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Eficácia da intervenção RISE (RISE)

27 de setembro de 2024 atualizado por: Martijn F. Pisters, PhD, PT, UMC Utrecht

Eficácia da intervenção RISE para reduzir e interromper o comportamento sedentário em pessoas sedentárias residentes na comunidade após o primeiro AVC

Objetivo do estudo:

Determinar a eficácia da intervenção RISE na redução do comportamento sedentário após alta de cuidados hospitalares agudos em pessoas residentes na comunidade com o primeiro AVC, que têm um padrão comportamental de movimento sedentário (os chamados 'prolongadores sedentários' e 'movimentadores sedentários') em comparação com os cuidados habituais, ao final do período de intervenção (T1).

Quem pode participar? Pessoas com mais de 18 anos, que regressam a casa após cuidados agudos com o primeiro AVC, que são independentes na marcha com ou sem auxílio de marcha, serão incluídas no estudo de intervenção RISE.

O que o estudo envolve? Neste ensaio clínico randomizado controlado, os participantes com o primeiro AVC e um padrão de movimento sedentário serão incluídos e designados aleatoriamente para o grupo experimental que receberá intervenção RISE e cuidados habituais ou o grupo de controle que receberá cuidados habituais. O resultado primário e secundário será medido no início do estudo, pós-tratamento e seis, nove e 12 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e objetivos do estudo Antecedentes: Pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral apresentam alto risco de declínio funcional, acidente vascular cerebral recorrente e mortalidade prematura. Grandes quantidades de comportamento sedentário, acumulado em períodos prolongados e baixas quantidades de atividade física moderada a vigorosa aumentam o risco de doenças cardiovasculares. Com base em pesquisas anteriores espera-se que um equilíbrio mais saudável no padrão de atividade de 24 horas (tempo sedentário, atividade física e sono) reduza o risco de um segundo evento cardiovascular. Para apoiar os pacientes com AVC a encontrar o equilíbrio no seu padrão de atividade de 24 horas, foi concebida uma intervenção de coaching de mudança comportamental com foco na redução e interrupção do tempo sedentário. Foi realizado um estudo piloto e a intervenção RISE parece viável na redução do comportamento sedentário em pessoas após AVC.

Objetivo do estudo: determinar a eficácia da intervenção RISE na redução do comportamento sedentário após alta de cuidados hospitalares agudos em pessoas residentes na comunidade com o primeiro acidente vascular cerebral, que têm um padrão comportamental de movimento sedentário (os chamados 'prolongadores sedentários' e 'movimentadores sedentários ') em comparação aos cuidados habituais, no final do período de intervenção (T1).

Quem pode participar? Pessoas com mais de 18 anos, que regressam a casa após cuidados agudos com o primeiro AVC, que são independentes na marcha com ou sem auxílio de marcha, serão incluídas no estudo de intervenção RISE.

O que o estudo envolve? Neste ensaio clínico randomizado controlado, os participantes com o primeiro AVC e um padrão de movimento sedentário serão incluídos e designados aleatoriamente para o grupo experimental que receberá intervenção RISE e cuidados habituais ou o grupo de controle que receberá cuidados habituais. O resultado primário e secundário será medido no início do estudo, pós-tratamento e seis, nove e 12 meses após a randomização.

Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Os possíveis benefícios de participar do estudo são: 1) insights sobre o próprio comportamento de movimento e 2) (se alguém for randomizado para o grupo de intervenção RISE) a intervenção RISE pode ajudar a reduzir o tempo sedentário, o que pode diminuir o risco de AVC recorrente.

O possível ônus de participar do estudo é que custará tempo para preencher todos os questionários e outras medidas. Levará cerca de 45 minutos por medição de acompanhamento. O fardo e o risco de participar na intervenção RISE são considerados baixos. Os participantes receberão uma intervenção de coaching combinada para reduzir e interromper seu comportamento sedentário. A intervenção combinada inclui dez sessões presenciais ou online de um fisioterapeuta de atenção primária, uso de monitor de atividade durante o período de intervenção e suporte do aplicativo para smartphone. Durante a intervenção as pessoas serão incentivadas a sentar-se menos e a movimentar-se mais. O participante participará de medições iniciais e pós-intervenção. Isso inclui o uso de um monitor de atividade, questionários e realização de testes físicos. Todas as medições são não invasivas. Os participantes podem tomar banho e realizar todas as outras atividades diárias enquanto usam o monitor de atividades. As demais medições levarão cerca de 3,5 horas no total e serão realizadas online ou na casa das pessoas. Os participantes incluídos são fisicamente capazes de realizar essas atividades físicas e são treinados por um fisioterapeuta. Portanto, o risco envolvido na participação é baixo. A carga adicional da intervenção é baixa, uma vez que as visitas do fisioterapeuta serão em casa ou online.

De onde é realizado o estudo? Departamento de Fisioterapia de Reabilitação, Ciência e Esporte, Centro Médico Universitário (UMC) Utrecht, Universidade de Utrecht, Holanda

Quando o estudo começará e por quanto tempo deverá durar? Setembro de 2022 a setembro de 2026

Quem está financiando o estudo? Direcção Nacional de Investigação Orientada para a Prática SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Holanda SIA RAAK PRO

Quem é o contato principal?

  1. Camille Biemans, cfmbiemans@umcutrecht.nl (público)
  2. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (científico)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3543 BZ
        • Recrutamento
        • Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
        • Contato:
          • Sander Perry
    • Brabant
      • Vught, Brabant, Holanda, 5262 GJ
        • Recrutamento
        • Fysiofit Vught
        • Contato:
          • Yvon Hagoort
        • Contato:
          • Nikita Huijgens
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holanda, 5212 VJ
        • Recrutamento
        • Fysio 4 Den Bosch
        • Contato:
          • Eline Geurts
      • Eersel, Noord-Brabant, Holanda, 5521 JJ
        • Recrutamento
        • Meras & Vital Fysiotherapie
        • Contato:
          • Tamara van Leeuwarden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 BB
        • Recrutamento
        • PMC Eindhoven
        • Contato:
          • Marjolein Dings
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5624 EA
        • Recrutamento
        • Stroomz Prinsejagt
        • Contato:
          • Bram van Gompel
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holanda, 5663 PZ
        • Recrutamento
        • Fysiotherapie Zesgehuchten
        • Contato:
          • Evelien Mulder
      • Helmond, Noord-Brabant, Holanda, 5707 CA
        • Recrutamento
        • JVDI De Fysioclub
        • Contato:
          • Laura Pleiter
      • Helmond, Noord-Brabant, Holanda, 5709 EK
        • Recrutamento
        • Fysiotherapie Rakthof
        • Contato:
          • Jenny Bijsterbosch
      • Rosmalen, Noord-Brabant, Holanda, 5244 NJ
        • Recrutamento
        • Vivent
        • Contato:
          • José Martens
      • Valkenswaard, Noord-Brabant, Holanda, 5554JV
        • Recrutamento
        • Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
        • Contato:
          • Wencke van Deurzen
      • Vlijmen, Noord-Brabant, Holanda, 5251 RH
        • Recrutamento
        • Fysio Annette de Gooijer
        • Contato:
          • Jytte Blenkers
      • Vught, Noord-Brabant, Holanda, 5264PJ
        • Recrutamento
        • Fysio Vught Noord
        • Contato:
          • Iris van Bussel
    • Utrecht
      • Breukelen, Utrecht, Holanda, 3621 BJ
        • Recrutamento
        • Fysiotherapie Beelen
        • Contato:
          • Martje Jans
      • Houten, Utrecht, Holanda, 3991 KZ
        • Recrutamento
        • Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
        • Contato:
          • Marielle Wittekamp
      • Ijsselstein, Utrecht, Holanda, 3401 NG
        • Recrutamento
        • Fysiotherapie Groene Biezen
        • Contato:
          • Jelmer Klomp
      • Mijdrecht, Utrecht, Holanda, 3641 KJ
        • Recrutamento
        • MTCFysio
        • Contato:
          • Esther Verdam
      • Veenendaal, Utrecht, Holanda, 3904 JG
        • Recrutamento
        • Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
        • Contato:
          • Tessa Hodes
      • Wijk bij Duurstede, Utrecht, Holanda, 3962 CL
        • Recrutamento
        • Fysio Frankenhof
        • Contato:
          • Liselot De Bruijn-Oechies
      • Woerden, Utrecht, Holanda, 3447 GM
        • Recrutamento
        • Synergy Fysiotherapie
        • Contato:
          • Martje Jans
      • Zeist, Utrecht, Holanda, 3702 AD
        • Recrutamento
        • Van Tongeren Fysiotherapeuten
        • Contato:
          • Annemarie de Wissel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar na medição inicial do estudo de intervenção, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Maior de 18 anos;
  2. Todos os tipos de primeiro AVC diagnosticados no hospital nos seis meses anteriores ao início da intervenção RISE;
  3. Capaz de andar de forma independente, conforme definido por uma pontuação nas categorias de deambulação funcional de pelo menos 3;
  4. Independente em relação às atividades de vida diária pré-AVC, conforme definido por uma pontuação no Índice de Barthel >18;
  5. Alta para o domicílio;
  6. Não participar de programa de reabilitação física com duração ≥ 3 meses;
  7. Dado o seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Um sujeito potencial será excluído da participação neste estudo se:

  1. O participante tem conhecimento insuficiente ou é cognitivamente incapaz de compreender a língua holandesa do conteúdo da intervenção;
  2. O participante apresenta comorbilidades graves que o impedem de reduzir e interromper com segurança o seu tempo sedentário (ex. doenças pulmonares graves, insuficiência cardíaca ou malignidade) conforme determinado com o Questionário de Prontidão para Atividade Física;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
Experimental: Grupo experimental
Intervenção RISE e cuidados habituais
Comportamental: Intervenção RISE

A intervenção RISE: uma intervenção comportamental combinada de 15 semanas, em que um fisioterapeuta de cuidados primários orienta os participantes a encontrar o equilíbrio no seu padrão de atividade de 24 horas, com foco na redução e interrupção do tempo sedentário. Posteriormente, isso levará a um aumento na atividade física. Além disso, serão fornecidas informações sobre seu padrão pessoal de sono, regras e conselhos de higiene do sono.

Os fisioterapeutas de cuidados primários treinam pessoas com o primeiro AVC em seu ambiente doméstico, usando técnicas de mudança de comportamento e o sistema RISE eCoaching. O sistema RISE eCoaching consiste em 1) um monitor de atividade, 2) um aplicativo para smartphone que fornece feedback em tempo real e contém módulos de e-learning, 3) um painel de monitoramento para o fisioterapeuta. Os participantes recebem apoio participativo de alguém da sua rede social (por exemplo, parceiro ou amigo próximo) que se junta a eles na intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
MACE, um composto de desfechos clínicos de AVC recorrente ou Ataque Isquêmico Transciente (AIT) (definição nas diretrizes da American Heart Association (44)), eventos coronarianos agudos e morte cardiovascular. A recorrência do AVC será diagnosticada por sintomas e sinais neurológicos agudos e confirmada por ressonância magnética. Eventos coronarianos agudos (infarto do miocárdio (IM), revascularização cardíaca, hospitalização com angina instável) são diagnosticados de acordo com os critérios da Conferência de Consenso do Colégio Europeu de Cardiologia e do Colégio Americano de Cardiologia (45). As mortes são consideradas atribuíveis a uma causa cardiovascular (enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral fatal (ou seja, morte dentro de 1 mês após IM ou acidente vascular cerebral), morte súbita causada por doença arterial coronariana definida, insuficiência cardíaca congestiva), a menos que uma morte não cardíaca possa ser confirmada. Essas informações sobre MACE serão coletadas em T1, T2, T3 e T4 usando prontuários de pacientes de clínicos gerais e um questionário aos participantes.
T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
Avaliado para MACE e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Os QALYs serão baseados nas respostas dos pacientes ao EQ 5D-5L (46). Estas respostas serão convertidas em valores de utilidade utilizando a tarifa holandesa, após o que os QALYs serão estimados utilizando interpolação linear entre pontos de medição (47). Todos os custos relacionados com a intervenção RISE serão considerados: custos de intervenção, outros cuidados de saúde, cuidados informais, desporto, produtividade não remunerada, absentismo e custos de presenteísmo. Os custos de intervenção serão microcusteados, o que significa que serão recolhidos dados detalhados sobre o número e tipos de recursos utilizados durante a prestação da intervenção RISE, bem como informações sobre os respetivos custos unitários. Todos os outros custos serão medidos em T0-T4 usando versões modificadas do Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ) e do Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ) (48). De acordo com o manual holandês para estudos de custos em cuidados de saúde
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
Qualidade de vida
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) em T0, T1, T2, T3 e T4. Este questionário é composto por 5 dimensões, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Por dimensão, pede-se aos pacientes que indiquem o seu estado de saúde numa escala Likert de 5 pontos (1 = sem problemas; 5 = problemas extremos). Os estados de saúde podem ser convertidos em unidades de utilidade através das taxas holandesas (52). As utilidades representam a qualidade de vida em um único número que varia de 0 (morte) a 1 (saúde plena). Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) podem posteriormente ser calculados multiplicando-se as utilidades dos pacientes pela duração do tempo que passaram naquele estado de saúde específico.
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
Utilização dos cuidados de saúde pelos pacientes e perdas de produtividade (não remuneradas) dos pacientes
Prazo: T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)

A utilização dos cuidados de saúde dos pacientes e as perdas de produtividade (não remuneradas) dos pacientes serão medidas por meio de questionários de custos.

Serão utilizados questionários retrospectivos de custos de 3 meses (em T1, T2, T3 e T4) para evitar viés de memória. A utilização dos cuidados de saúde será avaliada utilizando os custos padrão holandeses (56). Se estes não estiverem disponíveis, serão utilizados os preços comunicados pelas organizações profissionais. será avaliado de acordo com o "Manual Holandês de Custeio".
T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
Comportamento de movimento de 24 horas (comportamento sedentário, atividade física, sono)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
O comportamento de movimento de 24 horas consiste em comportamento de movimento (tempo sedentário e atividade física) e sono. O comportamento de movimento de 24 horas é medido com o ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido) em T0, T1, T2 e T4 (34). Este monitor é uma combinação de um acelerômetro triaxial e um inclinômetro, usado na parte anterior da coxa não afetada, e detecta se alguém está sedentário (sentado, deitado ou reclinado), em pé ou andando. O ActivPAL é selado em uma capa impermeável e preso à pele com fita hipoalérgica. Os participantes são instruídos a usar o ActivPAL durante oito dias consecutivos. As primeiras 24 horas dos dados serão removidas para neutralizar um possível efeito Hawhorne (53). Este ActivPAL é confiável (coeficiente de correlação intraclasse 0,79-0,99) e válido (98-100% de precisão) para medir o tempo sedentário e as transições posturais durante a vida diária em pessoas com AVC (41-43).
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança durante a intervenção RISE e medições de acompanhamento.
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
A segurança será objetivada pelo número de eventos adversos registrados pelo pesquisador durante a intervenção e/ou durante as medidas de acompanhamento após o processo de registro (T0, T1, T2, T3, T4).
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
Funcionamento físico e participação
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses)
Funcionamento físico e participação, medidos com a Short Physical Performance Battery (SPPB) em T0 e T1. O SPPB é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em pessoas idosas, que fornece informações sobre a velocidade de caminhada, o equilíbrio e a força das pernas de alguém. O SPPB consiste em um teste de equilíbrio, um teste de velocidade de marcha e um teste de levantar da cadeira, sendo cada item pontuado com 1, 2 ou 4 pontos. A pontuação total máxima é 12, em que uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento dos membros inferiores. O SPPB apresenta excelente confiabilidade entre avaliadores (Coeficiente de Correlatina Intraclasse (CCI) = 0,81 a 0,91) e excelente confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,84). (54, 55). A validade do SPPB para medir a função dos membros inferiores é moderada a alta (0,66-0,79) (56).
T0 (linha de base), T1 (3 meses)
Qualidade e quantidade do sono
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Qualidade e quantidade do sono, medidas com rastreador de sono Emfit, em T0, T1, T2 e T4. O rastreador de sono Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finlândia; 542 3 70 3 1,4 mm) foi recentemente validado em participantes adultos saudáveis ​​usando um dispositivo de referência baseado em eletrocardiografia. O Emfit QS apresentou boa validade e confiabilidade na medição da frequência cardíaca durante o período de sono (57). Ao lado do Emfit QS, a qualidade do sono experimentada é medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário auto-relatado de 19 itens sobre a qualidade do sono experimentada no último mês. O PSQI apresenta validade estrutural variando entre 0,70 e 0,83 (58).
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Fadiga
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
O nível de fadiga está de acordo com a Stroke Recovery Roundtable sobre fadiga, medido com a Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7) e a Escala Visual Analógica em T0, T1, T2 e T4. Os itens são questionados sobre as últimas semanas e referem-se à gravidade percebida da fadiga em diferentes situações do cotidiano. A FSS-7 mede a fadiga crónica em 7 itens com uma escala Likert de 7 pontos (variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”). A pontuação final é a média das pontuações dos 7 itens. Uma pontuação final ≥4 indica que a gravidade da fadiga tem impacto médio a alto na vida diária. A FSS-7 demonstra excelente confiabilidade dos itens (alfa de Cronbach 0,87-0,93) na medição da mudança na fadiga ao longo do tempo (59).
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Impacto físico do acidente vascular cerebral
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
O impacto físico do AVC será avaliado usando a Escala de Impacto do AVC (SIS) física em T0, T1, T2 e T4. Este questionário possui 37 questões em 5 domínios (força, função da mão, atividades de vida diária/Atividades instrumentais de vida diária, mobilidade e participação/papel e função). Neste estudo é utilizado o domínio ‘atividades de vida diária’. Estas questões são respondidas numa escala Likert de 5 pontos que varia entre 1, negativo (ex. 'nenhuma força' ou 'extremamente difícil'), a 5 (ex. 'muita força' ou 'nada difícil'). O SIS apresenta excelente consistência interna com alfa de Cronbach variando de 0,80 a 0,95. A confiabilidade teste-reteste foi investigada com Coeficientes de Correlação Intraclasse (CCI) relatados variando de 0,70 a 0,94 (60).
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Velocidade de caminhada
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses)
A velocidade de caminhada será determinada por meio do teste de caminhada de 5 metros (TC5M) em T0 e T1, no qual o participante é solicitado a caminhar 5 metros 3 vezes. Da duração média dessas três vezes, a velocidade de caminhada é calculada em metros por segundo (63, 64). O TC5min tem média responsiva padronizada de 1,2 (64)
T0 (linha de base), T1 (3 meses)
Autoeficácia
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Autoeficácia, medida com a escala de autoeficácia para manejo de sintomas (SESx) em T0, T1, T2 e T4. A Escala de Autoeficácia para Gerenciamento de Sintomas (SESx) será usada para avaliar a autoeficácia. Este questionário consiste em 13 itens pontuados em uma escala de 10 pontos que varia de “nada confiante” a “totalmente confiante”. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia (68).
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Habilidades de autogestão
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Habilidades de autogestão, medidas com Medida de Ativação do Paciente (PAM) em T0, T1, T2 e T4. As habilidades de autogestão do paciente são avaliadas pela versão holandesa da versão abreviada do Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) (69, 70). O PAM 13-Dutch é um instrumento confiável de 13 itens e avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança auto-relatados pelo paciente (ou consumidor) para o autogerenciamento da saúde ou condição crônica. As categorias de resposta por item são escalas Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente e ‘não se aplica’. Uma pontuação mais alta (variação de 1 a 100) indica um nível mais alto de autogestão.
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Conformidade com a intervenção RISE
Prazo: T1 (3 meses)
A adesão ao protocolo de tratamento será medida por meio de questionário preenchido pelos fisioterapeutas do T1. A adesão consiste em 1) número de pessoas que completaram a intervenção (com e sem faltas às sessões); 2) O número de participantes que perderam uma ou mais sessões presenciais, os motivos da falta e a percentagem de sessões perdidas por participante; 3) Quantidade de sessões em que o apoio participativo esteve presente; 4) A quantidade média de vezes que os participantes usaram o sistema RISE eCoaching por semana
T1 (3 meses)
Satisfação, viabilidade e aceitabilidade do usuário final
Prazo: T1 (3 meses)
Com o Questionário de Satisfação com a Computação do Usuário Final (EUCS) e Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-Estudo (PSSUQ) e Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) em T1. O EUCS é um questionário de 12 itens para medir a satisfação do uso final da computação do participante (grupo experimental) e dos fisioterapeutas sobre o uso do sistema RISE eCoaching. Todos os itens são pontuados com uma escala Likert de 5 pontos ('quase nunca' a 'quase sempre'). O PSSUQ é um instrumento de 19 itens que avalia a satisfação percebida de um usuário com um sistema, neste caso o sistema RISE eCoaching . O PSSUQ tem uma pontuação geral de confiabilidade de 0,97. O SUS é um questionário que mede a usabilidade percebida da parte m-health da intervenção, apresentando 10 afirmações que o participante pode avaliar em uma escala Likert de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente'). A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica uma maior usabilidade percebida. É um instrumento confiável (0,85) para medir a percepção dos participantes sobre os EUA
T1 (3 meses)
Estado de saúde mental
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)

O estado de saúde mental será medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em T0, T1, T2 e T4.

A HADS é um pequeno questionário de 14 itens com escala Likert de 4 pontos. Uma pontuação mais alta indica mais problemas de saúde mental.
T0 (linha de base), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
Características do paciente
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3 meses)
As características do paciente serão obtidas (idade, sexo, nível de escolaridade, situação de moradia (número de pessoas no domicílio), comorbidades, medidas com CIRS (50), características do AVC (tipo de AVC, lado do AVC, tempo desde o AVC) e vascular fatores de risco (doença arterial coronariana, FA, diabetes, hipertensão, obesidade clínica, tabagismo e uso de álcool, hiperlipidemia) com um questionário de ingestão (formulário de relato de caso) em T0 O funcionamento cognitivo será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). O MoCA avalia oito domínios do funcionamento cognitivo com pequenas tarefas. As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação inferior a 26 indica função cognitiva prejudicada (53). Os fatores de risco vasculares serão medidos com um questionário em T0, acompanhado pela medição do Índice de Massa Corporal (IMC) e pressão arterial como fatores de risco para um evento cardiovascular em T0, T1.
T0 (linha de base), T1 (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL83940.000.23
  • RAAK.PRO04.093 (Número de outro subsídio/financiamento: SIA RAAK PRO)
  • 10930012310010 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados pseudonimizados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que todos os dados forem coletados e analisados, os dados individuais dos participantes (IPD) serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sem restrições de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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