Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Aurora Xi New Nomogram Software 2.0

29. oktober 2025 opdateret af: Fenwal, Inc.
Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aurora Xi Plasmapheresis System med et nyt plasmaopsamlingsvolumennomogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kontrolleret, prospektivt, randomiseret, multicenter, IDE klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt plasmaopsamlingsvolumenomogram på Aurora Xi Plasmapheresis System (testarm) sammenlignet med det aktuelt markedsførte Optimized Nomogram på Aurora Xi Plasmapheresis System ( kontrolarm). Det nye plasmaopsamlingsvolumennomogram vil give en mere individualiseret tilgang til at bestemme mængden af ​​plasma opsamlet fra hver donor. Forsøget vil blive udført på minimum 3 plasmaopsamlingscentre. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i test- og kontrolarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6735

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • BioLife Plasma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal opfylde de gældende sikkerhedsretningslinjer for plasmadonation som angivet af FDA såvel som dem i standarddriftsprocedurerne fastsat af den deltagende institution.
  • Tilmeldte forsøgspersoner, som ikke opfylder inklusionskriterierne ved et senere donationsforsøg, er berettiget til at forblive i det kliniske forsøg og til efterfølgende at donere plasma, når de opfylder berettigelseskriterierne igen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til eller uvillige til at give samtykke til at deltage.
  • Emner, der er trukket tilbage af en kvalificeret sundhedsudbyder på grund af sikkerhedsproblemer.
  • Forsøgspersoner, der er ansat af det kliniske websted eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Plasmaopsamling ved hjælp af et nyt plasmaopsamlingsvolumenomogram (softwareversion 2.0) til Aurora Xi Plasmapheresis System
Enhed: Aurora Xi Ny Nomogram Software 2.0
Plasmaopsamling med et proprietært plasmaopsamlingsvolumenomogram giver en mere individualiseret tilgang til at bestemme mængden af ​​plasma opsamlet fra hver donor.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Plasmaindsamling ved hjælp af den markedsførte (version 1.3) af AuroraXi Plasmapheresis System
Enhed: Aurora Xi aktuelt godkendt software 1.3
Plasmasamling ved hjælp af det aktuelt markedsførte Optimized Nomogram (softwareversion 1.3) til Aurora Xi Plasmapheresis System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for betydelige hypotensive bivirkninger
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Den primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at den samlede hyppighed af signifikante hypotensive bivirkninger (SHAEs, IQPP DAE-klassifikation 1.2-1.6) hos donorer, der anvender Aurora Xi New Nomogram-algoritmen, er mindre end dobbelt så høj som SHAE-hyppigheden hos donorer, der anvender Aurora Xi Optimized Nomogram-algoritmen.
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of svære hypotensive bivirkninger i forhold til donortype
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
For at afgøre, om forekomstfrekvensen af SHAEs pr. donorstatus (førstegangsdonor) observeret med den nye nomogram (testarm) er ikke-underlegen for forekomstfrekvensen observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Hastighed for svære hypotensive bivirkninger i forhold til køn
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
At afgøre, om incidensraten af SHAEs for kvindelige donorer observeret med den nye nomogram (testarm) er ikke-underlegen for incidensraten observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Rate of Severe Hypotensive Adverse Events Relative to Age
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
At afgøre, om forekomstfrekvensen af SHAEs for donorer ≤20 år observeret med det nye nomogram (testarm) er ikke-inferiør i forhold til forekomstfrekvensen observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Rate of svære hypotensive bivirkninger i forhold til vægt
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
For at fastslå, om forekomsthyppigheden af SHAEs for donorer, der vejer ≤124 lbs, observeret med den nye nomogram (testarm), ikke er ringere end forekomsthyppigheden observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Rate of Hypotensive Severe/Injury Adverse Events (IQPP DAE Classification 1.5 or 1.6)
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
At afgøre, om forekomsthastigheden af hypotensive svære/skade bivirkninger (IQPP DAE-klassifikation 1.5 eller 1.6) observeret med det nye nomogram (testarm) er ikke-underlegen for forekomsthastigheden observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Tid fra start af plasmaforeseprocedure til den første SHAE
Tidsramme: Fra venepunktering til procedurens afslutning.
For at afgøre, om tiden fra starten af plasmaforeseproceduren til den første SHAE observeret med det nye nomogram (testarm) ikke er ringere end tiden observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktering til procedurens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAND-004-CMD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aferese-relateret hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner