RISE 개입의 효과 (RISE)
첫 번째 뇌졸중 후 지역사회에 거주하는 앉아서 생활하는 사람들의 앉아서 생활하는 행동을 줄이고 중단하기 위한 RISE 중재의 효과
연구 목표:
처음으로 뇌졸중을 앓은 지역사회 거주자 중 좌식 운동 행동 패턴(소위 '좌상 연장자' 및 '좌상 운동자')을 갖고 있는 사람들의 급성 병원 치료에서 퇴원한 후 좌식 행동 감소에 대한 RISE 개입의 효과를 확인하는 것입니다. 중재 기간(T1)이 끝날 때 일반적인 치료와 비교합니다.
누가 참여할 수 있나요? 최초의 뇌졸중으로 급성 치료를 받고 집으로 돌아온 18세 이상의 사람들, 보행 보조 기구 유무에 관계없이 독립적으로 걷는 사람들이 RISE 중재 연구에 포함될 것입니다.
연구에는 어떤 내용이 포함되나요? 이 임상 무작위 대조 시험에는 뇌졸중이 처음 발생하고 주로 앉아서 일하는 패턴을 보이는 참가자가 포함되어 RISE 개입과 일반적인 치료를 받을 실험 그룹 또는 일반적인 치료를 받을 대조군에 무작위로 배정됩니다. 1차 및 2차 결과는 기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목적 배경: 뇌졸중을 앓은 사람은 기능 저하, 뇌졸중 재발 및 조기 사망 위험이 높습니다. 오랜 시간 동안 앉아서 생활하는 행동이 많고, 중등도 내지 격렬한 신체 활동이 적으면 심혈관 질환의 위험이 높아집니다. 이전 연구에 따르면 24시간 활동 패턴(앉아 있는 시간, 신체 활동 및 수면)의 건강한 균형이 두 번째 심혈관 사건의 위험을 줄이는 것으로 예상됩니다. 뇌졸중 환자가 24시간 활동 패턴에서 균형을 유지할 수 있도록 지원하기 위해 앉아 있는 시간을 줄이고 방해하는 데 초점을 맞춘 행동 변화 코칭 중재가 설계되었습니다. 파일럿 연구가 수행되었으며 RISE 개입은 뇌졸중 후 사람들의 앉아서 생활하는 행동을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 보입니다.
연구 목표: 좌식 운동 행동 패턴(소위 '좌상 연장자' 및 '좌상 운동자'라고도 함)이 있는 최초의 뇌졸중을 앓은 지역사회 거주자의 급성 병원 치료에서 퇴원한 후 좌식 행동 감소에 대한 RISE 중재의 효과를 확인하는 것입니다. ') 일반적인 치료와 비교하여 중재 기간(T1)이 끝날 때.
누가 참여할 수 있나요? 최초의 뇌졸중으로 급성 치료를 받고 집으로 돌아온 18세 이상의 사람들, 보행 보조 기구 유무에 관계없이 독립적으로 걷는 사람들이 RISE 중재 연구에 포함될 것입니다.
연구에는 어떤 내용이 포함되나요? 이 임상 무작위 대조 시험에는 뇌졸중이 처음 발생하고 주로 앉아서 일하는 패턴을 보이는 참가자가 포함되어 RISE 개입과 일반적인 치료를 받을 실험 그룹 또는 일반적인 치료를 받을 대조군에 무작위로 배정됩니다. 1차 및 2차 결과는 기준선, 치료 후, 무작위 배정 후 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
참여 시 얻을 수 있는 이점과 위험은 무엇입니까? 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점은 다음과 같습니다: 1) 자신의 움직임 행동에 대한 통찰력, 2) (누군가가 RISE 개입 그룹에 무작위로 배정된 경우) RISE 개입은 앉아 있는 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 이는 재발성 뇌졸중의 위험을 낮출 수 있습니다.
연구 참여에 따른 부담은 모든 설문지 및 기타 측정을 수행하는 데 시간이 걸린다는 것입니다. 후속 측정당 약 45분이 소요됩니다. RISE 개입에 참여하는 부담과 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 참가자들은 앉아 있는 행동을 줄이고 방해하기 위한 혼합 코칭 개입을 받게 됩니다. 혼합 중재에는 1차 진료 물리치료사의 10회 대면 또는 온라인 세션, 중재 기간 동안 활동 모니터 착용, 스마트폰 애플리케이션 지원이 포함됩니다. 개입하는 동안 사람들은 덜 앉고 더 많이 움직이도록 권장됩니다. 참가자는 기준선 및 사후 개입 측정에 참여하게 됩니다. 여기에는 활동 모니터 착용, 설문지 및 신체 테스트 수행이 포함됩니다. 모든 측정은 비침습적입니다. 참가자는 활동 모니터를 착용한 채로 샤워를 하고 다른 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 다른 측정은 총 3시간 30분 정도 소요되며 온라인이나 자택에서 실시된다. 포함된 참가자는 이러한 신체 활동을 신체적으로 수행할 수 있으며 물리치료사의 지도를 받습니다. 따라서 참여와 관련된 위험은 낮습니다. 물리치료사의 방문은 집에서 또는 온라인으로 이루어지기 때문에 개입에 대한 추가적인 부담이 적습니다.
연구는 어디에서 진행되나요? 네덜란드 위트레흐트 대학교 위트레흐트 대학 의료 센터(UMC) 재활 물리치료 과학 및 스포츠학과
연구가 언제 시작되고 얼마나 오랫동안 진행될 것으로 예상되나요? 2022년 9월 ~ 2026년 9월
연구 자금은 누가 조달하나요? 실무 중심 연구를 위한 국립 이사 SIA(Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), 네덜란드 SIA RAAK PRO
주요 연락처는 누구입니까?
- Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (공개)
- Martijn Pisters 박사, m.f.pisters@umcutrecht.nl (과학)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martijn F Pisters, Dr.
- 전화번호: +31 6 43 042 462
- 이메일: m.f.pisters@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Camille FM Biemans
- 전화번호: +31 6 13218777
- 이메일: c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3543 BZ
- 모병
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
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연락하다:
- Sander Perry
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Brabant
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Vught, Brabant, 네덜란드, 5262 GJ
- 모병
- Fysiofit Vught
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연락하다:
- Yvon Hagoort
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연락하다:
- Nikita Huijgens
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5212 VJ
- 모병
- Fysio 4 Den Bosch
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연락하다:
- Eline Geurts
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Eersel, Noord-Brabant, 네덜란드, 5521 JJ
- 모병
- Meras & Vital Fysiotherapie
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연락하다:
- Tamara van Leeuwarden
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 BB
- 모병
- PMC Eindhoven
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연락하다:
- Marjolein Dings
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5624 EA
- 모병
- Stroomz Prinsejagt
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연락하다:
- Bram van Gompel
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Geldrop, Noord-Brabant, 네덜란드, 5663 PZ
- 모병
- Fysiotherapie Zesgehuchten
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연락하다:
- Evelien Mulder
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Helmond, Noord-Brabant, 네덜란드, 5707 CA
- 모병
- JVDI De Fysioclub
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연락하다:
- Laura Pleiter
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Helmond, Noord-Brabant, 네덜란드, 5709 EK
- 모병
- Fysiotherapie Rakthof
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연락하다:
- Jenny Bijsterbosch
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Rosmalen, Noord-Brabant, 네덜란드, 5244 NJ
- 모병
- Vivent
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연락하다:
- José Martens
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Valkenswaard, Noord-Brabant, 네덜란드, 5554JV
- 모병
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
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연락하다:
- Wencke van Deurzen
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Vlijmen, Noord-Brabant, 네덜란드, 5251 RH
- 모병
- Fysio Annette de Gooijer
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연락하다:
- Jytte Blenkers
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Vught, Noord-Brabant, 네덜란드, 5264PJ
- 모병
- Fysio Vught Noord
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연락하다:
- Iris van Bussel
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Utrecht
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Breukelen, Utrecht, 네덜란드, 3621 BJ
- 모병
- Fysiotherapie Beelen
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연락하다:
- Martje Jans
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Houten, Utrecht, 네덜란드, 3991 KZ
- 모병
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
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연락하다:
- Marielle Wittekamp
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Ijsselstein, Utrecht, 네덜란드, 3401 NG
- 모병
- Fysiotherapie Groene Biezen
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연락하다:
- Jelmer Klomp
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Mijdrecht, Utrecht, 네덜란드, 3641 KJ
- 모병
- MTCFysio
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연락하다:
- Esther Verdam
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Veenendaal, Utrecht, 네덜란드, 3904 JG
- 모병
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
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연락하다:
- Tessa Hodes
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Wijk bij Duurstede, Utrecht, 네덜란드, 3962 CL
- 모병
- Fysio Frankenhof
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연락하다:
- Liselot De Bruijn-Oechies
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Woerden, Utrecht, 네덜란드, 3447 GM
- 모병
- Synergy Fysiotherapie
-
연락하다:
- Martje Jans
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Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3702 AD
- 모병
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
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연락하다:
- Annemarie de Wissel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
중재 연구의 기본 측정에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- RISE 개입 시작 전 6개월 이내에 병원에서 처음으로 진단된 모든 유형의 뇌졸중
- 기능적 보행 범주 점수가 최소 3점인 것으로 정의된 대로 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- Barthel 지수 점수 >18로 정의된 뇌졸중 전 일상 생활 활동과 관련하여 독립적입니다.
- 본가로 퇴원함;
- 3개월 이상 지속되는 신체 재활 프로그램에 참여하지 않습니다.
- 서면 동의가 있는 경우.
제외 기준:
다음과 같은 경우 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 참가자의 지식이 부족하거나 개입 내용의 네덜란드어를 인지적으로 이해할 수 없습니다.
- 참가자는 앉아 있는 시간을 안전하게 줄이거나 중단하는 것을 방해하는 심각한 동반 질환을 가지고 있습니다(예: 신체 활동 준비 설문지로 결정된 중증 폐 질환, 수사부전 또는 악성 질환;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 케어
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실험적: 실험그룹
RISE 개입 및 일반적인 치료
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RISE 개입: 15주 동안 혼합된 행동 개입으로 일차 진료 물리치료사가 참여자들의 24시간 활동 패턴에서 균형을 맞추는 방법을 지도하고 앉아 있는 시간을 줄이고 방해하는 데 중점을 둡니다. 이는 이후 신체 활동의 증가로 이어질 것입니다. 그 다음에는 개인 수면 패턴, 수면 위생 규칙 및 조언에 대한 통찰력이 제공됩니다. 일차 진료 물리치료사는 행동 변화 기술과 RISE eCoaching 시스템을 사용하여 가정에서 처음으로 뇌졸중을 앓은 사람들을 지도합니다. RISE eCoaching 시스템은 1) 활동 모니터, 2) 실시간 피드백을 제공하고 e-러닝 모듈을 포함하는 스마트폰 애플리케이션, 3) 물리치료사를 위한 모니터링 대시보드로 구성됩니다. 참가자는 중재에 참여하는 소셜 네트워크의 누군가(예: 파트너 또는 가까운 친구)로부터 참여 지원을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 이상반응(MACE)
기간: T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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MACE는 재발성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(미국 심장 협회 지침(44)의 정의), 급성 관상동맥 사건 및 심혈관 사망의 임상 종료점을 종합한 것입니다.
뇌졸중 재발은 급성 신경학적 증상 및 징후로 진단하고, 자기공명영상을 통해 확인하게 됩니다.
급성 관상동맥 사건(심근경색증(MI), 심장 재개통, 불안정 협심증으로 인한 입원)은 유럽 심장 학회 및 미국 심장 학회 기준(45)의 합의 회의에 따라 진단됩니다.
사망은 심혈관 원인(치명적 MI, 치명적인 뇌졸중(예:
심근경색 또는 뇌졸중으로 인한 1개월 이내 사망), 명확한 관상동맥 질환으로 인한 급사, 울혈성 심부전) 비심장 사망이 확인되지 않는 한.
MACE에 대한 이 정보는 일반의의 환자 기록과 참가자에게 보내는 설문지를 사용하여 T1, T2, T3 및 T4에서 수집됩니다.
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T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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MACE 및 QALY(질 조정 수명)에 대해 평가되었습니다.
QALY는 EQ 5D-5L(46)에 대한 환자의 반응을 기반으로 합니다.
이러한 응답은 네덜란드 관세를 사용하여 효용 가치로 변환되며, 그 후 QALY는 측정 지점 간의 선형 보간을 사용하여 추정됩니다(47).
RISE 중재와 관련된 모든 비용(개입 비용, 기타 의료, 비공식 진료, 스포츠, 무급 생산성, 결근 및 프리젠테이션 비용)이 고려됩니다.
개입 비용은 소액으로 책정됩니다. 즉, RISE 개입을 제공하는 동안 사용되는 자원의 수와 종류에 대한 자세한 데이터는 물론 각 단위 비용에 대한 정보도 수집됩니다.
기타 모든 비용은 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ) 및 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)의 수정된 버전을 사용하여 T0-T4에서 측정됩니다(48).
의료 비용 연구에 대한 네덜란드 매뉴얼에 따름
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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삶의 질
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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건강 관련 삶의 질은 T0, T1, T2, T3 및 T4에서 EuroQol-5D(EQ-5D)(50, 51)로 측정됩니다.
이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다.
차원별로 환자는 자신의 건강 상태를 5점 Likert 척도(1 = 문제 없음, 5 = 극심한 문제)로 표시하도록 요청받습니다.
건강 상태는 네덜란드 요율(52)을 통해 유틸리티 단위로 변환될 수 있습니다.
유틸리티는 삶의 질을 0(사망)부터 1(완전한 건강)까지의 단일 숫자로 나타냅니다.
QALY's(질 조정 수명 연수)는 환자의 효용에 특정 건강 상태에서 보낸 시간을 곱하여 계산할 수 있습니다.
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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환자의 의료 이용 및 환자의 (무급) 생산성 손실
기간: T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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환자의 의료 이용률과 환자의 (무급) 생산성 손실은 비용 설문지를 사용하여 측정됩니다. 회상 편향을 피하기 위해 후향적 3개월 비용 설문지(T1, T2, T3 및 T4)를 사용할 것입니다. 의료 이용률은 네덜란드 표준 비용(56)을 사용하여 평가됩니다. 이러한 가격을 사용할 수 없는 경우 전문 기관에서 보고한 가격이 사용됩니다. "네덜란드 원가 계산 매뉴얼"에 따라 평가됩니다. |
T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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24시간 운동행동(앉아있는 행동, 신체활동, 수면)
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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24시간 운동행동은 운동행위(앉아 있는 시간과 신체활동)와 수면으로 구성된다.
24시간 이동 행동은 T0, T1, T2 및 T4에서 ActivPAL(PAL Technologies Ltd, Glasgow, United Kingdom)을 사용하여 측정됩니다(34).
이 모니터는 3축 가속도계와 경사계의 조합으로, 손상되지 않은 허벅지의 앞쪽에 착용되며, 누군가가 앉아 있는지(앉아 있는지, 누워 있는지 또는 기대고 있는지), 서 있는지, 걷고 있는지를 감지합니다.
ActivPAL은 방수 슬리브로 밀봉되어 있으며 저자극성 테이프를 사용하여 피부에 부착됩니다.
참가자는 연속 8일 동안 ActivPAL을 착용하라는 지시를 받습니다.
가능한 Hawhorne 효과에 대응하기 위해 처음 24시간의 데이터가 제거됩니다(53).
이 ActivPAL은 신뢰할 수 있습니다(클래스 내 상관 계수 0.79-0.99).
뇌졸중 환자의 일상 생활 중 앉아 있는 시간과 자세 전환을 측정하는 데 유효합니다(정확도 98-100%)(41-43).
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RISE 개입 및 후속 측정 중 안전.
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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등록 프로세스(T0, T1, T2, T3, T4)에 따른 중재 및/또는 후속 측정 중에 연구자가 등록한 부작용의 수에 따라 안전이 객관화됩니다.
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T3(9개월), T4(12개월)
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신체 기능 및 참여
기간: T0(기준), T1(3개월)
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T0 및 T1에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정된 신체 기능 및 참여.
THE SPPB는 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구로, 보행 속도, 균형 및 다리 힘에 대한 통찰력을 제공합니다.
SPPB는 균형검사, 보행속도검사, 의자서기 검사로 구성되며, 각 항목은 1점, 2점, 4점으로 평가된다.
최대 총점은 12점이며, 점수가 높을수록 하지 기능이 우수함을 의미한다.
SPPB는 평가자 간 신뢰도(ICC(Intraclass Correlatin Coefficient) = 0.81~0.91)와 테스트-재테스트 신뢰도(ICC = 0.84)가 뛰어납니다.
(54, 55).
하지 기능을 측정하기 위한 SPPB의 타당도는 중간에서 높음(0.66-0.79)입니다(56).
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T0(기준), T1(3개월)
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수면의 질과 양
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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T0, T1, T2 및 T4에서 Emfit 수면 추적기로 측정한 수면의 질과 양.
Emfit QS 수면 추적기(Emfit Ltd, 핀란드 Vaajakoski, 542 3 70 3 1.4 mm)는 최근 심전도 기반 참조 장치를 사용하여 건강한 성인 참가자를 대상으로 검증되었습니다.
Emfit QS는 수면 기간 동안 심박수 측정에 있어 좋은 타당성과 신뢰성을 보여주었습니다(57).
Emfit QS 옆에 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 경험적인 수면의 질을 측정합니다.
PSQI는 지난 한 달 동안 경험한 수면의 질에 대한 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
PSQI는 0.70에서 0.83 사이의 구조적 타당성을 보여줍니다(58).
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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피로
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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피로 수준은 피로에 관한 뇌졸중 회복 라운드테이블에 따라 FSS-7(Fatigue Severity Scale-7) 및 T0, T1, T2 및 T4에서 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
항목은 지난 몇 주에 대해 질문되었으며 다양한 일상 상황에서 인지된 피로의 심각도와 관련이 있습니다.
FSS-7은 7점 리커트 척도로 7개 항목에 대해 만성 피로를 측정합니다('전혀 동의하지 않음'부터 '전적으로 동의함'까지).
최종 점수는 7개 항목 점수의 평균이다.
최종 점수 ≥4는 피로의 심각도가 일상 생활에 중간에서 높은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
FSS-7은 시간 경과에 따른 피로 변화를 측정하는 데 있어서 우수한 항목 신뢰성(Cronbach's alpha 0.87-0.93)을 보여줍니다(59).
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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뇌졸중의 물리적 충격
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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뇌졸중의 신체적 영향은 T0, T1, T2 및 T4에서 SIS(Stroke Impact Scale) 물리적 영향을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 5개 영역(근력, 손 기능, 일상생활 활동/도구적 활동 일상생활, 이동성과 참여/역할 및 기능)에 37개의 질문으로 구성되어 있습니다.
본 연구에서는 '일상생활 활동'이라는 영역을 사용하였다.
이러한 질문은 1, 부정(예:
'전혀 힘이 없다' 또는 '매우 어렵다'), 5(예:
'힘이 많이 든다' 또는 '전혀 어렵지 않다').
SIS는 0.80에서 0.95 범위의 Cronbach 알파로 탁월한 내부 일관성을 보여줍니다.
0.70에서 0.94 범위의 보고된 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 테스트-재테스트 신뢰도를 조사했습니다(60).
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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걷는 속도
기간: T0(기준), T1(3개월)
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걷는 속도는 T0과 T1에서 5미터 걷기 테스트(5MWT)를 사용하여 결정되며, 참가자는 5미터를 3번 걷도록 요청됩니다.
이 세 배의 보행 속도의 평균 지속 시간을 초당 미터 단위로 계산합니다(63, 64).
5MWT의 표준화된 반응 평균은 1.2(64)입니다.
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T0(기준), T1(3개월)
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자기효능감
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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T0, T1, T2 및 T4에서 증상 관리 척도(SESx)에 대한 자기 효능으로 측정된 자기 효능.
증상 관리에 대한 자기 효능 척도(SESx)는 자기 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
본 설문지는 '전혀 자신감이 없다'부터 '매우 자신감이 있다'까지 10점 척도의 13개 문항으로 구성되어 있다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다(68).
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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자기 관리 기술
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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T0, T1, T2 및 T4에서 환자 활성화 측정(PAM)으로 측정된 자기 관리 기술.
환자 자기 관리 기술은 짧은 형식의 환자 활성화 측정(PAM 13-Dutch)(69, 70)의 네덜란드 버전으로 평가됩니다.
PAM 13-Dutch는 신뢰할 수 있는 13개 항목으로 구성된 도구로, 환자(또는 소비자)가 건강 또는 만성 질환의 자가 관리에 대해 스스로 보고한 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
항목별 응답 범주는 전혀 동의하지 않음부터 전적으로 동의함, '해당 없음'까지의 4점 리커트 척도입니다.
점수가 높을수록(1~100점) 자기관리 수준이 높은 것을 의미합니다.
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T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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RISE 개입 준수
기간: T1 (3개월)
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치료 프로토콜 준수 여부는 T1의 물리 치료사가 작성한 설문지를 통해 측정됩니다. 준수는 1) 개입을 완료한 사람의 수(세션 누락 여부와 상관없이); 2) 대면 세션 중 하나 이상을 누락한 참가자 수, 누락 이유 및 참가자당 누락된 세션 비율 3) 참여 지원이 진행된 세션 수; 4) 참가자들의 주당 평균 RISE eCoaching 시스템 사용 횟수
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T1 (3개월)
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최종 사용자 만족도, 타당성 및 수용성
기간: T1 (3개월)
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T1에서는 최종 사용자 컴퓨팅 만족도(EUCS), 연구 후 시스템 사용성 설문지(PSSUQ) 및 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용합니다.
EUCS는 RISE eCoaching 시스템 사용에 대한 (실험 그룹) 참가자와 물리치료사의 최종 사용 컴퓨팅 만족도를 측정하기 위한 12개 항목 설문지입니다.
모든 항목은 5점 Likert 척도로 채점됩니다('거의 전혀' ~ '거의 항상'). PSSUQ는 시스템(이 경우에는 RISE eCoaching 시스템)에 대한 사용자의 인지된 만족도를 평가하는 19개 항목 도구입니다. .
PSSUQ의 전체 신뢰도 점수는 0.97입니다.
SUS는 참가자가 5점 리커트 척도로 평가할 수 있는 10개의 진술을 제시하여 중재의 m-헬스 부분에 대한 인식된 유용성을 측정하는 설문지입니다('완전히 동의함' ~ '완전히 동의하지 않음').
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 인지된 사용성이 높은 것을 의미합니다.
참가자가 미국에 대해 인식한 것을 측정하는 신뢰할 수 있는(0.85) 도구입니다.
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T1 (3개월)
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정신 건강 상태
기간: T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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정신 건강 상태는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 T0, T1, T2 및 T4에서 측정됩니다. HADS는 4점 Likert 척도의 14개 항목으로 구성된 짧은 설문지입니다. 점수가 높을수록 정신 건강 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. |
T0(기준), T1(3개월), T2(6개월), T4(12개월)
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환자 특성
기간: T0(기준), T1(3개월)
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환자 특성(연령, 성별, 교육 수준, 생활 상황(가족 수), CIRS(50)로 측정된 동반 질환, 뇌졸중 특성(뇌졸중 유형, 뇌졸중 측면, 뇌졸중 이후 시간) 및 혈관)을 얻습니다. T0에서 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 섭취 설문지(사례 보고서 양식)를 통해 평가됩니다.
MoCA는 작은 작업을 통해 인지 기능의 8가지 영역을 평가합니다.
점수 범위는 0~30점이며, 26점 미만은 인지 기능 장애를 나타냅니다(53). 혈관 위험 요인은 T0에서 설문지로 측정되며, 위험 요인으로 체질량 지수(BMI)와 혈압을 측정합니다. T0, T1에서의 심혈관 사건.
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T0(기준), T1(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (기타 보조금/기금 번호: SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
RISE 개입에 대한 임상 시험
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National University of Singapore완전한
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Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and Health완전한
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University of HoustonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The University of Texas Health Science Center, Houston 그리고 다른 협력자들모병
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University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterCancer Prevention Research Institute of Texas모병
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Arash Asher, MD완전한
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RISE CollaborativeUniversity of Toronto; Public Health Agency of Canada (PHAC); Social Sciences and Humanities...완전한