Effektiviteten av RISE-intervensjonen (RISE)
Effektiviteten av RISE-intervensjonen for å redusere og avbryte stillesittende atferd hos stillesittende mennesker i lokalsamfunnet etter første slag
Studiemål:
For å bestemme effektiviteten av RISE-intervensjonen for å redusere stillesittende atferd etter utskrivning fra akutt sykehusbehandling hos mennesker i lokalsamfunn med et første slag noensinne, som har et stillesittende bevegelsesmønster (såkalte 'sittende forlengere' og 'sittende bevegelser') i sammenlignet med vanlig omsorg, ved slutten av intervensjonsperioden (T1).
Hvem kan delta? Personer over 18 år, som kommer hjem etter akutt behandling med et første slag, som er selvstendige når det gjelder å gå med eller uten ganghjelpemiddel, vil bli inkludert i RISE-intervensjonsstudien.
Hva innebærer studiet? I denne kliniske randomiserte kontrollerte studien vil deltakere med første gangs hjerneslag og et stillesittende bevegelsesmønster bli inkludert og tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle gruppen som vil motta RISE-intervensjon og vanlig pleie eller kontrollgruppen som vil motta vanlig pleie. Primært og sekundært utfall vil bli målt ved baseline, etter behandling og seks, ni og 12 måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål Bakgrunn: Personer som har fått hjerneslag har høy risiko for funksjonsnedgang, tilbakevendende hjerneslag og for tidlig dødelighet. Høye mengder stillesittende atferd, akkumulert i langvarige anfall og lave mengder moderat til kraftig fysisk aktivitet øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Basert på tidligere forskning er det forventet at en sunnere balanse i 24-timers aktivitetsmønsteret (sittende tid, fysisk aktivitet og søvn) reduserer risikoen for en ny kardiovaskulær hendelse. For å støtte pasienter med hjerneslag for å finne balansen i deres 24-timers aktivitetsmønster, ble det utviklet en coaching-intervensjon for atferdsendring med fokus på å redusere og avbryte stillesittende tid. En pilotstudie er utført, og RISE-intervensjonen ser ut til å være mulig for å redusere stillesittende atferd hos mennesker etter hjerneslag.
Studiemål: Å bestemme effektiviteten av RISE-intervensjonen for å redusere stillesittende atferd etter utskrivning fra akutt sykehusbehandling hos mennesker i lokalsamfunnet med et første slag noensinne, som har et stillesittende bevegelsesmønster (såkalte 'sittende forlengere' og 'sittende bevegelser' ') i forhold til vanlig omsorg, ved slutten av intervensjonsperioden (T1).
Hvem kan delta? Personer over 18 år, som kommer hjem etter akutt behandling med et første slag, som er selvstendige når det gjelder å gå med eller uten ganghjelpemiddel, vil bli inkludert i RISE-intervensjonsstudien.
Hva innebærer studiet? I denne kliniske randomiserte kontrollerte studien vil deltakere med første gangs hjerneslag og et stillesittende bevegelsesmønster bli inkludert og tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle gruppen som vil motta RISE-intervensjon og vanlig pleie eller kontrollgruppen som vil motta vanlig pleie. Primært og sekundært utfall vil bli målt ved baseline, etter behandling og seks, ni og 12 måneder etter randomisering.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? De mulige fordelene ved å delta i studien er: 1) innsikt i egen bevegelsesatferd og 2) (hvis noen er randomisert til RISE-intervensjonsgruppen) kan RISE-intervensjonen bidra til å redusere stillesittende tid, noe som kan redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag.
Den mulige belastningen ved å delta i studien er at det vil koste tid å oppfylle alle spørreskjemaer og andre målinger. Det vil ta ca. 45 minutter per oppfølgingsmåling. Byrden og risikoen ved å delta i RISE-intervensjonen anses som lav. Deltakerne vil motta en blandet coachingintervensjon for å redusere og avbryte deres stillesittende atferd. Den blandede intervensjonen inkluderer ti ansikt-til-ansikt eller online økter av en fysioterapeut i primærhelsetjenesten, iført en aktivitetsmonitor i intervensjonsperioden og støtte fra smarttelefonapplikasjonen. Under intervensjonen vil folk bli oppmuntret til å sitte mindre og bevege seg mer. Deltakeren vil delta i en baseline og målinger etter intervensjon. Dette inkluderer å ha på seg en aktivitetsmonitor, spørreskjemaer og utføre fysiske tester. Alle målinger er ikke-invasive. Deltakerne kan dusje og utføre alle andre daglige aktiviteter mens de har på seg aktivitetsmonitoren. De øvrige målingene vil ta cirka 3,5 timer totalt, og vil bli utført på nett eller hjemme hos folk. Inkluderte deltakere er fysisk i stand til å utføre disse fysiske aktivitetene og blir veiledet av en fysioterapeut. Derfor er risikoen ved å delta lav. Ekstra belastning av intervensjonen er lav siden besøk av fysioterapeut vil være hjemme eller på nett.
Hvor går studiet fra? Institutt for rehabiliteringsfysioterapivitenskap og idrett, University Medical Center (UMC) Utrecht, Utrecht University, Nederland
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare? september 2022 til september 2026
Hvem finansierer studien? National Directorate for Practice-oriented Research SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Nederland SIA RAAK PRO
Hvem er hovedkontakten?
- Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (offentlig)
- Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (vitenskapelig)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martijn F Pisters, Dr.
- Telefonnummer: +31 6 43 042 462
- E-post: m.f.pisters@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille FM Biemans
- Telefonnummer: +31 6 13218777
- E-post: c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3543 BZ
- Rekruttering
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
-
Ta kontakt med:
- Sander Perry
-
-
Brabant
-
Vught, Brabant, Nederland, 5262 GJ
- Rekruttering
- Fysiofit Vught
-
Ta kontakt med:
- Yvon Hagoort
-
Ta kontakt med:
- Nikita Huijgens
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland, 5212 VJ
- Rekruttering
- Fysio 4 Den Bosch
-
Ta kontakt med:
- Eline Geurts
-
Eersel, Noord-Brabant, Nederland, 5521 JJ
- Rekruttering
- Meras & Vital Fysiotherapie
-
Ta kontakt med:
- Tamara van Leeuwarden
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 BB
- Rekruttering
- PMC Eindhoven
-
Ta kontakt med:
- Marjolein Dings
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5624 EA
- Rekruttering
- Stroomz Prinsejagt
-
Ta kontakt med:
- Bram van Gompel
-
Geldrop, Noord-Brabant, Nederland, 5663 PZ
- Rekruttering
- Fysiotherapie Zesgehuchten
-
Ta kontakt med:
- Evelien Mulder
-
Helmond, Noord-Brabant, Nederland, 5707 CA
- Rekruttering
- JVDI De Fysioclub
-
Ta kontakt med:
- Laura Pleiter
-
Helmond, Noord-Brabant, Nederland, 5709 EK
- Rekruttering
- Fysiotherapie Rakthof
-
Ta kontakt med:
- Jenny Bijsterbosch
-
Rosmalen, Noord-Brabant, Nederland, 5244 NJ
- Rekruttering
- Vivent
-
Ta kontakt med:
- José Martens
-
Valkenswaard, Noord-Brabant, Nederland, 5554JV
- Rekruttering
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
-
Ta kontakt med:
- Wencke van Deurzen
-
Vlijmen, Noord-Brabant, Nederland, 5251 RH
- Rekruttering
- Fysio Annette de Gooijer
-
Ta kontakt med:
- Jytte Blenkers
-
Vught, Noord-Brabant, Nederland, 5264PJ
- Rekruttering
- Fysio Vught Noord
-
Ta kontakt med:
- Iris van Bussel
-
-
Utrecht
-
Breukelen, Utrecht, Nederland, 3621 BJ
- Rekruttering
- Fysiotherapie Beelen
-
Ta kontakt med:
- Martje Jans
-
Houten, Utrecht, Nederland, 3991 KZ
- Rekruttering
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
-
Ta kontakt med:
- Marielle Wittekamp
-
Ijsselstein, Utrecht, Nederland, 3401 NG
- Rekruttering
- Fysiotherapie Groene Biezen
-
Ta kontakt med:
- Jelmer Klomp
-
Mijdrecht, Utrecht, Nederland, 3641 KJ
- Rekruttering
- MTCFysio
-
Ta kontakt med:
- Esther Verdam
-
Veenendaal, Utrecht, Nederland, 3904 JG
- Rekruttering
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
-
Ta kontakt med:
- Tessa Hodes
-
Wijk bij Duurstede, Utrecht, Nederland, 3962 CL
- Rekruttering
- Fysio Frankenhof
-
Ta kontakt med:
- Liselot De Bruijn-Oechies
-
Woerden, Utrecht, Nederland, 3447 GM
- Rekruttering
- Synergy Fysiotherapie
-
Ta kontakt med:
- Martje Jans
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3702 AD
- Rekruttering
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
-
Ta kontakt med:
- Annemarie de Wissel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i grunnmålingen av intervensjonsstudien, må et forsøksperson oppfylle alle følgende kriterier:
- 18 år eller eldre;
- Alle typer slag noensinne diagnostisert på sykehus innen seks måneder før start av RISE-intervensjonen;
- Kunne gå selvstendig, som definert av en poengsum for funksjonelle ambulasjonskategorier på minst 3;
- Uavhengig av dagliglivets aktiviteter før slag, som definert av en Barthel Index-score på >18;
- Utskrevet til hjemmet;
- Ikke deltar i et fysisk rehabiliteringsprogram som varer ≥ 3 måneder;
- Gitt deres skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
En potensiell subjekt vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis:
- Deltakeren har utilstrekkelig kunnskap eller er kognitivt ute av stand til å forstå det nederlandske språket i intervensjonsinnholdet;
- Deltakeren har alvorlige komorbiditeter som hindrer personen i å redusere og avbryte stillesittende tid (f. alvorlige lungesykdommer, hjertesvikt eller malignitet) som fastslått med spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
RISE intervensjon og vanlig omsorg
|
RISE-intervensjonen: en 15-ukers blandet atferdsintervensjon, der en fysioterapeut i primærhelsetjenesten veileder deltakerne til å finne balansen i deres 24-timers aktivitetsmønster, med fokus på å redusere og avbryte stillesittende tid. Dette vil i ettertid føre til økt fysisk aktivitet. I tillegg vil det bli gitt innsikt i deres personlige søvnmønster, regler for søvnhygiene og råd. Fysioterapeuter i primærhelsetjenesten veileder personer med et hjerneslag for første gang i hjemmemiljøet ved å bruke teknikker for atferdsendring og RISE eCoaching-systemet. RISE eCoaching-systemet består av 1) en aktivitetsmonitor, 2) en smarttelefonapplikasjon som gir tilbakemelding i sanntid og inneholder e-læringsmoduler, 3) et overvåkingsdashbord for fysioterapeuten. Deltakerne får deltakende støtte fra noen fra deres sosiale nettverk (f.eks. partner eller nær venn) som blir med dem i intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
MACE, en sammensetning av kliniske endepunkter av tilbakevendende hjerneslag eller transcient ischemic attack (TIA) (definisjon i American Heart Association-retningslinjer (44)), akutte koronare hendelser og kardiovaskulær død.
Tilbakefall av hjerneslag vil bli diagnostisert ved akutte nevrologiske symptomer og tegn, og bekreftet ved magnetisk resonansavbildning.
Akutte koronare hendelser (myokardinfarkt (MI), kardial revaskularisering, sykehusinnleggelse med ustabil angina) diagnostiseres i henhold til Consensus Conference of the European College of Cardiology og American College of Cardiology kriterier (45).
Dødsfall anses å skyldes en kardiovaskulær årsak (dødelig hjerteinfarkt, dødelig hjerneslag (dvs.
død innen 1 måned etter MI eller hjerneslag), plutselig død forårsaket av bestemt koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt) med mindre en ikke-hjertedød kan bekreftes.
Denne informasjonen om MACE vil bli samlet inn på T1, T2, T3 og T4 ved hjelp av pasientjournaler fra allmennleger og et spørreskjema til deltakerne.
|
T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
Vurdert for MACE og kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
QALYs vil være basert på pasientenes respons på EQ 5D-5L (46).
Disse svarene vil bli konvertert til nytteverdier ved bruk av den nederlandske tariffen , hvoretter QALYs vil bli estimert ved hjelp av lineær interpolasjon mellom målepunkter (47).
Alle kostnader knyttet til RISE-intervensjonen vil bli vurdert: kostnader ved intervensjon, annen helsehjelp, uformell omsorg, sport, ubetalt produktivitet, fravær og presentasjonskostnader.
Intervensjonskostnader vil bli mikroberegnet, noe som betyr at det vil bli samlet inn detaljerte data om antall og typer ressurser som brukes mens RISE-intervensjonen leveres, samt informasjon om deres respektive enhetskostnader.
Alle andre kostnader vil bli målt til T0-T4 ved å bruke modifiserte versjoner av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (48).
I samsvar med den nederlandske manualen for kostnadsstudier i helsevesenet
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) ved T0, T1, T2, T3 og T4.
Dette spørreskjemaet består av 5 dimensjoner, dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Per dimensjon blir pasientene bedt om å angi sin helsestatus på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen problemer; 5 = ekstreme problemer).
Helsestatene kan gjøres om til bruksenheter ved hjelp av de nederlandske satsene (52).
Verktøy representerer livskvalitet i et enkelt tall som varierer fra 0 (død) til 1 (full helse).
Kvalitetsjusterte leveår (QALY's) kan deretter beregnes ved å multiplisere pasientenes nytteverdier med varigheten av tiden de tilbrakte i den aktuelle helsetilstanden.
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Pasientenes helseutnyttelse og pasientenes (ubetalte) produktivitetstap
Tidsramme: T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
Pasientenes helseutnyttelse og pasientenes (ubetalte) produktivitetstap vil bli målt ved hjelp av kostnadsspørreskjemaer. Det vil bli gjort bruk av retrospektive 3-måneders kostnadsspørreskjemaer (ved T1, T2, T3 og T4) for å unngå tilbakekallingsbias. Utnyttelse av helsetjenester vil bli verdsatt ved å bruke nederlandske standardkostnader (56). Hvis disse ikke er tilgjengelige, vil priser rapportert av profesjonelle organisasjoner bli brukt. vil bli verdsatt i henhold til "Dutch Manual of Costing". |
T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
24-timers bevegelsesatferd (sittende atferd, fysisk aktivitet, søvn)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
24-timers bevegelsesatferd består av bevegelsesatferd (sittende tid og fysisk aktivitet) og søvn.
24-timers bevegelsesatferd måles med ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia) ved T0, T1, T2 og T4 (34).
Denne monitoren er en kombinasjon av et triaksialt akselerometer og inklinometer, som bæres på fremsiden av det upåvirkede låret, og oppdager om noen enten er stillesittende (sittende, liggende eller tilbakelent), står eller går.
ActivPAL er forseglet i en vanntett hylse og festet til huden med hypoallergisk tape.
Deltakerne blir bedt om å bruke ActivPAL i åtte påfølgende dager.
De første 24 timene av dataene vil bli fjernet for å motvirke en mulig Hawhorne-effekt (53).
Denne ActivPAL er pålitelig (intraklasse-korrelasjonskoeffisient 0,79-0,99)
og gyldig (98-100 % nøyaktighet) for måling av stillesittende tid og holdningsoverganger i dagliglivet hos personer med hjerneslag (41-43).
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet under RISE-intervensjonen og oppfølgingsmålinger.
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
Sikkerhet vil bli objektivert av antall uønskede hendelser registrert av forskeren under intervensjonen og/eller under oppfølgingsmålingene etter registreringsprosessen (T0, T1, T2, T3, T4).
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Fysisk funksjon og deltakelse
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder)
|
Fysisk funksjon og deltakelse, målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) ved T0 og T1.
SPPB er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre personer, som gir innsikt i noens ganghastighet, balanse og benstyrke.
SPPB består av en balansetest, en ganghastighetstest og en stolstandtest, hvorav hvert element får 1, 2 eller 4 poeng.
Den maksimale totalskåren er 12, der en høyere skåre indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
SPPB har en utmerket interterrater-pålitelighet (Intraclass Correlatin Coefficient (ICC) = 0,81 til 0,91) og utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,84).
(54, 55).
Validiteten til SPPB for måling av funksjon i nedre ekstremitet er moderat til høy (0,66-0,79) (56).
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder)
|
|
Søvnkvalitet og kvantitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Søvnkvalitet og mengde, målt med Emfit søvnsporer, ved T0, T1, T2 og T4.
Emfit QS søvnsporer (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finland; 542 3 70 3 1,4 mm) har nylig blitt validert hos friske voksne deltakere ved bruk av en elektrokardiografibasert referanseenhet.
Emfit QS viste god validitet og reliabilitet ved måling av hjertefrekvens i søvnperioden (57).
Ved siden av Emfit QS måles opplevd søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et 19-elements selvrapportert spørreskjema om opplevd søvnkvalitet den siste måneden.
PSQI viser en strukturell validitet som varierer mellom 0,70 og 0,83 (58).
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Nivå av tretthet, er i henhold til Stroke Recovery Roundtable on fatigue, målt med Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7) og Visual Analogue Scale ved T0, T1, T2 og T4.
Elementene er spurt om de siste ukene og relaterer seg til den opplevde alvorlighetsgraden av utmattelse i ulike daglige situasjoner.
FSS-7 måler kronisk tretthet i 7 elementer med en 7-punkts likert-skala (som strekker seg fra 'helt uenig' til 'helt enig').
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de 7 poengsummene.
En endelig poengsum på ≥4 indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet har middels til stor innvirkning på dagliglivet.
FSS-7 viser utmerket gjenstandspålitelighet (Cronbachs alfa 0,87-0,93) ved måling av endring i tretthet over tid (59).
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Slag fysisk påvirkning
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Slags fysiske påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av Stroke Impact Scale (SIS) fysisk ved T0, T1, T2 og T4.
Dette spørreskjemaet har 37 spørsmål fordelt på 5 domener (styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter/Instrumentelle aktiviteter dagligliv, mobilitet og deltakelse/ rolle og funksjon).
I denne studien brukes domenet «aktiviteter dagligliv».
Disse spørsmålene besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1, negativ (f.
'ingen styrke i det hele tatt' eller 'ekstremt vanskelig'), til 5 (f.eks.
'mye styrke' eller 'ikke vanskelig i det hele tatt').
SIS viser utmerket intern konsistens med Cronbach alfa fra 0,80 til 0,95.
Test-retest reliabiliteten ble undersøkt med rapporterte Intraclass Correlation Coefficients (ICC) fra 0,70 til 0,94 (60).
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder)
|
Ganghastigheten vil bli bestemt ved hjelp av 5 meter gangtest (5MWT) ved T0 og T1, hvor deltakerne blir bedt om å gå 5 meter 3 ganger.
Form gjennomsnittlig varighet av disse tre ganger ganghastigheten beregnes i meter per sekund (63, 64).
5MWT har et standardisert responsivt gjennomsnitt på 1,2 (64)
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Self-efficacy, målt med self-efficacy for symptom management scale (SESx) ved T0, T1, T2 og T4.
Self-Efficacy for Symptom Management Scale (SESx) vil bli brukt til å vurdere egeneffektivitet.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer scoret på en 10-punkts skala som strekker seg fra "ikke selvsikker i det hele tatt" til "helt sikker".
En høyere poengsum som indikerer høyere self-efficacy (68).
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Selvledelsesevner
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Selvledelsesferdigheter, målt med Patient Activation Measure (PAM) ved T0, T1, T2 og T4.
Pasientens selvledelsesferdigheter vurderes av den nederlandske versjonen av kortskjemaet Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) (69, 70).
PAM 13-Dutch er et pålitelig 13-elements instrument og vurderer pasientens (eller forbrukerens) selvrapporterte kunnskaper, ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av ens helse eller kroniske tilstand.
Svarkategoriene per element er 4-punkts Likert-skalaer, som strekker seg fra helt uenig til helt enig og 'ikke relevant'.
En høyere skåre (område 1-100) indikerer et høyere nivå av selvledelse.
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Overholdelse av RISE-intervensjonen
Tidsramme: T1 (3 måneder)
|
Overholdelse av behandlingsprotokollen vil bli målt med et spørreskjema fylt ut av fysioterapeutene ved T1. Compliance består av 1) antall personer som fullførte intervensjonen (med og uten manglende økter); 2) Antall deltakere som mister én eller flere av ansikt-til-ansikt-øktene, årsakene til at de ble borte, og prosentandelen av tapte økter per deltaker; 3) Antall økter deltakerstøtten var til stede; 4) Gjennomsnittlig antall ganger deltakerne brukte RISE eCoaching-systemet per uke
|
T1 (3 måneder)
|
|
Sluttbrukertilfredshet, gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: T1 (3 måneder)
|
Med sluttbrukerkompetansetilfredshet (EUCS) og systembrukerbarhetsspørreskjema etter studier (PSSUQ) og systembrukerbarhetsskala (SUS) på T1.
EUCS er et 12-elements spørreskjema for å måle datatilfredsheten til sluttbrukeren til deltakeren (eksperimentgruppen) og fysioterapeuter om bruk av RISE eCoaching-systemet.
Alle elementer blir skåret med en 5-punkts Likert-skala ('nesten aldri' til 'nesten alltid'). PSSUQ er et 19-elements instrument som vurderer den opplevde tilfredsheten til en bruker med et system, i dette tilfellet RISE eCoaching-systemet .
PSSUQ har en total pålitelighetspoeng på 0,97.
SUS er et spørreskjema som måler den opplevde brukbarheten av m-helse-delen av intervensjonen ved å stille 10 påstander som deltakeren kan rangere på en 5-punkts Likert-skala ('helt enig' til 'helt uenig').
Poengsummen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer en høyere opplevd brukervennlighet.
Det er et pålitelig (0,85) instrument for å måle deltakere oppfattet USA
|
T1 (3 måneder)
|
|
Psykisk helsetilstand
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Psykisk helsestatus vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved T0, T1, T2 og T4. HADS er et kort spørreskjema med 14 elementer med en 4-punkts Likert-skala. En høyere score indikerer flere psykiske problemer. |
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Pasientegenskaper
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder)
|
Pasientkarakteristika vil bli innhentet (alder, kjønn, utdanningsnivå, bosituasjon (antall personer i husholdningen), komorbiditeter, målt med CIRS (50), slagkarakteristikker (type slag, side av hjerneslag, tid siden hjerneslag) og vaskulært. risikofaktorer (koronararteriesykdom, AF, diabetes, hypertensjon, klinisk overvekt, røyking og alkoholbruk, hyperlipidemi) med et inntaksspørreskjema (caserapportskjema) ved T0 vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA vurderer åtte domener av kognitiv funksjon med små oppgaver.
Skårene varierer fra 0-30, en skår på mindre enn 26 indikerer nedsatt kognitiv funksjon (53). Vaskulære risikofaktorer vil bli målt med et spørreskjema ved T0, ledsaget av måling av Body Mass Index (BMI) og blodtrykk som risikofaktorer for en kardiovaskulær hendelse ved T0, T1.
|
T0 (grunnlinje), T1 (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (Annet stipend/finansieringsnummer: SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .