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体外磁神经支配联合米拉贝隆治疗膀胱过度活动症

2023年11月8日 更新者:Serdinsek Tamara

体外磁神经支配联合米拉贝隆治疗尿频、尿急、急迫性尿失禁的效果

该临床试验的目的是了解除了米拉贝隆药物治疗外,体外电磁刺激对治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的影响。 该研究将包括年龄在 30 岁至 80 岁之间、有 OAB 症状的女性患者,包括尿频、尿急和急迫性尿失禁。

它旨在回答的主要问题是:

  • 在米拉贝隆药物治疗中添加体外电磁刺激是否会影响尿急、尿失禁或尿频?
  • 在米拉贝隆药物治疗中添加体外电磁刺激是否会影响尿流量或排尿后残余量?
  • 在米拉贝隆治疗中加入体外电磁刺激是否会影响患者的生活质量?

参与者将:

  • 每天服用 50 毫克米拉贝隆片剂,根据现行治疗指南用于治疗 OAB。
  • 每周两次接受体外电磁刺激,每次20分钟。 患者将被分为两组,即一组接受实际的电磁刺激,另一组接受安慰剂刺激。
  • 治疗 4 周和 8 周后进行泌尿妇科检查,超声测量膀胱中的剩余尿液并测定膀胱壁的厚度,以及尿流检查。
  • 治疗 4 周和 8 周后,必须提交尿液进行实验室检测,并填写有关参与者症状的调查问卷。

研究人员将比较两个研究组,看看添加体外电磁刺激是否对上述研究问题有影响。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员正在研究体外电磁刺激对治疗膀胱过度活动症(OAB)的影响。

在研究中,研究人员将收集参与者的基本人口统计信息(年龄、合并症等)、泌尿妇科检查结果(妇科和经腹超声、尿流率、尿液分析)以及不同问卷的结果,由参与者填写,描述所调查疾病的负担及其对生活质量的影响。

研究将持续8周。 在研究开始之前,参与者将提交尿液样本以排除尿路感染并确定尿液中的基线实验室参数。 然后,参与者每天将接受 50 毫克米拉贝隆片剂,根据现行治疗指南用于治疗 OAB。 每周两次,参与者将来到UMC马里博尔的普通妇科和妇科泌尿科、妇科和围产期诊所,在那里研究人员还将进行体外电磁刺激来治疗OAB。 这些治疗每次持续 20 分钟。 患者将被分为两组,即一组接受实际的电磁刺激,另一组接受安慰剂刺激。

在研究开始时以及4周和8周后,研究人员将进行泌尿妇科检查,对膀胱中的剩余尿液进行超声测量并测定膀胱壁的厚度,以及尿流检查。 参与者需要提交尿液进行实验室检测并填写有关 OAB 症状的调查问卷。

根据米拉贝隆和体外电磁刺激的安全性,研究人员预计不会出现任何严重的副作用。 研究人员预计膀胱过度活动症引起的症状将会减轻。 如果发生严重不良事件,参与者可以联系 UMC Maribor 的值班妇科医生或值班泌尿科医生,他们每天 24 小时提供服务。

在研究中,参与者的个人数据不会被公开,因为研究者在数据处理过程中会将每个参与者置于随机数下,并且还会以整组参与者的平均值的形式显示结果,以便无法根据结果得出有关参与者身份的结论。 参与研究是自愿的,参与者可以在研究的任何阶段停止参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • University Medical Centre Maribor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性患者,年龄在30岁至80岁之间,有OAB症状,包括尿频、尿急和急迫性尿失禁。

排除标准:

  • 尿培养阳性
  • 过去 3 个月内接受过抗胆碱能药物或米拉贝隆治疗
  • 盆底肌肉的物理治疗(例如盆底肌肉) 过去 3 个月进行的骨盆底锻炼、电刺激等)
  • 压力性尿失禁
  • 盆腔恶性肿瘤
  • 怀孕
  • 心脏起搏器、植入式心脏除颤器
  • 应用于腰部和下肢之间区域的电子设备或金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动治疗臂
该研究组的患者每天将接受 50 毫克米拉贝隆片剂,根据现行治疗指南用于治疗 OAB。 此外,他们每周两次接受实际的体外电磁刺激,每次 20 分钟,持续 8 周。
两个研究组的患者每天将接受 50 毫克米拉贝隆片剂,根据现行治疗指南用于治疗 OAB。
患者每周接受两次每次20分钟的体外电磁刺激。 患者将被随机分为2个研究组,即一组接受实际电磁刺激,另一组接受假刺激。
假比较器:假治疗臂
该研究组的患者每天将接受 50 毫克米拉贝隆片剂,根据现行治疗指南用于治疗 OAB。 此外,他们每周两次接受假体外电磁刺激,每次 20 分钟,持续 8 周。
两个研究组的患者每天将接受 50 毫克米拉贝隆片剂,根据现行治疗指南用于治疗 OAB。
患者每周接受两次每次20分钟的体外电磁刺激。 患者将被随机分为2个研究组,即一组将接受实际的电磁刺激,另一组将接受安慰剂刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急迫性尿失禁发作率的变化
大体时间:从入组到治疗结束8周
研究人员将在入组时和整个研究过程中监测紧急尿失禁发生率,以检测可能的紧急尿失禁发生率变化。
从入组到治疗结束8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失禁生活质量问卷 (I-QOL) 评分的变化
大体时间:从入组到治疗结束8周
研究人员将在入组时和整个研究过程中监测失禁生活质量问卷(I-QOL)评分的变化,以发现生活质量可能的改善。 分数范围为 0 到 100,分数越高意味着结果越好。
从入组到治疗结束8周
失禁影响问卷变化 - 简式 (IIQ-7) 分数
大体时间:从入组到治疗结束8周
研究人员将在入组时和整个研究过程中监测失禁影响问卷 - 简式 (IIQ-7) 评分的变化,以检测生活质量可能的改善。 分数范围为 0 到 100,分数越低意味着结果越好。
从入组到治疗结束8周
泌尿生殖窘迫量表变化 - 简式 (UDI-6) 分数
大体时间:从入组到治疗结束8周
研究人员将在入组时和整个研究过程中监测泌尿生殖窘迫量表 - 简式 (UDI-6) 评分的变化,以检测生活质量可能的改善。 分数范围为 0 到 100,分数越低意味着结果越好。
从入组到治疗结束8周
患者对紧急程度量表 (PPIUS) 认知的变化
大体时间:从入组到治疗结束8周
研究人员将在入组时和整个研究过程中监测患者紧急程度感知量表(PPIUS)的变化,以检测生活质量可能的改善。 分数范围为 0 到 4,其中分数越低意味着结果越好。
从入组到治疗结束8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Igor But, MD, PhD、University Medical Centre Maribor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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