Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Aurora Xi New Nomogram Software 2.0

3 november 2023 uppdaterad av: Fenwal, Inc.
En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Aurora Xi Plasmapheresis System med ett nytt plasmauppsamlingsvolymnomogram.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kontrollerad, prospektiv, randomiserad, multicenter, IDE klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett nytt plasmauppsamlingsvolymnomogram på Aurora Xi Plasmapheresis System (testarm) jämfört med det för närvarande marknadsförda Optimized Nomogrammet på Aurora Xi Plasmapheresis System ( kontrollarm). Det nya plasmauppsamlingsvolymnomogrammet kommer att ge en mer individualiserad metod för att bestämma volymen plasma som samlas in från varje givare. Försöket kommer att genomföras vid minst 3 plasmainsamlingscenter. Försökspersonerna kommer att randomiseras till test- och kontrollarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

11519

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
        • BioLife Plasma Services
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janet Hershman, MD, JD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • BioLife Plasma Services
        • Huvudutredare:
          • Janet Hershman, MD, JD
        • Kontakt:
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • BioLife Plasma Services
        • Huvudutredare:
          • Janet Hershman, MD, JD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner måste uppfylla gällande säkerhetsriktlinjer för plasmadonation som anges av FDA såväl som de i de standardförfaranden som fastställts av den deltagande institutionen.
  • Inskrivna försökspersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna vid ett senare donationsförsök är berättigade att stanna kvar i den kliniska prövningen och att därefter donera plasma när de uppfyller behörighetskriterierna igen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan eller vill ge sitt samtycke till att delta.
  • Ämnen som dragits tillbaka av en kvalificerad vårdgivare på grund av säkerhetsproblem.
  • Försökspersoner som är anställda av den kliniska webbplatsen eller sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Plasmainsamling med ett nytt plasmauppsamlingsvolymnomogram (programvaruversion 2.0) för Aurora Xi Plasmapheresis System
Enhet: Aurora Xi Ny Nomogram-programvara 2.0
Plasmainsamling med ett proprietärt plasmauppsamlingsvolymnomogram ger ett mer individualiserat tillvägagångssätt för att bestämma volymen plasma som samlas in från varje givare.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Plasmainsamling med den marknadsförda (version 1.3) av AuroraXi Plasmapheresis System
Enhet: Aurora Xi för närvarande godkänd programvara 1.3
Plasmainsamling med det för närvarande marknadsförda optimerade nomogrammet (mjukvaruversion 1.3) för Aurora Xi Plasmapheresis System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av betydande hypotensiva biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet
Det primära syftet med denna studie är att visa att den totala frekvensen av signifikanta hypotensiva biverkningar (SHAEs, IQPP DAE Classification 1.2-1.6) hos donatorer som använder Aurora Xi New Nomogram-algoritmen är mindre än dubbelt så hög SHAE-frekvensen hos donatorer som använder Aurora Xi Optimerad Nomogram-algoritm.
Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga hypotensiva biverkningar i förhållande till donatortyp
Tidsram: Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
För att avgöra om incidensfrekvensen av SHAEs per donatorstatus (förstagångsdonator eller upprepad donator) som observerats med det nya nomogrammet (testarmen) inte är sämre än incidensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarmen).
Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av allvarliga hypotensiva biverkningar i förhållande till sex
Tidsram: Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
För att avgöra om incidensen av SHAEs för kvinnliga donatorer som observerats med det nya nomogrammet (testarmen) inte är sämre än incidensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarmen).
Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av allvarliga hypotensiva biverkningar i förhållande till ålder
Tidsram: Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
För att fastställa om incidensfrekvensen av SHAE för donatorer ≤20 år som observerats med det nya nomogrammet (testarmen) inte är sämre än incidensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarmen).
Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av allvarliga hypotensiva biverkningar i förhållande till vikt
Tidsram: Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
För att fastställa om incidensfrekvensen av SHAE för donatorer som väger ≤124 lbs observerad med det nya nomogrammet (testarmen) inte är sämre än incidensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarmen).
Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av hypotensiva allvarliga/skadabiverkningar (IQPP DAE-klassificering 1,5 eller 1,6)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
För att avgöra om incidensen av hypotensiva allvarliga/skadabiverkningar (IQPP DAE-klassificering 1.5 eller 1.6) som observerats med det nya nomogrammet (testarmen) inte är sämre än incidensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarmen).
Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Tid från start av plasmaferesproceduren till första SHAE
Tidsram: Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
För att fastställa om tiden från starten av plasmaferesproceduren till den första SHAE som observeras med det nya nomogrammet (testarmen) inte är sämre än tiden som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarmen).
Upp till cirka 9 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAND-004-CMD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aferesrelaterad hypotoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera