Az Aurora Xi új Nomogram szoftver 2.0 értékelése
2025. október 29. frissítette: Fenwal, Inc.
Klinikai vizsgálat az Aurora Xi Plasmapheresis System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egy új plazmagyűjtő térfogat nomogrammal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ellenőrzött, prospektív, randomizált, többközpontú, IDE klinikai vizsgálat az Aurora Xi Plasmapheresis System (tesztkar) új plazmagyűjtő térfogat-nomogramjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az Aurora Xi Plasmapheresis System jelenleg forgalomba hozott optimalizált nomogramjával ( irányító kar).
Az új plazmagyűjtő térfogat-nomogram egyénre szabottabb megközelítést biztosít az egyes donoroktól begyűjtött plazma térfogatának meghatározásához.
A kísérletet legalább 3 plazmagyűjtő központban fogják lefolytatni.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a teszt- és kontrollkarba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6735
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33813
- BioLife Plasma Services
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- BioLife Plasma Services
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
- BioLife Plasma Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak meg kell felelnie az FDA által meghatározott, a plazmaadásra vonatkozó jelenlegi biztonsági irányelveknek, valamint a részt vevő intézmény által meghatározott szabványos működési eljárásokban foglaltaknak.
- Azok a beiratkozott alanyok, akik egy későbbi adományozási kísérlet során nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, jogosultak maradni a klinikai vizsgálatban, és ezt követően plazmaadásra, amint ismét megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak hozzájárulni a részvételhez.
- Szakképzett egészségügyi szolgáltató által biztonsági okokból visszavont alanyok.
- Azok az alanyok, akiket a klinikai helyszín vagy a szponzor alkalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Plazmagyűjtés az Aurora Xi Plasmapheresis System új plazmagyűjtő térfogat-nomogramjával (2.0-s szoftververzió)
|
A szabadalmaztatott plazmagyűjtő térfogat-nomogrammal végzett plazmagyűjtés egyénre szabottabb megközelítést biztosít az egyes donoroktól gyűjtött plazma térfogatának meghatározásához.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Plazmagyűjtés az AuroraXi Plasmapheresis System forgalmazott (1.3-as verziójával)
|
Plazmagyűjtés az Aurora Xi Plasmapheresis rendszerhez jelenleg forgalmazott optimalizált nomogrammal (szoftververzió 1.3)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szignifikáns hipotenzív mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: A vénás vérvételtől kezdve a adományozást követő 72 órán keresztül.
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy az Aurora Xi új nomogram algoritmust használó donoroknál a jelentős hypotóniás mellékhatások (SHAE, IQPP DAE osztályozás 1.2-1.6) összesített aránya kevesebb, mint kétszerese az Aurora Xi optimalizált nomogram algoritmust használó donorok SHAE arányának.
|
A vénás vérvételtől kezdve a adományozást követő 72 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hypotóniás mellékhatások előfordulási aránya a donor típusához viszonyítva
Időkeret: A venapunkciótól a véradást követő 72 óráig.
|
Annak megállapítására, hogy a SHAEs előfordulási aránya adományozói státusz szerint (első alkalommal adományozó) az Új Nomogrammal (Teszt kar) nem alacsonyabb-e, mint az Optimális Nomogrammal (Kontroll kar) megfigyelt előfordulási arány.
|
A venapunkciótól a véradást követő 72 óráig.
|
|
Súlyos hypotóniás mellékhatások előfordulási aránya nem szerint
Időkeret: A vénavételezéstől a adományozást követő 72 óráig.
|
Annak meghatározása, hogy a női donoroknál az új nomogrammal (tesztkar) megfigyelt SHAE-k előfordulási aránya nem alacsonyabb-e, mint az optimalizált nomogrammal (kontrollkar) megfigyelt előfordulási arány.
|
A vénavételezéstől a adományozást követő 72 óráig.
|
|
Súlyos hypotóniás mellékhatások gyakorisága az életkorhoz viszonyítva
Időkeret: A vénás vérvételtől kezdve a adományozást követő 72 óráig.
|
Annak megállapítására, hogy a 20 évnél fiatalabb vagy azzal azonos életkorú (≤20 év) donoroknál a SHAE-k előfordulási aránya az Új Nomogram (Teszt kar) alkalmazásakor nem alacsonyabb-e, mint az Optimális Nomogram (Kontroll kar) alkalmazásakor megfigyelt előfordulási arány.
|
A vénás vérvételtől kezdve a adományozást követő 72 óráig.
|
|
A súlyhoz viszonyított súlyos hypotóniás mellékhatások aránya
Időkeret: A vénás vérvételtől a donációt követő 72. óráig.
|
Annak meghatározására, hogy a New Nomogram (Teszt kar) alkalmazása esetén a 124 fontnál (≈56 kg) kevesebb súlyú donoroknál megfigyelt SHAEs előfordulási aránya nem alacsonyabb-e, mint az Optimized Nomogram (Kontroll kar) alkalmazása esetén megfigyelt előfordulási arány.
|
A vénás vérvételtől a donációt követő 72. óráig.
|
|
A hipotenzív súlyos/sérülést okozó mellékhatások aránya (IQPP DAE besorolás 1.5 vagy 1.6)
Időkeret: A vénavételezéstől a adományozást követő 72 óráig.
|
Annak meghatározására, hogy a hipotenzív súlyos/sérülés mellékhatások incidenciája (IQPP DAE besorolás 1.5 vagy 1.6), amelyet az Új Nomogrammal (Teszt kar) figyeltek meg, nem alacsonyabb-e, mint az Optimált Nomogrammal (Kontroll kar) megfigyelt incidencia.
|
A vénavételezéstől a adományozást követő 72 óráig.
|
|
Idő a plazmaferézis eljárás kezdetétől az első SHAE-ig
Időkeret: A vénás vérvételtől a befejezésig.
|
Annak meghatározása, hogy a plazmaferezis eljárás kezdetétől az első SHAE-ig eltelt idő az Új Nomogrammal (Tesztkar) szempontjából nem alacsonyabb minőségű, mint az Optimális Nomogrammal (Kontrollkar) megfigyelt idő.
|
A vénás vérvételtől a befejezésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAND-004-CMD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .