Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Aurora Xi Nieuwe Nomogram Software 2.0

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Fenwal, Inc.
Een klinische proef om de veiligheid en effectiviteit van het Aurora Xi Plasmaferese-systeem te evalueren met een nieuw plasmaverzamelingsvolume-nomogram.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gecontroleerde, prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, klinische IDE-studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een nieuw plasmaverzamelingsvolume-nomogram op het Aurora Xi Plasmapheresis System (testarm) in vergelijking met het momenteel op de markt gebrachte geoptimaliseerde nomogram op het Aurora Xi Plasmapheresis System ( bedieningsarm). Het nieuwe plasmaverzamelingsvolumenomogram zal een meer geïndividualiseerde benadering bieden voor het bepalen van het plasmavolume dat van elke donor wordt verzameld. De proef zal worden uitgevoerd in minimaal 3 plasmaverzamelcentra. De proefpersonen worden gerandomiseerd in de test- en controlearmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6735

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • BioLife Plasma Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten voldoen aan de huidige veiligheidsrichtlijnen voor plasmadonatie zoals uiteengezet door de FDA, evenals aan de standaardprocedures die zijn opgesteld door de deelnemende instelling.
  • Ingeschreven proefpersonen die bij een latere donatiepoging niet aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking om in de klinische proef te blijven en vervolgens plasma te doneren zodra ze weer aan de geschiktheidscriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen toestemming kunnen of willen geven voor deelname.
  • Proefpersonen die zijn teruggetrokken door een gekwalificeerde zorgverlener vanwege veiligheidsoverwegingen.
  • Proefpersonen die in dienst zijn van de klinische locatie of sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Plasmaverzameling met behulp van een nieuw plasmaverzamelingsvolumenomogram (softwareversie 2.0) voor het Aurora Xi Plasmapheresis-systeem
Apparaat: Aurora Xi Nieuwe Nomogram-software 2.0
Plasmaverzameling met een eigen plasmaverzamelingsvolumenomogram biedt een meer geïndividualiseerde aanpak voor het bepalen van het volume plasma dat van elke donor is verzameld.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Plasmaverzameling met behulp van het op de markt gebrachte (versie 1.3) AuroraXi Plasmapheresis System
Apparaat: Aurora Xi Momenteel goedgekeurde software 1.3
Plasmaverzameling met behulp van het momenteel op de markt gebrachte Optimized Nomogram (softwareversie 1.3) voor het Aurora Xi Plasmapheresis System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van significante hypotensieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Van veneuze bloedafname tot 72 uur na de donatie.
Het primaire doel van deze studie is aan te tonen dat het totale percentage significante hypotensieve bijwerkingen (SHAE's, IQPP DAE-classificatie 1.2-1.6) bij donoren die het Aurora Xi New Nomogram-algoritme gebruiken, minder dan het dubbele is van het SHAE-percentage bij donoren die het Aurora Xi Optimized Nomogram-algoritme gebruiken.
Van veneuze bloedafname tot 72 uur na de donatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige hypotensieve bijwerkingen in relatie tot donortype
Tijdsspanne: Van venapunctie tot 72 uur na de donatie.
Om te bepalen of de incidentie van SHAEs per donorstatus (eerste keer donor) waargenomen met de Nieuwe Nomogram (Testgroep) niet-inferieur is aan de incidentie waargenomen met het Geoptimaliseerde Nomogram (Controlegroep).
Van venapunctie tot 72 uur na de donatie.
Frequentie van Ernstige Hypotensieve Bijwerkingen naar Geslacht
Tijdsspanne: Van venapunctie tot 72 uur na donatie.
Om te bepalen of de incidentie van SHAEs voor vrouwelijke donoren die met het nieuwe nomogram (testarm) worden waargenomen, niet-inferieur is aan de incidentie die met het geoptimaliseerde nomogram (controlearm) wordt waargenomen.
Van venapunctie tot 72 uur na donatie.
Frequentie van Ernstige Hypotensie Bijwerkingen in Relatie tot Leeftijd
Tijdsspanne: Van venapunctie tot 72 uur na donatie.
Om te bepalen of de incidentiegraad van SHAEs voor donoren ≤20 jaar die wordt waargenomen met de nieuwe nomogram (testgroep) niet-inferieur is aan de incidentiegraad die wordt waargenomen met het geoptimaliseerde nomogram (controlegroep).
Van venapunctie tot 72 uur na donatie.
Frequentie van ernstige hypotensieve bijwerkingen gerelateerd aan gewicht
Tijdsspanne: Van venapunctie tot 72 uur na de donatie.
Om te bepalen of de incidentie van SHAE's voor donoren met een gewicht van ≤124 lbs die zijn waargenomen met de nieuwe nomogram (testarm) niet-inferieur is aan de incidentie die is waargenomen met het geoptimaliseerde nomogram (controlearm).
Van venapunctie tot 72 uur na de donatie.
Percentage van hypotensieve ernstige/letsel bijwerkingen (IQPP DAE-classificatie 1.5 of 1.6)
Tijdsspanne: Van venapunctie tot 72 uur na de donatie.
Om te bepalen of de incidentie van hypotensie ernstige/letsel bijwerkingen (IQPP DAE-classificatie 1.5 of 1.6) waargenomen met het nieuwe nomogram (testarm) niet-inferieur is aan de incidentie waargenomen met het geoptimaliseerde nomogram (controlearm).
Van venapunctie tot 72 uur na de donatie.
Tijd vanaf start van de plasmafereseprocedure tot de eerste SHAE
Tijdsspanne: Van venapunctie tot het einde van de procedure.
Om te bepalen of de tijd vanaf de start van de plasmafereseprocedure tot de eerste SHAE waargenomen met de nieuwe nomogram (testarm) niet-inferieur is aan de tijd waargenomen met de geoptimaliseerde nomogram (controlearm).
Van venapunctie tot het einde van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAND-004-CMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren