Extracorporale magnetische innervatie in combinatie met Mirabegron bij de behandeling van een overactieve blaas
De effecten van extracorporale magnetische innervatie in combinatie met Mirabegron bij de behandeling van urinefrequentie-, urgentie- en drangincontinentie
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de impact van extracorporale elektromagnetische stimulatie als aanvulling op de medische behandeling met mirabegron op de behandeling van een overactieve blaas (OAB). Aan het onderzoek zullen vrouwelijke patiënten deelnemen, tussen de 30 en 80 jaar oud, met tekenen van OAB, waaronder frequentie-, urgentie- en urinaire incontinentie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft de toevoeging van extracorporale elektromagnetische stimulatie aan de medische behandeling met mirabegron invloed op de incontinentie of frequentie van urineren?
- Heeft de toevoeging van extracorporale elektromagnetische stimulatie aan de medische behandeling met mirabegron invloed op de urinestroom of het restvolume na het plassen?
- Heeft de toevoeging van extracorporale elektromagnetische stimulatie aan de medische behandeling met mirabegron invloed op de levenskwaliteit van de patiënt?
Deelnemers zullen:
- ontvang dagelijks 50 mg mirabegron in de vorm van tabletten, die worden gebruikt voor de behandeling van OAB volgens de huidige behandelrichtlijnen.
- Tweemaal per week ontvangt u extracorporale elektromagnetische stimulatie gedurende 20 minuten. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, namelijk de ene groep zal daadwerkelijke elektromagnetische stimulatie krijgen, en de andere groep zal placebo-stimulatie krijgen.
- Laat na 4 en 8 weken behandeling een urogynaecologisch onderzoek uitvoeren, met echografie van de resterende urine in de blaas en bepaling van de dikte van de blaaswand, evenals een uroflowonderzoek.
- Moet urine indienen voor laboratoriumtests en vragenlijsten invullen over de symptomen van de deelnemers, na 4 en 8 weken behandeling.
Onderzoekers gaan beide studiegroepen met elkaar vergelijken om te zien of de toevoeging van extracorporale elektromagnetische stimulatie invloed heeft op de bovengenoemde onderzoeksvragen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie bestuderen de onderzoekers de impact van extracorporale elektromagnetische stimulatie op de behandeling van een overactieve blaas (OAB).
Voor het onderzoek verzamelen de onderzoekers demografische basisinformatie van de deelnemers (leeftijd, comorbiditeiten, enz.), resultaten van uro-gynaecologische onderzoeken (gynaecologische en trans-abdominale echografie, uroflow, urineonderzoek) en de resultaten van verschillende vragenlijsten, die zullen worden ingevuld door de deelnemers, waarin de last van de onderzochte ziekte en de impact op de kwaliteit van leven wordt beschreven.
Het onderzoek zal 8 weken duren. Voor aanvang van het onderzoek dienen de deelnemers een urinemonster in om een urineweginfectie uit te sluiten en baseline laboratoriumparameters in de urine te bepalen. Deelnemers krijgen dan dagelijks 50 mg mirabegron in de vorm van tabletten, die worden gebruikt om OAB te behandelen volgens de huidige behandelrichtlijnen. Twee keer per week komen de deelnemers naar de afdeling Algemene Gynaecologie en Gynaecologische Urologie, Kliniek voor Gynaecologie en Perinatologie, UMC Maribor, waar de onderzoekers bovendien extracorporale elektromagnetische stimulatie zullen uitvoeren voor de behandeling van OAB. Deze behandelingen duren telkens 20 minuten. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, namelijk de ene groep zal daadwerkelijke elektromagnetische stimulatie krijgen, en de andere groep zal placebo-stimulatie krijgen.
Bij aanvang van het onderzoek en na 4 en 8 weken zullen de onderzoekers een uro-gynaecologisch onderzoek uitvoeren, waarbij echografie van de resterende urine in de blaas en bepaling van de dikte van de blaaswand plaatsvindt, evenals een uroflowonderzoek. Het is noodzakelijk dat de deelnemers urine inleveren voor laboratoriumtests en vragenlijsten over OAB-symptomen invullen.
Op basis van het veiligheidsprofiel van mirabegron en extracorporale elektromagnetische stimulatie verwachten de onderzoekers geen ernstige bijwerkingen. De onderzoekers verwachten dat er een vermindering zal optreden van de symptomen veroorzaakt door de overactieve blaas. Bij een ernstige bijwerking kunnen deelnemers terecht bij de wachtgynaecoloog of wachturoloog van UMC Maribor, die 24 uur per dag bereikbaar zijn.
Bij het onderzoek blijven de persoonsgegevens van de deelnemers geheim, omdat de onderzoekers tijdens de gegevensverwerking elke deelnemer onder een willekeurig getal zullen leiden, en de resultaten ook in de vorm van een gemiddelde voor de gehele groep deelnemers zullen weergeven, zodat Het zal niet mogelijk zijn om op basis van de resultaten conclusies te trekken over de identiteit van de deelnemers. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment van het onderzoek stoppen met deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, tussen 30 en 80 jaar oud, met tekenen van OAB, waaronder frequentie-, urgentie- en urinaire incontinentie.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinecultuur
- Behandeling met anticholinergica of mirabegron in de afgelopen 3 maanden
- Fysiotherapeutische behandeling van de bekkenbodemspieren (bijv. bekkenbodemoefeningen, elektrische stimulatie, enz.) in de afgelopen 3 maanden
- Stressincontinentie
- Bekkenmaligniteiten
- Zwangerschap
- Pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator
- Elektronisch apparaat of metalen implantaat aangebracht op gebieden tussen de lumbale regio en de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandelarm
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen dagelijks 50 mg mirabegron in de vorm van tabletten, die worden gebruikt voor de behandeling van OAB volgens de huidige behandelrichtlijnen.
Bovendien krijgen ze gedurende 8 weken tweemaal per week een daadwerkelijke extracorporale elektromagnetische stimulatie gedurende 20 minuten.
|
Patiënten in beide onderzoeksgroepen krijgen dagelijks 50 mg mirabegron in de vorm van tabletten, die volgens de huidige behandelrichtlijnen worden gebruikt voor de behandeling van OAB.
Patiënten krijgen tweemaal per week extracorporale elektromagnetische stimulatie gedurende 20 minuten.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden in twee onderzoeksgroepen, namelijk de ene groep zal daadwerkelijke elektromagnetische stimulatie krijgen, en de andere groep zal schijnstimulatie krijgen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-behandelingsarm
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen dagelijks 50 mg mirabegron in de vorm van tabletten, die worden gebruikt voor de behandeling van OAB volgens de huidige behandelrichtlijnen.
Daarnaast krijgen ze gedurende 8 weken tweemaal per week een schijn-extracorporale elektromagnetische stimulatie van 20 minuten.
|
Patiënten in beide onderzoeksgroepen krijgen dagelijks 50 mg mirabegron in de vorm van tabletten, die volgens de huidige behandelrichtlijnen worden gebruikt voor de behandeling van OAB.
Patiënten krijgen tweemaal per week extracorporale elektromagnetische stimulatie gedurende 20 minuten.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden in twee studiegroepen, namelijk één groep zal daadwerkelijke elektromagnetische stimulatie krijgen, en de andere groep zal placebo-stimulatie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal urgente incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De onderzoekers zullen het aantal episoden van urgentie-incontinentie monitoren bij de inschrijving en gedurende het hele onderzoek om een mogelijke verandering in het percentage urgentie-incontinentie te detecteren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van incontinentie (I-QOL).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De onderzoekers zullen de verandering in de Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QOL) Score monitoren bij de inschrijving en gedurende het hele onderzoek om een mogelijke verbetering in de kwaliteit van leven te detecteren.
De scorewoede loopt van de waarden 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Vragenlijst over verandering in incontinentie-impact - korte vorm (IIQ-7) Score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De onderzoekers zullen de verandering in de Incontinentie Impact Vragenlijst – korte vorm (IIQ-7) Score monitoren bij de inschrijving en gedurende het hele onderzoek om een mogelijke verbetering in de kwaliteit van leven te detecteren.
De scorewoede loopt van de waarden 0 tot 100, waarbij lagere scores een beter resultaat betekenen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de inventaris van urogenitale nood - korte vorm (UDI-6) Score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De onderzoekers zullen de verandering in de Urogenital Distress Inventory - korte vorm (UDI-6) Score monitoren bij de inschrijving en gedurende het hele onderzoek om een mogelijke verbetering in de kwaliteit van leven te detecteren.
De scorewoede loopt van de waarden 0 tot 100, waarbij lagere scores een beter resultaat betekenen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de perceptie van patiënten op de schaal van intensiteit van urgentie (PPIUS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De onderzoekers zullen de verandering in de patiëntperceptie van de intensiteit van de urgentieschaal (PPIUS) monitoren bij de inschrijving en gedurende het hele onderzoek om een mogelijke verbetering in de kwaliteit van leven te detecteren.
De scorewoede loopt van de waarden 0 tot en met 4, waarbij lagere scores een beter resultaat betekenen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- IRP-2018/01-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .