Avaliação do Novo Software Nomograma Aurora Xi 2.0
29 de outubro de 2025 atualizado por: Fenwal, Inc.
Um ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Plasmaférese Aurora Xi com um novo nomograma de volume de coleta de plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico IDE controlado, prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de um novo nomograma de volume de coleta de plasma no Sistema de Plasmaférese Aurora Xi (braço de teste) em comparação com o Nomograma Otimizado atualmente comercializado no Sistema de Plasmaférese Aurora Xi ( braço de controle).
O novo nomograma de volume de coleta de plasma proporcionará uma abordagem mais individualizada para determinar o volume de plasma coletado de cada doador.
O ensaio será realizado em no mínimo 3 centros de coleta de plasma.
Os indivíduos serão randomizados nos braços de teste e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6735
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- BioLife Plasma Services
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- BioLife Plasma Services
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- BioLife Plasma Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos devem atender às diretrizes de segurança atuais para doação de plasma, conforme estabelecido pelo FDA, bem como aqueles nos procedimentos operacionais padrão estabelecidos pela instituição participante.
- Indivíduos inscritos que não atendem aos critérios de inclusão em uma tentativa de doação posterior são elegíveis para permanecer no ensaio clínico e para doar plasma posteriormente assim que atenderem aos critérios de elegibilidade novamente.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não podem ou não querem dar consentimento para participar.
- Sujeitos retirados por um profissional de saúde qualificado devido a questões de segurança.
- Sujeitos que são empregados pelo centro clínico ou patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Coleta de plasma usando um novo nomograma de volume de coleta de plasma (versão de software 2.0) para o Sistema de Plasmaferese Aurora Xi
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A coleta de plasma com um nomograma proprietário de volume de coleta de plasma fornece uma abordagem mais individualizada para determinar o volume de plasma coletado de cada doador.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Coleta de plasma usando o sistema de plasmaférese AuroraXi comercializado (versão 1.3)
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Coleta de plasma usando o Nomograma Otimizado atualmente comercializado (versão de software 1.3) para o Sistema de Plasmaferese Aurora Xi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eventos Adversos Hipotensivos Significativos
Prazo: Desde a venopunção até 72 horas após a doação.
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O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a taxa global de eventos adversos hipotensivos significativos (SHAEs, Classificação DAE IQPP 1.2-1.6) em dadores que utilizam o algoritmo Aurora Xi New Nomogram é inferior ao dobro da taxa de SHAEs em dadores que utilizam o algoritmo Aurora Xi Optimized Nomogram.
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Desde a venopunção até 72 horas após a doação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eventos Adversos de Hipotensão Grave Relativa ao Tipo de Dador
Prazo: Desde a venopunção até 72 horas após a doação.
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Para determinar se a taxa de incidência de SHAEs por estado de dador (dador pela primeira vez) observada com o Novo Nomograma (grupo de teste) é não inferior à taxa de incidência observada com o Nomograma Otimizado (grupo de controlo).
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Desde a venopunção até 72 horas após a doação.
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Taxa de Eventos Adversos de Hipotensão Grave Relativamente ao Sexo
Prazo: Da venopunção até 72 horas após a doação.
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Para determinar se a taxa de incidência de SHAEs em dadoras observada com o Novo Nomograma (braço de teste) é não inferior à taxa de incidência observada com o Nomograma Otimizado (braço de controlo).
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Da venopunção até 72 horas após a doação.
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Taxa de Eventos Adversos Hipotensivos Graves Relativa à Idade
Prazo: Da venopunção até 72 horas após a doação.
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Para determinar se a taxa de incidência de SHAEs em dadores ≤20 anos de idade observada com o Novo Nomograma (braço de teste) é não inferior à taxa de incidência observada com o Nomograma Otimizado (braço de controlo).
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Da venopunção até 72 horas após a doação.
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Taxa de Eventos Adversos de Hipotensão Grave Relativa ao Peso
Prazo: Da venopunção até 72 horas após a doação.
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Para determinar se a taxa de incidência de SHAEs para dadores com peso ≤124 lbs observada com o Novo Nomograma (braço de teste) é não inferior à taxa de incidência observada com o Nomograma Otimizado (braço de controlo).
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Da venopunção até 72 horas após a doação.
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Taxa de Eventos Adversos Hipotensivos Graves/Com Lesão (Classificação IQPP DAE 1.5 ou 1.6)
Prazo: Desde a venopunção até 72 horas após a doação.
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Para determinar se a taxa de incidência de eventos adversos hipotensivos graves/lesões (Classificação IQPP DAE 1.5 ou 1.6) observada com o Novo Nomograma (braço de teste) é não inferior à taxa de incidência observada com o Nomograma Otimizado (braço de controlo).
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Desde a venopunção até 72 horas após a doação.
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Tempo desde o Início do Procedimento de Plasmaferese até ao Primeiro EASH
Prazo: Desde a venopunção até ao final do procedimento.
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Para determinar se o tempo desde o início do procedimento de plasmaferese até ao primeiro SHAE observado com o Novo Nomograma (braço de teste) é não inferior ao tempo observado com o Nomograma Otimizado (braço de controlo).
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Desde a venopunção até ao final do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAND-004-CMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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