Aurora Xi 新しいノモグラム ソフトウェア 2.0 の評価
2023年11月3日 更新者：Fenwal, Inc.
新しい血漿採取量ノモグラムを使用して、Aurora Xi 血漿交換システムの安全性と有効性を評価する臨床試験。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
現在市販されている Aurora Xi 血漿交換システムの最適化ノモグラムと比較して、Aurora Xi 血漿交換システム (テストアーム) の新しい血漿採取量ノモグラムの安全性と有効性を評価する、対照的、前向き、無作為化、多施設共同 IDE 臨床試験 (コントロールアーム）。
新しい血漿採取量ノモグラムは、各ドナーから採取された血漿量を決定するための、より個別化されたアプローチを提供します。
この試験は少なくとも 3 か所の血漿採取センターで実施されます。
被験者は無作為に試験群と対照群に振り分けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
11519
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Friedmann
- 電話番号：847-550-5620
- メール：jason.friedmann@fresenius-kabi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carrie Pineda
- 電話番号：847-550-5620
- メール：carrie.pineda@fresenius-kabi.com
研究場所
-
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- BioLife Plasma Services
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コンタクト：
- Rachel Satterfield
- 電話番号：863-687-4527
- メール：rachel.satterfield@takeda.com
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主任研究者：
- Janet Hershman, MD, JD
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- BioLife Plasma Services
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主任研究者：
- Janet Hershman, MD, JD
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コンタクト：
- Joseph Mullin
- 電話番号：515-440-2202
- メール：joseph.mullin@takeda.com
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Utah
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American Fork、Utah、アメリカ、84003
- BioLife Plasma Services
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主任研究者：
- Janet Hershman, MD, JD
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コンタクト：
- Mitchell Anderson
- 電話番号：801-763-0050
- メール：mitchell.anderson@takeda.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての被験者は、FDA によって定められた血漿提供に関する現在の安全ガイドラインおよび参加施設によって確立された標準操作手順のガイドラインを満たさなければなりません。
- その後の提供試行時に対象基準を満たさなかった登録被験者は、臨床試験に参加し続ける資格があり、再び適格基準を満たした場合には血漿を提供することができます。
除外基準:
- 参加に同意できない、または同意したくない被験者。
- 安全上の懸念により、資格のある医療提供者によって被験者が中止された場合。
- 臨床現場またはスポンサーによって雇用されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
Aurora Xi 血漿交換システム用の新しい血漿採取量ノモグラム (ソフトウェア バージョン 2.0) を使用した血漿採取
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独自の血漿採取量ノモグラムを使用した血漿採取は、各ドナーから採取された血漿量を決定するためのより個別化されたアプローチを提供します。
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アクティブコンパレータ：対照群
市販されている (バージョン 1.3) の AuroraXi 血漿交換システムを使用した血漿採取
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現在販売されている Aurora Xi 血漿交換システム用の最適化ノモグラム (ソフトウェア バージョン 1.3) を使用した血漿収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な降圧症の有害事象の発生率
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 9 か月
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この研究の主な目的は、Aurora Xi New Nomogram アルゴリズムを使用したドナーにおける重大な降圧性有害事象 (SHAE、IQPP DAE 分類 1.2-1.6) の全体的な発生率が、Aurora Xi を使用したドナーにおける SHAE 発生率の 2 倍未満であることを実証することです。最適化されたノモグラム アルゴリズム。
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トライアルへの登録時期に応じて、最大約 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーの種類と比較した重度の降圧症の有害事象の割合
時間枠：トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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新しいノモグラム (テスト群) で観察されたドナーのステータス (初回または再ドナー) ごとの SHAE の発生率が、最適化されたノモグラム (対照群) で観察された発生率よりも劣っていないかどうかを判断します。
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トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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性別と比較した重度の降圧症の有害事象の割合
時間枠：トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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新しいノモグラム (テスト群) で観察された女性ドナーの SHAE の発生率が、最適化ノモグラム (対照群) で観察された発生率より劣っていないかどうかを判断します。
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トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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年齢に対する重篤な降圧症の有害事象の割合
時間枠：トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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新しいノモグラム (テスト群) で観察された 20 歳以下のドナーの SHAE の発生率が、最適化ノモグラム (対照群) で観察された発生率よりも劣っていないかどうかを判断します。
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トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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体重に対する重篤な降圧症の有害事象の割合
時間枠：トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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新しいノモグラム (テスト群) で観察された体重 124 ポンド以下のドナーの SHAE の発生率が、最適化ノモグラム (対照群) で観察された発生率よりも劣っていないかどうかを判断します。
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トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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降圧性の重度/傷害有害事象の割合 (IQPP DAE 分類 1.5 または 1.6)
時間枠：トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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新しいノモグラム (試験群) で観察された降圧性の重度/傷害有害事象 (IQPP DAE 分類 1.5 または 1.6) の発生率が、最適化ノモグラム (対照群) で観察された発生率より劣っていないかどうかを判断します。
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トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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血漿交換手順の開始から最初の SHAE までの時間
時間枠：トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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血漿交換手順の開始から新しいノモグラム (テストアーム) で観察された最初の SHAE までの時間が、最適化ノモグラム (コントロールアーム) で観察された時間よりも劣っていないかどうかを判断します。
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トライアルへの登録時期によって異なりますが、最長約 9 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carrie Pineda、Fresenius Kabi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2024年6月14日
研究の完了 (推定)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。