Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'intervento RISE (RISE)

27 settembre 2024 aggiornato da: Martijn F. Pisters, PhD, PT, UMC Utrecht

Efficacia dell'intervento RISE nel ridurre e interrompere il comportamento sedentario nelle persone sedentarie che vivono in comunità dopo il primo ictus

Scopo dello studio:

Determinare l'efficacia dell'intervento RISE nel ridurre il comportamento sedentario dopo la dimissione da cure ospedaliere acute in persone che risiedono in comunità con un primo ictus in assoluto, che hanno un modello comportamentale di movimento sedentario (i cosiddetti "sedentary prolongers" e "sedentary movers") in confronto con le cure abituali, alla fine del periodo di intervento (T1).

Chi può partecipare? Le persone di età superiore ai 18 anni, che tornano a casa dopo cure acute con un primo ictus in assoluto, che sono indipendenti nel camminare con o senza ausili per la deambulazione, saranno incluse nello studio di intervento RISE.

Cosa prevede lo studio? In questo studio clinico randomizzato e controllato, i partecipanti con il primo ictus in assoluto e un modello di movimento sedentario saranno inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale che riceverà l'intervento RISE e le cure abituali o al gruppo di controllo che riceverà le cure abituali. Gli esiti primari e secondari saranno misurati al basale, dopo il trattamento e sei, nove e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi dello studio Contesto: le persone che hanno subito un ictus sono ad alto rischio di declino funzionale, ictus ricorrente e mortalità prematura. Elevate quantità di comportamento sedentario, accumulate in periodi prolungati e basse quantità di attività fisica da moderata a vigorosa aumentano il rischio di malattie cardiovascolari. Sulla base di ricerche precedenti si prevede che un equilibrio più sano nel modello di attività nelle 24 ore (tempo sedentario, attività fisica e sonno) riduca il rischio di un secondo evento cardiovascolare. Per aiutare i pazienti con ictus a trovare l’equilibrio nel loro modello di attività nelle 24 ore, è stato progettato un intervento di coaching sul cambiamento comportamentale incentrato sulla riduzione e l’interruzione del tempo sedentario. È stato condotto uno studio pilota e l’intervento RISE sembra fattibile nel ridurre il comportamento sedentario nelle persone dopo un ictus.

Scopo dello studio: determinare l'efficacia dell'intervento RISE nel ridurre il comportamento sedentario dopo la dimissione da cure ospedaliere acute in persone che risiedono in comunità con un primo ictus in assoluto, che hanno un modello comportamentale di movimento sedentario (i cosiddetti "sedentary prolongers" e "sedentary movers" ') rispetto alle cure abituali, alla fine del periodo di intervento (T1).

Chi può partecipare? Le persone di età superiore ai 18 anni, che tornano a casa dopo cure acute con un primo ictus in assoluto, che sono indipendenti nel camminare con o senza ausili per la deambulazione, saranno incluse nello studio di intervento RISE.

Cosa prevede lo studio? In questo studio clinico randomizzato e controllato, i partecipanti con il primo ictus in assoluto e un modello di movimento sedentario saranno inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale che riceverà l'intervento RISE e le cure abituali o al gruppo di controllo che riceverà le cure abituali. Gli esiti primari e secondari saranno misurati al basale, dopo il trattamento e sei, nove e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Quali sono i possibili vantaggi e rischi della partecipazione? I possibili vantaggi della partecipazione allo studio sono: 1) approfondimenti sul proprio comportamento motorio e 2) (se qualcuno è randomizzato nel gruppo di intervento RISE) l'intervento RISE può aiutare a ridurre il tempo sedentario, il che può ridurre il rischio di ictus ricorrente.

Il possibile onere della partecipazione allo studio è che costerà tempo per soddisfare tutti i questionari e altre misurazioni. Ci vorranno circa 45 minuti per ogni misurazione di follow-up. L’onere e il rischio di partecipare all’intervento RISE sono considerati bassi. I partecipanti riceveranno un intervento di blended coaching per ridurre e interrompere il loro comportamento sedentario. L'intervento misto comprende dieci sessioni in presenza o online da parte di un fisioterapista di assistenza primaria, che indossa un monitor dell'attività durante il periodo di intervento e il supporto dell'applicazione per smartphone. Durante l'intervento le persone saranno incoraggiate a sedersi di meno e a muoversi di più. Il partecipante parteciperà a misurazioni di base e post intervento. Ciò include indossare un monitor dell'attività, questionari ed eseguire test fisici. Tutte le misurazioni non sono invasive. I partecipanti possono fare la doccia ed eseguire tutte le altre attività quotidiane mentre indossano il monitor dell'attività. Le altre misurazioni richiederanno circa 3,5 ore in totale e verranno effettuate online o a casa delle persone. I partecipanti inclusi sono fisicamente in grado di svolgere queste attività fisiche e sono allenati da un fisioterapista. Pertanto, il rischio connesso alla partecipazione è basso. L'onere aggiuntivo dell'intervento è basso poiché le visite del fisioterapista saranno a domicilio o online.

Da dove viene condotto lo studio? Dipartimento di Riabilitazione, Fisioterapia, Scienze e Sport, Centro medico universitario (UMC) Utrecht, Università di Utrecht, Paesi Bassi

Quando inizierà lo studio e quanto durerà? Da settembre 2022 a settembre 2026

Chi finanzia lo studio? Direzione nazionale per la ricerca orientata alla pratica SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Paesi Bassi SIA RAAK PRO

Chi è il contatto principale?

  1. Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (pubblico)
  2. Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (scientifico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3543 BZ
        • Reclutamento
        • Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
        • Contatto:
          • Sander Perry
    • Brabant
      • Vught, Brabant, Olanda, 5262 GJ
        • Reclutamento
        • Fysiofit Vught
        • Contatto:
          • Yvon Hagoort
        • Contatto:
          • Nikita Huijgens
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Olanda, 5212 VJ
        • Reclutamento
        • Fysio 4 Den Bosch
        • Contatto:
          • Eline Geurts
      • Eersel, Noord-Brabant, Olanda, 5521 JJ
        • Reclutamento
        • Meras & Vital Fysiotherapie
        • Contatto:
          • Tamara van Leeuwarden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 BB
        • Reclutamento
        • PMC Eindhoven
        • Contatto:
          • Marjolein Dings
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5624 EA
        • Reclutamento
        • Stroomz Prinsejagt
        • Contatto:
          • Bram van Gompel
      • Geldrop, Noord-Brabant, Olanda, 5663 PZ
        • Reclutamento
        • Fysiotherapie Zesgehuchten
        • Contatto:
          • Evelien Mulder
      • Helmond, Noord-Brabant, Olanda, 5707 CA
        • Reclutamento
        • JVDI De Fysioclub
        • Contatto:
          • Laura Pleiter
      • Helmond, Noord-Brabant, Olanda, 5709 EK
        • Reclutamento
        • Fysiotherapie Rakthof
        • Contatto:
          • Jenny Bijsterbosch
      • Rosmalen, Noord-Brabant, Olanda, 5244 NJ
        • Reclutamento
        • Vivent
        • Contatto:
          • José Martens
      • Valkenswaard, Noord-Brabant, Olanda, 5554JV
        • Reclutamento
        • Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
        • Contatto:
          • Wencke van Deurzen
      • Vlijmen, Noord-Brabant, Olanda, 5251 RH
        • Reclutamento
        • Fysio Annette de Gooijer
        • Contatto:
          • Jytte Blenkers
      • Vught, Noord-Brabant, Olanda, 5264PJ
        • Reclutamento
        • Fysio Vught Noord
        • Contatto:
          • Iris van Bussel
    • Utrecht
      • Breukelen, Utrecht, Olanda, 3621 BJ
        • Reclutamento
        • Fysiotherapie Beelen
        • Contatto:
          • Martje Jans
      • Houten, Utrecht, Olanda, 3991 KZ
        • Reclutamento
        • Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
        • Contatto:
          • Marielle Wittekamp
      • Ijsselstein, Utrecht, Olanda, 3401 NG
        • Reclutamento
        • Fysiotherapie Groene Biezen
        • Contatto:
          • Jelmer Klomp
      • Mijdrecht, Utrecht, Olanda, 3641 KJ
        • Reclutamento
        • MTCFysio
        • Contatto:
          • Esther Verdam
      • Veenendaal, Utrecht, Olanda, 3904 JG
        • Reclutamento
        • Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
        • Contatto:
          • Tessa Hodes
      • Wijk bij Duurstede, Utrecht, Olanda, 3962 CL
        • Reclutamento
        • Fysio Frankenhof
        • Contatto:
          • Liselot De Bruijn-Oechies
      • Woerden, Utrecht, Olanda, 3447 GM
        • Reclutamento
        • Synergy Fysiotherapie
        • Contatto:
          • Martje Jans
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3702 AD
        • Reclutamento
        • Van Tongeren Fysiotherapeuten
        • Contatto:
          • Annemarie de Wissel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare alla misurazione di base dello studio di intervento, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Tutti i tipi di primo ictus diagnosticati in ospedale entro sei mesi prima dell'inizio dell'intervento RISE;
  3. In grado di camminare in modo indipendente, come definito da un punteggio nelle categorie di deambulazione funzionale di almeno 3;
  4. Indipendente rispetto alle attività della vita quotidiana prima dell'ictus, come definito da un punteggio dell'indice Barthel >18;
  5. Dimesso al domicilio;
  6. Non partecipare ad un programma di riabilitazione fisica della durata ≥ 3 mesi;
  7. Dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se:

  1. Il partecipante ha una conoscenza insufficiente o non è cognitivamente in grado di comprendere la lingua olandese del contenuto dell'intervento;
  2. Il partecipante presenta gravi comorbilità che impediscono alla persona di ridurre e interrompere in sicurezza il proprio tempo sedentario (ad es. gravi malattie polmonari, insufficienza cardiaca o malignità) come determinato con il questionario sulla preparazione all'attività fisica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento RISE e cure abituali
Comportamentale: Intervento RISE

L'intervento RISE: un intervento comportamentale misto di 15 settimane, in cui un fisioterapista di assistenza primaria istruisce i partecipanti a trovare l'equilibrio nel loro modello di attività 24 ore su 24, con particolare attenzione alla riduzione e all'interruzione del loro tempo sedentario. Ciò porterà successivamente ad un aumento dell’attività fisica. Inoltre verranno forniti approfondimenti sul loro modello di sonno personale, sulle regole di igiene del sonno e sui consigli.

I fisioterapisti dell'assistenza primaria istruiscono le persone con il primo ictus in assoluto nel loro ambiente domestico utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale e il sistema RISE eCoaching. Il sistema RISE eCoaching è costituito da 1) un monitor dell'attività, 2) un'applicazione per smartphone che fornisce feedback in tempo reale e contiene moduli di e-learning, 3) un dashboard di monitoraggio per il fisioterapista. I partecipanti ricevono supporto partecipativo da qualcuno della loro rete sociale (ad esempio, partner o amico intimo) che si unisce a loro nell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)
MACE, un composito di endpoint clinici di ictus ricorrente o attacco ischemico transitorio (TIA) (definizione nelle linee guida dell'American Heart Association (44)), eventi coronarici acuti e morte cardiovascolare. La recidiva di ictus sarà diagnosticata mediante sintomi e segni neurologici acuti e confermata mediante risonanza magnetica. Gli eventi coronarici acuti (infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione cardiaca, ospedalizzazione con angina instabile) vengono diagnosticati secondo i criteri della Consensus Conference dell'European College of Cardiology e dell'American College of Cardiology (45). I decessi sono considerati attribuibili a una causa cardiovascolare (IM fatale, ictus fatale (ad es. morte entro 1 mese da infarto miocardico o ictus), morte improvvisa causata da malattia coronarica definita, insufficienza cardiaca congestizia) a meno che non possa essere confermata una morte non cardiaca. Queste informazioni sui MACE verranno raccolte al T1, T2, T3 e T4 utilizzando le cartelle cliniche dei medici di medicina generale e un questionario ai partecipanti.
T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)
Valutato per MACE e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). I QALY saranno basati sulle risposte dei pazienti all'EQ 5D-5L (46). Queste risposte saranno convertite in valori di utilità utilizzando la tariffa olandese, dopodiché i QALY saranno stimati utilizzando l'interpolazione lineare tra i punti di misurazione (47). Verranno presi in considerazione tutti i costi relativi all'intervento RISE: costi di intervento, altra assistenza sanitaria, assistenza informale, sport, produttività non retribuita, assenteismo e costi di presenzialismo. I costi di intervento saranno microcosti, il che significa che verranno raccolti dati dettagliati sul numero e sul tipo di risorse utilizzate durante la fornitura dell'intervento RISE, nonché informazioni sui rispettivi costi unitari. Tutti gli altri costi saranno misurati da T0 a T4 utilizzando versioni modificate dell'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) e dell'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (48). In conformità con il manuale olandese per i costi degli studi nel settore sanitario
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) a T0, T1, T2, T3 e T4. Questo questionario comprende 5 dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per dimensione, ai pazienti viene chiesto di indicare il proprio stato di salute su una scala Likert a 5 punti (1 = nessun problema; 5 = problemi estremi). Gli stati sanitari possono essere convertiti in unità di utilità mediante le aliquote olandesi (52). Le utilità rappresentano la qualità della vita in un unico numero che va da 0 (morte) a 1 (piena salute). Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) possono successivamente essere calcolati moltiplicando le utilità dei pazienti per la durata del tempo trascorso in quel particolare stato di salute.
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti e perdite di produttività (non retribuite) dei pazienti
Lasso di tempo: T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti e le perdite di produttività (non retribuite) dei pazienti saranno misurati utilizzando questionari sui costi.

Verranno utilizzati questionari retrospettivi sui costi di 3 mesi (a T1, T2, T3 e T4) per evitare errori di richiamo. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato utilizzando i costi standard olandesi (56). Se questi non sono disponibili, verranno utilizzati i prezzi comunicati dalle organizzazioni professionali. saranno valutati in conformità con il "Manuale olandese di determinazione dei costi".
T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)
Comportamento motorio nelle 24 ore (comportamento sedentario, attività fisica, sonno)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Il comportamento di movimento nelle 24 ore consiste nel comportamento di movimento (tempo sedentario e attività fisica) e nel sonno. Il comportamento di movimento nelle 24 ore viene misurato con ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito) a T0, T1, T2 e T4 (34). Questo monitor è una combinazione di un accelerometro triassiale e un inclinometro, indossato sul lato anteriore della coscia non interessata, e rileva se qualcuno è sedentario (seduto, sdraiato o sdraiato), in piedi o cammina. ActivPAL è sigillato in una custodia impermeabile e fissato alla pelle tramite nastro ipoallergico. Ai partecipanti viene chiesto di indossare ActivPAL per otto giorni consecutivi. I dati delle prime 24 ore verranno rimossi per contrastare un possibile effetto Hawhorne (53). Questo ActivPAL è affidabile (coefficiente di correlazione intraclasse 0,79-0,99) e valido (precisione del 98-100%) per misurare il tempo sedentario e le transizioni posturali durante la vita quotidiana nelle persone con ictus (41-43).
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza durante l'intervento RISE e misurazioni di follow-up.
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)
La sicurezza sarà oggettivata dal numero di eventi avversi registrati dal ricercatore durante l'intervento e/o durante le misurazioni di follow-up successive al processo di registrazione (T0, T1, T2, T3, T4).
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi), T4 (12 mesi)
Funzionamento fisico e partecipazione
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi)
Funzionamento fisico e partecipazione, misurati con la Short Physical Performance Battery (SPPB) a T0 e T1. THE SPPB è uno strumento di valutazione oggettivo per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane, che fornisce informazioni sulla velocità di camminata, sull'equilibrio e sulla forza delle gambe di qualcuno. L'SPPB consiste in un test di equilibrio, un test di velocità dell'andatura e un test in piedi sulla sedia, di cui a ciascun elemento viene assegnato un punteggio di 1, 2 o 4 punti. Il punteggio totale massimo è 12, in cui un punteggio più alto indica un migliore funzionamento degli arti inferiori. L'SPPB ha un'eccellente affidabilità interclassatore (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) = da 0,81 a 0,91) e un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84). (54, 55). La validità dell'SPPB per misurare la funzione degli arti inferiori è da moderata ad alta (0,66-0,79) (56).
T0 (basale), T1 (3 mesi)
Qualità e quantità del sonno
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Qualità e quantità del sonno, misurate con il rilevatore del sonno Emfit, a T0, T1, T2 e T4. Il rilevatore del sonno Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finlandia; 542 3 70 3 1,4 mm) è stato recentemente convalidato in partecipanti adulti sani utilizzando un dispositivo di riferimento basato sull'elettrocardiografia. L'Emfit QS ha mostrato una buona validità e affidabilità nella misurazione della frequenza cardiaca durante il periodo del sonno (57). Oltre all'Emfit QS, la qualità del sonno percepita viene misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario autosomministrato composto da 19 voci sulla qualità del sonno sperimentato nell'ultimo mese. Il PSQI mostra una validità strutturale compresa tra 0,70 e 0,83 (58).
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Fatica
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Il livello di affaticamento, secondo la Tavola rotonda sul recupero dall'ictus, è misurato con la Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7) e la Visual Analogue Scale a T0, T1, T2 e T4. Gli item riguardano le ultime settimane e si riferiscono alla gravità percepita dell'affaticamento in diverse situazioni quotidiane. L'FSS-7 misura l'affaticamento cronico in 7 elementi con una scala Likert a 7 punti (che va da "totalmente in disaccordo" a "totalmente d'accordo"). Il punteggio finale è la media dei punteggi dei 7 item. Un punteggio finale ≥ 4 indica che la gravità della fatica ha un impatto medio-alto sulla vita quotidiana. L'FSS-7 dimostra un'eccellente affidabilità degli item (alfa di Cronbach 0,87-0,93) nel misurare il cambiamento della fatica nel tempo (59).
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Impatto fisico dell'ictus
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
L'impatto fisico dell'ictus sarà valutato utilizzando la Stroke Impact Scale (SIS) fisica a T0, T1, T2 e T4. Questo questionario è composto da 37 domande in 5 ambiti (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità e partecipazione/ruolo e funzione). In questo studio viene utilizzato il dominio “attività della vita quotidiana”. A queste domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1, negativo (ad es. "nessuna forza" o "estremamente difficile"), a 5 (ad es. "molta forza" o "per niente difficile"). Il SIS mostra un'eccellente coerenza interna con alfa di Cronbach compreso tra 0,80 e 0,95. L'affidabilità test-retest è stata studiata con coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) riportati compresi tra 0,70 e 0,94 (60).
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi)
La velocità di camminata sarà determinata utilizzando il test del cammino di 5 metri (5MWT) a T0 e T1, in cui ai partecipanti viene chiesto di camminare 5 metri 3 volte. Dalla durata media di questi tre tempi si calcola la velocità di camminata in metri al secondo (63, 64). Il 5MWT ha una media di risposta standardizzata di 1,2 (64)
T0 (basale), T1 (3 mesi)
Autoefficacia
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Autoefficacia, misurata con la scala di autoefficacia per la gestione dei sintomi (SESx) a T0, T1, T2 e T4. Per valutare l’autoefficacia verrà utilizzata la Self-Efficacy for Symptom Management Scale (SESx). Questo questionario è composto da 13 elementi valutati su una scala di 10 punti che va da "per niente sicuro" a "completamente sicuro". Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia (68).
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Capacità di autogestione
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Capacità di autogestione, misurate con Patient Activation Measure (PAM) a T0, T1, T2 e T4. Le capacità di autogestione del paziente sono valutate dalla versione olandese della forma breve Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) (69, 70). Il PAM 13-Dutch è uno strumento affidabile composto da 13 item e valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia riferite dal paziente (o consumatore) per l'autogestione della propria salute o condizione cronica. Le categorie di risposta per item sono scale Likert a 4 punti, che vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo e "non applicabile". Un punteggio più alto (intervallo 1-100) indica un livello più elevato di autogestione.
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Adesione all'intervento RISE
Lasso di tempo: T1 (3 mesi)
L'aderenza al protocollo di trattamento sarà misurata con un questionario compilato dai fisioterapisti del T1. La compliance consiste in 1) il numero di persone che hanno completato l'intervento (con e senza sessioni mancanti); 2) Il numero di partecipanti che saltano una o più sessioni in presenza, i motivi dell'assenza e la percentuale di sessioni perse per partecipante; 3) Il numero di sessioni in cui è stato presente il supporto partecipativo; 4) Il numero medio di volte a settimana in cui i partecipanti hanno utilizzato il sistema RISE eCoaching
T1 (3 mesi)
Soddisfazione dell'utente finale, fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: T1 (3 mesi)
Con l'End-User Computing Satisfaction (EUCS), il questionario post-studio sull'usabilità del sistema (PSSUQ) e la scala sull'usabilità del sistema (SUS) al T1. L'EUCS è un questionario di 12 voci per misurare la soddisfazione informatica dell'uso finale del partecipante (gruppo sperimentale) e dei fisioterapisti riguardo all'utilizzo del sistema RISE eCoaching. A tutti gli item viene assegnato un punteggio con una scala Likert a 5 punti ("quasi mai" a "quasi sempre"). Il PSSUQ è uno strumento a 19 item che valuta la soddisfazione percepita di un utente con un sistema, in questo caso il sistema RISE eCoaching. . Il PSSUQ ha un punteggio di affidabilità complessivo di 0,97. Il SUS è un questionario che misura l'utilizzabilità percepita della parte m-health dell'intervento ponendo 10 affermazioni che il partecipante può valutare su una scala Likert a 5 punti ("completamente d'accordo" a "completamente in disaccordo"). Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore usabilità percepita. È uno strumento affidabile (0,85) per misurare la percezione degli Stati Uniti da parte dei partecipanti
T1 (3 mesi)
Stato di salute mentale
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)

Lo stato di salute mentale sarà misurato con la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) a T0, T1, T2 e T4.

L'HADS è un breve questionario di 14 item con una scala Likert a 4 punti. Un punteggio più alto indica più problemi di salute mentale.
T0 (basale), T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3 mesi)
Verranno ottenute le caratteristiche del paziente (età, sesso, livello di istruzione, situazione di vita (numero di persone nel nucleo familiare), comorbilità, misurate con CIRS (50), caratteristiche dell'ictus (tipo di ictus, lato dell'ictus, tempo trascorso dall'ictus) e caratteristiche vascolari. i fattori di rischio (malattia coronarica, fibrillazione atriale, diabete, ipertensione, obesità clinica, consumo di fumo e alcol, iperlipidemia) con un questionario di assunzione (modulo di segnalazione del caso) al T0. Il funzionamento cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA valuta otto domini del funzionamento cognitivo con piccoli compiti. I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio inferiore a 26 indica una funzione cognitiva compromessa (53). I fattori di rischio vascolare saranno misurati con un questionario al T0, accompagnato dalla misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) e della pressione arteriosa come fattori di rischio per un evento cardiovascolare a T0, T1.
T0 (basale), T1 (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83940.000.23
  • RAAK.PRO04.093 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SIA RAAK PRO)
  • 10930012310010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Non appena tutti i dati saranno stati raccolti e analizzati, i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi su richiesta ragionevole.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento RISE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi