RISE介入の有効性 (RISE)
初めての脳卒中後の地域在住の座りがちな人々の座りっぱなしの行動を軽減し、中断するためのRISE介入の有効性
研究の目的:
地域在住の初発脳卒中患者で、座りっぱなしの行動パターン（いわゆる「座りっぱなしの人」や「座りっぱなしの人」と呼ばれる）を持つ、急性期病院からの退院後の座りっぱなし行動の軽減に対するRISE介入の有効性を判定すること。介入期間の終了時（T1）における通常のケアとの比較。
誰が参加できますか? RISE介入研究には、初めての脳卒中による急性期治療を終えて帰宅し、歩行補助具の有無にかかわらず自立して歩行できる18歳以上の人々が含まれる。
研究には何が含まれますか? この臨床ランダム化比較試験では、初めての脳卒中と座りっぱなしの行動パターンを持つ参加者が含まれ、RISE介入と通常のケアを受ける実験群、または通常のケアを受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 一次および二次転帰は、ベースライン、治療後、および無作為化から 6、9、12 か月後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的 背景: 脳卒中を患った人は、機能低下、脳卒中再発、早期死亡のリスクが高くなります。 長期にわたる試合で蓄積された座りっぱなしの行動が多く、中程度から激しい身体活動が少ないと、心血管疾患のリスクが高まります。 以前の研究に基づくと、24 時間の活動パターン (座っている時間、身体活動、睡眠) のより健康的なバランスにより、2 番目の心血管イベントのリスクが軽減されることが期待されています。 脳卒中患者が 24 時間の活動パターンのバランスをとることをサポートするために、座りっぱなしの時間を減らし、中断することに焦点を当てた行動変容コーチング介入が設計されました。 パイロット研究が実施され、RISE介入は脳卒中後の人々の座りっぱなしの行動を減らすのに実現可能であると思われる。
研究の目的: 地域在住の初発脳卒中患者で、座りがちな移動行動パターン（いわゆる「座りっぱなしの人」や「座りっぱなしの人」と呼ばれる）を対象に、急性期病院からの退院後の座りっぱなし行動の軽減に対するRISE介入の有効性を判断すること。 ') 介入期間の終了時 (T1) における通常のケアとの比較。
誰が参加できますか? RISE介入研究には、初めての脳卒中による急性期治療を終えて帰宅し、歩行補助具の有無にかかわらず自立して歩行できる18歳以上の人々が含まれる。
研究には何が含まれますか? この臨床ランダム化比較試験では、初めての脳卒中と座りっぱなしの行動パターンを持つ参加者が含まれ、RISE介入と通常のケアを受ける実験群、または通常のケアを受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 一次および二次転帰は、ベースライン、治療後、および無作為化から 6、9、12 か月後に測定されます。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? この研究に参加することで考えられる利点は、1) 自分の運動行動に関する洞察が得られること、2) (誰かが RISE 介入グループにランダムに割り付けられた場合) RISE 介入は座りっぱなしの時間を短縮するのに役立ち、脳卒中再発のリスクが低下する可能性があることです。
研究に参加する際に考えられる負担は、すべてのアンケートやその他の測定に回答するのに時間がかかることです。 フォローアップ測定には 1 回あたり約 45 分かかります。 RISE 介入に参加する負担とリスクは低いと考えられます。 参加者は、座りっぱなしの行動を減らし、中断するために、ブレンドされたコーチング介入を受けます。 混合介入には、プライマリケア理学療法士による 10 回の対面またはオンライン セッションが含まれ、介入期間中は活動量モニターを装着し、スマートフォン アプリケーションからのサポートが行われます。 介入中、人々は座ることを減らし、より多く動くことが奨励されます。 参加者はベースラインおよび介入後の測定に参加します。 これには、活動量モニターの装着、アンケート、身体検査の実施などが含まれます。 すべての測定は非侵襲的です。 参加者は、アクティビティモニターを装着したまま、シャワーを浴びたり、その他すべての日常活動を行うことができます。 その他の測定には合計約 3 時間半かかり、オンラインまたは自宅で実施されます。 参加者はこれらの身体活動を実行できる身体的能力があり、理学療法士の指導を受けます。 したがって、参加に伴うリスクは低いです。 理学療法士の訪問は自宅またはオンラインで行われるため、介入にかかる追加の負担は低くなります。
研究はどこから行われますか? オランダ、ユトレヒト大学医療センター（UMC）ユトレヒトリハビリテーション理学療法科学スポーツ部
研究はいつ開始され、どれくらいの期間実施されると予想されますか? 2022年9月～2026年9月
研究に資金提供しているのは誰ですか? 実践指向研究国家総局 SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA)、オランダ SIA RAAK PRO
主な連絡先は誰ですか?
- Camille Biemans、c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (公開)
- Martinijn Pisters 博士、m.f.pisters@umcutrecht.nl (科学)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martijn F Pisters, Dr.
- 電話番号：+31 6 43 042 462
- メール：m.f.pisters@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille FM Biemans
- 電話番号：+31 6 13218777
- メール：c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3543 BZ
- 募集
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
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コンタクト：
- Sander Perry
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Brabant
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Vught、Brabant、オランダ、5262 GJ
- 募集
- Fysiofit Vught
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コンタクト：
- Yvon Hagoort
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コンタクト：
- Nikita Huijgens
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ、5212 VJ
- 募集
- Fysio 4 Den Bosch
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コンタクト：
- Eline Geurts
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Eersel、Noord-Brabant、オランダ、5521 JJ
- 募集
- Meras & Vital Fysiotherapie
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コンタクト：
- Tamara van Leeuwarden
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 BB
- 募集
- PMC Eindhoven
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コンタクト：
- Marjolein Dings
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5624 EA
- 募集
- Stroomz Prinsejagt
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コンタクト：
- Bram van Gompel
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Geldrop、Noord-Brabant、オランダ、5663 PZ
- 募集
- Fysiotherapie Zesgehuchten
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コンタクト：
- Evelien Mulder
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Helmond、Noord-Brabant、オランダ、5707 CA
- 募集
- JVDI De Fysioclub
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コンタクト：
- Laura Pleiter
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Helmond、Noord-Brabant、オランダ、5709 EK
- 募集
- Fysiotherapie Rakthof
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コンタクト：
- Jenny Bijsterbosch
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Rosmalen、Noord-Brabant、オランダ、5244 NJ
- 募集
- Vivent
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コンタクト：
- José Martens
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Valkenswaard、Noord-Brabant、オランダ、5554JV
- 募集
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
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コンタクト：
- Wencke van Deurzen
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Vlijmen、Noord-Brabant、オランダ、5251 RH
- 募集
- Fysio Annette de Gooijer
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コンタクト：
- Jytte Blenkers
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Vught、Noord-Brabant、オランダ、5264PJ
- 募集
- Fysio Vught Noord
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コンタクト：
- Iris van Bussel
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Utrecht
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Breukelen、Utrecht、オランダ、3621 BJ
- 募集
- Fysiotherapie Beelen
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コンタクト：
- Martje Jans
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Houten、Utrecht、オランダ、3991 KZ
- 募集
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
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コンタクト：
- Marielle Wittekamp
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Ijsselstein、Utrecht、オランダ、3401 NG
- 募集
- Fysiotherapie Groene Biezen
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コンタクト：
- Jelmer Klomp
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Mijdrecht、Utrecht、オランダ、3641 KJ
- 募集
- MTCFysio
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コンタクト：
- Esther Verdam
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Veenendaal、Utrecht、オランダ、3904 JG
- 募集
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
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コンタクト：
- Tessa Hodes
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Wijk bij Duurstede、Utrecht、オランダ、3962 CL
- 募集
- Fysio Frankenhof
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コンタクト：
- Liselot De Bruijn-Oechies
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Woerden、Utrecht、オランダ、3447 GM
- 募集
- Synergy Fysiotherapie
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コンタクト：
- Martje Jans
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Zeist、Utrecht、オランダ、3702 AD
- 募集
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
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コンタクト：
- Annemarie de Wissel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
介入研究のベースライン測定に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上。
- RISE介入開始前6か月以内に病院で初めて診断されたあらゆる種類の脳卒中。
- 少なくとも 3 の機能的歩行カテゴリースコアによって定義されるように、自立して歩くことができます。
- Barthel Index スコア > 18 で定義される、脳卒中前の日常生活活動に関して独立している。
- 自宅環境に退院。
- 3か月以上続く身体リハビリテーションプログラムに参加していない。
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた場合。
除外基準:
以下の場合、潜在的な被験者はこの研究への参加から除外されます。
- 参加者は知識が不十分であるか、介入内容のオランダ語を認知的に理解できません。
- 参加者は、座っている時間を安全に減らしたり中断したりすることができない重度の併存疾患を抱えています（例：座りっぱなし）。 重度の肺疾患、心臓不全、または悪性疾患）身体活動準備アンケートで決定される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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実験的：実験グループ
RISE介入と通常のケア
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RISE 介入: 15 週間の混合行動介入。プライマリケアの理学療法士が、座りっぱなしの時間を減らし、中断することに重点を置き、24 時間の活動パターンのバランスをとるように参加者を指導します。 これはその後、身体活動の増加につながります。 その次に、個人の睡眠パターン、睡眠衛生規則、アドバイスに関する洞察が提供されます。 プライマリケアの理学療法士は、行動変容テクニックと RISE eCoaching システムを使用して、初めて脳卒中を起こした人々を自宅で指導します。 RISE eCoaching システムは、1) 活動モニター、2) リアルタイムのフィードバックを提供し、e ラーニング モジュールを含むスマートフォン アプリケーション、3) 理学療法士用のモニタリング ダッシュボードで構成されます。 参加者は、介入に参加してくれるソーシャル ネットワーク内の誰か (パートナーや親しい友人など) から参加型サポートを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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MACE は、再発性脳卒中または一過性虚血発作 (TIA) (米国心臓協会のガイドライン (44) での定義)、急性冠状動脈イベント、および心血管死の臨床エンドポイントを組み合わせたものです。
脳卒中の再発は、急性の神経症状および徴候によって診断され、磁気共鳴画像法によって確認されます。
急性冠状動脈イベント（心筋梗塞（MI）、心臓の血行再建、不安定狭心症による入院）は、欧州心臓病学会および米国心臓病学会のコンセンサス会議の基準に従って診断されます(45)。
死亡は心血管系の原因（致死性心筋梗塞、致死性脳卒中など）に起因すると考えられています。
非心臓死が確認できなかった場合を除き、心筋梗塞または脳卒中から 1 か月以内の死亡）、明らかな冠動脈疾患による突然死、うっ血性心不全）。
MACE に関するこの情報は、一般開業医からの患者記録と参加者へのアンケートを使用して、T1、T2、T3、および T4 で収集されます。
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T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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MACE および品質調整生存年数 (QALY) について評価されています。
QALY は、EQ 5D ～ 5L に対する患者の反応に基づきます (46)。
これらの応答は、オランダの料金表を使用して利用価値に変換され、その後、測定点間の線形補間を使用して QALY が推定されます (47)。
RISE 介入に関連するすべてのコストが考慮されます。介入コスト、その他の医療費、非公式ケア、スポーツ、無給生産性、欠勤、およびプレゼンティズムのコストが含まれます。
介入コストはマイクロコスト化されます。つまり、RISE 介入中に使用されるリソースの数と種類に関する詳細なデータと、それぞれの単位コストに関する情報が収集されます。
他のすべてのコストは、iMTA 医療消費質問票 (iMCQ) および iMTA 生産性コスト質問票 (iPCQ) の修正版を使用して T0 ～ T4 で測定されます (48)。
医療における原価計算に関するオランダのマニュアルに準拠
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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生活の質
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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健康関連の生活の質は、T0、T1、T2、T3、および T4 で EuroQol-5D (EQ-5D) (50、51) を使用して測定されます。
このアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。
次元ごとに、患者は自分の健康状態を 5 段階のリッカートスケール (1 = 問題なし、5 = 極度の問題) で示すように求められます。
健康状態は、オランダの料金を使用して公共料金単位に変換できます (52)。
公共事業は、生活の質を 0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) までの単一の数値で表します。
その後、患者の公益事業に患者がその特定の健康状態で過ごした期間を乗算することで、質調整生存年（QALY）を計算できます。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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患者の医療利用と患者の（未払いの）生産性の損失
時間枠：T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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患者の医療利用と患者の（未払いの）生産性の損失は、費用アンケートを使用して測定されます。 リコールバイアスを避けるために、遡及的な 3 か月の費用アンケート (T1、T2、T3、および T4) が利用されます。 医療利用はオランダの標準コストを使用して評価されます (56)。 これらが利用できない場合は、専門機関によって報告された価格が使用されます。 「オランダ原価計算マニュアル」に従って評価されます。 |
T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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24時間の運動行動（座りっぱなしの行動、身体活動、睡眠）
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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24 時間の運動行動は、運動行動 (座りっぱなしの時間と身体活動) と睡眠で構成されます。
24 時間の運動行動は、T0、T1、T2、および T4 で ActivPAL (PAL Technologies Ltd、英国グラスゴー) を使用して測定されます (34)。
このモニターは、3 軸の加速度計と傾斜計を組み合わせたもので、影響を受けていない大腿部の前側に装着され、人が座っている（座っている、横たわっている、または横たわっている）か、立っているか、歩いているかを検出します。
ActivPAL は防水スリーブに封入され、低アレルギー性テープを使用して皮膚に貼り付けられます。
参加者は、ActivPAL を 8 日間連続して着用するように指示されます。
最初の 24 時間のデータは、起こり得るホーホーン効果に対抗するために削除されます (53)。
この ActivPAL は信頼性があります (クラス内相関係数 0.79 ～ 0.99)
脳卒中患者の日常生活における座り時間と姿勢の変化を測定するのに有効（98 ～ 100% の精度）です (41-43)。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RISE 介入およびフォローアップ測定中の安全性。
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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安全性は、介入中および/または登録プロセス後のフォローアップ測定中に研究者によって登録された有害事象の数によって客観化されます (T0、T1、T2、T3、T4)。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (9 か月)、T4 (12 か月)
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身体機能と参加
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)
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身体機能と参加。T0 および T1 でショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して測定。
SPPB は、高齢者の下肢機能を評価するための客観的な評価ツールであり、歩行速度、バランス、脚の強さについての洞察が得られます。
SPPBはバランステスト、歩行速度テスト、椅子立ちテストから構成され、各項目を1点、2点、または4点で採点します。
最大合計スコアは 12 で、スコアが高いほど下肢機能が良好であることを示します。
SPPB は、優れた評価者間信頼性 (クラス内相関係数 (ICC) = 0.81 ～ 0.91) と優れたテスト-再テスト信頼性 (ICC = 0.84) を備えています。
(54、55)。
下肢機能を測定するための SPPB の有効性は中程度から高度 (0.66 ～ 0.79) です (56)。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)
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睡眠の質と量
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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睡眠の質と量。T0、T1、T2、T4 に Emfit 睡眠トラッカーで測定。
Emfit QS 睡眠トラッカー (Emfit Ltd、Vaajakoski、フィンランド、542 3 70 3 1.4 mm) は最近、心電図ベースの参照デバイスを使用して健康な成人参加者で検証されました。
Emfit QS は、睡眠中の心拍数の測定において優れた有効性と信頼性を示しました (57)。
Emfit QS の次に、経験された睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定されます。
PSQI は、過去 1 か月間で経験した睡眠の質に関する 19 項目の自己申告式アンケートです。
PSQI は、0.70 ～ 0.83 の範囲の構造的妥当性を示します (58)。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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倦怠感
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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疲労のレベルは、疲労に関する脳卒中回復ラウンドテーブルに従っており、T0、T1、T2、および T4 で疲労重症度スケール 7 (FSS-7) および視覚的アナログスケールで測定されます。
項目は過去数週間について質問され、日常のさまざまな状況で認識された疲労の重症度に関連しています。
FSS-7 は、慢性疲労を 7 段階のリッカート スケール (「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」まで) で 7 つの項目で測定します。
最終スコアは 7 項目のスコアの平均です。
最終スコアが 4 つ以上の場合は、疲労の程度が日常生活に中程度から高度の影響を与えていることを示します。
FSS-7 は、時間の経過に伴う疲労の変化の測定において優れた項目信頼性 (クロンバックのアルファ 0.87 ～ 0.93) を示します (59)。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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脳卒中の身体的影響
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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脳卒中の身体的影響は、T0、T1、T2、および T4 で物理的な Stroke Impact Scale (SIS) を使用して評価されます。
このアンケートは５つの領域（筋力、手の機能、日常生活活動／器械活動日常生活、可動性と参加／役割と機能）の37の質問から構成されています。
この研究では、「日常生活活動」というドメインが使用されます。
これらの質問は、1 からマイナス (例:
「まったく力がない」または「非常に難しい」）から 5 まで（例:
「とても力強い」または「まったく難しくない」）。
SIS は、Cronbach alpha が 0.80 ～ 0.95 の範囲で優れた内部一貫性を示します。
テストと再テストの信頼性は、0.70 ～ 0.94 (60) の範囲の報告されたクラス内相関係数 (ICC) を使用して調査されました。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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歩く速度
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)
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歩行速度は、T0 と T1 での 5 メートル歩行テスト (5MWT) を使用して決定されます。このテストでは、参加者は 5 メートルを 3 回歩くように求められます。
これら 3 つの平均継続時間から、歩行速度が 1 秒あたりのメートル単位で計算されます (63、64)。
5MWT の標準化された応答平均は 1.2 (64)
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)
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自己効力感
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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自己効力感。T0、T1、T2、および T4 における症状管理尺度 (SESx) の自己効力感で測定。
自己効力感を評価するには、症状管理尺度 (SESx) の自己効力感を使用します。
このアンケートは、「まったく自信がない」から「まったく自信がある」までの 10 段階評価の 13 項目で構成されています。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します (68)。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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自己管理スキル
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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自己管理スキル。T0、T1、T2、T4 の患者活性化測定 (PAM) で測定。
患者の自己管理スキルは、オランダ語版の短縮形患者活性化測定 (PAM 13-Dutch) によって評価されます (69, 70)。
PAM 13-Dutch は信頼性の高い 13 項目のツールであり、患者 (または消費者) が自己申告した知識、スキル、健康または慢性疾患の自己管理に対する自信を評価します。
項目ごとの回答カテゴリーは、完全に反対、完全に同意、および「該当なし」までの 4 段階リッカート尺度です。
スコア（1 ～ 100 の範囲）が高いほど、自己管理レベルが高いことを示します。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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RISE介入への遵守
時間枠：T1 (3ヶ月)
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治療プロトコルの順守は、T1 の理学療法士が記入するアンケートによって測定されます。コンプライアンスは、1) 介入を完了した人の数 (セッションの欠席の有無にかかわらず)。 2) 1 つ以上の対面セッションをミスした参加者の数、欠席の理由、および参加者ごとの欠席セッションの割合。 3) 参加型サポートが存在したセッションの数。 4) 参加者が RISE eCoaching システムを週に使用した平均回数
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T1 (3ヶ月)
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エンドユーザーの満足度、実現可能性、受容性
時間枠：T1 (3ヶ月)
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T1 でのエンド ユーザー コンピューティング満足度 (EUCS)、調査後のシステム ユーザビリティ アンケート (PSSUQ)、およびシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用します。
EUCS は、RISE eCoaching システムの使用に関する (実験グループ) 参加者と理学療法士のエンドユース コンピューティングの満足度を測定するための 12 項目のアンケートです。
すべての項目は、5 ポイントのリッカート スケール (「ほとんどない」から「ほぼ常に」) でスコア付けされます。PSSUQ は、システム (この場合は RISE eCoaching システム) に対するユーザーの知覚満足度を評価する 19 項目の手段です。 。
PSSUQ の全体的な信頼性スコアは 0.97 です。
SUS は、参加者が 5 段階のリッカート スケール (「完全に同意」から「完全に同意」) で評価できる 10 のステートメントを提示することによって、介入の m-health 部分の知覚された有用性を測定するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、より高いユーザビリティが認識されることを示します。
これは、参加者の認識された使用感を測定する信頼性の高い (0.85) 手段です。
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T1 (3ヶ月)
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精神的健康状態
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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精神的健康状態は、T0、T1、T2、および T4 に病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して測定されます。 HADS は、4 段階のリッカート尺度を備えた 14 項目からなる短いアンケートです。 スコアが高いほど、精神的健康上の問題が多いことを示します。 |
T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T4 (12 か月)
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患者の特徴
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)
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患者の特徴（年齢、性別、教育レベル、生活状況（世帯人数）、CIRS（50）で測定した併存疾患、脳卒中の特徴（脳卒中の種類、脳卒中の側面、脳卒中からの経過時間）、血管危険因子（冠状動脈疾患、心房細動、糖尿病、高血圧、臨床的肥満、喫煙およびアルコール摂取、高脂血症）は、T0 での摂取質問票（症例報告書）によりモントリオール認知評価（MoCA）を使用して評価されます。
MoCA は、小さなタスクで認知機能の 8 つの領域を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、26 未満のスコアは認知機能の障害を示します (53)。血管の危険因子は、T0 の質問票で測定され、リスク因子としての体格指数 (BMI) と血圧の測定も伴います。 T0、T1 での心血管イベント。
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T0 (ベースライン)、T1 (3 か月)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martijn F Pisters, Dr.、UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (その他の助成金/資金番号：SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RISE介入の臨床試験
-
RISE CollaborativeVentura County APS; Harris County APS; Cuyahoga County APS; ONEgeneration; Harris County AAA; Benjamin... と他の協力者まだ募集していません
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and Health完了
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention完了