Оценка программного обеспечения Aurora Xi New Nomogram 2.0
29 октября 2025 г. обновлено: Fenwal, Inc.
Клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности системы плазмафереза Aurora Xi с новой номограммой объема сбора плазмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Контролируемое проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование IDE для оценки безопасности и эффективности новой номограммы объема сбора плазмы в системе плазмафереза Aurora Xi (испытательная группа) по сравнению с продаваемой в настоящее время оптимизированной номограммой в системе плазмафереза Aurora Xi ( рычаг управления).
Новая номограмма объема сбора плазмы обеспечит более индивидуализированный подход к определению объема плазмы, полученной от каждого донора.
Испытание будет проводиться как минимум в трех центрах сбора плазмы.
Субъекты будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6735
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
- BioLife Plasma Services
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- BioLife Plasma Services
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
- BioLife Plasma Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты должны соответствовать действующим рекомендациям по безопасности донорства плазмы, установленным FDA, а также стандартным операционным процедурам, установленным участвующим учреждением.
- Зарегистрированные субъекты, которые не соответствуют критериям включения при более поздней попытке донорства, имеют право продолжать участие в клиническом исследовании и впоследствии сдавать плазму, как только они снова будут соответствовать критериям отбора.
Критерий исключения:
- Субъекты, не способные или не желающие дать согласие на участие.
- Субъекты исключены квалифицированным медицинским работником из соображений безопасности.
- Субъекты, работающие в клиническом центре или у спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Сбор плазмы с использованием новой номограммы объема сбора плазмы (версия программного обеспечения 2.0) для системы плазмафереза Aurora Xi.
|
Сбор плазмы с использованием собственной номограммы объема сбора плазмы обеспечивает более индивидуальный подход к определению объема плазмы, полученной от каждого донора.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Сбор плазмы с использованием имеющейся в продаже системы плазмафереза AuroraXi (версия 1.3).
|
Сбор плазмы с использованием продаваемой в настоящее время оптимизированной номограммы (версия программного обеспечения 1.3) для системы плазмафереза Aurora Xi.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота значимых гипотензивных нежелательных явлений
Временное ограничение: От венепункции до 72 часов после донации.
|
Основной целью данного исследования является демонстрация того, что общая частота значимых гипотензивных нежелательных явлений (SHAEs, классификация IQPP DAE 1.2-1.6) у доноров, использующих алгоритм нового номограммы Aurora Xi, менее чем в два раза превышает частоту SHAE у доноров, использующих алгоритм оптимизированного номограммы Aurora Xi.
|
От венепункции до 72 часов после донации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых гипотензивных нежелательных явлений в зависимости от типа донора
Временное ограничение: От венепункции до 72 часов после донации.
|
Для определения того, является ли частота возникновения SHAEs (серьезных нежелательных явлений) на донора в зависимости от статуса донора (первичный донор), наблюдаемая при использовании Нового Номограма (тестовая группа), не уступающей частоте, наблюдаемой при использовании Оптимизированного Номограма (контрольная группа).
|
От венепункции до 72 часов после донации.
|
|
Частота тяжелых гипотензивных нежелательных явлений в зависимости от пола
Временное ограничение: От венепункции до 72 часов после донации.
|
Для определения того, что частота возникновения SHAEs у женщин-доноров, наблюдаемая при использовании Нового Номографа (тестовая группа), не уступает частоте возникновения, наблюдаемой при использовании Оптимизированного Номографа (контрольная группа).
|
От венепункции до 72 часов после донации.
|
|
Частота тяжелых гипотензивных нежелательных явлений в зависимости от возраста
Временное ограничение: От венепункции до 72 часов после донации.
|
Для определения того, что частота возникновения SHAEs у доноров в возрасте ≤20 лет, наблюдаемая при использовании Нового Номографа (тестовая группа), не уступает частоте, наблюдаемой при использовании Оптимизированного Номографа (контрольная группа).
|
От венепункции до 72 часов после донации.
|
|
Частота тяжелых гипотензивных нежелательных явлений в зависимости от массы тела
Временное ограничение: От венепункции до 72 часов после донации.
|
Для определения того, что частота возникновения SHAEs у доноров с массой тела ≤124 фунтов, наблюдаемая при использовании Новой номограммы (тестовая группа), не уступает частоте, наблюдаемой при использовании Оптимизированной номограммы (контрольная группа).
|
От венепункции до 72 часов после донации.
|
|
Частота случаев тяжелых нежелательных явлений гипотензии/травм (классификация IQPP DAE 1.5 или 1.6)
Временное ограничение: От венепункции до 72 часов после донации.
|
Для определения того, что частота возникновения тяжелых/травматических побочных эффектов гипотензии (классификация IQPP DAE 1.5 или 1.6), наблюдаемая при применении Новой номограммы (исследуемая группа), не уступает частоте, наблюдаемой при применении Оптимизированной номограммы (контрольная группа).
|
От венепункции до 72 часов после донации.
|
|
Время от начала процедуры плазмафереза до первого SHAE
Временное ограничение: От венепункции до конца процедуры.
|
Для определения того, является ли время от начала процедуры плазмафереза до первого наблюдаемого SHAE с новым номограммом (испытательная группа) не уступающим времени, наблюдаемому с оптимизированным номограммом (контрольная группа).
|
От венепункции до конца процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAND-004-CMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .