Ekstrakorporal magnetisk innervation i kombination med Mirabegron til behandling af overaktiv blære

I denne undersøgelse studerer efterforskerne virkningen af ​​ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering på behandlingen af ​​overaktiv blære (OAB).

Til forskningen vil efterforskerne indsamle deltagernes grundlæggende demografiske oplysninger (alder, komorbiditeter osv.), resultater af uro-gynækologiske undersøgelser (gynækologisk og transabdominal ultralyd, uroflow, urinanalyse) og resultaterne af forskellige spørgeskemaer, som vil blive udfyldt af deltagerne, der beskriver byrden af ​​den undersøgte sygdom og indvirkningen på livskvaliteten.

Forskningen varer 8 uger. Inden starten af ​​forskningen vil deltagerne indsende en urinprøve for at udelukke en urinvejsinfektion og bestemme baseline laboratorieparametre i urinen. Deltagerne vil herefter modtage 50 mg mirabegron dagligt i form af tabletter, som bruges til at behandle OAB efter gældende behandlingsvejledninger. To gange om ugen vil deltagerne komme til Afdelingen for Almen Gynækologi og Gynækologisk Urologi, Klinik for Gynækologi og Perinatologi, UMC Maribor, hvor efterforskerne desuden vil udføre ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering til behandling af OAB. Disse behandlinger varer 20 minutter hver gang. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, nemlig den ene gruppe vil modtage egentlig elektromagnetisk stimulering, og den anden gruppe vil modtage placebo stimulation.

I begyndelsen af ​​forskningen og efter 4 og 8 uger vil efterforskerne foretage en uro-gynækologisk undersøgelse, med ultralydsmålinger af den resterende urin i blæren og bestemmelse af tykkelsen af ​​blærevæggen, samt en uroflow undersøgelse. Det vil være nødvendigt for deltagerne at indsende urin til laboratorieundersøgelser og udfylde spørgeskemaer vedrørende OAB-symptomer.

Baseret på sikkerhedsprofilen for mirabegron og ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering forventer efterforskerne ikke nogen alvorlige bivirkninger. Efterforskerne forventer, at der vil være en reduktion i symptomerne forårsaget af den overaktive blære. Ved alvorlige uønskede hændelser kan deltagerne kontakte vagtlægen eller vagthavende urolog på UMC Maribor, som står til rådighed 24 timer i døgnet.

I forskningen vil deltagernes persondata forblive uoplyst, idet efterforskerne vil føre hver deltager under et tilfældigt tal under databehandlingen, og desuden vil vise resultaterne i form af et gennemsnit for hele gruppen af ​​deltagere, så det vil ikke være muligt at drage konklusioner om deltagernes identitet ud fra resultaterne. Deltagelse i forskningen er frivillig, og deltagere kan stoppe med at deltage på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen.