Utvärdering av Aurora Xi New Nomogram Software 2.0
29 oktober 2025 uppdaterad av: Fenwal, Inc.
En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Aurora Xi Plasmapheresis System med ett nytt plasmauppsamlingsvolymnomogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kontrollerad, prospektiv, randomiserad, multicenter, IDE klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett nytt plasmauppsamlingsvolymnomogram på Aurora Xi Plasmapheresis System (testarm) jämfört med det för närvarande marknadsförda Optimized Nomogrammet på Aurora Xi Plasmapheresis System ( kontrollarm).
Det nya plasmauppsamlingsvolymnomogrammet kommer att ge en mer individualiserad metod för att bestämma volymen plasma som samlas in från varje givare.
Försöket kommer att genomföras vid minst 3 plasmainsamlingscenter.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till test- och kontrollarmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6735
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
- BioLife Plasma Services
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- BioLife Plasma Services
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
- BioLife Plasma Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste uppfylla gällande säkerhetsriktlinjer för plasmadonation som anges av FDA såväl som de i de standardförfaranden som fastställts av den deltagande institutionen.
- Inskrivna försökspersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna vid ett senare donationsförsök är berättigade att stanna kvar i den kliniska prövningen och att därefter donera plasma när de uppfyller behörighetskriterierna igen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan eller vill ge sitt samtycke till att delta.
- Ämnen som dragits tillbaka av en kvalificerad vårdgivare på grund av säkerhetsproblem.
- Försökspersoner som är anställda av den kliniska webbplatsen eller sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Plasmainsamling med ett nytt plasmauppsamlingsvolymnomogram (programvaruversion 2.0) för Aurora Xi Plasmapheresis System
|
Plasmainsamling med ett proprietärt plasmauppsamlingsvolymnomogram ger ett mer individualiserat tillvägagångssätt för att bestämma volymen plasma som samlas in från varje givare.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Plasmainsamling med den marknadsförda (version 1.3) av AuroraXi Plasmapheresis System
|
Plasmainsamling med det för närvarande marknadsförda optimerade nomogrammet (mjukvaruversion 1.3) för Aurora Xi Plasmapheresis System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av betydande hypotensiva biverkningar
Tidsram: Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
Det primära målet med denna studie är att visa att den totala frekvensen av signifikanta hypotensiva biverkningar (SHAEs, IQPP DAE-klassificering 1.2-1.6) hos donatorer som använder Aurora Xi New Nomogram-algoritmen är mindre än dubbelt så hög som SHAE-frekvensen hos donatorer som använder Aurora Xi Optimized Nomogram-algoritmen.
|
Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga hypotensiva biverkningar i förhållande till donortyp
Tidsram: Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
För att fastställa om förekomstfrekvensen av SHAEs per donorstatus (förstgångsdonator) som observerats med den nya nomogrammet (testarm) är icke-underlägsam jämfört med förekomstfrekvensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarm).
|
Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
|
Frekvens av allvarliga hypotensiva biverkningar i förhållande till kön
Tidsram: Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
För att fastställa om frekvensen av SHAEs hos kvinnliga donatorer som observerats med det nya nomogrammet (testarm) är icke-underlägsam jämfört med den frekvens som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarm).
|
Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
|
Frekvens av allvarliga hypotensiva biverkningar i förhållande till ålder
Tidsram: Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
För att fastställa om incidensfrekvensen av SHAEs för donatorer ≤20 år som observerats med det nya nomogrammet (testarm) är icke-underlägsam incidensfrekvensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarm).
|
Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
|
Andel av allvarliga hypotensiva biverkningar i relation till vikt
Tidsram: Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
För att fastställa om frekvensen av SHAEs för donatorer som väger ≤124 lbs som observerats med det nya nomogrammet (testarm) är icke-underlägsen frekvensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarm).
|
Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
|
Frekvens av hypotensiva svåra/skaderelaterade biverkningar (IQPP DAE-klassificering 1.5 eller 1.6)
Tidsram: Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
För att fastställa om förekomstfrekvensen av hypotona svåra/skaderelaterade biverkningar (IQPP DAE-klassificering 1.5 eller 1.6) som observerats med det nya nomogrammet (testgruppen) är icke-underlägsen jämfört med förekomstfrekvensen som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollgruppen).
|
Från venpunktion till 72 timmar efter donation.
|
|
Tid från start av plasmaferesprocedur till första SHAE
Tidsram: Från venpunktion till slutet av proceduren.
|
För att fastställa om tiden från start av plasmaferesprocedur till den första SHAE som observerats med det nya nomogrammet (testarm) är icke-underlägsam jämfört med den tid som observerats med det optimerade nomogrammet (kontrollarm).
|
Från venpunktion till slutet av proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAND-004-CMD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .