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Innervation magnétique extracorporelle en association avec Mirabegron dans le traitement de l'hyperactivité vésicale

8 novembre 2023 mis à jour par: Serdinsek Tamara

Les effets de l'innervation magnétique extracorporelle en association avec Mirabegron dans le traitement de la fréquence urinaire, de l'urgence et de l'incontinence par impériosité

Le but de cet essai clinique est de connaître l'impact de la stimulation électromagnétique extracorporelle en plus du traitement médical par mirabegron sur le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB). L'étude inclura des patientes, âgées de 30 à 80 ans, présentant des signes d'hyperactivité urinaire, notamment une fréquence urinaire, une impériosité et une incontinence urinaire par impériosité.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L’ajout d’une stimulation électromagnétique extracorporelle au traitement médical par mirabegron influence-t-il l’incontinence ou la fréquence des mictions impérieuses ?
  • L’ajout d’une stimulation électromagnétique extracorporelle au traitement médical par mirabegron influence-t-il le débit urinaire ou le volume résiduel post-mictionnel ?
  • L'ajout d'une stimulation électromagnétique extracorporelle au traitement médical par mirabegron influence-t-il la qualité de vie des patients.

Les participants :

  • recevez 50 mg de mirabegron par jour sous forme de comprimés, qui est utilisé pour traiter l'hyperactivité vésicale selon les directives thérapeutiques en vigueur.
  • Deux fois par semaine, recevez une stimulation électromagnétique extracorporelle d'une durée de 20 minutes. Les patients seront divisés en 2 groupes, à savoir qu'un groupe recevra une véritable stimulation électromagnétique et l'autre groupe recevra une stimulation placebo.
  • Faire un examen urogynécologique, avec mesures échographiques de l'urine restant dans la vessie et détermination de l'épaisseur de la paroi vésicale, ainsi qu'un examen du débit urinaire, après 4 et 8 semaines de traitement.
  • Doit soumettre son urine à des tests de laboratoire et remplir des questionnaires concernant les symptômes des participants, après 4 et 8 semaines de traitement.

Les chercheurs compareront les deux groupes d'étude pour voir si l'ajout d'une stimulation électromagnétique extracorporelle a une influence sur les questions de recherche énoncées ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs étudient l'impact de la stimulation électromagnétique extracorporelle sur le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB).

Pour la recherche, les enquêteurs rassembleront des informations démographiques de base des participants (âge, comorbidités, etc.), les résultats des examens uro-gynécologiques (échographie gynécologique et transabdominale, débit urinaire, analyse d'urine) et les résultats de différents questionnaires, qui seront rempli par les participants, décrivant le fardeau de la maladie étudiée et son impact sur la qualité de vie.

La recherche durera 8 semaines. Avant le début de la recherche, les participants soumettront un échantillon d'urine pour exclure une infection des voies urinaires et déterminer les paramètres de laboratoire de base dans l'urine. Les participants recevront ensuite 50 mg de mirabegron par jour sous forme de comprimés, qui sont utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale selon les directives thérapeutiques en vigueur. Deux fois par semaine, les participants viendront au Département de gynécologie générale et d'urologie gynécologique, Clinique de gynécologie et périnatologie, UMC Maribor, où les enquêteurs effectueront en outre une stimulation électromagnétique extracorporelle pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Ces traitements dureront 20 minutes à chaque fois. Les patients seront divisés en 2 groupes, à savoir qu'un groupe recevra une véritable stimulation électromagnétique et l'autre groupe recevra une stimulation placebo.

Au début de la recherche et après 4 et 8 semaines, les enquêteurs réaliseront un examen uro-gynécologique, avec mesures échographiques de l'urine restante dans la vessie et détermination de l'épaisseur de la paroi vésicale, ainsi qu'un examen du débit urinaire. Il sera nécessaire pour les participants de soumettre leur urine à des tests de laboratoire et de remplir des questionnaires concernant les symptômes de l'hyperactivité vésicale.

Sur la base du profil d'innocuité du mirabegron et de la stimulation électromagnétique extracorporelle, les enquêteurs ne s'attendent à aucun effet secondaire grave. Les enquêteurs prévoient qu'il y aura une réduction des symptômes provoqués par la vessie hyperactive. En cas d'événement indésirable grave, les participants peuvent contacter le gynécologue de garde ou l'urologue de garde de l'UMC Maribor, disponibles 24 heures sur 24.

Dans le cadre de la recherche, les données personnelles des participants resteront confidentielles, car les enquêteurs dirigeront chaque participant sous un numéro aléatoire pendant le traitement des données et afficheront également les résultats sous la forme d'une moyenne pour l'ensemble du groupe de participants, afin qu'il il ne sera pas possible de tirer des conclusions sur l'identité des participants sur la base des résultats. La participation à la recherche est volontaire et les participants peuvent cesser de participer à n'importe quelle étape de la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin, âgées de 30 à 80 ans, présentant des signes d'hyperactivité urinaire, notamment une pollakiurie, une impériosité et une incontinence urinaire par impériosité.

Critère d'exclusion:

  • Culture d’urine positive
  • Traitement par anticholinergiques ou mirabegron au cours des 3 derniers mois
  • Traitement de physiothérapie des muscles du plancher pelvien (par ex. exercices du plancher pelvien, stimulation électrique, etc.) au cours des 3 derniers mois
  • Incontinence d'effort
  • Tumeurs pelviennes
  • Grossesse
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implantable
  • Dispositif électronique ou implant métallique appliqué sur les zones situées entre la région lombaire et les membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement actif
Les patients de ce bras d'étude recevront 50 mg de mirabegron par jour sous forme de comprimés, qui sont utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale selon les directives thérapeutiques en vigueur. De plus, ils recevront deux fois par semaine une véritable stimulation électromagnétique extracorporelle d'une durée de 20 minutes, pendant 8 semaines.
Médicament: mirabegron 50 mg par jour
Les patients des deux groupes d'étude recevront quotidiennement 50 mg de mirabegron sous forme de comprimés, qui sont utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale selon les directives thérapeutiques en vigueur.
Dispositif: Innervation magnétique extracorporelle (traitement actif)
Les patients recevront deux fois par semaine une stimulation électromagnétique extracorporelle d'une durée de 20 minutes. Les patients seront randomisés en 2 groupes d'étude, à savoir qu'un groupe recevra une véritable stimulation électromagnétique et l'autre groupe recevra une stimulation fictive.
Comparateur factice: Bras de traitement fictif
Les patients de ce bras d'étude recevront 50 mg de mirabegron par jour sous forme de comprimés, qui sont utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale selon les directives thérapeutiques en vigueur. De plus, ils recevront deux fois par semaine une fausse stimulation électromagnétique extracorporelle d'une durée de 20 minutes, pendant 8 semaines.
Médicament: mirabegron 50 mg par jour
Les patients des deux groupes d'étude recevront quotidiennement 50 mg de mirabegron sous forme de comprimés, qui sont utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale selon les directives thérapeutiques en vigueur.
Dispositif: Innervation magnétique extracorporelle (traitement factice)
Les patients recevront deux fois par semaine une stimulation électromagnétique extracorporelle d'une durée de 20 minutes. Les patients seront randomisés en 2 groupes d'étude, à savoir qu'un groupe recevra une véritable stimulation électromagnétique et l'autre groupe recevra une stimulation placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'épisodes d'incontinence d'urgence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les enquêteurs surveilleront le taux d'épisodes d'incontinence d'urgence lors de l'inscription et tout au long de l'étude pour détecter un éventuel changement du taux d'incontinence d'urgence.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur la qualité de vie en matière d'incontinence (I-QOL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les enquêteurs surveilleront l'évolution du score du questionnaire sur la qualité de vie en matière d'incontinence (I-QOL) lors de l'inscription et tout au long de l'étude pour détecter une éventuelle amélioration de la qualité de vie. La plage de scores va de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Questionnaire d'impact sur les changements dans l'incontinence - forme courte (IIQ-7) Score
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les enquêteurs surveilleront l'évolution du score du questionnaire d'impact sur l'incontinence - forme courte (IIQ-7) lors de l'inscription et tout au long de l'étude pour détecter une éventuelle amélioration de la qualité de vie. La plage des scores va de 0 à 100, où des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Modification de l'inventaire de détresse urogénitale - score abrégé (UDI-6)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les enquêteurs surveilleront l'évolution du score de l'inventaire de détresse urogénitale - forme courte (UDI-6) lors de l'inscription et tout au long de l'étude pour détecter une éventuelle amélioration de la qualité de vie. La plage des scores va de 0 à 100, où des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Changement dans la perception par les patients de l'échelle d'intensité de l'urgence (PPIUS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les enquêteurs surveilleront l'évolution de l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence (PPIUS) lors du recrutement et tout au long de l'étude pour détecter une éventuelle amélioration de la qualité de vie. La plage de scores va de 0 à 4, où des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serdinsek Tamara

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRP-2018/01-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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