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Extrakorporale magnetische Innervation in Kombination mit Mirabegron bei der Behandlung der überaktiven Blase

8. November 2023 aktualisiert von: Serdinsek Tamara

Die Auswirkungen der extrakorporalen magnetischen Innervation in Kombination mit Mirabegron bei der Behandlung von häufigem Wasserlassen, Harndrang und Dranginkontinenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der extrakorporalen elektromagnetischen Stimulation zusätzlich zur medizinischen Behandlung mit Mirabegron auf die Behandlung der überaktiven Blase (OAB) zu erfahren. An der Studie werden weibliche Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit Anzeichen von OAB, einschließlich häufigem Wasserlassen, Harndrang und Harndranginkontinenz, teilnehmen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflusst die Ergänzung der medikamentösen Behandlung mit Mirabegron durch extrakorporale elektromagnetische Stimulation die Harndranginkontinenz oder -häufigkeit?
  • Beeinflusst die Ergänzung der medizinischen Behandlung mit Mirabegron durch extrakorporale elektromagnetische Stimulation den Urinfluss oder das Restvolumen nach der Entleerung?
  • Beeinflusst die Ergänzung der medizinischen Behandlung mit Mirabegron durch extrakorporale elektromagnetische Stimulation die Lebensqualität der Patienten?

Die Teilnehmer werden:

  • erhalten täglich 50 mg Mirabegron in Tablettenform, das gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien zur Behandlung von OAB eingesetzt wird.
  • Zweimal pro Woche erhalten Sie eine extrakorporale elektromagnetische Stimulation von 20 Minuten Dauer. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich eine Gruppe erhält eine tatsächliche elektromagnetische Stimulation und die andere Gruppe erhält eine Placebo-Stimulation.
  • Lassen Sie sich nach 4 und 8 Wochen Behandlung einer urogynäkologischen Untersuchung mit Ultraschallmessung des verbleibenden Urins in der Blase und Bestimmung der Dicke der Blasenwand sowie einer Uroflow-Untersuchung unterziehen.
  • Nach 4 und 8 Wochen Behandlung muss Urin für Labortests eingereicht und Fragebögen zu den Symptomen der Teilnehmer ausgefüllt werden.

Die Forscher werden beide Studiengruppen vergleichen, um festzustellen, ob die Hinzufügung extrakorporaler elektromagnetischer Stimulation Einfluss auf die oben genannten Forschungsfragen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen die Forscher den Einfluss der extrakorporalen elektromagnetischen Stimulation auf die Behandlung der überaktiven Blase (OAB).

Für die Forschung sammeln die Forscher grundlegende demografische Informationen der Teilnehmer (Alter, Komorbiditäten usw.), Ergebnisse urogynäkologischer Untersuchungen (gynäkologischer und transabdominaler Ultraschall, Uroflow, Urinanalyse) und die Ergebnisse verschiedener Fragebögen Von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die Belastung durch die untersuchte Krankheit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität beschreibt.

Die Forschung wird 8 Wochen dauern. Vor Beginn der Forschung werden die Teilnehmer eine Urinprobe einreichen, um eine Harnwegsinfektion auszuschließen und grundlegende Laborparameter im Urin zu bestimmen. Anschließend erhalten die Teilnehmer täglich 50 mg Mirabegron in Tablettenform, das gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien zur Behandlung von OAB eingesetzt wird. Zweimal pro Woche kommen die Teilnehmer in die Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Urologie der Klinik für Gynäkologie und Perinatologie der UMC Maribor, wo die Forscher zusätzlich eine extrakorporale elektromagnetische Stimulation zur Behandlung von OAB durchführen. Diese Behandlungen dauern jeweils 20 Minuten. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich eine Gruppe erhält eine tatsächliche elektromagnetische Stimulation und die andere Gruppe erhält eine Placebo-Stimulation.

Zu Beginn der Untersuchung sowie nach 4 und 8 Wochen führen die Untersucher eine urogynäkologische Untersuchung mit Ultraschallmessungen des verbleibenden Urins in der Blase und Bestimmung der Dicke der Blasenwand sowie einer Uroflow-Untersuchung durch. Die Teilnehmer müssen Urin für Labortests einreichen und Fragebögen zu OAB-Symptomen ausfüllen.

Aufgrund des Sicherheitsprofils von Mirabegron und der extrakorporalen elektromagnetischen Stimulation erwarten die Forscher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die durch die überaktive Blase verursachten Symptome zurückgehen. Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses können sich die Teilnehmer an den Bereitschafts-Gynäkologen oder Bereitschafts-Urologen des UMC Maribor wenden, der rund um die Uhr erreichbar ist.

Bei der Recherche bleiben die persönlichen Daten der Teilnehmer geheim, da die Ermittler bei der Datenverarbeitung jeden Teilnehmer unter einer Zufallszahl führen und die Ergebnisse auch in Form eines Durchschnitts für die gesamte Teilnehmergruppe darstellen, so dass dies nicht der Fall ist Aus den Ergebnissen können keine Rückschlüsse auf die Identität der Teilnehmer gezogen werden. Die Teilnahme an der Forschung ist freiwillig und die Teilnehmer können die Teilnahme in jedem Stadium der Forschung beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit Anzeichen von OAB, einschließlich häufiger Harndrang, Harndrang und Harndranginkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Urinkultur
  • Behandlung mit Anticholinergika oder Mirabegron in den letzten 3 Monaten
  • Physiotherapeutische Behandlung der Beckenbodenmuskulatur (z.B. Beckenbodentraining, Elektrostimulation etc.) in den letzten 3 Monaten
  • Belastungsinkontinenz
  • Bösartige Erkrankungen des Beckens
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator
  • Elektronisches Gerät oder Metallimplantat, das in Bereichen zwischen der Lendengegend und den unteren Extremitäten eingesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Behandlungsarm
Patienten in diesem Studienarm erhalten täglich 50 mg Mirabegron in Tablettenform, das gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien zur Behandlung von OAB eingesetzt wird. Zusätzlich erhalten sie 8 Wochen lang zweimal pro Woche eine echte extrakorporale elektromagnetische Stimulation von 20 Minuten Dauer.
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg täglich
Patienten beider Studiengruppen erhalten täglich 50 mg Mirabegron in Tablettenform, das gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien zur Behandlung von OAB eingesetzt wird.
Gerät: Extrakorporale magnetische Innervation (aktive Behandlung)
Die Patienten erhalten zweimal pro Woche eine extrakorporale elektromagnetische Stimulation über die Dauer von 20 Minuten. Die Patienten werden in zwei Studiengruppen randomisiert, nämlich eine Gruppe erhält eine tatsächliche elektromagnetische Stimulation und die andere Gruppe erhält eine Scheinstimulation.
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsarm
Patienten in diesem Studienarm erhalten täglich 50 mg Mirabegron in Tablettenform, das gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien zur Behandlung von OAB eingesetzt wird. Zusätzlich erhalten sie 8 Wochen lang zweimal pro Woche eine Schein-extrakorporale elektromagnetische Stimulation mit einer Dauer von 20 Minuten.
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg täglich
Patienten beider Studiengruppen erhalten täglich 50 mg Mirabegron in Tablettenform, das gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien zur Behandlung von OAB eingesetzt wird.
Gerät: Extrakorporale magnetische Innervation (Scheinbehandlung)
Die Patienten erhalten zweimal pro Woche eine extrakorporale elektromagnetische Stimulation über die Dauer von 20 Minuten. Die Patienten werden in zwei Studiengruppen randomisiert, nämlich eine Gruppe erhält eine tatsächliche elektromagnetische Stimulation und die andere Gruppe erhält eine Placebo-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Forscher werden die Häufigkeit von Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden bei der Einschreibung und während der gesamten Studie überwachen, um eine mögliche Änderung der Dringlichkeitsinkontinenzrate festzustellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des I-QOL-Scores (Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogen).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Prüfärzte überwachen die Veränderung des I-QOL-Scores (Incontinence Quality of Life Questionnaire) bei der Einschreibung und während der gesamten Studie, um eine mögliche Verbesserung der Lebensqualität festzustellen. Der Punktebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens – Kurzform (IIQ-7) Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Ermittler werden die Veränderung des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens – Kurzform (IIQ-7) Score bei der Einschreibung und während der gesamten Studie überwachen, um eine mögliche Verbesserung der Lebensqualität festzustellen. Der Punktebereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung des Urogenital-Distress-Inventars – Kurzform (UDI-6) Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Forscher werden die Veränderung des Urogenital Distress Inventory – Kurzform (UDI-6) Score bei der Einschreibung und während der gesamten Studie überwachen, um eine mögliche Verbesserung der Lebensqualität festzustellen. Der Punktebereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung in der Patientenwahrnehmung der Skala für die Intensität der Dringlichkeit (PPIUS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Forscher werden die Veränderung der Patientenwahrnehmung auf der Skala der Intensität der Dringlichkeit (PPIUS) bei der Einschreibung und während der gesamten Studie überwachen, um eine mögliche Verbesserung der Lebensqualität festzustellen. Der Punktestand reicht von 0 bis 4, wobei niedrigere Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serdinsek Tamara

Ermittler

  • Studienleiter: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRP-2018/01-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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