Evaluering av Aurora Xi New Nomogram Software 2.0
29. oktober 2025 oppdatert av: Fenwal, Inc.
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aurora Xi Plasmapheresis System med et nytt plasmaoppsamlingsvolumnomogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kontrollert, prospektiv, randomisert, multisenter, IDE klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nytt plasmaoppsamlingsvolumnomogram på Aurora Xi Plasmapheresis System (testarm) sammenlignet med det for tiden markedsførte Optimized Nomogram på Aurora Xi Plasmapheresis System ( kontrollarm).
Det nye plasmaoppsamlingsvolumnomogrammet vil gi en mer individualisert tilnærming til å bestemme volumet av plasma som samles inn fra hver giver.
Forsøket vil bli utført ved minimum 3 plasmaoppsamlingssentre.
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i test- og kontrollarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6735
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
- BioLife Plasma Services
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- BioLife Plasma Services
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- BioLife Plasma Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner må oppfylle gjeldende sikkerhetsretningslinjer for plasmadonasjon som angitt av FDA, så vel som de i standard operasjonsprosedyrer etablert av den deltakende institusjonen.
- Registrerte forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ved et senere donasjonsforsøk, er kvalifisert til å forbli i den kliniske studien og til å donere plasma når de oppfyller kvalifikasjonskriteriene igjen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan eller vil gi samtykke til å delta.
- Emner som er trukket tilbake av en kvalifisert helsepersonell på grunn av sikkerhetshensyn.
- Emner som er ansatt av det kliniske nettstedet eller sponsor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Plasmainnsamling ved hjelp av et nytt plasmaoppsamlingsvolumnomogram (programvareversjon 2.0) for Aurora Xi Plasmapheresis System
|
Plasmasamling med et proprietært plasmaoppsamlingsvolumnomogram gir en mer individualisert tilnærming til å bestemme volumet av plasma som samles inn fra hver giver.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Plasmasamling ved å bruke den markedsførte (versjon 1.3) av AuroraXi Plasmapheresis System
|
Plasmasamling ved å bruke det for tiden markedsførte Optimized Nomogram (programvareversjon 1.3) for Aurora Xi Plasmapheresis System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av signifikante hypotensive bivirkninger
Tidsramme: Fra venepunksjon til 72 timer etter donasjon.
|
Hovedmålet med denne studien er å påvise at den samlede andelen signifikante hypotensive bivirkninger (SHAEs, IQPP DAE-klassifisering 1.2-1.6) hos donorer som bruker Aurora Xi New Nomogram-algoritmen er mindre enn dobbelt så høy som SHAE-raten hos donorer som bruker Aurora Xi Optimert Nomogram-algoritmen.
|
Fra venepunksjon til 72 timer etter donasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av alvorlige hypotensive bivirkninger i forhold til donortype
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer etter donasjon.
|
For å fastslå om forekomstraten av SHAEs per donorstatus (førstegangsdonor) observert med den nye nomogrammet (testarm) er ikke-dårligere enn forekomstraten observert med det optimerte nomogrammet (kontrollarm).
|
Fra venepunktur til 72 timer etter donasjon.
|
|
Forekomst av alvorlige hypotensive bivirkninger i forhold til kjønn
Tidsramme: Fra venepunktering til 72 timer etter donasjon.
|
For å fastslå om forekomstraten av SHAEs for kvinnelige donorer som observeres med den nye nomogrammet (testarm) ikke er underlegen forekomstraten som observeres med det optimerte nomogrammet (kontrollarm).
|
Fra venepunktering til 72 timer etter donasjon.
|
|
Andel av alvorlige hypotensive bivirkninger i forhold til alder
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer etter donasjon.
|
For å fastslå om forekomstraten av SHAEs for donorer ≤20 år observert med den nye nomogrammet (testgruppe) er ikke-underlegen for forekomstraten observert med det optimerte nomogrammet (kontrollgruppe).
|
Fra venepunktur til 72 timer etter donasjon.
|
|
Frekvens av alvorlige hypotensive bivirkninger i forhold til vekt
Tidsramme: Fra venepunksjon gjennom 72 timer etter donasjon.
|
For å fastslå om forekomstraten av SHAEs for donorer som veier ≤124 lbs observert med den nye nomogrammet (testgruppe) er ikke-dårligere enn forekomstraten observert med det optimerte nomogrammet (kontrollgruppe).
|
Fra venepunksjon gjennom 72 timer etter donasjon.
|
|
Frekvens av hypotensive alvorlige/skade bivirkninger (IQPP DAE-klassifisering 1.5 eller 1.6)
Tidsramme: Fra venepunksjon til 72 timer etter donasjon.
|
For å fastslå om forekomstraten av hypotensive alvorlige/skade bivirkninger (IQPP DAE-klassifisering 1.5 eller 1.6) observert med den nye nomogrammet (testgruppe) er ikke-underlegen for forekomstraten observert med det optimerte nomogrammet (kontrollgruppe).
|
Fra venepunksjon til 72 timer etter donasjon.
|
|
Tid fra start av plasmaforeseprosedyre til første SHAE
Tidsramme: Fra venepunktur til prosedyrens slutt.
|
For å fastslå om tiden fra start av plasmafereseprosedyren til den første SHAE som observeres med den nye nomogrammet (testgruppe) er ikke-underlegen for tiden som observeres med det optimerte nomogrammet (kontrollgruppe).
|
Fra venepunktur til prosedyrens slutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAND-004-CMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .