Inervação magnética extracorpórea em combinação com mirabegron no tratamento da bexiga hiperativa
Os efeitos da inervação magnética extracorpórea em combinação com Mirabegron no tratamento da frequência urinária, urgência e incontinência de urgência
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o impacto da estimulação eletromagnética extracorpórea, além do tratamento médico com mirabegron no tratamento da bexiga hiperativa (BH). O estudo incluirá pacientes do sexo feminino, com idade entre 30 e 80 anos, com sinais de BH, incluindo frequência urinária, urgência e incontinência urinária de urgência.
As principais questões que pretende responder são:
- A adição de estimulação eletromagnética extracorpórea ao tratamento médico com mirabegron influencia na frequência ou na incontinência de urgência urinária?
- A adição de estimulação eletromagnética extracorpórea ao tratamento médico com mirabegron influencia o fluxo urinário ou o volume residual pós-miccional?
- A adição de estimulação eletromagnética extracorpórea ao tratamento médico com mirabegron influencia a qualidade de vida dos pacientes.
Os participantes irão:
- receber 50 mg de mirabegron diariamente na forma de comprimidos, que é usado para tratar a bexiga hiperativa de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
- Duas vezes por semana receber estimulação eletromagnética extracorpórea com duração de 20 minutos. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, ou seja, um grupo receberá estimulação eletromagnética real e o outro grupo receberá estimulação placebo.
- Fazer exame uroginecológico, com medida ultrassonográfica da urina remanescente na bexiga e determinação da espessura da parede da bexiga, além de exame de urofluxo, após 4 e 8 semanas de tratamento.
- Deverá enviar urina para exames laboratoriais e preencher questionários sobre os sintomas dos participantes, após 4 e 8 semanas de tratamento.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos de estudo para ver se a adição de estimulação eletromagnética extracorpórea tem influência nas questões de pesquisa declaradas acima.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores estão estudando o impacto da estimulação eletromagnética extracorpórea no tratamento da bexiga hiperativa (BH).
Para a pesquisa, os investigadores reunirão informações demográficas básicas dos participantes (idade, comorbidades, etc.), resultados de exames uro-ginecológicos (ultrassonografia ginecológica e transabdominal, uroflow, urinálise) e os resultados de diferentes questionários, que serão preenchido pelos participantes, descrevendo a carga da doença investigada e o impacto na qualidade de vida.
A pesquisa durará 8 semanas. Antes do início da pesquisa, os participantes enviarão uma amostra de urina para descartar uma infecção do trato urinário e determinar os parâmetros laboratoriais de base na urina. Os participantes receberão então 50 mg de mirabegron diariamente na forma de comprimidos, que é usado para tratar a bexiga hiperativa de acordo com as diretrizes de tratamento atuais. Duas vezes por semana, os participantes virão ao Departamento de Ginecologia Geral e Urologia Ginecológica, Clínica de Ginecologia e Perinatologia, UMC Maribor, onde os investigadores realizarão adicionalmente estimulação eletromagnética extracorpórea para o tratamento da BH. Esses tratamentos durarão 20 minutos cada vez. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, ou seja, um grupo receberá estimulação eletromagnética real e o outro grupo receberá estimulação placebo.
No início da pesquisa e após 4 e 8 semanas, os investigadores realizarão um exame uroginecológico, com medidas ultrassonográficas da urina remanescente na bexiga e determinação da espessura da parede da bexiga, bem como exame de urofluxo. Será necessário que os participantes enviem urina para exames laboratoriais e preencham questionários sobre sintomas de BH.
Com base no perfil de segurança do mirabegron e da estimulação eletromagnética extracorpórea, os investigadores não esperam quaisquer efeitos colaterais graves. Os investigadores prevêem que haverá uma redução nos sintomas causados pela bexiga hiperativa. No caso de um evento adverso grave, os participantes podem entrar em contato com o ginecologista ou urologista de plantão da UMC Maribor, que estão disponíveis 24 horas por dia.
Na pesquisa, os dados pessoais dos participantes permanecerão sigilosos, pois os investigadores conduzirão cada participante sob um número aleatório durante o processamento dos dados, e também exibirão os resultados em forma de média para todo o grupo de participantes, para que seja não será possível tirar conclusões sobre a identidade dos participantes com base nos resultados. A participação na pesquisa é voluntária e os participantes podem deixar de participar em qualquer fase da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 30 e 80 anos, com sinais de BH, incluindo frequência urinária, urgência e incontinência urinária de urgência.
Critério de exclusão:
- Cultura de urina positiva
- Tratamento com anticolinérgicos ou mirabegron nos últimos 3 meses
- Tratamento fisioterapêutico dos músculos do assoalho pélvico (por ex. exercícios para o assoalho pélvico, estimulação elétrica, etc.) nos últimos 3 meses
- Incontinência de esforço
- Malignidades pélvicas
- Gravidez
- Marcapasso cardíaco, desfibrilador cardíaco implantável
- Dispositivo eletrônico ou implante metálico aplicado em áreas entre a região lombar e extremidades inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento ativo
Os pacientes neste braço do estudo receberão 50 mg de mirabegron diariamente na forma de comprimidos, que é usado para tratar BH de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
Além disso, eles receberão duas vezes por semana uma estimulação eletromagnética extracorpórea real com duração de 20 minutos, durante 8 semanas.
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Os pacientes em ambos os grupos de estudo receberão 50 mg de mirabegron diariamente na forma de comprimidos, que é usado para tratar a bexiga hiperativa de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
Os pacientes receberão estimulação eletromagnética extracorpórea duas vezes por semana com duração de 20 minutos.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de estudo, ou seja, um grupo receberá estimulação eletromagnética real e o outro grupo receberá estimulação simulada.
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Comparador Falso: Braço de tratamento simulado
Os pacientes neste braço do estudo receberão 50 mg de mirabegron diariamente na forma de comprimidos, que é usado para tratar BH de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
Além disso, eles receberão duas vezes por semana uma estimulação eletromagnética extracorpórea simulada com duração de 20 minutos, durante 8 semanas.
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Os pacientes em ambos os grupos de estudo receberão 50 mg de mirabegron diariamente na forma de comprimidos, que é usado para tratar a bexiga hiperativa de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
Os pacientes receberão estimulação eletromagnética extracorpórea duas vezes por semana com duração de 20 minutos.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de estudo, ou seja, um grupo receberá estimulação eletromagnética real e o outro grupo receberá estimulação com placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de episódios de incontinência de urgência
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Os investigadores monitorarão a taxa de episódios de incontinência de urgência no momento da inscrição e ao longo do estudo para detectar uma possível mudança na taxa de incontinência de urgência.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida para incontinência (I-QOL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Os investigadores irão monitorar a mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida para Incontinência (I-QOL) no momento da inscrição e ao longo do estudo para detectar uma possível melhora na qualidade de vida.
A variação da pontuação varia entre os valores de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Questionário de Mudança no Impacto da Incontinência - pontuação resumida (IIQ-7)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Os investigadores irão monitorar a mudança no Questionário de Impacto da Incontinência - pontuação abreviada (IIQ-7) no momento da inscrição e ao longo do estudo para detectar uma possível melhora na qualidade de vida.
A variação da pontuação varia entre os valores de 0 a 100, onde pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Mudança no Inventário de Angústia Urogenital - pontuação abreviada (UDI-6)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Os investigadores monitorarão a mudança no Inventário de Angústia Urogenital - pontuação abreviada (UDI-6) no momento da inscrição e ao longo do estudo para detectar uma possível melhora na qualidade de vida.
A variação da pontuação varia entre os valores de 0 a 100, onde pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Mudança na escala de percepção de intensidade de urgência do paciente (PPIUS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Os investigadores irão monitorar a mudança na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS) no momento da inscrição e ao longo do estudo para detectar uma possível melhora na qualidade de vida.
A variação da pontuação varia entre os valores de 0 a 4, onde pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- IRP-2018/01-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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