakeräystilavuusnomogrammin turvallisuutta ja tehokkuutta Aurora Xi Plasmapheresis Systemissä (testihaara) verrattuna tällä hetkellä markkinoitaviin Aurora Xi Plasmapheresis Systemin optimoituun nomogrammiin ( ohjausvarsi).
Uusi plasman keräystilavuuden nomogrammi tarjoaa yksilöllisemmän lähestymistavan jokaiselta luovuttajalta kerätyn plasman tilavuuden määrittämiseen.
Koe suoritetaan vähintään kolmessa plasmankeräyskeskuksessa.
Koehenkilöt satunnaistetaan testi- ja kontrollihaaroihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6735
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
- BioLife Plasma Services
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- BioLife Plasma Services
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- BioLife Plasma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä nykyiset plasmanluovutuksen turvallisuusohjeet FDA:n asettamien mukaisesti sekä osallistuvan laitoksen määrittämien standardien toimintatapojen mukaisesti.
- Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä myöhemmässä luovutusyrityksessä, voivat jäädä kliiniseen tutkimukseen ja myöhemmin luovuttaa plasmaa, kun he täyttävät kelpoisuuskriteerit uudelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi tai halua antaa suostumustaan osallistumiseen.
- Pätevän terveydenhuollon tarjoajan poistamat koehenkilöt turvallisuussyistä.
- Tutkittavat, jotka ovat kliinisen toimipisteen tai sponsorin palveluksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Plasmakeräys käyttämällä uutta plasmakeräyksen tilavuusnomogrammia (ohjelmistoversio 2.0) Aurora Xi -plasmafereesijärjestelmälle
|
Plasman kerääminen patentoidulla plasman keräystilavuuden nomogrammilla tarjoaa yksilöllisemmän lähestymistavan jokaiselta luovuttajalta kerätyn plasman tilavuuden määrittämiseen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Plasman keräys käyttäen markkinoitua (versiota 1.3) AuroraXi Plasmapheresis System -järjestelmää
|
Plasmakeräys käyttämällä tällä hetkellä markkinoitavissa olevaa optimoitua nomogrammia (ohjelmistoversio 1.3) Aurora Xi -plasmafereesijärjestelmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Verinäytteenoton alkaen aina 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että Aurora Xi New Nomogram -algoritmia käyttävien luovuttajien merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien (SHAE, IQPP DAE -luokitus 1.2-1.6) kokonaismäärä on alle kaksinkertainen verrattuna Aurora Xi Optimized Nomogram -algoritmia käyttävien luovuttajien SHAE-määrään.
|
Verinäytteenoton alkaen aina 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeiden hypotensiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys verenluovuttajatyypin mukaan
Aikaikkuna: Venuupunktiosta 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
Todeta, onko uuden nomogrammin (kokeiluryhmä) aiheuttama SHAE-tapahtumien ilmaantuvuus uusien verenluovuttajien keskuudessa ei-heikompi verrattuna optimoidun nomogrammin (vertailuryhmä) aiheuttamaan ilmaantuvuuteen.
|
Venuupunktiosta 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
|
Vakavien hypotensiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Verenottohetkestä aina 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
Selvittää, onko uuden nomogrammin (testiryhmä) havaittu SHAE-tapahtumien esiintymistiheys naisille luovuttajille ole huonompi kuin optimoidun nomogrammin (verrokkiryhmä) havaittu esiintymistiheys.
|
Verenottohetkestä aina 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
|
Vakavien hypotensiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys iän suhteen
Aikaikkuna: From venipuncture through 72 hours post-donation.
|
Selvittää, onko uuden nomogrammin (testiryhmä) havaittu SHAE-tapauksien esiintymistiheys verrokkinomogrammin (kontrolliryhmä) havaittua esiintymistiheyttä olematon huonompi luovuttajilla, jotka ovat ≤20-vuotiaita.
|
From venipuncture through 72 hours post-donation.
|
|
Vakavien hypotensiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys suhteessa painoon
Aikaikkuna: Verinäytteenoton alkaen aina 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
Selvittää, onko alle 124 paunan (noin 56 kg) painavilla verenluovuttajilla havaittu vakavien haittatapahtumien (SHAE) ilmaantuvuus uuden nomogrammin (testiryhmä) käytössä yhtä alhainen kuin optimoidun nomogrammin (kontrolliryhmä) käytössä havaittu ilmaantuvuus.
|
Verinäytteenoton alkaen aina 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
|
Hypotensiivisten vakavien/vamman aiheuttavien haittatapahtumien esiintymistiheys (IQPP DAE-luokitus 1.5 tai 1.6)
Aikaikkuna: Verinäytteenoton alusta 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
Tarkoituksena on määrittää, onko uuden nomogrammin (testiryhmä) havaittu hypotensiivisten vakavien/vamman aiheuttavien haittatapahtumien (IQPP DAE-luokitus 1.5 tai 1.6) ilmaantuvuusaste ei-heikompi kuin optimoidun nomogrammin (vertailuryhmä) havaittu ilmaantuvuusaste.
|
Verinäytteenoton alusta 72 tuntia luovutuksen jälkeen.
|
|
Aika plasmafereesimenettelyn aloituksesta ensimmäiseen SHAE:hen
Aikaikkuna: Laskimonäytteenoton alusta toimenpiteen loppuun.
|
Selvittää, onko aika plasmafaasitoimenpiteen aloituksesta ensimmäiseen SHAE:hen, joka havaittiin uudella nomogrammilla (testivarsina), ei-heikompi kuin optimoidulla nomogrammilla (kontrollivarsina) havaittu aika.
|
Laskimonäytteenoton alusta toimenpiteen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAND-004-CMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .