Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная магнитная иннервация в сочетании с мирабегроном при лечении гиперактивного мочевого пузыря

8 ноября 2023 г. обновлено: Serdinsek Tamara

Эффекты экстракорпоральной магнитной иннервации в сочетании с мирабегроном при лечении частого, позывного и позывного недержания мочи

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии экстракорпоральной электромагнитной стимуляции в дополнение к медикаментозному лечению мирабегроном на лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). В исследование будут включены пациентки женского пола в возрасте от 30 до 80 лет с признаками ГАМП, включая частоту мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию и ургентное недержание мочи.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли добавление экстракорпоральной электромагнитной стимуляции к лечению мирабегроном на недержание или частоту позывов к мочеиспусканию?
  • Влияет ли добавление экстракорпоральной электромагнитной стимуляции к лечению мирабегроном на поток мочи или остаточный объем мочи?
  • Влияет ли добавление экстракорпоральной электромагнитной стимуляции к лечению мирабегроном на качество жизни пациентов?

Участники:

  • ежедневно принимать 50 мг мирабегрона в форме таблеток, который используется для лечения ГМП в соответствии с действующими рекомендациями по лечению.
  • Дважды в неделю проводят экстракорпоральную электромагнитную стимуляцию продолжительностью 20 минут. Пациенты будут разделены на 2 группы: одна группа получит настоящую электромагнитную стимуляцию, а другая группа получит стимуляцию плацебо.
  • Через 4 и 8 недель лечения провести урогинекологическое обследование с ультразвуковым измерением оставшейся мочи в мочевом пузыре и определением толщины стенки мочевого пузыря, а также исследование урофлоуметрии.
  • Придется сдать мочу на лабораторные исследования и заполнить анкеты относительно симптомов участников после 4 и 8 недель лечения.

Исследователи сравнит обе исследовательские группы, чтобы увидеть, повлияет ли добавление экстракорпоральной электромагнитной стимуляции на указанные выше исследовательские вопросы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи изучают влияние экстракорпоральной электромагнитной стимуляции на лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).

Для исследования исследователи соберут основную демографическую информацию участников (возраст, сопутствующие заболевания и т. д.), результаты урогинекологических обследований (гинекологическое и трансабдоминальное УЗИ, урофлоуметрия, анализ мочи) и результаты различных анкет, которые будут заполненные участниками, описывающие бремя исследуемого заболевания и его влияние на качество жизни.

Исследование продлится 8 недель. Перед началом исследования участники сдадут образец мочи, чтобы исключить инфекцию мочевыводящих путей и определить исходные лабораторные показатели мочи. Затем участники будут ежедневно получать 50 мг мирабегрона в форме таблеток, который используется для лечения ГМП в соответствии с действующими рекомендациями по лечению. Дважды в неделю участники будут приезжать в отделение общей гинекологии и гинекологической урологии Клиники гинекологии и перинатологии УМЦ Марибор, где исследователи дополнительно проведут экстракорпоральную электромагнитную стимуляцию для лечения ГМП. Эти процедуры будут длиться 20 минут каждый раз. Пациенты будут разделены на 2 группы: одна группа получит настоящую электромагнитную стимуляцию, а другая группа получит стимуляцию плацебо.

В начале исследования, через 4 и 8 недель проводят урогинекологическое обследование с ультразвуковым измерением оставшейся мочи в мочевом пузыре и определением толщины стенки мочевого пузыря, а также исследование урофлоуметрии. Участникам необходимо будет сдать мочу на лабораторные анализы и заполнить анкеты относительно симптомов ГМП.

Учитывая профиль безопасности мирабегрона и экстракорпоральной электромагнитной стимуляции, исследователи не ожидают каких-либо серьезных побочных эффектов. Исследователи ожидают, что симптомы, вызванные гиперактивным мочевым пузырем, уменьшатся. В случае серьезного нежелательного явления участники могут обратиться к дежурному гинекологу или урологу UMC Maribor, которые доступны 24 часа в сутки.

В исследовании персональные данные участников останутся нераскрытыми, так как в процессе обработки данных следователи будут вести каждого участника под случайным номером, а также отображать результаты в виде среднего показателя по всей группе участников, чтобы По результатам сделать выводы о личности участников не удастся. Участие в исследовании является добровольным, и участники могут прекратить участие на любом этапе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте от 30 до 80 лет с признаками ГАМП, включая частоту мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию и императивное недержание мочи.

Критерий исключения:

  • Положительный посев мочи
  • Лечение антихолинергическими средствами или мирабегроном в течение последних 3 месяцев.
  • Физиотерапевтическое лечение мышц тазового дна (напр. упражнения для тазового дна, электростимуляция и т. д.) за последние 3 месяца
  • Стрессовое недержание
  • Злокачественные новообразования органов малого таза
  • Беременность
  • Кардиостимулятор, имплантируемый кардиодефибриллятор
  • Электронное устройство или металлический имплантат, прикрепленный к областям между поясничным отделом и нижними конечностями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный терапевтический блок
Пациенты в этой группе исследования будут получать 50 мг мирабегрона ежедневно в форме таблеток, которые используются для лечения ГМП в соответствии с текущими рекомендациями по лечению. Кроме того, два раза в неделю они будут получать настоящую экстракорпоральную электромагнитную стимуляцию продолжительностью 20 минут в течение 8 недель.
Лекарство: мирабегрон 50 мг в день
Пациенты в обеих исследовательских группах будут ежедневно получать 50 мг мирабегрона в форме таблеток, который используется для лечения ГМП в соответствии с действующими рекомендациями по лечению.
Устройство: Экстракорпоральная магнитная иннервация (активное лечение)
Дважды в неделю пациенты будут получать экстракорпоральную электромагнитную стимуляцию продолжительностью 20 минут. Пациенты будут рандомизированы на 2 исследовательские группы, а именно: одна группа получит реальную электромагнитную стимуляцию, а другая группа получит имитацию стимуляции.
Фальшивый компаратор: Рука ложного лечения
Пациенты в этой группе исследования будут получать 50 мг мирабегрона ежедневно в форме таблеток, которые используются для лечения ГМП в соответствии с текущими рекомендациями по лечению. Кроме того, два раза в неделю им будет проводиться имитация экстракорпоральной электромагнитной стимуляции продолжительностью 20 минут в течение 8 недель.
Лекарство: мирабегрон 50 мг в день
Пациенты в обеих исследовательских группах будут ежедневно получать 50 мг мирабегрона в форме таблеток, который используется для лечения ГМП в соответствии с действующими рекомендациями по лечению.
Устройство: Экстракорпоральная магнитная иннервация (ложное лечение)
Дважды в неделю пациенты будут получать экстракорпоральную электромагнитную стимуляцию продолжительностью 20 минут. Пациенты будут рандомизированы на 2 исследовательские группы, а именно: одна группа получит настоящую электромагнитную стимуляцию, а другая группа получит стимуляцию плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты эпизодов неотложного недержания
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Исследователи будут отслеживать частоту эпизодов ургентного недержания при включении в исследование и на протяжении всего исследования, чтобы обнаружить возможное изменение частоты ургентного недержания.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по опроснику качества жизни при недержании (I-QOL)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Исследователи будут следить за изменением показателя по опроснику качества жизни при недержании (I-QOL) при включении в исследование и на протяжении всего исследования, чтобы обнаружить возможное улучшение качества жизни. Диапазон оценок варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменение опросника по влиянию недержания – краткая форма (IIQ-7)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Исследователи будут отслеживать изменения в опроснике по влиянию недержания — краткая форма (IIQ-7) при включении в исследование и на протяжении всего исследования, чтобы обнаружить возможное улучшение качества жизни. Диапазон оценок варьируется от значений от 0 до 100, где более низкие баллы означают лучший результат.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменение шкалы урогенитального дистресса – краткая форма (UDI-6)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Исследователи будут следить за изменением шкалы урогенитального дистресса - краткая форма (UDI-6) при включении в исследование и на протяжении всего исследования, чтобы обнаружить возможное улучшение качества жизни. Диапазон оценок варьируется от значений от 0 до 100, где более низкие баллы означают лучший результат.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменение восприятия пациентами шкалы срочности (PPIUS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Исследователи будут следить за изменением шкалы восприятия пациентами интенсивности неотложных состояний (PPIUS) при включении в исследование и на протяжении всего исследования, чтобы обнаружить возможное улучшение качества жизни. Диапазон оценок варьируется от значений от 0 до 4, где более низкие баллы означают лучший результат.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serdinsek Tamara

Следователи

  • Директор по исследованиям: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRP-2018/01-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться