Extrakorporális mágneses beidegzés Mirabegronnal kombinálva a túlműködő hólyag kezelésében
Az extracorporális mágneses beidegzés hatásai Mirabegronnal kombinálva a gyakori vizeletürítés, a sürgősségi és a kényszerinkontinencia kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az extrakorporális elektromágneses stimuláció hatását a mirabegronnal végzett orvosi kezelés mellett a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére. A vizsgálatba olyan 30 és 80 év közötti nőket vonnak be, akiknél az OAB tünetei vannak, beleértve a gyakori vizelést, a sürgős vizeletürítést és a sürgős vizelési inkontinencia.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Befolyásolja-e az extrakorporális elektromágneses stimuláció hozzáadása a mirabegronnal végzett orvosi kezeléshez a sürgős vizelési inkontinencia mértékét vagy gyakoriságát?
- Befolyásolja-e az extrakorporális elektromágneses stimuláció hozzáadása a mirabegronnal végzett orvosi kezeléshez a vizelet áramlását vagy a vizeletürítés utáni maradék térfogatot?
- Befolyásolja-e a betegek életminőségét az extrakorporális elektromágneses stimuláció hozzáadása a mirabegronnal végzett orvosi kezeléshez?
A résztvevők:
- naponta 50 mg mirabegront kap tabletta formájában, amelyet a jelenlegi kezelési irányelvek szerint az OAB kezelésére használnak.
- Hetente kétszer 20 percen keresztül kapunk extrakorporális elektromágneses stimulációt. A betegeket 2 csoportra osztják, vagyis az egyik csoport tényleges elektromágneses stimulációt, a másik csoport pedig placebo stimulációt kap.
- 4 és 8 hetes kezelés után végezzen urogynekológiai vizsgálatot, a hólyagban maradt vizelet ultrahangos mérésével és a hólyagfal vastagságának meghatározásával, valamint uroflow vizsgálattal.
- 4 és 8 hetes kezelés után vizeletet kell leadnia laboratóriumi vizsgálatokhoz és kérdőíveket kell kitöltenie a résztvevők tüneteivel kapcsolatban.
A kutatók mindkét vizsgálati csoportot összehasonlítják majd, hogy kiderüljön, az extrakorporális elektromágneses stimuláció befolyása van-e a fent említett kutatási kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók az extrakorporális elektromágneses stimuláció hatását vizsgálják a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésében.
A kutatáshoz a kutatók összegyűjtik a résztvevők alapvető demográfiai adatait (életkor, társbetegségek stb.), az uro-nőgyógyászati vizsgálatok (nőgyógyászati és transzabdominális ultrahang, uroflow, vizeletvizsgálat) eredményeit, valamint a különböző kérdőívek eredményeit, amelyek a résztvevők kitöltik, leírva a vizsgált betegség terheit és az életminőségre gyakorolt hatását.
A kutatás 8 hétig tart. A kutatás megkezdése előtt a résztvevők vizeletmintát nyújtanak be, hogy kizárják a húgyúti fertőzést, és meghatározzák a vizelet laboratóriumi alapparamétereit. A résztvevők ezután napi 50 mg mirabegront kapnak tabletta formájában, amelyet a jelenlegi kezelési irányelvek szerint az OAB kezelésére használnak. A résztvevők hetente kétszer érkeznek az UMC Maribor Nőgyógyászati és Perinatológiai Klinika Általános Nőgyógyászati és Nőgyógyászati Urológiai Osztályára, ahol a kutatók emellett extracorporális elektromágneses stimulációt is végeznek az OAB kezelésére. Ezek a kezelések minden alkalommal 20 percig tartanak. A betegeket 2 csoportra osztják, vagyis az egyik csoport tényleges elektromágneses stimulációt, a másik csoport pedig placebo stimulációt kap.
A kutatás kezdetén és 4 és 8 hét elteltével a vizsgálók uro-nőgyógyászati vizsgálatot végeznek, a hólyagban visszamaradt vizelet ultrahangos mérésével és a hólyagfal vastagságának meghatározásával, valamint uroflow vizsgálattal. A résztvevőknek vizeletet kell leadniuk laboratóriumi vizsgálatokhoz, és kérdőíveket kell kitölteniük az OAB tüneteivel kapcsolatban.
A mirabegron és az extrakorporális elektromágneses stimuláció biztonsági profilja alapján a kutatók nem számítanak komoly mellékhatásokra. A kutatók arra számítanak, hogy a túlműködő hólyag okozta tünetek csökkenni fognak. Súlyos nemkívánatos esemény esetén a résztvevők felvehetik a kapcsolatot az UMC Maribor ügyeletes nőgyógyászával vagy ügyeletes urológusával, akik a nap 24 órájában rendelkezésre állnak.
A kutatásban a résztvevők személyes adatai nem kerülnek nyilvánosságra, mivel a vizsgálók az adatfeldolgozás során minden résztvevőt véletlenszám alá vezetnek, és az eredményeket a résztvevők teljes csoportjára vonatkozóan átlag formájában is megjelenítik, így Az eredmények alapján nem lehet következtetéseket levonni a résztvevők azonosságára vonatkozóan. A kutatásban való részvétel önkéntes, a résztvevők a kutatás bármely szakaszában abbahagyhatják a részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 év közötti női betegek, akiknél az OAB tünetei vannak, beleértve a gyakori vizelést, a sürgős vizeletürítést és a sürgős vizelési inkontinenciát.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vizeletkultúra
- Antikolinerg szerekkel vagy mirabegronnal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
- A medencefenék izmainak fizioterápiás kezelése (pl. medencefenék gyakorlatok, elektromos stimuláció stb.) az elmúlt 3 hónapban
- Stressz inkontinencia
- Kismedencei rosszindulatú daganatok
- Terhesség
- Pacemaker, beültethető szívdefibrillátor
- Elektronikus eszköz vagy fém implantátum az ágyéki régió és az alsó végtagok közötti területekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelő kar
A vizsgálati csoportba tartozó betegek napi 50 mg mirabegront kapnak tabletta formájában, amelyet a jelenlegi kezelési irányelvek szerint az OAB kezelésére használnak.
Ezenkívül hetente kétszer tényleges extrakorporális elektromágneses stimulációt kapnak 20 perces időtartamban, 8 héten keresztül.
|
Mindkét vizsgálati csoportban a betegek napi 50 mg mirabegront kapnak tabletta formájában, amelyet a jelenlegi kezelési irányelvek szerint az OAB kezelésére használnak.
A betegek hetente kétszer kapnak extrakorporális elektromágneses stimulációt 20 perces időtartamban.
A betegeket véletlenszerűen 2 vizsgálati csoportba osztják, vagyis az egyik csoport tényleges elektromágneses stimulációt, a másik csoport pedig színlelt stimulációt kap.
|
|
Sham Comparator: Hamis kezelési kar
A vizsgálati csoportba tartozó betegek napi 50 mg mirabegront kapnak tabletta formájában, amelyet a jelenlegi kezelési irányelvek szerint az OAB kezelésére használnak.
Ezen kívül hetente kétszer kapnak színlelt extrakorporális elektromágneses stimulációt 20 perces időtartamban, 8 héten keresztül.
|
Mindkét vizsgálati csoportban a betegek napi 50 mg mirabegront kapnak tabletta formájában, amelyet a jelenlegi kezelési irányelvek szerint az OAB kezelésére használnak.
A betegek hetente kétszer kapnak extrakorporális elektromágneses stimulációt 20 perces időtartamban.
A betegeket véletlenszerűen 2 vizsgálati csoportba osztják, nevezetesen az egyik csoport tényleges elektromágneses stimulációt, a másik csoport pedig placebo stimulációt kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sürgős inkontinencia epizódok gyakoriságában
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
A vizsgálók figyelemmel kísérik a sürgősségi inkontinencia epizódok arányát a beiratkozáskor és a vizsgálat során, hogy észleljék a sürgős inkontinencia arányának lehetséges változását.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia életminőség-kérdőívének (I-QOL) pontszámának változása
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
A vizsgálók figyelemmel kísérik az inkontinencia életminőség-kérdőív (I-QOL) pontszámának változását a beiratkozáskor és a vizsgálat során, hogy észleljék az életminőség esetleges javulását.
A pontszám düh 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Változás az inkontinencia hatásában kérdőív – rövid forma (IIQ-7) Pontszám
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
A vizsgálók figyelemmel kísérik az inkontinencia hatáskérdőív – rövid forma (IIQ-7) pontszámának változását a beiratkozáskor és a vizsgálat során, hogy feltárják az életminőség esetleges javulását.
A pontszám düh 0 és 100 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Változás az urogenitális distressz leltárban – rövid forma (UDI-6) Pontszám
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
A vizsgálatot végzők figyelemmel kísérik az Urogenitális Distress Inventory – rövidített forma (UDI-6) Score változását a beiratkozáskor és a vizsgálat során, hogy feltárják az életminőség esetleges javulását.
A pontszám düh 0 és 100 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Változás a betegek sürgősségi intenzitási skála (PPIUS) észlelésében
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
A vizsgálatot végzők figyelemmel kísérik a páciensek sürgősségi intenzitási skálájának (PPIUS) változását a beiratkozáskor és a vizsgálat során, hogy észleljék az életminőség esetleges javulását.
A pontszám düh 0 és 4 között van, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRP-2018/01-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .