Ekstrakorporeal magnetisk innervasjon i kombinasjon med Mirabegron ved behandling av overaktiv blære

I denne studien studerer etterforskerne virkningen av ekstrakorporeal elektromagnetisk stimulering på behandlingen av overaktiv blære (OAB).

For forskningen vil etterforskerne samle deltakernes grunnleggende demografiske informasjon (alder, komorbiditeter, etc.), resultater fra uro-gynekologiske undersøkelser (gynekologisk og transabdominal ultralyd, uroflow, urinanalyse) og resultatene fra ulike spørreskjemaer, som vil bli fylt ut av deltakerne, som beskriver belastningen av den undersøkte sykdommen og innvirkningen på livskvalitet.

Forskningen vil vare i 8 uker. Før starten av forskningen vil deltakerne sende inn en urinprøve for å utelukke en urinveisinfeksjon og bestemme baseline laboratorieparametre i urinen. Deltakerne vil da få 50 mg mirabegron daglig i form av tabletter, som brukes til å behandle OAB i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer. To ganger i uken vil deltakerne komme til Avdeling for generell gynekologi og gynekologisk urologi, klinikken for gynekologi og perinatologi, UMC Maribor, hvor etterforskerne i tillegg vil utføre ekstrakorporeal elektromagnetisk stimulering for behandling av OAB. Disse behandlingene vil vare i 20 minutter hver gang. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, nemlig den ene gruppen vil få faktisk elektromagnetisk stimulering, og den andre gruppen vil få placebostimulering.

Ved starten av forskningen og etter 4 og 8 uker vil etterforskerne utføre en uro-gynekologisk undersøkelse, med ultralydmålinger av gjenværende urin i blæren og bestemmelse av tykkelsen på blæreveggen, samt en uroflow-undersøkelse. Det vil være nødvendig for deltakerne å sende inn urin til laboratorietester og fylle ut spørreskjemaer vedrørende OAB-symptomer.

Basert på sikkerhetsprofilen til mirabegron og ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering, forventer ikke etterforskerne noen alvorlige bivirkninger. Etterforskerne regner med at det vil være en reduksjon i symptomene forårsaket av den overaktive blæren. Ved en alvorlig uønsket hendelse kan deltakerne kontakte turnusgynekologen eller turnusurologen ved UMC Maribor, som er tilgjengelig 24 timer i døgnet.

I forskningen vil deltakernes personopplysninger forbli ukjente, da etterforskerne vil lede hver deltaker under et tilfeldig nummer under databehandlingen, og vil også vise resultatene i form av et gjennomsnitt for hele deltakergruppen, slik at det vil ikke være mulig å trekke konklusjoner om deltakernes identitet basert på resultatene. Det er frivillig å delta i forskningen, og deltakerne kan slutte å delta på et hvilket som helst stadium av forskningen.