Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Innervazione magnetica extracorporea in combinazione con Mirabegron nel trattamento della vescica iperattiva

8 novembre 2023 aggiornato da: Serdinsek Tamara

Gli effetti dell'innervazione magnetica extracorporea in combinazione con Mirabegron nel trattamento della frequenza urinaria, dell'urgenza e dell'incontinenza da urgenza

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'impatto della stimolazione elettromagnetica extracorporea in aggiunta al trattamento medico con mirabegron sul trattamento della vescica iperattiva (OAB). Lo studio includerà pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 30 e 80 anni, con segni di Rubrica fuori rete, tra cui frequenza urinaria, urgenza e incontinenza da urgenza urinaria.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’aggiunta della stimolazione elettromagnetica extracorporea al trattamento medico con mirabegron influenza l’urgenza o la frequenza urinaria?
  • L’aggiunta della stimolazione elettromagnetica extracorporea al trattamento medico con mirabegron influenza il flusso urinario o il volume residuo post-minzionale?
  • L'aggiunta della stimolazione elettromagnetica extracorporea al trattamento medico con mirabegron influenza la qualità della vita dei pazienti.

I partecipanti:

  • ricevere 50 mg di mirabegron al giorno sotto forma di compresse, che viene utilizzato per trattare la Rubrica fuori rete secondo le attuali linee guida terapeutiche.
  • Due volte a settimana ricevono la stimolazione elettromagnetica extracorporea della durata di 20 minuti. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, vale a dire un gruppo riceverà la stimolazione elettromagnetica effettiva e l'altro gruppo riceverà la stimolazione placebo.
  • Sottoporsi ad un esame uroginecologico, con misurazione ecografica dell'urina rimanente nella vescica e determinazione dello spessore della parete vescicale, nonché ad un esame del flusso urografico, dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
  • Devono sottoporre le urine per test di laboratorio e compilare questionari riguardanti i sintomi dei partecipanti, dopo 4 e 8 settimane di trattamento.

I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi di studio per vedere se l'aggiunta della stimolazione elettromagnetica extracorporea ha influenza sulle domande di ricerca sopra indicate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori stanno studiando l'impatto della stimolazione elettromagnetica extracorporea sul trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Per la ricerca, i ricercatori raccoglieranno le informazioni demografiche di base dei partecipanti (età, comorbilità, ecc.), i risultati degli esami uroginecologici (ecografia ginecologica e transaddominale, uroflow, analisi delle urine) e i risultati di diversi questionari, che saranno compilato dai partecipanti, descrivendo il peso della malattia indagata e l’impatto sulla qualità della vita.

La ricerca durerà 8 settimane. Prima dell'inizio della ricerca, i partecipanti presenteranno un campione di urina per escludere un'infezione del tratto urinario e determinare i parametri di laboratorio di base nelle urine. I partecipanti riceveranno quindi 50 mg di mirabegron al giorno sotto forma di compresse, che viene utilizzato per trattare la Rubrica fuori rete secondo le attuali linee guida di trattamento. Due volte alla settimana i partecipanti verranno al Dipartimento di Ginecologia Generale e Urologia Ginecologica, Clinica di Ginecologia e Perinatologia, UMC Maribor, dove i ricercatori eseguiranno inoltre la stimolazione elettromagnetica extracorporea per il trattamento della Rubrica fuori rete. Questi trattamenti dureranno 20 minuti ogni volta. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, vale a dire un gruppo riceverà la stimolazione elettromagnetica effettiva e l'altro gruppo riceverà la stimolazione placebo.

All'inizio della ricerca e dopo 4 e 8 settimane, i ricercatori eseguiranno un esame uroginecologico, con misurazioni ecografiche dell'urina rimanente nella vescica e determinazione dello spessore della parete vescicale, nonché un esame del flusso uro. Sarà necessario che i partecipanti sottopongano le urine per i test di laboratorio e compilino questionari relativi ai sintomi della Rubrica fuori rete.

Sulla base del profilo di sicurezza di mirabegron e della stimolazione elettromagnetica extracorporea, i ricercatori non si aspettano effetti collaterali gravi. I ricercatori prevedono che ci sarà una riduzione dei sintomi causati dalla vescica iperattiva. In caso di eventi avversi gravi, i partecipanti possono contattare il ginecologo o l'urologo di guardia dell'UMC Maribor, che sono disponibili 24 ore al giorno.

Nella ricerca, i dati personali dei partecipanti rimarranno riservati, poiché gli investigatori condurranno ciascun partecipante sotto un numero casuale durante l'elaborazione dei dati e visualizzeranno i risultati anche sotto forma di media per l'intero gruppo di partecipanti, in modo che non sarà possibile trarre conclusioni sull'identità dei partecipanti sulla base dei risultati. La partecipazione alla ricerca è volontaria e i partecipanti possono interrompere la partecipazione in qualsiasi fase della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 30 e 80 anni, con segni di Rubrica fuori rete, tra cui frequenza urinaria, urgenza e incontinenza da urgenza urinaria.

Criteri di esclusione:

  • Urinocoltura positiva
  • Trattamento con anticolinergici o mirabegron negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento fisioterapico dei muscoli del pavimento pelvico (es. esercizi per il pavimento pelvico, stimolazione elettrica, ecc.) negli ultimi 3 mesi
  • Incontinenza da stress
  • Tumori pelvici
  • Gravidanza
  • Pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantabile
  • Dispositivo elettronico o impianto metallico applicato nelle zone comprese tra la regione lombare e gli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento attivo
I pazienti in questo braccio di studio riceveranno 50 mg di mirabegron al giorno sotto forma di compresse, che viene utilizzato per trattare la Rubrica fuori rete secondo le attuali linee guida terapeutiche. Inoltre riceveranno due volte a settimana una vera e propria stimolazione elettromagnetica extracorporea della durata di 20 minuti, per 8 settimane.
Droga: mirabegron 50 mg al giorno
I pazienti di entrambi i gruppi di studio riceveranno 50 mg di mirabegron al giorno sotto forma di compresse, che viene utilizzato per trattare la Rubrica fuori rete secondo le attuali linee guida terapeutiche.
Dispositivo: Innervazione magnetica extracorporea (trattamento attivo)
I pazienti riceveranno due volte a settimana la stimolazione elettromagnetica extracorporea della durata di 20 minuti. I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi di studio, vale a dire un gruppo riceverà la stimolazione elettromagnetica effettiva e l'altro gruppo riceverà una stimolazione fittizia.
Comparatore fittizio: Braccio di trattamento simulato
I pazienti in questo braccio di studio riceveranno 50 mg di mirabegron al giorno sotto forma di compresse, che viene utilizzato per trattare la Rubrica fuori rete secondo le attuali linee guida terapeutiche. Inoltre riceveranno due volte a settimana una finta stimolazione elettromagnetica extracorporea della durata di 20 minuti, per 8 settimane.
Droga: mirabegron 50 mg al giorno
I pazienti di entrambi i gruppi di studio riceveranno 50 mg di mirabegron al giorno sotto forma di compresse, che viene utilizzato per trattare la Rubrica fuori rete secondo le attuali linee guida terapeutiche.
Dispositivo: Innervazione magnetica extracorporea (trattamento simulato)
I pazienti riceveranno due volte a settimana la stimolazione elettromagnetica extracorporea della durata di 20 minuti. I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi di studio, vale a dire un gruppo riceverà la stimolazione elettromagnetica effettiva e l'altro gruppo riceverà la stimolazione placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di episodi di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I ricercatori monitoreranno il tasso di episodi di incontinenza da urgenza al momento dell'arruolamento e durante lo studio per rilevare un possibile cambiamento del tasso di incontinenza da urgenza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Gli investigatori monitoreranno la variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) al momento dell'arruolamento e durante lo studio per rilevare un possibile miglioramento della qualità della vita. L'intervallo del punteggio va da valori da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione del questionario sull'impatto dell'incontinenza - punteggio in forma breve (IIQ-7).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Gli investigatori monitoreranno la variazione del punteggio del questionario sull'impatto dell'incontinenza - forma breve (IIQ-7) al momento dell'arruolamento e durante lo studio per rilevare un possibile miglioramento della qualità della vita. L'intervallo del punteggio va da valori da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione del punteggio dell'inventario del disagio urogenitale - forma breve (UDI-6).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Gli investigatori monitoreranno la variazione del punteggio Urogenital Distress Inventory - forma breve (UDI-6) al momento dell'arruolamento e durante lo studio per rilevare un possibile miglioramento della qualità della vita. L'intervallo del punteggio va da valori da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamento nella percezione del paziente della scala di intensità dell'urgenza (PPIUS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I ricercatori monitoreranno il cambiamento nella scala di percezione dell'intensità del paziente (PPIUS) al momento dell'arruolamento e durante lo studio per rilevare un possibile miglioramento della qualità della vita. L'intervallo del punteggio va da valori da 0 a 4, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serdinsek Tamara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Igor But, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRP-2018/01-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mirabegron 50 mg al giorno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi