Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe unerwienie magnetyczne w połączeniu z mirabegronem w leczeniu nadreaktywnego pęcherza

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Serdinsek Tamara

Wpływ pozaustrojowego unerwienia magnetycznego w połączeniu z mirabegronem w leczeniu częstego oddawania moczu, parcia naglącego i nietrzymania moczu

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu pozaustrojowej stymulacji elektromagnetycznej jako dodatku do leczenia mirabegronem na leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB). Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku od 30 do 80 lat z objawami OAB, takimi jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz i nietrzymanie moczu naglące.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dodanie pozaustrojowej stymulacji elektromagnetycznej do leczenia mirabegronem wpływa na częstość lub nietrzymanie moczu z parcia naglącego?
  • Czy dodanie pozaustrojowej stymulacji elektromagnetycznej do leczenia mirabegronem wpływa na przepływ moczu lub objętość zalegającą po miracji?
  • Czy dodanie pozaustrojowej stymulacji elektromagnetycznej do leczenia mirabegronem wpływa na jakość życia pacjentów.

Uczestnicy będą:

  • otrzymywać 50 mg mirabegronu dziennie w postaci tabletek, który jest stosowany w leczeniu OAB zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
  • Dwa razy w tygodniu należy poddać się pozaustrojowej stymulacji elektromagnetycznej trwającej 20 minut. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, tzn. jedna grupa otrzyma rzeczywistą stymulację elektromagnetyczną, a druga grupa otrzyma stymulację placebo.
  • Po 4 i 8 tygodniach leczenia należy wykonać badanie uroginekologiczne, polegające na badaniu ultrasonograficznym zalegającego moczu w pęcherzu i określeniu grubości ściany pęcherza oraz badanie przepływu układu moczowego.
  • Należy oddać mocz do badań laboratoryjnych i wypełnić kwestionariusze dotyczące objawów u uczestników po 4 i 8 tygodniach leczenia.

Naukowcy porównają obie grupy badawcze, aby sprawdzić, czy dodanie pozaustrojowej stymulacji elektromagnetycznej ma wpływ na postawione powyżej pytania badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze badają wpływ pozaustrojowej stymulacji elektromagnetycznej na leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Na potrzeby badania badacze będą zbierać podstawowe informacje demograficzne uczestniczek (wiek, choroby współistniejące itp.), wyniki badań uroginekologicznych (USG ginekologiczne i przezbrzuszne, uroflow, badanie moczu) oraz wyniki różnych ankiet, które zostaną wypełniane przez uczestników, opisujące obciążenie badaną chorobą i jej wpływ na jakość życia.

Badania będą trwały 8 tygodni. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy oddają próbkę moczu, aby wykluczyć infekcję dróg moczowych i określić wyjściowe parametry laboratoryjne moczu. Uczestnicy będą wówczas otrzymywać 50 mg mirabegronu dziennie w postaci tabletek, który jest stosowany w leczeniu OAB zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Uczestnicy dwa razy w tygodniu będą przyjeżdżać do Kliniki Ginekologii Ogólnej i Urologii Ginekologicznej Kliniki Ginekologii i Perinatologii UMC Maribor, gdzie badacze będą dodatkowo wykonywać pozaustrojową stymulację elektromagnetyczną w leczeniu OAB. Zabiegi te będą trwały każdorazowo 20 minut. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, tzn. jedna grupa otrzyma rzeczywistą stymulację elektromagnetyczną, a druga grupa otrzyma stymulację placebo.

Na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach badacze przeprowadzą badanie uroginekologiczne z pomiarem ultrasonograficznym ilości moczu zalegającego w pęcherzu i określeniem grubości jego ściany oraz badanie przepływu moczu. Niezbędne będzie oddanie przez uczestników moczu do badań laboratoryjnych oraz wypełnienie ankiet dotyczących objawów OAB.

Na podstawie profilu bezpieczeństwa mirabegronu i pozaustrojowej stymulacji elektromagnetycznej badacze nie spodziewają się żadnych poważnych skutków ubocznych. Badacze przewidują, że objawy spowodowane pęcherzem nadreaktywnym zostaną zmniejszone. W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych uczestnicy mogą skontaktować się z całodobowym dyżurującym lekarzem ginekologiem lub urologiem UMC Maribor.

W badaniu dane osobowe uczestników pozostaną nieujawnione, gdyż badacze w trakcie przetwarzania danych poprowadzą każdego uczestnika pod losową liczbę, a także wyświetlą wyniki w postaci średniej dla całej grupy uczestników, tak aby było ono Na podstawie wyników nie będzie możliwe wyciąganie wniosków na temat tożsamości uczestników. Udział w badaniu jest dobrowolny, a uczestnik może zrezygnować z udziału na każdym etapie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 80 lat z objawami OAB, w tym częstym oddawaniem moczu, parciem na mocz i nietrzymaniem moczu naglącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny posiew moczu
  • Leczenie lekami przeciwcholinergicznymi lub mirabegronem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie fizjoterapeutyczne mięśni dna miednicy (m.in. ćwiczenia dna miednicy, stymulacja elektryczna itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Nowotwory złośliwe miednicy
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca
  • Urządzenie elektroniczne lub metalowy implant zakładany w okolice pomiędzy odcinkiem lędźwiowym a kończynami dolnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię lecznicze
Pacjenci w tym ramieniu badania będą otrzymywać 50 mg mirabegronu na dobę w postaci tabletek, który jest stosowany w leczeniu OAB zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Dodatkowo dwa razy w tygodniu będą otrzymywać rzeczywistą pozaustrojową stymulację elektromagnetyczną trwającą 20 minut, przez 8 tygodni.
Lek: mirabegron 50 mg dziennie
Pacjenci obu grup badawczych będą otrzymywać 50 mg mirabegronu dziennie w postaci tabletek, który jest stosowany w leczeniu OAB zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia.
Urządzenie: Pozaustrojowe unerwienie magnetyczne (leczenie aktywne)
Pacjenci dwa razy w tygodniu będą otrzymywać pozaustrojową stymulację elektromagnetyczną trwającą 20 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych, mianowicie jedna grupa otrzyma rzeczywistą stymulację elektromagnetyczną, a druga grupa otrzyma stymulację pozorowaną.
Pozorny komparator: Ramię do leczenia pozornego
Pacjenci w tym ramieniu badania będą otrzymywać 50 mg mirabegronu na dobę w postaci tabletek, który jest stosowany w leczeniu OAB zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Dodatkowo dwa razy w tygodniu będą otrzymywać pozorowaną pozaustrojową stymulację elektromagnetyczną trwającą 20 minut, przez 8 tygodni.
Lek: mirabegron 50 mg dziennie
Pacjenci obu grup badawczych będą otrzymywać 50 mg mirabegronu dziennie w postaci tabletek, który jest stosowany w leczeniu OAB zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia.
Urządzenie: Pozaustrojowe unerwienie magnetyczne (leczenie pozorowane)
Pacjenci dwa razy w tygodniu będą otrzymywać pozaustrojową stymulację elektromagnetyczną trwającą 20 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych, mianowicie jedna grupa otrzyma rzeczywistą stymulację elektromagnetyczną, a druga grupa otrzyma stymulację placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu naglącego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Badacze będą monitorować częstość epizodów nietrzymania moczu naglącego w momencie włączenia do badania i przez cały czas trwania badania, aby wykryć możliwą zmianę częstości epizodów nietrzymania moczu naglącego.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nietrzymania moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Badacze będą monitorować zmianę Wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia dotyczącego nietrzymania moczu (I-QOL) podczas włączenia do badania i przez cały czas trwania badania, aby wykryć możliwą poprawę jakości życia. Wściekłość wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Kwestionariusz zmiany wpływu na nietrzymanie moczu – krótka forma (IIQ-7) Wynik
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Badacze będą monitorować zmiany w skróconym kwestionariuszu wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7) podczas włączenia do badania i przez cały czas trwania badania, aby wykryć możliwą poprawę jakości życia. Wściekłość wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiana w inwentarzu zaburzeń układu moczowo-płciowego – krótka forma (UDI-6) Wynik
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Badacze będą monitorować zmiany w Inwentarzu Urogenital Distress Inventory – krótka forma (UDI-6) Score podczas włączenia do badania i przez cały czas trwania badania, aby wykryć możliwą poprawę jakości życia. Wściekłość wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiana w postrzeganiu przez pacjenta skali pilności (PPIUS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Badacze będą monitorować zmianę w skali postrzegania przez pacjenta intensywności pilnej potrzeby (PPIUS) w momencie włączenia do badania i przez cały czas trwania badania, aby wykryć możliwą poprawę jakości życia. Wściekłość wyników mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serdinsek Tamara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP-2018/01-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mirabegron 50 mg dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj