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Evaluierung der Aurora Xi New Nomogram Software 2.0

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Fenwal, Inc.
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aurora Xi Plasmapheresesystems mit einem neuen Nomogramm des Plasmasammelvolumens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrollierte, prospektive, randomisierte, multizentrische klinische IDE-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Plasmasammelvolumen-Nomogramms auf dem Aurora Xi Plasmapheresis System (Testarm) im Vergleich zum derzeit vermarkteten optimierten Nomogramm auf dem Aurora Xi Plasmapheresis System ( Querlenker). Das neue Plasmasammelvolumen-Nomogramm bietet einen individuelleren Ansatz zur Bestimmung des von jedem Spender gesammelten Plasmavolumens. Der Versuch wird in mindestens 3 Plasmasammelzentren durchgeführt. Die Probanden werden randomisiert in die Test- und Kontrollarme eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6735

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • BioLife Plasma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen die aktuellen Sicherheitsrichtlinien für Plasmaspenden der FDA sowie die von der teilnehmenden Einrichtung festgelegten Standardarbeitsanweisungen erfüllen.
  • Eingeschriebene Probanden, die bei einem späteren Spendeversuch die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind berechtigt, an der klinischen Studie teilzunehmen und anschließend Plasma zu spenden, sobald sie die Zulassungskriterien erneut erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Die Probanden wurden aufgrund von Sicherheitsbedenken von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister zurückgezogen.
  • Probanden, die am klinischen Standort oder beim Sponsor beschäftigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Plasmasammlung mit einem neuen Plasmasammelvolumen-Nomogramm (Softwareversion 2.0) für das Aurora Xi Plasmapheresesystem
Gerät: Aurora Xi Neue Nomogramm-Software 2.0
Die Plasmasammlung mit einem proprietären Plasmasammelvolumen-Nomogramm bietet einen individuelleren Ansatz zur Bestimmung des von jedem Spender gesammelten Plasmavolumens.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Plasmagewinnung mit dem vermarkteten (Version 1.3) des AuroraXi-Plasmapheresesystems
Gerät: Aurora Xi Derzeit genehmigte Software 1.3
Plasmasammlung mit dem derzeit vermarkteten optimierten Nomogramm (Softwareversion 1.3) für das Aurora Xi Plasmapheresesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Significant Hypotensive Adverse Events
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Gesamtrate signifikanter hypotensiver unerwünschter Ereignisse (SHAEs, IQPP DAE Klassifikation 1.2-1.6) bei Spendern, die den Aurora Xi New Nomogram Algorithmus verwenden, weniger als doppelt so hoch ist wie die SHAE-Rate bei Spendern, die den Aurora Xi Optimized Nomogram Algorithmus verwenden.
Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer hypotensiver Nebenwirkungen in Bezug auf Spendertyp
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis zu 72 Stunden nach der Spende.
Um zu bestimmen, ob die Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SHAEs) pro Spenderstatus (Erstspender) mit dem neuen Nomogramm (Testarm) der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis zu 72 Stunden nach der Spende.
Häufigkeit schwerer hypotensiver unerwünschter Ereignisse in Bezug auf das Geschlecht
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Um festzustellen, ob die Inzidenzrate von SHAEs bei weiblichen Spendern, die mit dem neuen Nomogramm (Testarm) beobachtet wurde, der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Rate schwerer hypotensiver unerwünschter Ereignisse in Bezug auf das Alter
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Um zu bestimmen, ob die Inzidenzrate von SHAEs für Spender ≤20 Jahre, die mit dem neuen Nomogramm (Testarm) beobachtet wurde, der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Rate of Severe Hypotensive Adverse Events Relative to Weight
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis zu 72 Stunden nach der Spende.
Um zu bestimmen, ob die Inzidenzrate von SHAEs für Spender mit einem Gewicht von ≤124 lbs, die mit dem neuen Nomogramm (Testarm) beobachtet wurde, der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis zu 72 Stunden nach der Spende.
Rate of Hypotensive Severe/Injury Adverse Events (IQPP DAE Classification 1.5 or 1.6)
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Um festzustellen, ob die Inzidenzrate von hypotensiven schwerwiegenden/Verletzungs-Nebenwirkungen (IQPP DAE-Klassifikation 1.5 oder 1.6), die mit dem neuen Nomogramm (Testarm) beobachtet wird, der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Zeit vom Beginn des Plasmaphereseverfahrens bis zum ersten SHAE
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis zum Ende des Eingriffs.
Um zu bestimmen, ob die Zeit vom Beginn des Plasmaphereseverfahrens bis zum ersten beobachteten SHAE mit dem neuen Nomogramm (Testarm) der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Zeit nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis zum Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAND-004-CMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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