Évaluation du nouveau logiciel de nomogramme Aurora Xi 2.0
29 octobre 2025 mis à jour par: Fenwal, Inc.
Un essai clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de plasmaphérèse Aurora Xi avec un nouveau nomogramme du volume de collecte de plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique IDE contrôlé, prospectif, randomisé, multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau nomogramme de volume de collecte de plasma sur le système de plasmaphérèse Aurora Xi (bras de test) par rapport au nomogramme optimisé actuellement commercialisé sur le système de plasmaphérèse Aurora Xi ( bras de commande).
Le nouveau nomogramme du volume de collecte de plasma fournira une approche plus individualisée pour déterminer le volume de plasma collecté auprès de chaque donneur.
L'essai sera mené dans au moins 3 centres de collecte de plasma.
Les sujets seront randomisés dans les bras de test et de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6735
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
- BioLife Plasma Services
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- BioLife Plasma Services
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- BioLife Plasma Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent respecter les directives de sécurité en vigueur pour le don de plasma telles qu'énoncées par la FDA ainsi que celles des procédures opérationnelles standard établies par l'institution participante.
- Les sujets inscrits qui ne répondent pas aux critères d'inclusion lors d'une tentative de don ultérieure sont éligibles pour rester dans l'essai clinique et pour ensuite donner du plasma une fois qu'ils répondent à nouveau aux critères d'éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables ou refusant de donner leur consentement pour participer.
- Sujets retirés par un prestataire de soins de santé qualifié pour des raisons de sécurité.
- Sujets employés par le site clinique ou le sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
Collecte de plasma à l'aide d'un nouveau nomogramme de volume de collecte de plasma (version logicielle 2.0) pour le système de plasmaphérèse Aurora Xi
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La collecte de plasma avec un nomogramme exclusif du volume de collecte de plasma offre une approche plus individualisée pour déterminer le volume de plasma collecté auprès de chaque donneur.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Collecte de plasma à l'aide du système de plasmaphérèse AuroraXi commercialisé (version 1.3)
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Collecte de plasma à l'aide du nomogramme optimisé actuellement commercialisé (version logicielle 1.3) pour le système de plasmaphérèse Aurora Xi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs significatifs
Délai: Du prélèvement veineux jusqu'à 72 heures après le don.
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L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le taux global d'événements indésirables hypotenseurs significatifs (EIHS, Classification DAE IQPP 1.2-1.6) chez les donneurs utilisant l'algorithme du nouveau nomogramme Aurora Xi est inférieur au double du taux d'EIHS chez les donneurs utilisant l'algorithme du nomogramme optimisé Aurora Xi.
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Du prélèvement veineux jusqu'à 72 heures après le don.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables hypotensifs sévères selon le type de donneur
Délai: De la ponction veineuse jusqu'à 72 heures après le don.
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Pour déterminer si le taux d'incidence des SHAEs par statut de donneur (donneur pour la première fois) observé avec le Nouveau Nomogramme (bras de test) est non inférieur au taux d'incidence observé avec le Nomogramme Optimisé (bras de contrôle).
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De la ponction veineuse jusqu'à 72 heures après le don.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs sévères selon le sexe
Délai: Du prélèvement sanguin jusqu'à 72 heures après le don.
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Pour déterminer si le taux d'incidence des SHAEs chez les donneuses observé avec le Nouveau Nomogramme (bras de test) n'est pas inférieur au taux d'incidence observé avec le Nomogramme Optimisé (bras de contrôle).
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Du prélèvement sanguin jusqu'à 72 heures après le don.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs sévères selon l'âge
Délai: Du prélèvement veineux jusqu'à 72 heures après le don.
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Pour déterminer si le taux d'incidence des EIGS pour les donneurs ≤20 ans observé avec le nouveau nomogramme (bras de test) n'est pas inférieur au taux d'incidence observé avec le nomogramme optimisé (bras de contrôle).
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Du prélèvement veineux jusqu'à 72 heures après le don.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs sévères par rapport au poids
Délai: Du prélèvement veineux jusqu'à 72 heures après le don.
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Pour déterminer si le taux d'incidence des ÉIASS pour les donneurs pesant ≤124 lbs observé avec le Nouveau Nomogramme (bras de test) n'est pas inférieur au taux d'incidence observé avec le Nomogramme Optimisé (bras de contrôle).
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Du prélèvement veineux jusqu'à 72 heures après le don.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs sévères/avec lésion (Classification DAE IQPP 1.5 ou 1.6)
Délai: Du prélèvement veineux jusqu'à 72 heures après le don.
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Pour déterminer si le taux d'incidence des événements indésirables hypotenseurs sévères/avec lésions (Classification IQPP DAE 1.5 ou 1.6) observé avec le Nouveau Nomogramme (bras de test) n'est pas inférieur au taux d'incidence observé avec le Nomogramme Optimisé (bras de contrôle).
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Du prélèvement veineux jusqu'à 72 heures après le don.
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Temps écoulé depuis le début de la procédure de plasmaphérèse jusqu'au premier effet indésirable sérieux d'hémolyse
Délai: De la ponction veineuse jusqu'à la fin de l'intervention.
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Pour déterminer si le temps entre le début de la procédure de plasmaphérèse et la première SHAE observée avec le Nouveau Nomogramme (bras de test) n'est pas inférieur au temps observé avec le Nomogramme Optimisé (bras de contrôle).
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De la ponction veineuse jusqu'à la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAND-004-CMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .