Efficacia dell'intervento RISE (RISE)

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Solita cura

Sperimentale: Gruppo sperimentale

Intervento RISE e cure abituali

Comportamentale: Intervento RISE

L'intervento RISE: un intervento comportamentale misto di 15 settimane, in cui un fisioterapista di assistenza primaria istruisce i partecipanti a trovare l'equilibrio nel loro modello di attività 24 ore su 24, con particolare attenzione alla riduzione e all'interruzione del loro tempo sedentario. Ciò porterà successivamente ad un aumento dell’attività fisica. Inoltre verranno forniti approfondimenti sul loro modello di sonno personale, sulle regole di igiene del sonno e sui consigli.

I fisioterapisti dell'assistenza primaria istruiscono le persone con il primo ictus in assoluto nel loro ambiente domestico utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale e il sistema RISE eCoaching. Il sistema RISE eCoaching è costituito da 1) un monitor dell'attività, 2) un'applicazione per smartphone che fornisce feedback in tempo reale e contiene moduli di e-learning, 3) un dashboard di monitoraggio per il fisioterapista. I partecipanti ricevono supporto partecipativo da qualcuno della loro rete sociale (ad esempio, partner o amico intimo) che si unisce a loro nell'intervento (vedi immagine 1).

Comportamento sedentario

Quantità di tempo sedentario misurato oggettivamente con ActivPAL (monitor attività)

Frammentazione del comportamento sedentario

L'indice di frammentazione del comportamento sedentario misurato oggettivamente con ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito, monitor di attività).

Interruzione del tempo sedentario

L'interruzione del tempo sedentario (numero di periodi sedentari, durata media di periodi sedentari, percentuale di tempo sedentario accumulato in periodi superiori a 30 minuti e 60 minuti) sarà misurata oggettivamente con ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito, monitor di attività).

Quantità di attività fisica leggera

Quantità di attività fisica leggera misurata oggettivamente con ActivPAL (monitoraggio dell'attività)

Quantità di attività fisica da moderata a vigorosa

Quantità di attività fisica da moderata a intensa misurata oggettivamente con ActivPAL (monitoraggio dell'attività)

Autogestione

Autogestione misurata con questionario: Patient Activation Measure (PAM). Il Pam 13-Dutch è uno strumento affidabile composto da 13 item e valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia riferite dal paziente (o consumatore) per l'autogestione della propria salute o condizione cronica. Le categorie di risposta per item sono scale Likert a 4 punti, che vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo e "non applicabile". Un punteggio più alto (intervallo 1-100) indica un livello più elevato di autogestione.

Autoefficacia

Autoefficacia misurata con questionario: Self-Efficacy Symptom Management Scale (SESx).

Questo questionario è composto da 13 elementi valutati su una scala di 10 punti che va da "per niente sicuro" a "completamente sicuro". Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.

Comportamento sedentario (a lungo termine)

Quantità di tempo sedentario misurato oggettivamente con ActivPAL

Soddisfazione dell'utente finale del sistema RISE eCoaching

La soddisfazione dell'utente finale del sistema RISE eCoaching sarà misurata con il questionario: End-User Computing Satisfaction (EUCS).

L'EUCS è un questionario di 12 voci per misurare la soddisfazione informatica dell'uso finale del partecipante (gruppo sperimentale) e dei fisioterapisti riguardo all'utilizzo del sistema RISE eCoaching. Tutti gli item vengono valutati con una scala Likert a 5 punti (da "quasi mai" a "quasi sempre").

Accettabilità del sistema RISE eCoaching

L'accettabilità del sistema RISE eCoaching sarà misurata con un questionario: Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).

Il PSSUQ è uno strumento composto da 19 item che valuta la soddisfazione percepita di un utente con un sistema, in questo caso il sistema RISE eCoaching.

Usabilità del sistema RISE eCoaching

L'usabilità del sistema RISE eCoaching sarà misurata con il questionario: System Usability Scale (SUS).

Il SUS è un questionario che misura l'utilizzabilità percepita della parte m-health dell'intervento ponendo 10 affermazioni che il partecipante può valutare su una scala Likert a 5 punti ("completamente d'accordo" a "completamente in disaccordo"). Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore usabilità percepita.

Qualità del sonno

La qualità del sonno sarà misurata oggettivamente con il rilevatore del sonno Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finlandia; 542 3 70 3 1,4 mm).

Oltre all'Emfit QS, la qualità del sonno percepita viene misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario autosomministrato composto da 19 voci sulla qualità del sonno sperimentato nell'ultimo mese.

Quantità di sonno

La quantità di sonno sarà misurata oggettivamente con il rilevatore del sonno Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finlandia; 542 3 70 3 1,4 mm)

Livello di affaticamento

Il livello di affaticamento sarà misurato con il questionario: Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7).

Gli item riguardano le ultime settimane e si riferiscono alla gravità percepita della fatica in diverse situazioni quotidiane. L'FSS-7 misura l'affaticamento cronico in 7 elementi con una scala Likert a 7 punti (che va da "totalmente in disaccordo" a "totalmente d'accordo"). Il punteggio finale è la media dei punteggi dei 7 item. Un punteggio finale ≥ 4 indica che la gravità della fatica ha un impatto medio-alto sulla vita quotidiana.

Funzionamento fisico e partecipazione

Il funzionamento fisico e la partecipazione saranno misurati utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).

La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane, che fornisce informazioni sulla velocità di camminata, sull'equilibrio e sulla forza delle gambe di qualcuno. L'SPPB consiste in un test di equilibrio, un test di velocità dell'andatura e un test in piedi sulla sedia, di cui a ciascun elemento viene assegnato un punteggio di 1, 2 o 4 punti. Il punteggio totale massimo è 12, in cui un punteggio più alto indica un migliore funzionamento degli arti inferiori.

Impatto fisico dell'ictus

L'impatto fisico dell'ictus sarà misurato con il questionario: Stroke Impact Scale (SIS).

Questo questionario è composto da 37 domande in 5 ambiti (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità e partecipazione/ruolo e funzione). In questo studio viene utilizzato il dominio “attività della vita quotidiana”. A queste domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1, negativo (ad es. "nessuna forza" o "estremamente difficile"), a 5 (ad es. "molta forza" o "per niente difficile").

Schema di attività 24 ore su 24 (comportamento sedentario, attività fisica e sonno)

La variazione della quantità di sonno, la quantità di tempo trascorso in sedentarietà, la quantità di tempo trascorso in attività fisica leggera e la quantità di tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa verranno combinati per riportare il modello di attività nelle 24 ore.

Caratteristiche del paziente

Le caratteristiche del paziente saranno misurate con un questionario di assunzione ((età, sesso, livello di istruzione, situazione di vita (numero di persone nel nucleo familiare), comorbidità, misurate con CIRS (50), caratteristiche dell'ictus (tipo di ictus, lato dell'ictus, tempo dopo ictus) e fattori di rischio vascolare (malattia coronarica, fibrillazione atriale, diabete, ipertensione, obesità clinica, fumo e uso di alcol, iperlipidemia).

Velocità di camminata

La velocità di camminata verrà misurata con il test del cammino di 5 metri (5MWT) in cui ai partecipanti viene chiesto di camminare 5 metri 3 volte. Dalla durata media di questi tre tempi si calcola la velocità di camminata in metri al secondo.

Funzionamento cognitivo

Il funzionamento cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Il MoCA valuta otto domini del funzionamento cognitivo con piccoli compiti. I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio <26 indica una funzione cognitiva compromessa.

Stato di salute mentale

Lo stato di salute mentale sarà misurato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

L'HADS è un breve questionario di 14 item con una scala Likert a 4 punti. Un punteggio più alto indica più problemi di salute mentale.

Utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti e perdite di produttività (non retribuite) dei pazienti

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti e le perdite di produttività (non retribuite) dei pazienti saranno misurati utilizzando questionari sui costi.

Verranno utilizzati questionari retrospettivi sui costi di 3 mesi per evitare errori di richiamo. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato utilizzando i costi standard olandesi (56). Se questi non sono disponibili, verranno utilizzati i prezzi comunicati dalle organizzazioni professionali. saranno valutati in conformità con il "Manuale olandese di determinazione dei costi".

Adesione all'intervento RISE

L'aderenza al protocollo di trattamento sarà misurata con un questionario compilato dai fisioterapisti. La compliance consiste in 1) il numero di persone che hanno completato l'intervento (con e senza sessioni mancanti); 2) Il numero di partecipanti che hanno saltato una o più sessioni in presenza, i motivi dell'assenza e la percentuale di sessioni perse per partecipante; 3) Il numero di sessioni in cui è stato presente il supporto partecipativo; 4) Il numero medio di volte a settimana in cui i partecipanti hanno utilizzato il sistema RISE eCoaching

Sicurezza durante l'intervento RISE e misurazioni di follow-up.

La sicurezza sarà oggettivata dal numero di eventi avversi registrati dal ricercatore durante l'intervento e/o durante la misura di follow-up successiva al processo di registrazione.

Qualità della vita correlata alla salute

La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario: EuroQol-5D (EQ-5D).

Questo questionario comprende 5 dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per dimensione, ai pazienti viene chiesto di indicare il proprio stato di salute su una scala Likert a 5 punti (1 = nessun problema; 5 = problemi estremi). Gli stati sanitari possono essere convertiti in unità di utilità mediante le aliquote olandesi. Le utilità rappresentano la qualità della vita in un unico numero che va da 0 (morte) a 1 (piena salute). Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) possono successivamente essere calcolati moltiplicando le utilità dei pazienti per la durata del tempo trascorso in quel particolare stato di salute.