Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita zásahu RISE (RISE)

27. září 2024 aktualizováno: Martijn F. Pisters, PhD, PT, UMC Utrecht

Účinnost intervence RISE ke snížení a přerušení sedavého chování u lidí se sedavým zaměstnáním v komunitě po vůbec první mrtvici

Cíl studia:

Zjistit účinnost intervence RISE na snížení sedavého chování po propuštění z akutní nemocniční péče u lidí s historicky první cévní mozkovou příhodou v komunitě, kteří mají vzorec chování při sedavém pohybu (tzv. „prodlužovače sedavého pohybu“ a „pohyblivé pohyby“) v srovnání s obvyklou péčí na konci období intervence (T1).

Kdo se může zúčastnit? Do intervenční studie RISE budou zařazeni lidé starší 18 let, kteří se po akutní péči vrátí domů s vůbec první cévní mozkovou příhodou, kteří jsou samostatní v chůzi s pomůckou při chůzi nebo bez ní.

Co studium zahrnuje? V této klinické randomizované kontrolované studii budou účastníci s vůbec první cévní mozkovou příhodou a sedavým pohybem zahrnuti a náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která obdrží intervenci RISE a obvyklou péči, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží obvyklou péči. Primární a sekundární výsledek bude měřen na začátku, po léčbě a šest, devět a 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a cíle studie Východiska: Lidé, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, jsou vystaveni vysokému riziku funkčního poklesu, opakované cévní mozkové příhody a předčasné úmrtnosti. Velké množství sedavého chování, nahromaděné v prodloužených záchvatech a nízké množství střední až intenzivní fyzické aktivity zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Na základě dřívějších výzkumů se očekává, že zdravější vyvážení 24hodinové aktivity (sedavý čas, fyzická aktivita a spánek) snižuje riziko druhé kardiovaskulární příhody. Na podporu pacientů s cévní mozkovou příhodou, aby dosáhli rovnováhy v jejich 24hodinovém vzorci aktivity, byla navržena intervence koučování změny chování zaměřená na snížení a přerušení jejich sedavého času. Byla provedena pilotní studie a intervence RISE se zdá být proveditelná pro snížení sedavého chování u lidí po mrtvici.

Cíl studie: Zjistit účinnost intervence RISE na snížení sedavého chování po propuštění z akutní nemocniční péče u lidí s historicky první cévní mozkovou příhodou v komunitě, kteří mají sedavý pohybový vzorec chování (tzv. ') ve srovnání s běžnou péčí na konci období intervence (T1).

Kdo se může zúčastnit? Do intervenční studie RISE budou zařazeni lidé starší 18 let, kteří se po akutní péči vrátí domů s vůbec první cévní mozkovou příhodou, kteří jsou samostatní v chůzi s pomůckou při chůzi nebo bez ní.

Co studium zahrnuje? V této klinické randomizované kontrolované studii budou účastníci s vůbec první cévní mozkovou příhodou a sedavým pohybem zahrnuti a náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která obdrží intervenci RISE a obvyklou péči, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží obvyklou péči. Primární a sekundární výsledek bude měřen na začátku, po léčbě a šest, devět a 12 měsíců po randomizaci.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Možné přínosy účasti ve studii jsou: 1) vhled do vlastního pohybového chování a 2) (pokud je někdo randomizován do intervenční skupiny RISE) intervence RISE může pomoci zkrátit dobu sezení, což může snížit riziko opakované mozkové příhody.

Možná zátěž spojená s účastí ve studii spočívá v tom, že vyplnění všech dotazníků a dalších měření bude stát čas. Následné měření zabere asi 45 minut. Zátěž a riziko účasti v intervenci RISE jsou považovány za nízké. Účastníci obdrží kombinovaný koučovací zásah, který sníží a přeruší jejich sedavé chování. Smíšená intervence zahrnuje deset osobních nebo online sezení fyzioterapeuta primární péče, nošení monitoru aktivity během období intervence a podporu z aplikace pro chytré telefony. Během intervence budou lidé vyzváni, aby méně seděli a více se pohybovali. Účastník se zúčastní základního a postintervenčního měření. To zahrnuje nošení monitoru aktivity, dotazníků a provádění fyzických testů. Všechna měření jsou neinvazivní. Účastníci se mohou osprchovat a provádět všechny ostatní denní aktivity, zatímco mají na sobě monitor aktivity. Ostatní měření zaberou celkem asi 3,5 hodiny a budou probíhat online nebo u lidí doma. Zařazení účastníci jsou fyzicky schopni vykonávat tyto pohybové aktivity a jsou vedeni fyzioterapeutem. Riziko spojené s účastí je proto nízké. Dodatečná zátěž intervence je nízká, protože návštěvy fyzioterapeuta budou doma nebo online.

Odkud studie probíhá? Ústav rehabilitační fyzioterapie Věda a sport, Univerzitní lékařské centrum (UMC) Utrecht, Utrechtská univerzita, Nizozemsko

Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? září 2022 až září 2026

Kdo studium financuje? Národní ředitelství pro výzkum orientovaný na praxi SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Nizozemsko SIA RAAK PRO

Kdo je hlavním kontaktem?

  1. Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (veřejné)
  2. Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (vědecký)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 BZ
        • Nábor
        • Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
        • Kontakt:
          • Sander Perry
    • Brabant
      • Vught, Brabant, Holandsko, 5262 GJ
        • Nábor
        • Fysiofit Vught
        • Kontakt:
          • Yvon Hagoort
        • Kontakt:
          • Nikita Huijgens
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5212 VJ
        • Nábor
        • Fysio 4 Den Bosch
        • Kontakt:
          • Eline Geurts
      • Eersel, Noord-Brabant, Holandsko, 5521 JJ
        • Nábor
        • Meras & Vital Fysiotherapie
        • Kontakt:
          • Tamara van Leeuwarden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 BB
        • Nábor
        • PMC Eindhoven
        • Kontakt:
          • Marjolein Dings
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5624 EA
        • Nábor
        • Stroomz Prinsejagt
        • Kontakt:
          • Bram van Gompel
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holandsko, 5663 PZ
        • Nábor
        • Fysiotherapie Zesgehuchten
        • Kontakt:
          • Evelien Mulder
      • Helmond, Noord-Brabant, Holandsko, 5707 CA
        • Nábor
        • JVDI De Fysioclub
        • Kontakt:
          • Laura Pleiter
      • Helmond, Noord-Brabant, Holandsko, 5709 EK
        • Nábor
        • Fysiotherapie Rakthof
        • Kontakt:
          • Jenny Bijsterbosch
      • Rosmalen, Noord-Brabant, Holandsko, 5244 NJ
        • Nábor
        • Vivent
        • Kontakt:
          • José Martens
      • Valkenswaard, Noord-Brabant, Holandsko, 5554JV
        • Nábor
        • Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
        • Kontakt:
          • Wencke van Deurzen
      • Vlijmen, Noord-Brabant, Holandsko, 5251 RH
        • Nábor
        • Fysio Annette de Gooijer
        • Kontakt:
          • Jytte Blenkers
      • Vught, Noord-Brabant, Holandsko, 5264PJ
        • Nábor
        • Fysio Vught Noord
        • Kontakt:
          • Iris van Bussel
    • Utrecht
      • Breukelen, Utrecht, Holandsko, 3621 BJ
        • Nábor
        • Fysiotherapie Beelen
        • Kontakt:
          • Martje Jans
      • Houten, Utrecht, Holandsko, 3991 KZ
        • Nábor
        • Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
        • Kontakt:
          • Marielle Wittekamp
      • Ijsselstein, Utrecht, Holandsko, 3401 NG
        • Nábor
        • Fysiotherapie Groene Biezen
        • Kontakt:
          • Jelmer Klomp
      • Mijdrecht, Utrecht, Holandsko, 3641 KJ
        • Nábor
        • MTCFysio
        • Kontakt:
          • Esther Verdam
      • Veenendaal, Utrecht, Holandsko, 3904 JG
        • Nábor
        • Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
        • Kontakt:
          • Tessa Hodes
      • Wijk bij Duurstede, Utrecht, Holandsko, 3962 CL
        • Nábor
        • Fysio Frankenhof
        • Kontakt:
          • Liselot De Bruijn-Oechies
      • Woerden, Utrecht, Holandsko, 3447 GM
        • Nábor
        • Synergy Fysiotherapie
        • Kontakt:
          • Martje Jans
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3702 AD
        • Nábor
        • Van Tongeren Fysiotherapeuten
        • Kontakt:
          • Annemarie de Wissel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit základního měření intervenční studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Všechny typy vůbec první cévní mozkové příhody diagnostikované v nemocnici během šesti měsíců před zahájením intervence RISE;
  3. Schopnost samostatné chůze, jak je definováno skórem kategorií funkční chůze alespoň 3;
  4. Nezávislé na aktivitách každodenního života před mozkovou příhodou, jak je definováno skóre Barthelova indexu >18;
  5. Vypuštěno do domácího nastavení;
  6. Neúčastnit se fyzického rehabilitačního programu trvajícího ≥ 3 měsíce;
  7. Vzhledem k jejich písemnému informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt bude vyloučen z účasti v této studii, pokud:

  1. Účastník nemá dostatečné znalosti nebo není kognitivně schopen rozumět nizozemštině obsahu intervence;
  2. Účastník má závažné komorbidity, které této osobě brání v bezpečném zkrácení a přerušení sezení (např. závažná onemocnění plic, srdeční selhání nebo malignita) podle Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Experimentální: Experimentální skupina
RISE intervence a obvyklá péče
Behaviorální: RISE intervence

Intervence RISE: 15týdenní smíšená behaviorální intervence, kde fyzioterapeut primární péče vede účastníky k dosažení rovnováhy v jejich 24hodinovém vzorci aktivity se zaměřením na snížení a přerušení jejich sedavého času. To následně povede ke zvýšení fyzické aktivity. Kromě toho budou poskytnuty náhledy na jejich osobní spánkový režim, pravidla spánkové hygieny a rady.

Fyzioterapeuti primární péče trénují lidi s vůbec první mozkovou příhodou v jejich domácím prostředí pomocí technik změny chování a systému eCoaching RISE. Systém RISE eCoaching se skládá z 1) monitoru aktivity, 2) aplikace pro chytré telefony, která poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase a obsahuje e-learningové moduly, 3) monitorovacího dashboardu pro fyzioterapeuta. Účastníci dostávají participativní podporu od někoho z jejich sociální sítě (např. partnera nebo blízkého přítele), který se k nim připojí v intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)
MACE, složený z klinických koncových bodů recidivující cévní mozkové příhody nebo transcentní ischemické ataky (TIA) (definice v doporučeních American Heart Association (44)), akutních koronárních příhod a kardiovaskulární smrti. Recidiva mozkové příhody bude diagnostikována akutními neurologickými symptomy a příznaky a potvrzena zobrazením magnetickou rezonancí. Akutní koronární příhody (infarkt myokardu (IM), srdeční revaskularizace, hospitalizace s nestabilní anginou pectoris) jsou diagnostikovány podle kritérií Konsensuální konference Evropské akademie kardiologie a Americké kardiologické fakulty (45). Má se za to, že úmrtí lze připsat kardiovaskulární příčině (fatální IM, fatální mrtvice (tj. úmrtí do 1 měsíce po IM nebo cévní mozkové příhodě), náhlá smrt způsobená definitivním onemocněním koronárních tepen, městnavé srdeční selhání), pokud nebylo možné potvrdit nekardiální smrt. Tyto informace o MACE budou shromažďovány v T1, T2, T3 a T4 pomocí záznamů o pacientech od praktických lékařů a dotazníku pro účastníky.
T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: T0 (základní), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)
Hodnoceno pro MACE a roky života upravené podle kvality (QALY). Hodnoty QALY budou založeny na reakcích pacientů na EQ 5D-5L (46). Tyto odezvy budou převedeny na užitné hodnoty pomocí holandského tarifu, načež budou QALY odhadnuty pomocí lineární interpolace mezi měřicími body (47). Budou zohledněny všechny náklady související s intervencí RISE: náklady na intervenci, ostatní zdravotní péči, neformální péči, sport, neplacená produktivita, absence a náklady na prezentaci. Náklady na intervence budou mikronáklady, což znamená, že budou shromážděny podrobné údaje o počtu a druzích zdrojů, které jsou použity při poskytování intervence RISE a také informace o jejich příslušných jednotkových nákladech. Všechny ostatní náklady budou měřeny v T0-T4 pomocí upravených verzí iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) a iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (48). V souladu s holandským manuálem pro kalkulaci studií ve zdravotnictví
T0 (základní), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: T0 (základní), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) v T0, T1, T2, T3 a T4. Tento dotazník se skládá z 5 dimenzí, tj. mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Pro každou dimenzi jsou pacienti požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav na 5bodové Likertově škále (1 = žádné problémy; 5 = extrémní problémy). Zdravotní stavy lze převést na jednotky užitku pomocí holandských sazeb (52). Utility představují kvalitu života do jediného čísla, které se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví). Quality Adjusted Life Years (QALY's) lze následně vypočítat vynásobením utilit pacientů dobou, kterou strávili v daném konkrétním zdravotním stavu.
T0 (základní), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)
Využití zdravotní péče pacientů a (nezaplacené) ztráty produktivity pacientů
Časové okno: T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)

Využití zdravotní péče pacienty a ztráty (nezaplacené) produktivity pacientů budou měřeny pomocí nákladových dotazníků.

Budou použity retrospektivní 3měsíční nákladové dotazníky (v T1, T2, T3 a T4), aby se předešlo zkreslení odvolání. Využití zdravotní péče bude oceněno pomocí holandských standardních nákladů (56). Pokud tyto nejsou k dispozici, použijí se ceny nahlášené profesními organizacemi. budou oceněny v souladu s „holandským manuálem kalkulace nákladů“.
T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)
24hodinové pohybové chování (sedavé chování, fyzická aktivita, spánek)
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
24hodinové pohybové chování se skládá z pohybového chování (sedavý čas a fyzická aktivita) a spánku. 24hodinové pohybové chování se měří pomocí ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Spojené království) v T0, T1, T2 a T4 (34). Tento monitor je kombinací tříosého akcelerometru a sklonoměru, který se nosí na přední straně nepostiženého stehna a detekuje, zda někdo nesesedí (sedí, leží nebo leží), stojí nebo chodí. ActivPAL je utěsněn ve voděodolném pouzdru a připevněn ke kůži pomocí hypoalergické pásky. Účastníci jsou instruováni, aby nosili ActivPAL po dobu osmi po sobě jdoucích dnů. Prvních 24 hodin dat bude odstraněno, aby se zabránilo možnému Hawhorneovu efektu (53). Tento ActivPAL je spolehlivý (korelační koeficient uvnitř třídy 0,79-0,99) a platné (98-100% přesnost) pro měření doby sezení a přechodů držení těla během každodenního života u lidí s cévní mozkovou příhodou (41-43).
T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost během zásahu RISE a následných měření.
Časové okno: T0 (základní), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)
Bezpečnost bude objektivizována počtem nežádoucích příhod zaznamenaných výzkumníkem během intervence a/nebo při následných měřeních po registračním procesu (T0, T1, T2, T3, T4).
T0 (základní), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T3 (9 měsíců), T4 (12 měsíců)
Fyzické fungování a účast
Časové okno: T0 (základní), T1 (3 měsíce)
Fyzické fungování a účast, měřené pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) při T0 a T1. THE SPPB je objektivní hodnotící nástroj pro hodnocení fungování dolních končetin u starších osob, který poskytuje náhled na rychlost chůze, rovnováhu a sílu nohou. SPPB se skládá z testu rovnováhy, testu rychlosti chůze a testu vestoje na židli, z nichž každá položka je hodnocena 1, 2 nebo 4 body. Maximální celkové skóre je 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování dolních končetin. SPPB má vynikající spolehlivost mezi hodnocením (Intraclass Correlatin Coefficient (ICC) = 0,81 až 0,91) a vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). (54, 55). Validita SPPB pro měření funkce dolních končetin je střední až vysoká (0,66-0,79) (56).
T0 (základní), T1 (3 měsíce)
Kvalita a kvantita spánku
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Kvalita a kvantita spánku, měřená pomocí Emfit sleep trackeru, v T0, T1, T2 a T4. Sledovač spánku Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finsko; 542 3 70 3 1,4 mm) byl nedávno ověřen u zdravých dospělých účastníků pomocí referenčního zařízení založeného na elektrokardiografii. Emfit QS ukázal dobrou validitu a spolehlivost při měření srdeční frekvence během období spánku (57). Vedle Emfit QS se kvalita spánku měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je 19-položkový dotazník o kvalitě spánku za poslední měsíc. PSQI vykazuje strukturální validitu v rozmezí 0,70 až 0,83 (58).
T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Únava
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Úroveň únavy je podle kulatého stolu pro zotavení po mrtvici o únavě, měřeno pomocí stupnice závažnosti únavy-7 (FSS-7) a vizuální analogové stupnice na T0, T1, T2 a T4. Položky jsou dotázány na několik posledních týdnů a týkají se vnímané závažnosti únavy v různých každodenních situacích. FSS-7 měří chronickou únavu v 7 položkách pomocí 7bodové Likertovy škály (v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“). Konečné skóre je průměrem skóre 7 položek. Konečné skóre ≥4 ukazuje, že závažnost únavy má střední až velký dopad na každodenní život. FSS-7 prokazuje vynikající spolehlivost předmětu (Cronbachovo alfa 0,87-0,93) při měření změny únavy v průběhu času (59).
T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Fyzický dopad mrtvice
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Fyzikální dopad mrtvice bude posouzen pomocí fyzikální stupnice mrtvice (SIS) v T0, T1, T2 a T4. Tento dotazník má 37 otázek v 5 oblastech (síla, funkce rukou, aktivity každodenního života /Nástrojové aktivity každodenního života, mobilita a participace/ role a funkce). V této studii je použita doména „aktivity každodenního života“. Na tyto otázky se odpovídá na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1, negativní (např. „vůbec žádná síla“ nebo „mimořádně obtížný“) do 5 (např. „hodně síly“ nebo „vůbec nic těžkého“). SIS vykazuje vynikající vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa v rozmezí od 0,80 do 0,95. Spolehlivost testu a opakovaného testu byla zkoumána s hlášenými korelačními koeficienty uvnitř třídy (ICC) v rozmezí od 0,70 do 0,94 (60).
T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Rychlost chůze
Časové okno: T0 (základní), T1 (3 měsíce)
Rychlost chůze bude určena pomocí testu chůze 5 metrů (5MWT) v T0 a T1, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ušli 5 metrů třikrát. Z průměrné doby trvání těchto trojnásobků se rychlost chůze vypočítá v metrech za sekundu (63, 64). 5MWT má standardizovaný průměr odezvy 1,2 (64)
T0 (základní), T1 (3 měsíce)
Vlastní účinnost
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Vlastní účinnost, měřená pomocí stupnice self-efficacy pro zvládání symptomů (SESx) v T0, T1, T2 a T4. K posouzení vlastní účinnosti bude použita škála Self-Efficacy for Symptom Management Scale (SESx). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných na 10bodové škále od „vůbec si nejsem jistý“ po „zcela jistý“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost (68).
T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Schopnosti sebeřízení
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Dovednosti sebeřízení, měřené pomocí měření aktivace pacienta (PAM) v T0, T1, T2 a T4. Schopnosti sebeovládání pacienta jsou hodnoceny nizozemskou verzí krátkého formuláře Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) (69, 70). PAM 13-Dutch je spolehlivý 13-položkový nástroj a hodnotí pacientem (nebo spotřebitelem) samostatně hlášené znalosti, dovednosti a sebevědomí pro sebeřízení vlastního zdraví nebo chronického stavu. Kategorie odpovědí na položku jsou 4bodové Likertovy škály, od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím a „nepoužije se“. Vyšší skóre (rozsah 1-100) ukazuje na vyšší úroveň sebeřízení.
T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Dodržování zásahu RISE
Časové okno: T1 (3 měsíce)
Dodržování léčebného protokolu bude měřeno pomocí dotazníku vyplněného fyzioterapeuty na T1. Soulad se skládá z 1) počtu lidí, kteří dokončili intervenci (s chybějícími sezeními a bez nich); 2) Počet účastníků, kteří zamlžují jednu nebo více osobních relací, důvody chybějících relací a procento zmeškaných relací na účastníka; 3) Počet relací, na kterých byla přítomna participativní podpora; 4) Průměrný počet případů, kdy účastníci za týden použili systém RISE eCoaching
T1 (3 měsíce)
Spokojenost koncového uživatele, proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: T1 (3 měsíce)
S dotazníkem spokojenosti koncového uživatele (EUCS) a dotazníkem použitelnosti systému po studiu (PSSUQ) a škálou použitelnosti systému (SUS) na T1. EUCS je 12-položkový dotazník k měření spokojenosti účastníka (experimentální skupiny) a fyzioterapeutů s používáním systému eCoaching RISE s počítačem. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály („téměř nikdy“ až „téměř vždy“). PSSUQ je 19-položkový nástroj, který hodnotí vnímanou spokojenost uživatele se systémem, v tomto případě se systémem RISE eCoaching . PSSUQ má celkové skóre spolehlivosti 0,97. SUS je dotazník, který měří vnímanou použitelnost m-health části intervence tím, že předloží 10 výroků, které může účastník ohodnotit na 5bodové Likertově škále („zcela souhlasím“ až „zcela nesouhlasím“). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou použitelnost. Je to spolehlivý (0,85) nástroj pro měření vnímání USA účastníky
T1 (3 měsíce)
Stav duševního zdraví
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)

Stav duševního zdraví bude měřen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v T0, T1, T2 a T4.

HADS je krátký dotazník o 14 položkách se 4bodovou Likertovou škálou. Vyšší skóre znamená více problémů s duševním zdravím.
T0 (základní hodnota), T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
Charakteristika pacienta
Časové okno: T0 (základní), T1 (3 měsíce)
Budou získány charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, životní situace (počet osob v domácnosti), komorbidity, měřeno pomocí CIRS (50), charakteristiky iktu (typ mrtvice, strana mrtvice, doba od mrtvice) a cévní rizikové faktory (onemocnění koronárních tepen, FS, diabetes, hypertenze, klinická obezita, kouření a užívání alkoholu, hyperlipidémie) s dotazníkem o příjmu (formulář kazuistiky) v T0 Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). MoCA hodnotí osm domén kognitivního fungování s malými úkoly. Skóre se pohybuje od 0 do 30, skóre menší než 26 znamená zhoršenou kognitivní funkci (53). Cévní rizikové faktory budou měřeny pomocí dotazníku v T0 spolu s měřením indexu tělesné hmotnosti (BMI) a krevního tlaku jako rizikových faktorů pro kardiovaskulární příhoda v T0, T1.
T0 (základní), T1 (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83940.000.23
  • RAAK.PRO04.093 (Jiné číslo grantu/financování: SIA RAAK PRO)
  • 10930012310010 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou všechna data shromážděna a analyzována, budou na základě přiměřené žádosti sdílena data jednotlivých účastníků (IPD).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RISE intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit