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과민성 방광 치료에서 미라베그론과 병용한 체외 자기 신경 분포

2023년 11월 8일 업데이트: Serdinsek Tamara

빈뇨, 절박 및 절박 요실금 치료에서 미라베그론과 병용한 체외 자기 신경 분포의 효과

이번 임상시험의 목표는 미라베그론을 이용한 의학적 치료 외에 체외 전자기 자극이 과민성 방광(OAB) 치료에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 이번 연구에는 빈뇨, 절박뇨, 절박요실금 등 OAB 징후가 있는 30~80세 여성 환자가 포함된다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 미라베그론을 이용한 의학적 치료에 체외 전자기 자극을 추가하는 것이 요절박 요실금 또는 빈도에 영향을 줍니까?
  • 미라베그론을 이용한 의학적 치료에 체외 전자기 자극을 추가하면 소변 흐름이나 배뇨 후 잔량에 영향을 줍니까?
  • 미라베그론을 이용한 의료 치료에 체외 전자기 자극을 추가하면 환자의 삶의 질에 영향을 미치나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 현재 치료 지침에 따라 OAB를 치료하는 데 사용되는 정제 형태로 매일 50mg의 미라베그론을 섭취하세요.
  • 일주일에 2번, 20분 동안 체외 전자기 자극을 받습니다. 환자는 2개의 그룹으로 나누어집니다. 즉, 한 그룹은 실제 전자기 자극을 받고 다른 그룹은 위약 자극을 받습니다.
  • 치료 4주 및 8주 후에 방광에 남아 있는 소변의 초음파 측정, 방광벽의 두께 측정, 요류 검사 등 비뇨부인과 검사를 받습니다.
  • 치료 4주 및 8주 후에 실험실 테스트를 위해 소변을 제출하고 참가자의 증상에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

연구자들은 체외 전자기 자극의 추가가 위에 언급된 연구 질문에 영향을 미치는지 확인하기 위해 두 연구 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서 연구자들은 과민성 방광(OAB) 치료에 체외 전자기 자극이 미치는 영향을 연구하고 있습니다.

연구를 위해 조사관은 참가자의 기본 인구통계 정보(나이, 동반 질환 등), 비뇨부인과 검사 결과(부인과 및 경복부 초음파, 요류, 소변검사) 및 다양한 설문지 결과를 수집합니다. 참가자들이 작성하여 조사된 질병의 부담과 삶의 질에 미치는 영향을 설명합니다.

연구는 8주 동안 진행될 예정이다. 연구가 시작되기 전에 참가자는 요로 감염을 배제하고 소변의 기본 실험실 매개 변수를 결정하기 위해 소변 샘플을 제출합니다. 그런 다음 참가자는 현재 치료 지침에 따라 OAB를 치료하는 데 사용되는 정제 형태로 매일 50mg의 미라베그론을 받게 됩니다. 일주일에 두 번 참가자들은 UMC Maribor의 일반 산부인과 및 부인과 비뇨기과, 산부인과 및 주산기 클리닉에 방문하게 되며, 그곳에서 연구자들은 OAB 치료를 위한 체외 전자기 자극을 추가로 수행하게 됩니다. 이 치료는 매번 20분간 지속됩니다. 환자는 2개의 그룹으로 나누어집니다. 즉, 한 그룹은 실제 전자기 자극을 받고 다른 그룹은 위약 자극을 받습니다.

연구가 시작될 때와 4주 및 8주 후에 연구자들은 방광에 남아 있는 소변의 초음파 측정, 방광벽의 두께 측정, 요류 검사 등 비뇨부인과 검사를 실시할 예정입니다. 참가자는 실험실 테스트를 위해 소변을 제출하고 OAB 증상에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

미라베그론과 체외전자기자극의 안전성 프로파일을 토대로 연구자들은 심각한 부작용은 없을 것으로 예상하고 있다. 연구자들은 과민성 방광으로 인한 증상이 감소할 것으로 예상하고 있습니다. 심각한 부작용이 발생한 경우, 참가자는 하루 24시간 이용 가능한 UMC Maribor의 당직 산부인과 의사 또는 당직 비뇨기과 전문의에게 연락할 수 있습니다.

연구에서 조사관은 데이터 처리 중에 각 참가자를 무작위로 유도하고 결과를 전체 참가자 그룹에 대한 평균 형식으로 표시하므로 참가자의 개인 데이터는 공개되지 않습니다. 결과를 토대로 참가자의 신원에 대한 결론을 도출하는 것은 불가능합니다. 연구 참여는 자발적이며, 참가자는 연구의 어느 단계에서든 참여를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • University Medical Centre Maribor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 빈뇨, 절박뇨, 절박요실금 등의 OAB 징후가 있는 30~80세 여성 환자.

제외 기준:

  • 양성 소변 배양
  • 지난 3개월 이내에 항콜린제 또는 미라베그론으로 치료한 경우
  • 골반기저근의 물리치료(예: 골반저 운동, 전기 자극 등) 최근 3개월 이내
  • 스트레스성 요실금
  • 골반 악성종양
  • 임신
  • 심장박동기, 이식형 심장제세동기
  • 요추 부위와 하지 사이 부위에 적용되는 전자 장치 또는 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 치료 팔
이 연구군의 환자들은 현재 치료 지침에 따라 OAB를 치료하는 데 사용되는 정제 형태의 미라베그론 50mg을 매일 투여받게 됩니다. 또한 그들은 일주일에 두 번, 8주 동안 20분 동안 실제 체외 전자기 자극을 받게 됩니다.
두 연구 그룹의 환자는 현재 치료 지침에 따라 OAB를 치료하는 데 사용되는 정제 형태로 매일 50mg의 미라베그론을 투여받게 됩니다.
환자는 일주일에 두 번 20분 동안 체외 전자기 자극을 받게 됩니다. 환자는 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 한 그룹은 실제 전자기 자극을 받고 다른 그룹은 가짜 자극을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 치료 팔
이 연구군의 환자들은 현재 치료 지침에 따라 OAB를 치료하는 데 사용되는 정제 형태의 미라베그론 50mg을 매일 투여받게 됩니다. 또한 그들은 일주일에 두 번, 8주 동안 20분 동안 가짜 체외 전자기 자극을 받게 됩니다.
두 연구 그룹의 환자는 현재 치료 지침에 따라 OAB를 치료하는 데 사용되는 정제 형태로 매일 50mg의 미라베그론을 투여받게 됩니다.
환자는 일주일에 두 번 20분 동안 체외 전자기 자극을 받게 됩니다. 환자는 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 한 그룹은 실제 전자기 자극을 받고 다른 그룹은 위약 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절박성 요실금 발생률의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
조사관은 등록 시점과 연구 전반에 걸쳐 절박 요실금 발생률을 모니터링하여 가능한 절박 요실금 비율 변화를 감지합니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 삶의 질 설문지(I-QOL) 점수의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
연구자들은 등록 시점과 연구 기간 동안 요실금 삶의 질 설문지(I-QOL) 점수의 변화를 모니터링하여 삶의 질이 개선될 수 있는지 확인합니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지
요실금 영향 설문지의 변화 - 약식(IIQ-7) 점수
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
조사관은 삶의 질의 가능한 개선을 감지하기 위해 등록 시 및 연구 전반에 걸쳐 요실금 영향 설문지(IIQ-7) 점수의 변화를 모니터링합니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지
비뇨생식기 질환 목록의 변화 - 약식(UDI-6) 점수
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
조사관은 삶의 질의 가능한 개선을 감지하기 위해 등록 시점과 연구 전반에 걸쳐 비뇨생식기 고민 목록(UDI-6) 점수의 변화를 모니터링할 것입니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지
긴급 상황 척도(PPIUS)에 대한 환자 인식의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
연구자들은 등록 시점과 연구 기간 동안 환자의 긴급도 척도(PPIUS) 변화를 모니터링하여 삶의 질 개선 가능성을 감지할 것입니다. 점수 범위는 0부터 4까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미라베그론 50 mg 매일에 대한 임상 시험

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