Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální magnetická inervace v kombinaci s mirabegronem v léčbě hyperaktivního močového měchýře

8. listopadu 2023 aktualizováno: Serdinsek Tamara

Účinky mimotělní magnetické inervace v kombinaci s mirabegronem při léčbě frekvence močení, urgentní a urgentní inkontinence

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu mimotělní elektromagnetické stimulace vedle medikamentózní léčby mirabegronem na léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB). Studie bude zahrnovat pacientky ve věku 30 až 80 let se známkami OAB, včetně frekvence močení, urgence a urgentní inkontinence moči.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje přidání mimotělní elektromagnetické stimulace k lékařské léčbě mirabegronem inkontinenci nebo frekvenci močení?
  • Ovlivňuje přidání mimotělní elektromagnetické stimulace k léčbě mirabegronem průtok moči nebo postmikční reziduální objem?
  • Ovlivňuje přidání mimotělní elektromagnetické stimulace k léčbě mirabegronem kvalitu života pacientů?

Účastníci budou:

  • dostávat denně 50 mg mirabegronu ve formě tablet, který se používá k léčbě OAB podle aktuálních léčebných směrnic.
  • Dvakrát týdně absolvujte mimotělní elektromagnetickou stimulaci v délce 20 minut. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, a to jedna skupina bude dostávat skutečnou elektromagnetickou stimulaci a druhá skupina bude dostávat stimulaci placebem.
  • Po 4 a 8 týdnech léčby absolvujte urogynekologické vyšetření s ultrazvukovým měřením zbývající moči v močovém měchýři a stanovení tloušťky stěny močového měchýře a také uroflow vyšetření.
  • Po 4 a 8 týdnech léčby musíte předložit moč na laboratorní testy a vyplnit dotazníky týkající se symptomů účastníků.

Vědci porovnají obě studijní skupiny, aby zjistili, zda má přidání mimotělní elektromagnetické stimulace vliv na výše uvedené výzkumné otázky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vědci studují vliv mimotělní elektromagnetické stimulace na léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Pro výzkum shromáždí vyšetřovatelé základní demografické informace účastníků (věk, přidružená onemocnění atd.), výsledky urogynekologických vyšetření (gynekologický a transabdominální ultrazvuk, uroflow, analýza moči) a výsledky různých dotazníků, které budou vyplněné účastníky, popisující zátěž zkoumaného onemocnění a dopad na kvalitu života.

Výzkum bude trvat 8 týdnů. Před zahájením výzkumu účastníci odevzdají vzorek moči k vyloučení infekce močových cest a stanovení základních laboratorních parametrů v moči. Účastníci pak dostanou denně 50 mg mirabegronu ve formě tablet, který se používá k léčbě OAB podle aktuálních léčebných směrnic. Dvakrát týdně budou účastníci docházet na Kliniku všeobecné gynekologie a gynekologické urologie Gynekologicko-perinatologické kliniky UMC Maribor, kde budou řešitelé navíc provádět mimotělní elektromagnetickou stimulaci pro léčbu OAB. Tato ošetření budou trvat pokaždé 20 minut. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, a to jedna skupina bude dostávat skutečnou elektromagnetickou stimulaci a druhá skupina bude dostávat stimulaci placebem.

Na začátku výzkumu a po 4 a 8 týdnech provedou vyšetřovatelé urogynekologické vyšetření s ultrazvukovým měřením zbývající moči v močovém měchýři a stanovení tloušťky stěny močového měchýře a také uroflow vyšetření. Bude nutné, aby účastníci předložili moč na laboratorní testy a vyplnili dotazníky týkající se symptomů OAB.

Na základě bezpečnostního profilu mirabegronu a mimotělní elektromagnetické stimulace výzkumníci neočekávají žádné závažné vedlejší účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde ke snížení symptomů způsobených hyperaktivním močovým měchýřem. V případě závažné nežádoucí příhody mohou účastníci kontaktovat pohotovostního gynekologa nebo pohotovostního urologa UMC Maribor, kteří jsou k dispozici 24 hodin denně.

Ve výzkumu zůstanou osobní údaje účastníků nezveřejněny, protože vyšetřovatelé povedou každého účastníka při zpracování dat pod náhodným číslem a výsledky také zobrazí ve formě průměru za celou skupinu účastníků tak, aby nebude možné na základě výsledků vyvozovat závěry o identitě účastníků. Účast ve výzkumu je dobrovolná a účastníci mohou svou účast ukončit v kterékoli fázi výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 30 až 80 let se známkami OAB, včetně častého močení, urgence a urgentní inkontinence moči.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní kultivace moči
  • Léčba anticholinergiky nebo mirabegronem v posledních 3 měsících
  • Fyzioterapeutické ošetření svalů pánevního dna (např. cvičení pánevního dna, elektrická stimulace atd.) v posledních 3 měsících
  • Stresová inkontinence
  • Zhoubné nádory pánve
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor
  • Elektronické zařízení nebo kovový implantát aplikovaný do oblastí mezi bederní oblastí a dolními končetinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčebné rameno
Pacienti v této větvi studie budou dostávat 50 mg mirabegronu denně ve formě tablet, který se používá k léčbě OAB podle současných léčebných pokynů. Navíc budou dvakrát týdně dostávat skutečnou mimotělní elektromagnetickou stimulaci v trvání 20 minut po dobu 8 týdnů.
Lék: mirabegron 50 mg denně
Pacienti v obou studijních skupinách budou dostávat 50 mg mirabegronu denně ve formě tablet, který se používá k léčbě OAB podle aktuálních léčebných směrnic.
Přístroj: Extrakorporální magnetická inervace (aktivní léčba)
Pacienti budou dvakrát týdně dostávat mimotělní elektromagnetickou stimulaci v délce 20 minut. Pacienti budou randomizováni do 2 studijních skupin, konkrétně jedna skupina bude dostávat skutečnou elektromagnetickou stimulaci a druhá skupina bude dostávat simulovanou stimulaci.
Falešný srovnávač: Rameno pro falešnou léčbu
Pacienti v této větvi studie budou dostávat 50 mg mirabegronu denně ve formě tablet, který se používá k léčbě OAB podle současných léčebných pokynů. Navíc budou dvakrát týdně dostávat falešnou mimotělní elektromagnetickou stimulaci v trvání 20 minut po dobu 8 týdnů.
Lék: mirabegron 50 mg denně
Pacienti v obou studijních skupinách budou dostávat 50 mg mirabegronu denně ve formě tablet, který se používá k léčbě OAB podle aktuálních léčebných směrnic.
Přístroj: Extrakorporální magnetická inervace (falešná léčba)
Pacienti budou dvakrát týdně dostávat mimotělní elektromagnetickou stimulaci v délce 20 minut. Pacienti budou randomizováni do 2 studijních skupin, konkrétně jedna skupina bude dostávat skutečnou elektromagnetickou stimulaci a druhá skupina bude dostávat stimulaci placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v četnosti epizod urgentní inkontinence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vyšetřovatelé budou monitorovat četnost epizod urgentní inkontinence při zařazení a v průběhu studie, aby detekovali možnou změnu frekvence urgentní inkontinence.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QOL).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vyšetřovatelé budou sledovat změnu skóre v dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QOL) při zařazení do studie a v průběhu studie, aby odhalili možné zlepšení kvality života. Bodový vztek je od hodnot 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna v dotazníku dopadu inkontinence - krátká forma (IIQ-7) skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vyšetřovatelé budou sledovat změnu ve skóre dopadu inkontinence - krátká forma (IIQ-7) při zařazení do studie a v průběhu studie, aby odhalili možné zlepšení kvality života. Bodový vztek je od hodnot 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna v inventáři urogenitální tísně - krátká forma (UDI-6) skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vyšetřovatelé budou sledovat změnu skóre v inventáři urogenitální tísně - krátká forma (UDI-6) při zápisu a v průběhu studie, aby zjistili možné zlepšení kvality života. Bodový vztek je od hodnot 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna v pacientském vnímání stupnice intenzity naléhavosti (PPIUS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vyšetřovatelé budou sledovat změnu ve škále vnímání intenzity naléhavosti pacientem (PPIUS) při zařazení a v průběhu studie, aby odhalili možné zlepšení kvality života. Bodový vztek je od hodnot 0 do 4, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serdinsek Tamara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRP-2018/01-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mirabegron 50 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit