Kehonulkoinen magneettinen hermotus yhdessä Mirabegronin kanssa yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Kehonulkoisen magneettisen hermotuksen vaikutukset yhdessä Mirabegronin kanssa virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja pakkoinkontinenssin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää kehonulkoisen sähkömagneettisen stimulaation vaikutuksesta mirabegronihoidon lisäksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon. Tutkimukseen osallistuu 30–80-vuotiaita naispotilaita, joilla on OAB:n merkkejä, mukaan lukien virtsaamistiheys, kiireellisyys ja virtsan pakkoinkontinenssi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako kehonulkoisen sähkömagneettisen stimulaation lisääminen lääketieteelliseen mirabegronihoitoon virtsaamiskyvyttömyyteen tai -tiheyteen?
- Vaikuttaako kehonulkoisen sähkömagneettisen stimulaation lisääminen lääketieteelliseen hoitoon mirabegronilla virtsan virtaukseen tai tyhjiön jälkeiseen jäännöstilavuuteen?
- Vaikuttaako kehonulkoisen sähkömagneettisen stimulaation lisääminen mirabegronihoitoon potilaiden elämänlaatuun?
Osallistujat:
- saavat 50 mg mirabegronia päivittäin tabletteina, jota käytetään OAB:n hoitoon nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
- Kaksi kertaa viikossa saa kehonulkoista sähkömagneettista stimulaatiota 20 minuutin ajan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa varsinaista sähkömagneettista stimulaatiota ja toinen ryhmä lumelääkestimulaatiota.
- Käy urogynekologisessa tutkimuksessa, jossa ultraäänimittaukset virtsarakkoon jääneestä virtsan määrästä ja virtsarakon seinämän paksuuden määrityksestä, sekä uroflow-tutkimus 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
- On toimitettava virtsa laboratoriotutkimuksiin ja täytettävä osallistujien oireita koskevat kyselylomakkeet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkijat vertailevat molempia tutkimusryhmiä nähdäkseen, onko kehonulkoisen sähkömagneettisen stimulaation lisäämisellä vaikutusta edellä esitettyihin tutkimuskysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kehonulkoisen sähkömagneettisen stimulaation vaikutusta yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon.
Tutkimusta varten tutkijat keräävät osallistujien demografiset perustiedot (ikä, rinnakkaissairaudet jne.), urogynekologisten tutkimusten tulokset (gynekologiset ja transabdominaaliset ultraäänitutkimukset, uroflow, virtsan analyysi) sekä erilaisten kyselylomakkeiden tulokset, jotka ovat osallistujien täyttämä, jossa kuvataan tutkitun taudin taakkaa ja vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimus kestää 8 viikkoa. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujat toimittavat virtsanäytteen virtsatietulehduksen poissulkemiseksi ja virtsan laboratorioparametrien määrittämiseksi. Osallistujat saavat tämän jälkeen 50 mg mirabegronia päivittäin tabletteina, joita käytetään OAB:n hoitoon nykyisten hoitosuositusten mukaisesti. Osallistujat tulevat kahdesti viikossa yleisen gynekologian ja gynekologisen urologian osastolle, gynekologian ja perinatologian klinikalle, UMC Maribor, jossa tutkijat suorittavat lisäksi kehonulkoista sähkömagneettista stimulaatiota OAB:n hoitoon. Nämä hoidot kestävät 20 minuuttia joka kerta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa varsinaista sähkömagneettista stimulaatiota ja toinen ryhmä lumelääkestimulaatiota.
Tutkimuksen alussa ja 4 ja 8 viikon kuluttua tutkijat tekevät urogynekologisen tutkimuksen, jossa ultraäänimittaukset virtsarakkoon jääneestä virtsan määrästä ja virtsarakon seinämän paksuuden määritys sekä uroflow-tutkimus. Osallistujien on toimitettava virtsa laboratoriotutkimuksiin ja täytettävä OAB-oireita koskevat kyselylomakkeet.
Mirabegronin ja kehon ulkopuolisen sähkömagneettisen stimulaation turvallisuusprofiilin perusteella tutkijat eivät odota vakavia sivuvaikutuksia. Tutkijat odottavat, että yliaktiivisen virtsarakon aiheuttamat oireet vähenevät. Vakavan haittatapahtuman sattuessa osallistujat voivat ottaa yhteyttä UMC Mariborin päivystävään gynekologiin tai päivystävään urologiin, jotka ovat käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa.
Tutkimuksessa osallistujien henkilötiedot jäävät julkistamatta, sillä tutkijat johtavat jokaisen osallistujan tietojenkäsittelyn aikana satunnaisluvun alle ja näyttävät tulokset myös koko osallistujaryhmän keskiarvon muodossa, jotta tulosten perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä osallistujien identiteetistä. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistuja voi lopettaa osallistumisen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–80-vuotiaat naispotilaat, joilla on OAB:n merkkejä, mukaan lukien virtsaamistiheys, kiireellisyys ja virtsan pakkoinkontinenssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsaviljely
- Hoito antikolinergisilla lääkkeillä tai mirabegronilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lantionpohjan lihasten fysioterapiahoito (esim. lantionpohjan harjoitukset, sähköstimulaatio jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Stressinkontinenssi
- Lantion pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaus
- Sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori
- Elektroninen laite tai metallinen implantti asetetaan lannerangan ja alaraajojen välisille alueille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoitovarsi
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat 50 mg mirabegronia päivittäin tabletteina, jota käytetään OAB:n hoitoon nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Lisäksi he saavat kahdesti viikossa varsinaisen kehonulkoisen sähkömagneettisen stimulaation 20 minuutin ajan 8 viikon ajan.
|
Molempien tutkimusryhmien potilaat saavat 50 mg mirabegronia päivittäin tabletteina, jota käytetään OAB:n hoitoon nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Potilaat saavat kahdesti viikossa kehonulkoista sähkömagneettista stimulaatiota 20 minuutin ajan.
Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään, joista yksi saa varsinaista sähkömagneettista stimulaatiota ja toinen ryhmä saa valestimulaatiota.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito käsi
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat 50 mg mirabegronia päivittäin tabletteina, jota käytetään OAB:n hoitoon nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Lisäksi he saavat kahdesti viikossa näennäisen ekstrakorporaalisen sähkömagneettisen stimulaation 20 minuutin ajan 8 viikon ajan.
|
Molempien tutkimusryhmien potilaat saavat 50 mg mirabegronia päivittäin tabletteina, jota käytetään OAB:n hoitoon nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Potilaat saavat kahdesti viikossa kehonulkoista sähkömagneettista stimulaatiota 20 minuutin ajan.
Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään, nimittäin yksi ryhmä saa varsinaista sähkömagneettista stimulaatiota ja toinen ryhmä saa plasebostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiireellisten inkontinenssin jaksojen määrässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Tutkijat seuraavat kiireellisten inkontinenssin tapausten määrää ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan havaitakseen mahdollisen kiireellisen inkontinenssin muutoksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatukyselyssä (I-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Tutkijat seuraavat inkontinenssin elämänlaatukyselyn (I-QOL) pistemäärän muutosta ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan havaitakseen mahdollisen elämänlaadun paranemisen.
Pisteiden raivo on arvoista 0–100, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssin vaikutuskyselyyn - lyhyt muoto (IIQ-7) Pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Tutkijat seuraavat inkontinenssin vaikutuskyselyn muutosta - lyhyt muoto (IIQ-7) -pisteet ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan havaitakseen mahdollisen elämänlaadun paranemisen.
Pisteiden raivo on arvoista 0–100, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos urogenitaalisten häiriöiden luettelossa - lyhyt muoto (UDI-6) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Tutkijat seuraavat Urogenitaalisten häiriöiden inventaario - lyhyen muodon (UDI-6) -pisteiden muutosta ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan havaitakseen mahdollisen elämänlaadun paranemisen.
Pisteiden raivo on arvoista 0–100, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos potilaan käsityksen kiireellisyyden voimakkuudesta (PPIUS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Tutkijat seuraavat muutosta potilaan käsityksen kiireellisyyden asteikossa (PPIUS) ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan havaitakseen mahdollisen elämänlaadun paranemisen.
Pisteiden raivo on arvoista 0–4, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRP-2018/01-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .