RISE 干预措施的有效性 (RISE)
RISE 干预措施对减少和中断社区久坐人群首次中风后久坐行为的有效性
学习目的：
确定 RISE 干预对减少社区居民首次中风、具有久坐运动行为模式（所谓的“久坐延长者”和“久坐运动者”）出院后久坐行为的有效性与常规护理相比，在干预期结束时（T1）。
谁可以参加？ RISE 干预研究将包括 18 岁以上、因首次中风接受急性护理后返回家中、在使用或不使用助行器的情况下独立行走的人。
研究涉及什么？ 在这项临床随机对照试验中，首次中风且具有久坐运动模式的参与者将被纳入其中，并被随机分配到接受 RISE 干预和常规护理的实验组或接受常规护理的对照组。 主要和次要结果将在基线、治疗后以及随机分组后 6、9 和 12 个月时进行测量。
研究概览
详细说明
背景和研究目的 背景：中风患者出现功能衰退、复发性中风和过早死亡的风险很高。 长时间积累的大量久坐行为和少量中等到剧烈的体力活动会增加患心血管疾病的风险。 根据早期研究，预计 24 小时活动模式（久坐时间、体力活动和睡眠）保持更健康的平衡可降低第二次心血管事件的风险。 为了支持中风患者在 24 小时活动模式中取得平衡，设计了一种行为改变指导干预措施，重点是减少和中断他们的久坐时间。 一项试点研究已经进行，RISE 干预对于减少中风后人们的久坐行为似乎是可行的。
研究目的：确定 RISE 干预对于减少社区居民首次中风、具有久坐运动行为模式（所谓的“久坐延长者”和“久坐运动者”）出院后久坐行为的有效性'）与常规护理相比，在干预期（T1）结束时。
谁可以参加？ RISE 干预研究将包括 18 岁以上、因首次中风接受急性护理后返回家中、在使用或不使用助行器的情况下独立行走的人。
研究涉及什么？ 在这项临床随机对照试验中，首次中风且具有久坐运动模式的参与者将被纳入其中，并被随机分配到接受 RISE 干预和常规护理的实验组或接受常规护理的对照组。 主要和次要结果将在基线、治疗后以及随机分组后 6、9 和 12 个月时进行测量。
参与可能带来的好处和风险是什么？ 参与该研究的可能好处是：1）了解自己的运动行为，2）（如果有人被随机分配到 RISE 干预组）RISE 干预可能有助于减少久坐时间，从而降低中风复发的风险。
参与研究的可能负担是需要花费时间来完成所有调查问卷和其他测量。 每次后续测量大约需要 45 分钟。 参与 RISE 干预的负担和风险被认为很低。 参与者将接受混合辅导干预，以减少和中断他们的久坐行为。 混合干预包括初级保健物理治疗师的十次面对面或在线课程、在干预期间佩戴活动监视器以及智能手机应用程序的支持。 在干预期间，将鼓励人们少坐多动。 参与者将参与基线和干预后测量。 这包括佩戴活动监测器、问卷调查和进行身体测试。 所有测量都是非侵入性的。 参与者可以在佩戴活动监视器的同时淋浴并进行所有其他日常活动。 其他测量总共需要约 3.5 小时，并将在网上或在人们家中进行。 参与者的身体条件足以进行这些体育活动，并由物理治疗师指导。 因此，参与的风险较低。 由于物理治疗师将在家中或在线上访，因此干预的额外负担很低。
研究从哪里开始？ 康复物理治疗科学与体育系，乌得勒支大学医学中心（UMC），乌得勒支大学，荷兰
研究何时开始以及预计持续多长时间？ 2022年9月至2026年9月
谁资助这项研究？ 国家实践导向研究理事会 SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA)，荷兰 SIA RAAK PRO
主要联系人是谁？
- 卡米尔·比曼斯 (Camille Biemans)，c.f.m.biemans@umcutrecht.nl（公共）
- Martijn Pisters 博士，m.f.pisters@umcutrecht.nl（科学）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martijn F Pisters, Dr.
- 电话号码：+31 6 43 042 462
- 邮箱：m.f.pisters@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Camille FM Biemans
- 电话号码：+31 6 13218777
- 邮箱：c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰、3543 BZ
- 招聘中
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
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接触：
- Sander Perry
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Brabant
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Vught、Brabant、荷兰、5262 GJ
- 招聘中
- Fysiofit Vught
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接触：
- Yvon Hagoort
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接触：
- Nikita Huijgens
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord-Brabant、荷兰、5212 VJ
- 招聘中
- Fysio 4 Den Bosch
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接触：
- Eline Geurts
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Eersel、Noord-Brabant、荷兰、5521 JJ
- 招聘中
- Meras & Vital Fysiotherapie
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接触：
- Tamara van Leeuwarden
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 BB
- 招聘中
- PMC Eindhoven
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接触：
- Marjolein Dings
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5624 EA
- 招聘中
- Stroomz Prinsejagt
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接触：
- Bram van Gompel
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Geldrop、Noord-Brabant、荷兰、5663 PZ
- 招聘中
- Fysiotherapie Zesgehuchten
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接触：
- Evelien Mulder
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Helmond、Noord-Brabant、荷兰、5707 CA
- 招聘中
- JVDI De Fysioclub
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接触：
- Laura Pleiter
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Helmond、Noord-Brabant、荷兰、5709 EK
- 招聘中
- Fysiotherapie Rakthof
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接触：
- Jenny Bijsterbosch
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Rosmalen、Noord-Brabant、荷兰、5244 NJ
- 招聘中
- Vivent
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接触：
- José Martens
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Valkenswaard、Noord-Brabant、荷兰、5554JV
- 招聘中
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
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接触：
- Wencke van Deurzen
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Vlijmen、Noord-Brabant、荷兰、5251 RH
- 招聘中
- Fysio Annette de Gooijer
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接触：
- Jytte Blenkers
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Vught、Noord-Brabant、荷兰、5264PJ
- 招聘中
- Fysio Vught Noord
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接触：
- Iris van Bussel
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-
Utrecht
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Breukelen、Utrecht、荷兰、3621 BJ
- 招聘中
- Fysiotherapie Beelen
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接触：
- Martje Jans
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Houten、Utrecht、荷兰、3991 KZ
- 招聘中
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
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接触：
- Marielle Wittekamp
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Ijsselstein、Utrecht、荷兰、3401 NG
- 招聘中
- Fysiotherapie Groene Biezen
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接触：
- Jelmer Klomp
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Mijdrecht、Utrecht、荷兰、3641 KJ
- 招聘中
- MTCFysio
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接触：
- Esther Verdam
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Veenendaal、Utrecht、荷兰、3904 JG
- 招聘中
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
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接触：
- Tessa Hodes
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Wijk bij Duurstede、Utrecht、荷兰、3962 CL
- 招聘中
- Fysio Frankenhof
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接触：
- Liselot De Bruijn-Oechies
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Woerden、Utrecht、荷兰、3447 GM
- 招聘中
- Synergy Fysiotherapie
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接触：
- Martje Jans
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Zeist、Utrecht、荷兰、3702 AD
- 招聘中
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
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接触：
- Annemarie de Wissel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参与干预研究的基线测量，受试者必须满足以下所有标准：
- 年满18岁或以上；
- RISE 干预开始前六个月内在医院诊断出的所有类型的首次中风；
- 能够独立行走，根据功能行走类别得分至少为 3 分的定义；
- 中风前的日常生活活动独立，由 Barthel 指数评分 >18 定义；
- 出院回家；
- 未参加持续≥3个月的身体康复计划；
- 给予他们书面知情同意。
排除标准：
如果出现以下情况，潜在受试者将被排除在本研究之外：
- 参与者知识不足或认知上无法理解干预内容的荷兰语；
- 参与者患有严重的合并症，导致该人无法安全地减少和中断久坐时间（例如，久坐）。 根据身体活动准备情况调查问卷确定患有严重肺部疾病、心力衰竭或恶性肿瘤；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
日常护理
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实验性的：实验组
RISE 干预和常规护理
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RISE 干预：为期 15 周的混合行为干预，初级保健物理治疗师指导参与者在 24 小时活动模式中取得平衡，重点是减少和中断他们的久坐时间。 这随后将导致体力活动的增加。 除此之外，还将提供有关他们个人睡眠模式、睡眠卫生规则和建议的见解。 初级保健物理治疗师通过使用行为改变技术和 RISE eCoaching 系统，在家中对首次中风的患者进行指导。 RISE eCoaching 系统由 1) 活动监视器、2) 提供实时反馈并包含电子学习模块的智能手机应用程序、3) 物理治疗师的监控仪表板组成。 参与者从他们的社交网络中加入他们干预的人（例如，伴侣或亲密朋友）那里获得参与性支持。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：T1（3个月）、T2（6个月）、T3（9个月）、T4（12个月）
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MACE，是复发性卒中或短暂性缺血性发作 (TIA)（美国心脏协会指南 (44) 中的定义）、急性冠状动脉事件和心血管死亡的临床终点的综合。
中风复发将通过急性神经症状和体征进行诊断，并通过磁共振成像进行确认。
急性冠脉事件（心肌梗塞（MI）、心脏血运重建、不稳定心绞痛住院）根据欧洲心脏病学会和美国心脏病学会共识会议标准进行诊断（45）。
死亡被认为可归因于心血管原因（致命性心肌梗死、致命性中风（即致命性心梗）
心肌梗死或中风 1 个月内死亡）、明确的冠状动脉疾病引起的猝死、充血性心力衰竭），除非可以确认非心源性死亡。
有关 MACE 的信息将使用全科医生的患者记录和参与者问卷在 T1、T2、T3 和 T4 收集。
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T1（3个月）、T2（6个月）、T3（9个月）、T4（12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T3（9 个月）、T4（12 个月）
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评估 MACE 和质量调整生命年 (QALY)。
QALY 将基于患者对 EQ 5D-5L 的反应 (46)。
这些响应将使用荷兰关税转换为效用值，之后将使用测量点之间的线性插值来估计 QALY（47）。
与 RISE 干预相关的所有成本都将被考虑：干预成本、其他医疗保健、非正式护理、体育、无薪生产力、缺勤和出勤成本。
干预成本将进行微观成本计算，这意味着将收集有关所使用资源的数量和种类的详细数据，同时提供 RISE 干预以及有关其各自单位成本的信息。
所有其他成本将使用 iMTA 医疗消费调查问卷 (iMCQ) 和 iMTA 生产力成本调查问卷 (iPCQ) 的修改版本 (48) 在 T0-T4 进行测量。
根据荷兰医疗保健成本研究手册
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T3（9 个月）、T4（12 个月）
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生活质量
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T3（9 个月）、T4（12 个月）
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健康相关生活质量将在 T0、T1、T2、T3 和 T4 时使用 EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) 进行测量。
该问卷包含 5 个维度，即活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度，患者都被要求用 5 点李克特量表表明他们的健康状况（1 = 没有问题；5 = 极端问题）。
健康状态可以通过荷兰费率转换为公用事业单位 (52)。
效用将生活质量表示为一个数字，范围从 0（死亡）到 1（完全健康）。
随后可以通过将患者的效用乘以他们处于该特定健康状态的持续时间来计算质量调整生命年（QALY）。
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T3（9 个月）、T4（12 个月）
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患者的医疗保健利用率和患者（无偿）生产力损失
大体时间：T1（3个月）、T2（6个月）、T3（9个月）、T4（12个月）
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患者的医疗保健利用率和患者（无偿）生产力损失将使用成本调查问卷来衡量。 将使用回顾性 3 个月成本调查问卷（T1、T2、T3 和 T4）以避免回忆偏差。 医疗保健利用率将使用荷兰标准成本进行评估 (56)。 如果无法提供，将使用专业机构报告的价格。 将根据“荷兰成本计算手册”进行估价。 |
T1（3个月）、T2（6个月）、T3（9个月）、T4（12个月）
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24小时运动行为（久坐行为、体力活动、睡眠）
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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24小时运动行为由运动行为（久坐时间和体力活动）和睡眠组成。
使用 ActivPAL（PAL Technologies Ltd，格拉斯哥，英国）在 T0、T1、T2 和 T4 测量 24 小时运动行为 (34)。
该监测器由三轴加速度计和倾斜计组合而成，佩戴在未受影响的大腿前侧，可检测某人是否久坐（坐着、躺着或斜躺）、站立或行走。
ActivPAL 密封在防水套中，并使用防过敏胶带贴在皮肤上。
参与者被要求连续八天佩戴 ActivPAL。
前 24 小时的数据将被删除，以抵消可能的霍霍恩效应 (53)。
该 ActivPAL 是可靠的（组内相关系数 0.79-0.99）
对于测量中风患者日常生活中的久坐时间和姿势转换有效（98-100% 准确度）(41-43)。
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RISE 干预和后续测量期间的安全。
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T3（9 个月）、T4（12 个月）
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安全性将通过研究人员在干预期间和/或注册过程后的后续测量期间（T0、T1、T2、T3、T4）注册的不良事件数量来具体化。
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T3（9 个月）、T4（12 个月）
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身体机能和参与
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）
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身体机能和参与度，在 T0 和 T1 时使用短期身体表现电池 (SPPB) 进行测量。
SPPB 是一种用于评估老年人下肢功能的客观评估工具，可深入了解某人的行走速度、平衡性和腿部力量。
SPPB由平衡测试、步态速度测试和椅子站立测试组成，每项得分为1、2或4分。
总分最高为12分，分数越高表示下肢功能越好。
SPPB 具有出色的受试者间可靠性（组内相关系数 (ICC) = 0.81 至 0.91）和出色的重测可靠性（ICC = 0.84）。
（54、55）。
SPPB 测量下肢功能的有效性为中等到高 (0.66-0.79) (56)。
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T0（基线）、T1（3 个月）
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睡眠质量和数量
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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使用 Emfit 睡眠追踪器在 T0、T1、T2 和 T4 测量睡眠质量和数量。
Emfit QS 睡眠追踪器（Emfit Ltd，Vaajakoski，芬兰；542 3 70 3 1.4 mm）最近已使用基于心电图的参考设备在健康成人参与者中进行了验证。
Emfit QS 在测量睡眠期间心率方面表现出良好的有效性和可靠性 (57)。
除了 Emfit QS 之外，经验睡眠质量还通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来衡量。
PSQI 是一份包含 19 项的自我报告问卷，涉及过去一个月的睡眠质量。
PSQI 显示结构有效性介于 0.70 和 0.83 之间 (58)。
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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疲劳
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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疲劳程度是根据关于疲劳的中风恢复圆桌会议，使用疲劳严重程度量表 7 (FSS-7) 和视觉模拟量表在 T0、T1、T2 和 T4 进行测量。
这些项目被问及过去几周的情况，并与在不同的日常情况下感知到的疲劳严重程度有关。
FSS-7 采用 7 点李克特量表（范围从“完全不同意”到“完全同意”）测量 7 个项目的慢性疲劳。
最终得分为7个项目得分的平均分。
最终得分≥4表明疲劳的严重程度对日常生活有中到高的影响。
FSS-7 在测量疲劳随时间的变化方面表现出出色的项目可靠性（Cronbach's alpha 0.87-0.93）（59）。
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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中风对身体的影响
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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中风身体影响将使用 T0、T1、T2 和 T4 时的中风影响量表 (SIS) 进行身体评估。
该问卷有 5 个领域（力量、手功能、日常生活活动/日常生活工具活动、活动和参与/角色和功能）37 个问题。
在本研究中，使用了“日常生活活动”领域。
这些问题采用 5 点李克特量表进行回答，范围从 1 到否定（例如
“完全没有力量”或“极其困难”），到 5（例如
“很大的力量”或“一点也不困难”）。
SIS 显示出极好的内部一致性，Cronbach α 范围为 0.80 至 0.95。
使用报告的 0.70 至 0.94 范围内的组内相关系数 (ICC) 调查重测可靠性 (60)。
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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行走速度
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）
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步行速度将通过T0和T1的5米步行测试（5MWT）来确定，其中要求参与者步行5米3次。
这三倍步行速度的平均持续时间以米每秒计算 (63, 64)。
5MWT 的标准化响应平均值为 1.2 (64)
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T0（基线）、T1（3 个月）
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自我效能感
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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自我效能感，在 T0、T1、T2 和 T4 时用症状管理量表自我效能感 (SESx) 进行测量。
症状管理自我效能量表（SESx）将用于评估自我效能。
该问卷由 13 个项目组成，满分为 10 分制，范围从“完全不自信”到“完全自信”。
分数越高表明自我效能感越高（68）。
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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自我管理能力
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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自我管理技能，在 T0、T1、T2 和 T4 时通过患者激活测量 (PAM) 进行测量。
患者自我管理技能通过荷兰语版本的简短患者激活测量 (PAM 13-Dutch) 进行评估 (69, 70)。
PAM 13-Dutch 是一款可靠的 13 项工具，可评估患者（或消费者）自我报告的知识、技能和自我管理健康或慢性病的信心。
每个项目的回答类别采用 4 点李克特量表，范围从完全不同意到完全同意以及“不适用”。
分数越高（范围 1-100）表示自我管理水平越高。
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T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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遵守 RISE 干预措施
大体时间：T1（3个月）
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将通过物理治疗师在 T1 填写的调查问卷来衡量对治疗方案的遵守情况。合规性包括 1) 完成干预的人数（有或没有缺席）； 2) 缺席一次或多次面对面会议的参与者人数、缺席原因以及每位参与者缺席会议的百分比； 3) 参与式支持的会议次数； 4) 参与者每周平均使用 RISE eCoaching 系统的次数
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T1（3个月）
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最终用户满意度、可行性和可接受性
大体时间：T1（3个月）
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T1 具有最终用户计算满意度 (EUCS) 和研究后系统可用性问卷 (PSSUQ) 以及系统可用性量表 (SUS)。
EUCS 是一份包含 12 项的调查问卷，用于衡量（实验组）参与者和物理治疗师对 RISE eCoaching 系统的使用的最终使用计算满意度。
所有项目均采用李克特 5 分制评分（“几乎从不”到“几乎总是”）。PSSUQ 是一个包含 19 项的工具，用于评估用户对系统（在本例中为 RISE eCoaching 系统）的感知满意度。
PSSUQ 的总体可靠性得分为 0.97。
SUS 是一份问卷，通过提出 10 个陈述来衡量干预措施的移动医疗部分的可用性，参与者可以按照 5 分李克特量表对这些陈述进行评分（“完全同意”到“完全不同意”）。
分数范围为 0-100，分数越高表示感知可用性越高。
它是衡量参与者对美国的感知的可靠工具（0.85）
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T1（3个月）
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心理健康状况
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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将在 T0、T1、T2 和 T4 时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量心理健康状况。 HADS 是一份包含 14 个项目的简短调查问卷，采用 4 点李克特量表。 分数越高表明心理健康问题越多。 |
T0（基线）、T1（3 个月）、T2（6 个月）、T4（12 个月）
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患者特征
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月）
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将获得患者特征（年龄、性别、教育水平、生活状况（家庭人数）、合并症（用 CIRS (50) 测量）、中风特征（中风类型、中风一侧、中风后时间）和血管T0 时通过摄入问卷（病例报告表）评估危险因素（冠状动脉疾病、房颤、糖尿病、高血压、临床肥胖、吸烟和饮酒、高脂血症）。认知功能将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
MoCA 通过小任务评估认知功能的八个领域。
分数范围为0-30，分数低于26表示认知功能受损（53）。将在T0时通过问卷测量血管危险因素，同时测量体重指数（BMI）和血压作为血管危险因素T0、T1 发生心血管事件。
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T0（基线）、T1（3 个月）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martijn F Pisters, Dr.、UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (其他赠款/资助编号：SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (其他赠款/资助编号：ZonMw)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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