Efficacité de l'intervention RISE (RISE)
Efficacité de l'intervention RISE pour réduire et interrompre le comportement sédentaire chez les personnes sédentaires vivant dans la communauté après le tout premier AVC
Objectif de l'étude :
Déterminer l'efficacité de l'intervention RISE sur la réduction du comportement sédentaire après la sortie d'un hôpital de soins aigus chez les personnes vivant dans la communauté ayant subi un premier accident vasculaire cérébral, qui ont un modèle comportemental de mouvement sédentaire (appelés « prolongateurs sédentaires » et « déménageurs sédentaires ») comparaison aux soins habituels, à la fin de la période d'intervention (T1).
Qui peut participer ? Les personnes âgées de plus de 18 ans, qui rentrent chez elles après des soins aigus avec un tout premier accident vasculaire cérébral, qui marchent de manière indépendante avec ou sans aide à la marche, seront incluses dans l'étude d'intervention RISE.
En quoi consiste l’étude ? Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, les participants ayant subi un tout premier AVC et un modèle de mouvement sédentaire seront inclus et assignés au hasard soit au groupe expérimental qui recevra l'intervention RISE et les soins habituels, soit au groupe témoin qui recevra les soins habituels. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés au départ, après le traitement et six, neuf et 12 mois après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude Contexte : Les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral courent un risque élevé de déclin fonctionnel, d'accident vasculaire cérébral récurrent et de mortalité prématurée. Un comportement sédentaire élevé, accumulé au cours d'épisodes prolongés, et une faible activité physique modérée à vigoureuse augmentent le risque de maladie cardiovasculaire. Sur la base de recherches antérieures, on s'attend à ce qu'un équilibre plus sain dans le schéma d'activité sur 24 heures (temps de sédentarité, activité physique et sommeil) réduise le risque d'un deuxième événement cardiovasculaire. Pour aider les patients ayant subi un AVC à trouver l'équilibre dans leur programme d'activité de 24 heures, une intervention de coaching en matière de changement de comportement axée sur la réduction et l'interruption de leur temps de sédentarité a été conçue. Une étude pilote a été réalisée et l'intervention RISE semble réalisable pour réduire le comportement sédentaire chez les personnes après un AVC.
Objectif de l'étude : Déterminer l'efficacité de l'intervention RISE sur la réduction du comportement sédentaire après la sortie d'un hôpital de soins aigus chez les personnes vivant dans la communauté ayant subi un premier accident vasculaire cérébral et qui ont un modèle comportemental de mouvement sédentaire (appelés « prolongateurs sédentaires » et « déménageurs sédentaires). ') par rapport aux soins habituels, à la fin de la période d'intervention (T1).
Qui peut participer ? Les personnes âgées de plus de 18 ans, qui rentrent chez elles après des soins aigus avec un tout premier accident vasculaire cérébral, qui marchent de manière indépendante avec ou sans aide à la marche, seront incluses dans l'étude d'intervention RISE.
En quoi consiste l’étude ? Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, les participants ayant subi un tout premier AVC et un modèle de mouvement sédentaire seront inclus et assignés au hasard soit au groupe expérimental qui recevra l'intervention RISE et les soins habituels, soit au groupe témoin qui recevra les soins habituels. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés au départ, après le traitement et six, neuf et 12 mois après la randomisation.
Quels sont les avantages et les risques possibles de la participation ? Les avantages possibles de la participation à l'étude sont : 1) un aperçu de son propre comportement de mouvement et 2) (si une personne est randomisée dans le groupe d'intervention RISE) l'intervention RISE peut aider à réduire le temps de sédentarité, ce qui peut réduire le risque d'accident vasculaire cérébral récurrent.
Le fardeau possible de la participation à l'étude est qu'il faudra du temps pour remplir tous les questionnaires et autres mesures. Cela prendra environ 45 minutes par mesure de suivi. Le fardeau et le risque de participer à l'intervention RISE sont considérés comme faibles. Les participants recevront une intervention de coaching mixte pour réduire et interrompre leur comportement sédentaire. L'intervention mixte comprend dix séances en face-à-face ou en ligne d'un physiothérapeute de soins primaires, portant un moniteur d'activité pendant la période d'intervention et le support de l'application smartphone. Pendant l'intervention, les gens seront encouragés à s'asseoir moins et à bouger davantage. Le participant participera à des mesures de référence et post-intervention. Cela comprend le port d'un moniteur d'activité, des questionnaires et la réalisation de tests physiques. Toutes les mesures sont non invasives. Les participants peuvent se doucher et effectuer toutes les autres activités quotidiennes tout en portant le moniteur d'activité. Les autres mesures dureront environ 3,5 heures au total et seront effectuées en ligne ou au domicile des personnes. Les participants inclus sont physiquement capables de réaliser ces activités physiques et sont encadrés par un physiothérapeute. Le risque lié à la participation est donc faible. La charge supplémentaire de l'intervention est faible puisque les visites du physiothérapeute se feront à domicile ou en ligne.
D’où vient l’étude ? Département de physiothérapie de réadaptation, sciences et sport, Centre médical universitaire (UMC) d'Utrecht, Université d'Utrecht, Pays-Bas
Quand commence l’étude et combien de temps devrait-elle durer ? Septembre 2022 à septembre 2026
Qui finance l’étude ? Direction nationale de la recherche orientée vers la pratique SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Pays-Bas SIA RAAK PRO
Qui est l'interlocuteur principal ?
- Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (public)
- Dr Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (scientifique)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martijn F Pisters, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 6 43 042 462
- E-mail: m.f.pisters@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camille FM Biemans
- Numéro de téléphone: +31 6 13218777
- E-mail: c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3543 BZ
- Recrutement
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
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Contact:
- Sander Perry
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Brabant
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Vught, Brabant, Pays-Bas, 5262 GJ
- Recrutement
- Fysiofit Vught
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Contact:
- Yvon Hagoort
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Contact:
- Nikita Huijgens
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5212 VJ
- Recrutement
- Fysio 4 Den Bosch
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Contact:
- Eline Geurts
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Eersel, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5521 JJ
- Recrutement
- Meras & Vital Fysiotherapie
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Contact:
- Tamara van Leeuwarden
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 BB
- Recrutement
- PMC Eindhoven
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Contact:
- Marjolein Dings
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5624 EA
- Recrutement
- Stroomz Prinsejagt
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Contact:
- Bram van Gompel
-
Geldrop, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5663 PZ
- Recrutement
- Fysiotherapie Zesgehuchten
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Contact:
- Evelien Mulder
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Helmond, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5707 CA
- Recrutement
- JVDI De Fysioclub
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Contact:
- Laura Pleiter
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Helmond, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5709 EK
- Recrutement
- Fysiotherapie Rakthof
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Contact:
- Jenny Bijsterbosch
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Rosmalen, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5244 NJ
- Recrutement
- Vivent
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Contact:
- José Martens
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Valkenswaard, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5554JV
- Recrutement
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
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Contact:
- Wencke van Deurzen
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Vlijmen, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5251 RH
- Recrutement
- Fysio Annette de Gooijer
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Contact:
- Jytte Blenkers
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Vught, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5264PJ
- Recrutement
- Fysio Vught Noord
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Contact:
- Iris van Bussel
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Utrecht
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Breukelen, Utrecht, Pays-Bas, 3621 BJ
- Recrutement
- Fysiotherapie Beelen
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Contact:
- Martje Jans
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Houten, Utrecht, Pays-Bas, 3991 KZ
- Recrutement
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
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Contact:
- Marielle Wittekamp
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Ijsselstein, Utrecht, Pays-Bas, 3401 NG
- Recrutement
- Fysiotherapie Groene Biezen
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Contact:
- Jelmer Klomp
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Mijdrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3641 KJ
- Recrutement
- MTCFysio
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Contact:
- Esther Verdam
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Veenendaal, Utrecht, Pays-Bas, 3904 JG
- Recrutement
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
-
Contact:
- Tessa Hodes
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Wijk bij Duurstede, Utrecht, Pays-Bas, 3962 CL
- Recrutement
- Fysio Frankenhof
-
Contact:
- Liselot De Bruijn-Oechies
-
Woerden, Utrecht, Pays-Bas, 3447 GM
- Recrutement
- Synergy Fysiotherapie
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Contact:
- Martje Jans
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Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3702 AD
- Recrutement
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
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Contact:
- Annemarie de Wissel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible pour participer à la mesure de base de l'étude d'intervention, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Tous les types de tout premier accident vasculaire cérébral diagnostiqué à l'hôpital dans les six mois précédant le début de l'intervention RISE ;
- Capable de marcher de manière autonome, tel que défini par un score des catégories de déambulation fonctionnelle d'au moins 3 ;
- Indépendant concernant les activités de la vie quotidienne avant l'AVC, telles que définies par un score de l'indice de Barthel > 18 ;
- Renvoyé au domicile ;
- Ne pas participer à un programme de réadaptation physique d'une durée ≥ 3 mois ;
- Compte tenu de leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel sera exclu de la participation à cette étude si :
- Le participant a des connaissances insuffisantes ou est cognitivement incapable de comprendre la langue néerlandaise du contenu de l'intervention ;
- Le participant présente de graves comorbidités qui l'empêchent de réduire et d'interrompre en toute sécurité son temps de sédentarité (par ex. maladies pulmonaires graves, insuffisance cardiaque ou malignité) telles que déterminées à l'aide du questionnaire de préparation à l'activité physique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels
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Expérimental: Groupe expérimental
Intervention RISE et soins habituels
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L'intervention RISE : une intervention comportementale mixte de 15 semaines, au cours de laquelle un physiothérapeute de soins primaires entraîne les participants à trouver l'équilibre dans leur programme d'activité de 24 heures, en mettant l'accent sur la réduction et l'interruption de leur temps de sédentarité. Cela entraînera par la suite une augmentation de l’activité physique. En outre, des informations sur leurs habitudes de sommeil personnelles, leurs règles d'hygiène du sommeil et des conseils leur seront fournis. Les physiothérapeutes de soins primaires coachent les personnes ayant subi un tout premier AVC à domicile en utilisant des techniques de changement de comportement et le système RISE eCoaching. Le système RISE eCoaching se compose de 1) un moniteur d'activité, 2) une application smartphone qui fournit un feedback en temps réel et contient des modules d'apprentissage en ligne, 3) un tableau de bord de suivi pour le physiothérapeute. Les participants reçoivent le soutien participatif d'une personne de leur réseau social (par exemple, partenaire ou ami proche) qui les rejoint dans l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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MACE, un composite de critères cliniques d'accident vasculaire cérébral récurrent ou d'accident ischémique transcient (AIT) (définition dans les lignes directrices de l'American Heart Association (44)), d'événements coronariens aigus et de décès cardiovasculaire.
La récidive d'un AVC sera diagnostiquée par des symptômes et signes neurologiques aigus et confirmée par imagerie par résonance magnétique.
Les événements coronariens aigus (infarctus du myocarde (IM), revascularisation cardiaque, hospitalisation pour angor instable) sont diagnostiqués selon les critères de la conférence de consensus du Collège européen de cardiologie et de l'American College of Cardiology (45).
Les décès sont considérés comme étant imputables à une cause cardiovasculaire (IM mortel, accident vasculaire cérébral mortel (c.-à-d.
décès dans le mois suivant un IM ou un accident vasculaire cérébral), mort subite causée par une maladie coronarienne certaine, insuffisance cardiaque congestive), à moins qu'un décès non cardiaque puisse être confirmé.
Ces informations sur MACE seront collectées aux T1, T2, T3 et T4 à l'aide des dossiers des patients des médecins généralistes et d'un questionnaire adressé aux participants.
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T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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Évalué pour le MACE et les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
Les QALY seront basés sur les réponses des patients à l'EQ 5D-5L (46).
Ces réponses seront converties en valeurs d'utilité à l'aide du tarif néerlandais, après quoi les QALY seront estimées par interpolation linéaire entre les points de mesure (47).
Tous les coûts liés à l'intervention RISE seront pris en compte : coûts d'intervention, autres soins de santé, soins informels, sports, productivité non rémunérée, coûts d'absentéisme et de présentéisme.
Les coûts d'intervention seront micro-évalués, ce qui signifie que des données détaillées seront collectées sur le nombre et les types de ressources utilisées lors de l'intervention RISE ainsi que des informations sur leurs coûts unitaires respectifs.
Tous les autres coûts seront mesurés à T0-T4 à l'aide de versions modifiées du questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ) et du questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ) (48).
Conformément au manuel néerlandais pour les études de coûts dans le domaine des soins de santé
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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Qualité de vie
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec l'EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) à T0, T1, T2, T3 et T4.
Ce questionnaire comprend 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Par dimension, les patients sont invités à indiquer leur état de santé sur une échelle de Likert à 5 points (1 = aucun problème ; 5 = problèmes extrêmes).
Les états de santé peuvent être convertis en unités d'utilité au moyen des tarifs néerlandais (52).
Les services publics représentent la qualité de vie en un seul chiffre allant de 0 (mort) à 1 (pleine santé).
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) peuvent ensuite être calculées en multipliant les utilités des patients par la durée qu'ils ont passée dans cet état de santé particulier.
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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Utilisation des soins de santé par les patients et pertes de productivité (non rémunérées) des patients
Délai: T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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L'utilisation des soins de santé par les patients et les pertes de productivité (non rémunérées) des patients seront mesurées à l'aide de questionnaires sur les coûts. Des questionnaires rétrospectifs de coûts sur 3 mois (à T1, T2, T3 et T4) seront utilisés pour éviter les biais de rappel. L'utilisation des soins de santé sera évaluée à l'aide des coûts standards néerlandais (56). Si ceux-ci ne sont pas disponibles, les prix communiqués par les organisations professionnelles seront utilisés. sera évalué conformément au « Manuel néerlandais des coûts ». |
T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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Comportement de mouvement sur 24 heures (comportement sédentaire, activité physique, sommeil)
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Le comportement de mouvement sur 24 heures comprend le comportement de mouvement (temps de sédentarité et activité physique) et le sommeil.
Le comportement de mouvement sur 24 heures est mesuré avec l'ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni) à T0, T1, T2 et T4 (34).
Ce moniteur est une combinaison d'un accéléromètre triaxial et d'un inclinomètre, porté sur la face antérieure de la cuisse non affectée, et détecte si une personne est sédentaire (assise, couchée ou allongée), debout ou en marche.
L'ActivPAL est scellé dans un manchon imperméable et fixé à la peau à l'aide d'un ruban hypoallergique.
Les participants doivent porter l'ActivPAL pendant huit jours consécutifs.
Les premières 24 heures de données seront supprimées afin de contrecarrer un éventuel effet Hawhorne (53).
Cet ActivPAL est fiable (coefficient de corrélation intraclasse 0,79-0,99)
et valide (précision de 98 à 100 %) pour mesurer le temps de sédentarité et les transitions de posture au cours de la vie quotidienne chez les personnes ayant subi un AVC (41-43).
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité lors de l'intervention RISE et des mesures de suivi.
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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La sécurité sera objectivée par le nombre d'événements indésirables enregistrés par le chercheur lors de l'intervention et/ou lors des mesures de suivi suite au processus d'enregistrement (T0, T1, T2, T3, T4).
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (9 mois), T4 (12 mois)
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Fonctionnement physique et participation
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois)
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Fonctionnement physique et participation, mesurés avec la Short Physical Performance Battery (SPPB) à T0 et T1.
LE SPPB est un outil d'évaluation objectif permettant d'évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées, qui donne un aperçu de la vitesse de marche, de l'équilibre et de la force des jambes d'une personne.
Le SPPB comprend un test d'équilibre, un test de vitesse de marche et un test de position debout sur chaise, dont chaque élément est noté avec 1, 2 ou 4 points.
Le score total maximal est de 12, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement des membres inférieurs.
Le SPPB a une excellente fiabilité inter-évaluateurs (Coefficient de Corrélatine Intraclasse (ICC) = 0,81 à 0,91) et une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,84).
(54, 55).
La validité du SPPB pour mesurer la fonction des membres inférieurs est modérée à élevée (0,66-0,79) (56).
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T0 (référence), T1 (3 mois)
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Qualité et quantité du sommeil
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Qualité et quantité du sommeil, mesurées avec le tracker de sommeil Emfit, à T0, T1, T2 et T4.
Le tracker de sommeil Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finlande ; 542 3 70 3 1,4 mm) a récemment été validé chez des participants adultes en bonne santé à l'aide d'un appareil de référence basé sur l'électrocardiographie.
L'Emfit QS a montré une bonne validité et fiabilité dans la mesure de la fréquence cardiaque pendant la période de sommeil (57).
À côté de l'Emfit QS, la qualité du sommeil ressenti est mesurée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire auto-déclaré en 19 éléments sur la qualité du sommeil ressenti au cours du mois dernier.
Le PSQI montre une validité structurelle comprise entre 0,70 et 0,83 (58).
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Fatigue
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Le niveau de fatigue est conforme à la Stroke Recovery Roundtable sur la fatigue, mesuré avec l'échelle de gravité de la fatigue-7 (FSS-7) et l'échelle visuelle analogique à T0, T1, T2 et T4.
Les items portent sur les dernières semaines et portent sur la gravité perçue de la fatigue dans différentes situations quotidiennes.
Le FSS-7 mesure la fatigue chronique en 7 items avec une échelle de Likert en 7 points (allant de « totalement en désaccord » à « tout à fait d'accord »).
Le score final est la moyenne des scores des 7 items.
Un score final ≥4 indique que la sévérité de la fatigue a un impact moyen à élevé sur la vie quotidienne.
Le FSS-7 démontre une excellente fiabilité des éléments (alpha de Cronbach 0,87-0,93) dans la mesure de l'évolution de la fatigue au fil du temps (59).
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Impact physique de l'AVC
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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L'impact physique de l'AVC sera évalué à l'aide de l'échelle d'impact physique (SIS) à T0, T1, T2 et T4.
Ce questionnaire comporte 37 questions réparties dans 5 domaines (force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne / Activités instrumentales de la vie quotidienne, mobilité et participation / rôle et fonction).
Dans cette étude, le domaine « activités de la vie quotidienne » est utilisé.
Ces questions reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à négatif (par ex.
« aucune force » ou « extrêmement difficile »), à 5 (par ex.
« beaucoup de force » ou « pas difficile du tout »).
Le SIS présente une excellente cohérence interne avec un alpha de Cronbach allant de 0,80 à 0,95.
La fiabilité test-retest a été étudiée avec des coefficients de corrélation intraclasse (ICC) allant de 0,70 à 0,94 (60).
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Vitesse de marche
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois)
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La vitesse de marche sera déterminée à l'aide du test de marche de 5 mètres (5MWT) à T0 et T1, dans lequel les participants sont invités à marcher 5 mètres 3 fois.
A partir de la durée moyenne de ces trois fois la vitesse de marche est calculée en mètres par seconde (63, 64).
Le 5MWT a une moyenne de réponse standardisée de 1,2 (64)
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T0 (référence), T1 (3 mois)
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Auto-efficacité
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Auto-efficacité, mesurée avec l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes (SESx) à T0, T1, T2 et T4.
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes (SESx) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité.
Ce questionnaire comprend 13 items notés sur une échelle de 10 points allant de « pas du tout confiant » à « complètement confiant ».
Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle (68).
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Compétences d'autogestion
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Compétences d'autogestion, mesurées avec la mesure d'activation du patient (PAM) à T0, T1, T2 et T4.
Les compétences d'autogestion des patients sont évaluées par la version néerlandaise de la forme abrégée Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) (69, 70).
Le PAM 13-Dutch est un instrument fiable composé de 13 éléments et évalue les connaissances, les compétences et la confiance déclarées par le patient (ou le consommateur) pour l'autogestion de sa santé ou de sa maladie chronique.
Les catégories de réponse par élément sont des échelles de Likert à 4 points, allant de totalement en désaccord à totalement d'accord et « non applicable ».
Un score plus élevé (plage de 1 à 100) indique un niveau plus élevé d'autogestion.
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T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Conformité à l’intervention RISE
Délai: T1 (3 mois)
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Le respect du protocole de traitement sera mesuré à l'aide d'un questionnaire rempli par les kinésithérapeutes du T1. La conformité comprend 1) le nombre de personnes qui ont terminé l'intervention (avec et sans séances manquantes) ; 2) Le nombre de participants qui ont manqué une ou plusieurs séances en face à face, les raisons de leur absence et le pourcentage de séances manquées par participant ; 3) Le nombre de séances pendant lesquelles le support participatif était présent ; 4) Le nombre moyen de fois où les participants ont utilisé le système RISE eCoaching par semaine
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T1 (3 mois)
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Satisfaction de l'utilisateur final, faisabilité et acceptabilité
Délai: T1 (3 mois)
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Avec le questionnaire de satisfaction informatique de l'utilisateur final (EUCS), le questionnaire post-étude sur l'utilisabilité du système (PSSUQ) et l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) à T1.
L'EUCS est un questionnaire en 12 éléments visant à mesurer la satisfaction informatique de l'utilisation finale du participant (groupe expérimental) et des physiothérapeutes concernant l'utilisation du système RISE eCoaching.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (« presque jamais » à « presque toujours »). Le PSSUQ est un instrument de 19 éléments qui évalue la satisfaction perçue d'un utilisateur à l'égard d'un système, en l'occurrence le système RISE eCoaching. .
Le PSSUQ a un score de fiabilité global de 0,97.
Le SUS est un questionnaire qui mesure la convivialité perçue de la partie m-santé de l'intervention en posant 10 déclarations que le participant peut évaluer sur une échelle de Likert à 5 points (« tout à fait d'accord » à « complètement en désaccord »).
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une convivialité perçue plus élevée.
Il s'agit d'un instrument fiable (0,85) pour mesurer la perception des États-Unis par les participants.
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T1 (3 mois)
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État de santé mentale
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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L'état de santé mentale sera mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à T0, T1, T2 et T4. Le HADS est un court questionnaire de 14 items avec une échelle de Likert à 4 points. Un score plus élevé indique davantage de problèmes de santé mentale. |
T0 (référence), T1 (3 mois), T2 (6 mois), T4 (12 mois)
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Caractéristiques des patients
Délai: T0 (référence), T1 (3 mois)
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Les caractéristiques des patients seront obtenues (âge, sexe, niveau d'éducation, situation de vie (nombre de personnes dans le ménage), comorbidités, mesurées avec CIRS (50), caractéristiques de l'AVC (type d'AVC, côté de l'AVC, temps écoulé depuis l'AVC) et vasculaire facteurs de risque (maladie coronarienne, FA, diabète, hypertension, obésité clinique, consommation de tabac et d'alcool, hyperlipidémie) avec un questionnaire d'admission (formulaire de rapport de cas) à T0. Le fonctionnement cognitif sera évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA évalue huit domaines du fonctionnement cognitif avec de petites tâches.
Les scores vont de 0 à 30, un score inférieur à 26 indique une altération de la fonction cognitive (53). Les facteurs de risque vasculaires seront mesurés à l'aide d'un questionnaire à T0, accompagné de la mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la tension artérielle comme facteurs de risque de un événement cardiovasculaire à T0, T1.
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T0 (référence), T1 (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (Autre subvention/numéro de financement: SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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