Effectiviteit van de RISE-interventie (RISE)
Effectiviteit van de RISE-interventie om sedentair gedrag bij sedentaire mensen in een gemeenschap te verminderen en te onderbreken na hun allereerste beroerte
Studiedoel:
Om de effectiviteit van de RISE-interventie te bepalen op het terugdringen van sedentair gedrag na ontslag uit de acute ziekenhuiszorg bij thuiswonende mensen met een allereerste beroerte, die een sedentair bewegingsgedragspatroon hebben (zogenaamde ‘sedentary prolongers’ en ‘sedentary movers’) bij vergelijking met de gebruikelijke zorg, aan het einde van de interventieperiode (T1).
Wie kan meedoen? Mensen ouder dan 18 jaar, die na acute zorg met een allereerste beroerte naar huis terugkeren, die zelfstandig kunnen lopen, met of zonder loophulpmiddel, worden opgenomen in het RISE-interventieonderzoek.
Wat houdt de studie in? In deze klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen deelnemers met de allereerste beroerte en een sedentair bewegingspatroon worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep die RISE-interventie en gebruikelijke zorg zal krijgen, of aan de controlegroep die de gebruikelijke zorg zal krijgen. De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en zes, negen en twaalf maanden na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen van het onderzoek Achtergrond: Mensen die een beroerte hebben gehad, lopen een hoog risico op functionele achteruitgang, herhaalde beroerte en vroegtijdige sterfte. Grote hoeveelheden sedentair gedrag, opgebouwd in langdurige periodes, en lage hoeveelheden matige tot krachtige fysieke activiteit verhogen het risico op hart- en vaatziekten. Op basis van eerder onderzoek wordt verwacht dat een gezonder evenwicht in het 24-uurs activiteitenpatroon (zittende tijd, fysieke activiteit en slaap) het risico op een tweede cardiovasculaire gebeurtenis verkleint. Om patiënten met een beroerte te helpen de balans te vinden in hun 24-uurs activiteitenpatroon, werd een coachinginterventie voor gedragsverandering ontworpen, gericht op het verminderen en onderbreken van hun sedentaire tijd. Er is een pilotstudie uitgevoerd en de RISE-interventie lijkt haalbaar om sedentair gedrag bij mensen na een beroerte te verminderen.
Doel van het onderzoek: Vaststellen van de effectiviteit van de RISE-interventie op het terugdringen van sedentair gedrag na ontslag uit de acute ziekenhuiszorg bij thuiswonende mensen met een allereerste beroerte, die een sedentair bewegingsgedragspatroon hebben (zogenaamde ‘sedentary prolongers’ en ‘sedentary movers’). ') in vergelijking met de gebruikelijke zorg, aan het einde van de interventieperiode (T1).
Wie kan meedoen? Mensen ouder dan 18 jaar, die na acute zorg met een allereerste beroerte naar huis terugkeren, die zelfstandig kunnen lopen, met of zonder loophulpmiddel, worden opgenomen in het RISE-interventieonderzoek.
Wat houdt de studie in? In deze klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen deelnemers met de allereerste beroerte en een sedentair bewegingspatroon worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep die RISE-interventie en gebruikelijke zorg zal krijgen, of aan de controlegroep die de gebruikelijke zorg zal krijgen. De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en zes, negen en twaalf maanden na randomisatie.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? De mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek zijn: 1) inzicht in het eigen bewegingsgedrag en 2) (als iemand wordt gerandomiseerd naar de RISE-interventiegroep) kan de RISE-interventie helpen de sedentaire tijd te verminderen, wat het risico op een herhaling van een beroerte kan verlagen.
De mogelijke last van deelname aan het onderzoek is dat het tijd kost om alle vragenlijsten en andere metingen in te vullen. Per vervolgmeting duurt het ongeveer 45 minuten. De last en het risico van deelname aan de RISE-interventie worden als laag beschouwd. De deelnemers krijgen een blended coachinginterventie om hun sedentaire gedrag te verminderen en te doorbreken. De gemengde interventie omvat tien face-to-face of online sessies van een eerstelijnsfysiotherapeut, die tijdens de interventieperiode een activiteitenmonitor draagt en ondersteuning van de smartphone-applicatie. Tijdens de interventie worden mensen gestimuleerd om minder te zitten en meer te bewegen. De deelnemer neemt deel aan een nulmeting en postinterventiemetingen. Denk hierbij aan het dragen van een activiteitenmonitor, vragenlijsten en het uitvoeren van fysieke tests. Alle metingen zijn niet-invasief. Deelnemers kunnen douchen en alle andere dagelijkse activiteiten uitvoeren terwijl ze de activiteitenmonitor dragen. De overige metingen duren in totaal ongeveer 3,5 uur en worden online of bij mensen thuis uitgevoerd. De deelnemers zijn fysiek in staat deze fysieke activiteiten uit te voeren en worden gecoacht door een fysiotherapeut. Het risico dat verbonden is aan deelname is daarom laag. De extra belasting van de interventie is laag omdat de bezoeken van de fysiotherapeut thuis of online plaatsvinden.
Waar wordt het onderzoek uitgevoerd? Afdeling Revalidatie Fysiotherapie Wetenschap en Sport, Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht, Universiteit Utrecht, Nederland
Wanneer start het onderzoek en hoe lang zal het naar verwachting duren? September 2022 tot september 2026
Wie financiert de studie? Nationaal Directoraat Praktijkgericht Onderzoek SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Nederland SIA RAAK PRO
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt?
- Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (openbaar)
- Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (wetenschappelijk)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martijn F Pisters, Dr.
- Telefoonnummer: +31 6 43 042 462
- E-mail: m.f.pisters@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille FM Biemans
- Telefoonnummer: +31 6 13218777
- E-mail: c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3543 BZ
- Werving
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
-
Contact:
- Sander Perry
-
-
Brabant
-
Vught, Brabant, Nederland, 5262 GJ
- Werving
- Fysiofit Vught
-
Contact:
- Yvon Hagoort
-
Contact:
- Nikita Huijgens
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland, 5212 VJ
- Werving
- Fysio 4 Den Bosch
-
Contact:
- Eline Geurts
-
Eersel, Noord-Brabant, Nederland, 5521 JJ
- Werving
- Meras & Vital Fysiotherapie
-
Contact:
- Tamara van Leeuwarden
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 BB
- Werving
- PMC Eindhoven
-
Contact:
- Marjolein Dings
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5624 EA
- Werving
- Stroomz Prinsejagt
-
Contact:
- Bram van Gompel
-
Geldrop, Noord-Brabant, Nederland, 5663 PZ
- Werving
- Fysiotherapie Zesgehuchten
-
Contact:
- Evelien Mulder
-
Helmond, Noord-Brabant, Nederland, 5707 CA
- Werving
- JVDI De Fysioclub
-
Contact:
- Laura Pleiter
-
Helmond, Noord-Brabant, Nederland, 5709 EK
- Werving
- Fysiotherapie Rakthof
-
Contact:
- Jenny Bijsterbosch
-
Rosmalen, Noord-Brabant, Nederland, 5244 NJ
- Werving
- Vivent
-
Contact:
- José Martens
-
Valkenswaard, Noord-Brabant, Nederland, 5554JV
- Werving
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
-
Contact:
- Wencke van Deurzen
-
Vlijmen, Noord-Brabant, Nederland, 5251 RH
- Werving
- Fysio Annette de Gooijer
-
Contact:
- Jytte Blenkers
-
Vught, Noord-Brabant, Nederland, 5264PJ
- Werving
- Fysio Vught Noord
-
Contact:
- Iris van Bussel
-
-
Utrecht
-
Breukelen, Utrecht, Nederland, 3621 BJ
- Werving
- Fysiotherapie Beelen
-
Contact:
- Martje Jans
-
Houten, Utrecht, Nederland, 3991 KZ
- Werving
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
-
Contact:
- Marielle Wittekamp
-
Ijsselstein, Utrecht, Nederland, 3401 NG
- Werving
- Fysiotherapie Groene Biezen
-
Contact:
- Jelmer Klomp
-
Mijdrecht, Utrecht, Nederland, 3641 KJ
- Werving
- MTCFysio
-
Contact:
- Esther Verdam
-
Veenendaal, Utrecht, Nederland, 3904 JG
- Werving
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
-
Contact:
- Tessa Hodes
-
Wijk bij Duurstede, Utrecht, Nederland, 3962 CL
- Werving
- Fysio Frankenhof
-
Contact:
- Liselot De Bruijn-Oechies
-
Woerden, Utrecht, Nederland, 3447 GM
- Werving
- Synergy Fysiotherapie
-
Contact:
- Martje Jans
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3702 AD
- Werving
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
-
Contact:
- Annemarie de Wissel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de nulmeting van het interventieonderzoek moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Alle soorten beroertes die voor het eerst ooit in het ziekenhuis zijn gediagnosticeerd binnen zes maanden vóór aanvang van de RISE-interventie;
- In staat om zelfstandig te lopen, zoals gedefinieerd door een functionele ambulante categoriescore van minimaal 3;
- Onafhankelijk wat betreft activiteiten van het dagelijks leven vóór een beroerte, zoals gedefinieerd door een Barthel Index-score van >18;
- Uitgezonden naar de thuissituatie;
- Geen deelname aan een fysiek revalidatieprogramma van ≥ 3 maanden;
- Gezien hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als:
- De deelnemer heeft onvoldoende kennis of is cognitief niet in staat de Nederlandse taal van de interventie-inhoud te begrijpen;
- De deelnemer heeft ernstige comorbiditeiten die de persoon ervan weerhouden zijn sedentaire tijd veilig te beperken en te onderbreken (bijv. ernstige longziekten, hartfalen of maligniteiten) zoals bepaald met de Physical Activity Readiness Questionnaire;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
RISE-interventie en gebruikelijke zorg
|
De RISE-interventie: een gemengde gedragsinterventie van 15 weken, waarbij een eerstelijnsfysiotherapeut deelnemers coacht bij het vinden van de balans in hun 24-uurs activiteitenpatroon, met de nadruk op het verminderen en onderbreken van hun sedentaire tijd. Dit zal vervolgens leiden tot een toename van de fysieke activiteit. Daarnaast worden er inzichten gegeven in hun persoonlijke slaappatroon, regels voor slaaphygiëne en adviezen. Eerstelijnsfysiotherapeuten coachen mensen met een allereerste beroerte in hun thuissituatie door gebruik te maken van gedragsveranderingstechnieken en het RISE eCoaching-systeem. Het RISE eCoaching systeem bestaat uit 1) een activiteitenmonitor, 2) een smartphoneapplicatie die realtime feedback geeft en e-learningmodules bevat, 3) een monitoringdashboard voor de fysiotherapeut. Deelnemers krijgen participatieve ondersteuning van iemand uit hun sociale netwerk (bijvoorbeeld een partner of goede vriend) die met hen meedoet aan de interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
MACE, een samenstelling van klinische eindpunten van recidiverende beroerte of Transcient Ischemic Attack (TIA) (definitie in de richtlijnen van de American Heart Association (44)), acute coronaire voorvallen en cardiovasculaire sterfte.
Herhaling van een beroerte zal worden gediagnosticeerd aan de hand van acute neurologische symptomen en tekenen, en bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming.
Acute coronaire voorvallen (myocardinfarct (MI), cardiale revascularisatie, ziekenhuisopname met onstabiele angina pectoris) worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Consensusconferentie van het European College of Cardiology en het American College of Cardiology (45).
Sterfgevallen worden geacht te zijn toe te schrijven aan een cardiovasculaire oorzaak (fataal MI, fatale beroerte (d.w.z.
overlijden binnen 1 maand na MI of beroerte), plotselinge dood veroorzaakt door een duidelijke coronaire hartziekte, congestief hartfalen), tenzij een niet-cardiale dood kon worden bevestigd.
Deze informatie over MACE zal op T1, T2, T3 en T4 worden verzameld met behulp van patiëntendossiers van huisartsen en een vragenlijst voor deelnemers.
|
T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
Beoordeeld op MACE en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
QALY's zullen gebaseerd zijn op de reacties van de patiënten op EQ 5D-5L (46).
Deze antwoorden zullen worden omgezet in gebruikswaarden op basis van het Nederlandse tarief, waarna QALY's zullen worden geschat met behulp van lineaire interpolatie tussen meetpunten (47).
Alle kosten die verband houden met de RISE-interventie worden in aanmerking genomen: kosten van interventie, andere gezondheidszorg, informele zorg, sport, onbetaalde productiviteit, verzuim en presenteïsmekosten.
De interventiekosten zullen op microniveau worden berekend, wat betekent dat er gedetailleerde gegevens zullen worden verzameld over het aantal en de soorten middelen die worden gebruikt bij het aanbieden van de RISE-interventie, evenals informatie over hun respectieve eenheidskosten.
Alle overige kosten zullen worden gemeten op T0-T4 met behulp van aangepaste versies van de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) en de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (48).
Conform de Nederlandse Handleiding Kostenstudies in de gezondheidszorg
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) op T0, T1, T2, T3 en T4.
Deze vragenlijst bestaat uit 5 dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Per dimensie wordt patiënten gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven op een 5-punts Likertschaal (1 = geen problemen; 5 = extreme problemen).
Via de Nederlandse tarieven kunnen de gezondheidstoestanden worden omgerekend naar nutseenheden (52).
Nutsbedrijven vertegenwoordigen de kwaliteit van leven in één enkel getal dat varieert van 0 (overlijden) tot 1 (volledige gezondheid).
Quality Adjusted Life Years (QALY's) kunnen vervolgens worden berekend door de voorzieningen van de patiënt te vermenigvuldigen met de tijdsduur die hij in die specifieke gezondheidstoestand heeft doorgebracht.
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Het gebruik van gezondheidszorg door patiënten en het (onbetaalde) productiviteitsverlies van patiënten
Tijdsspanne: T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
Het zorggebruik van patiënten en het (onbetaalde) productiviteitsverlies van patiënten zullen worden gemeten met behulp van kostenvragenlijsten. Er zal gebruik worden gemaakt van retrospectieve kostenvragenlijsten over drie maanden (op T1, T2, T3 en T4) om herinneringsbias te voorkomen. Het zorggebruik zal worden gewaardeerd op basis van de Nederlandse standaardkosten (56). Indien deze niet beschikbaar zijn, wordt gebruik gemaakt van prijzen gerapporteerd door professionele organisaties. wordt gewaardeerd conform het “Handboek Kostprijsberekening”. |
T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
24-uurs bewegingsgedrag (sedentair gedrag, fysieke activiteit, slaap)
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
24-uurs bewegingsgedrag bestaat uit bewegingsgedrag (sedentaire tijd en fysieke activiteit) en slaap.
Het 24-uurs bewegingsgedrag wordt gemeten met de ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Verenigd Koninkrijk) op T0, T1, T2 en T4 (34).
Deze monitor is een combinatie van een triaxiale versnellingsmeter en een hellingsmeter, gedragen aan de voorzijde van de niet-aangedane dij, en detecteert of iemand sedentair is (zittend, liggend of achterover leunend), staat of loopt.
De ActivPAL is verzegeld in een waterdichte hoes en met hypoallergene tape aan de huid bevestigd.
Deelnemers krijgen de instructie om de ActivPAL acht opeenvolgende dagen te dragen.
De eerste 24 uur van de gegevens worden verwijderd om een mogelijk Hawhorne-effect tegen te gaan (53).
Deze ActivPAL is betrouwbaar (Intraclass-correlatiecoëfficiënt 0,79-0,99)
en geldig (98-100% nauwkeurigheid) voor het meten van sedentaire tijd- en houdingsovergangen tijdens het dagelijks leven bij mensen met een beroerte (41-43).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid tijdens de RISE-interventie en vervolgmetingen.
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
De veiligheid wordt geobjectiveerd door het aantal bijwerkingen dat de onderzoeker registreert tijdens de interventie en/of tijdens de vervolgmetingen na het registratieproces (T0, T1, T2, T3, T4).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (9 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Fysiek functioneren en participatie
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden)
|
Fysiek functioneren en participatie, gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB) op T0 en T1.
DE SPPB is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen, dat inzicht geeft in iemands loopsnelheid, evenwicht en beenkracht.
De SPPB bestaat uit een evenwichtstest, een loopsnelheidstest en een stoelstatest, waarbij elk item wordt gescoord met 1, 2 of 4 punten.
De maximale totaalscore is 12, waarbij een hogere score een beter functioneren van de onderste ledematen aangeeft.
De SPPB heeft een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (Intraclass Correlatin Coefficient (ICC) = 0,81 tot 0,91) en uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,84).
(54, 55).
De validiteit van de SPPB voor het meten van de functie van de onderste ledematen is matig tot hoog (0,66-0,79) (56).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden)
|
|
Slaapkwaliteit en kwantiteit
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
Slaapkwaliteit en -kwantiteit, gemeten met Emfit-slaaptracker, op T0, T1, T2 en T4.
De Emfit QS-slaaptracker (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finland; 542 3 70 3 1,4 mm) is onlangs gevalideerd bij gezonde volwassen deelnemers met behulp van een op elektrocardiografie gebaseerd referentieapparaat.
De Emfit QS vertoonde een goede validiteit en betrouwbaarheid bij het meten van de hartslag tijdens de slaapperiode (57).
Naast de Emfit QS wordt de ervaren slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst uit 19 items over de ervaren slaapkwaliteit in de afgelopen maand.
De PSQI vertoont een structurele validiteit variërend tussen 0,70 en 0,83 (58).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
Het niveau van vermoeidheid wordt bepaald volgens de Stroke Recovery Roundtable on vermoeidheid, gemeten met de Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7) en de visueel analoge schaal op T0, T1, T2 en T4.
De items worden gevraagd over de afgelopen weken en hebben betrekking op de waargenomen ernst van de vermoeidheid in verschillende dagelijkse situaties.
De FSS-7 meet chronische vermoeidheid in 7 items met een 7-punts likertschaal (variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’).
De eindscore is het gemiddelde van de 7 itemscores.
Een eindscore van ≥4 geeft aan dat de ernst van de vermoeidheid een gemiddelde tot grote impact heeft op het dagelijks leven.
De FSS-7 vertoont een uitstekende itembetrouwbaarheid (Cronbach's alpha 0,87-0,93) bij het meten van veranderingen in vermoeidheid in de loop van de tijd (59).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Fysieke impact van een beroerte
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
De fysieke impact van een beroerte wordt beoordeeld met behulp van de fysieke beroerte-impactschaal (SIS) op T0, T1, T2 en T4.
Deze vragenlijst heeft 37 vragen in 5 domeinen (kracht, handfunctie, activiteiten dagelijks leven/instrumentele activiteiten dagelijks leven, mobiliteit en participatie/rol en functie).
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van het domein 'activiteiten dagelijks leven'.
Deze vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1, negatief (bijv.
'helemaal geen kracht' of 'extreem moeilijk'), tot 5 (bijv.
'veel kracht' of 'helemaal niet moeilijk').
De SIS vertoont een uitstekende interne consistentie met een Cronbach-alfa variërend van 0,80 tot 0,95.
De test-hertestbetrouwbaarheid werd onderzocht met gerapporteerde Intraclass Correlation Coefficients (ICC) variërend van 0,70 tot 0,94 (60).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden)
|
De loopsnelheid wordt bepaald aan de hand van de 5 meter looptest (5MWT) op T0 en T1, waarbij de deelnemers wordt gevraagd 3 keer 5 meter te lopen.
Van deze drie maal wordt de gemiddelde duur berekend in meter per seconde (63, 64).
De 5MWT heeft een gestandaardiseerd responsief gemiddelde van 1,2 (64)
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden)
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
Zelfeffectiviteit, gemeten met de zelfeffectiviteit voor symptoommanagementschaal (SESx) op T0, T1, T2 en T4.
De Self-Efficacy for Symptom Management Scale (SESx) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit te beoordelen.
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die gescoord worden op een 10-puntsschaal, variërend van 'helemaal geen vertrouwen' tot 'helemaal zeker'.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit (68).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Zelfmanagement vaardigheden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
Zelfmanagementvaardigheden, gemeten met Patient Activation Measure (PAM) op T0, T1, T2 en T4.
De zelfmanagementvaardigheden van patiënten worden beoordeeld aan de hand van de Nederlandse versie van de korte vorm Patient Activation Measure (PAM 13-Nederlands) (69, 70).
De PAM 13-Dutch is een betrouwbaar instrument met 13 items en beoordeelt de door de patiënt (of consument) zelf gerapporteerde kennis, vaardigheden en vertrouwen voor zelfmanagement van iemands gezondheid of chronische aandoening.
De antwoordcategorieën per item zijn 4-punts Likertschalen, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens en 'niet van toepassing'.
Een hogere score (bereik 1-100) duidt op een hoger niveau van zelfmanagement.
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Naleving van de RISE-interventie
Tijdsspanne: T1 (3 maanden)
|
De naleving van het behandelprotocol wordt gemeten met een vragenlijst die wordt ingevuld door de fysiotherapeuten op T1. Compliance bestaat uit 1) het aantal mensen dat de interventie heeft voltooid (met en zonder sessies te missen); 2) Het aantal deelnemers dat een of meer face-to-face sessies mist, de redenen voor het missen en het percentage gemiste sessies per deelnemer; 3) Het aantal sessies dat de participatieve ondersteuning aanwezig was; 4) Het gemiddelde aantal keren dat deelnemers het RISE eCoaching-systeem per week gebruikten
|
T1 (3 maanden)
|
|
Tevredenheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van eindgebruikers
Tijdsspanne: T1 (3 maanden)
|
Met de End-User Computing Satisfaction (EUCS) en Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) en System Usability Scale (SUS) op T1.
De EUCS is een vragenlijst met 12 items om de computertevredenheid van de (experimentele groep) deelnemer en fysiotherapeuten over het gebruik van het RISE eCoaching-systeem te meten.
Alle items worden gescoord met een 5-punts Likert-schaal ('bijna nooit' tot 'bijna altijd'). De PSSUQ is een instrument met 19 items dat de waargenomen tevredenheid van een gebruiker met een systeem beoordeelt, in dit geval het RISE eCoaching-systeem .
De PSSUQ heeft een algemene betrouwbaarheidsscore van 0,97.
De SUS is een vragenlijst die de waargenomen bruikbaarheid van het m-health-gedeelte van de interventie meet door 10 uitspraken te doen die de deelnemer kan beoordelen op een 5-punts Likert-schaal ('helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens').
De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een hogere waargenomen bruikbaarheid aangeeft.
Het is een betrouwbaar (0,85) instrument om de door deelnemers waargenomen VS te meten
|
T1 (3 maanden)
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
De geestelijke gezondheidstoestand wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op T0, T1, T2 en T4. De HADS is een korte vragenlijst van 14 items met een 4-punts Likertschaal. Een hogere score duidt op meer psychische problemen. |
T0 (basislijn), T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
|
Kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden)
|
Er worden patiëntkarakteristieken verkregen (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, woonsituatie (aantal personen in het huishouden), comorbiditeiten, gemeten met CIRS (50), beroertekenmerken (type beroerte, kant van de beroerte, tijd sinds beroerte) en vasculaire risicofactoren (coronaire hartziekte, AF, diabetes, hypertensie, klinische obesitas, roken en alcoholgebruik, hyperlipidemie) met een intakevragenlijst (casusrapportformulier) op T0. Cognitief functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA beoordeelt acht domeinen van cognitief functioneren met kleine taken.
De scores variëren van 0-30, een score van minder dan 26 duidt op een verminderde cognitieve functie (53). Vasculaire risicofactoren zullen worden gemeten met een vragenlijst op T0, vergezeld van het meten van de Body Mass Index (BMI) en bloeddruk als risicofactoren voor een cardiovasculair voorval op T0, T1.
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .