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Wirksamkeit der RISE-Intervention (RISE)

27. September 2024 aktualisiert von: Martijn F. Pisters, PhD, PT, UMC Utrecht

Wirksamkeit der RISE-Intervention zur Reduzierung und Unterbrechung des sitzenden Verhaltens bei sesshaften Menschen in Wohngemeinschaften nach dem ersten Schlaganfall

Studienziel:

Bestimmung der Wirksamkeit der RISE-Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens nach der Entlassung aus der Akutkrankenhausversorgung bei Menschen in Wohngemeinschaften mit einem ersten Schlaganfall, die ein sitzendes Bewegungsverhaltensmuster aufweisen (sogenannte „sedentary prolongers“ und „sedentary movers“) Vergleich zur üblichen Pflege am Ende des Interventionszeitraums (T1).

Wer kann teilnehmen? In die RISE-Interventionsstudie werden Personen über 18 Jahren einbezogen, die nach der Akutbehandlung mit einem ersten Schlaganfall nach Hause zurückkehren und mit oder ohne Gehhilfe selbstständig gehen können.

Was beinhaltet die Studie? In dieser klinischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Teilnehmer mit dem ersten Schlaganfall und einem sitzenden Bewegungsmuster eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe, die eine RISE-Intervention und die übliche Pflege erhält, oder der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, zugeordnet. Das primäre und sekundäre Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und sechs, neun und zwölf Monate nach der Randomisierung gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienziele Hintergrund: Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, haben ein hohes Risiko für Funktionseinbußen, wiederkehrende Schlaganfälle und vorzeitige Sterblichkeit. Ein hohes Maß an sitzender Lebensweise, gehäuft in längeren Phasen, und geringe Mengen mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität erhöhen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Basierend auf früheren Untersuchungen wird erwartet, dass ein gesünderes Gleichgewicht im 24-Stunden-Aktivitätsmuster (Sitzzeit, körperliche Aktivität und Schlaf) das Risiko eines zweiten kardiovaskulären Ereignisses verringert. Um Patienten mit Schlaganfall dabei zu unterstützen, das Gleichgewicht in ihrem 24-Stunden-Aktivitätsmuster zu finden, wurde eine Coaching-Intervention zur Verhaltensänderung entwickelt, die sich auf die Reduzierung und Unterbrechung ihrer sitzenden Zeit konzentriert. Eine Pilotstudie wurde durchgeführt und die RISE-Intervention scheint machbar, um das sitzende Verhalten bei Menschen nach einem Schlaganfall zu reduzieren.

Ziel der Studie: Bestimmung der Wirksamkeit der RISE-Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens nach der Entlassung aus der Akutkrankenhausversorgung bei in Wohngemeinschaften lebenden Menschen mit einem ersten Schlaganfall, die ein sitzendes Bewegungsverhalten aufweisen (sogenannte „sedentary prolongers“ und „sedentary movers“) ') im Vergleich zur üblichen Pflege am Ende des Interventionszeitraums (T1).

Wer kann teilnehmen? In die RISE-Interventionsstudie werden Personen über 18 Jahren einbezogen, die nach der Akutbehandlung mit einem ersten Schlaganfall nach Hause zurückkehren und mit oder ohne Gehhilfe selbstständig gehen können.

Was beinhaltet die Studie? In dieser klinischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Teilnehmer mit dem ersten Schlaganfall und einem sitzenden Bewegungsmuster eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe, die eine RISE-Intervention und die übliche Pflege erhält, oder der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, zugeordnet. Das primäre und sekundäre Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und sechs, neun und zwölf Monate nach der Randomisierung gemessen.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Die möglichen Vorteile der Teilnahme an der Studie sind: 1) Einblicke in das eigene Bewegungsverhalten und 2) (wenn jemand in die RISE-Interventionsgruppe randomisiert wird) kann die RISE-Intervention dazu beitragen, die sitzende Zeit zu verkürzen, was das Risiko eines erneuten Schlaganfalls senken kann.

Die mögliche Belastung durch die Teilnahme an der Studie besteht darin, dass die Beantwortung aller Fragebögen und anderer Messungen Zeit kostet. Pro Nachmessung dauert es ca. 45 Minuten. Die Belastung und das Risiko der Teilnahme an der RISE-Intervention werden als gering eingeschätzt. Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Coaching-Intervention, um ihr sitzendes Verhalten zu reduzieren und zu unterbrechen. Die kombinierte Intervention umfasst zehn persönliche oder Online-Sitzungen eines Physiotherapeuten der Grundversorgung, das Tragen eines Aktivitätsmonitors während des Interventionszeitraums und Unterstützung durch die Smartphone-Anwendung. Während der Intervention werden die Menschen dazu ermutigt, weniger zu sitzen und sich mehr zu bewegen. Der Teilnehmer nimmt an Basis- und Postinterventionsmessungen teil. Dazu gehören das Tragen eines Aktivitätsmonitors, Fragebögen und die Durchführung körperlicher Tests. Alle Messungen sind nicht-invasiv. Teilnehmer können duschen und alle anderen täglichen Aktivitäten ausführen, während sie den Aktivitätsmonitor tragen. Die weiteren Messungen werden insgesamt etwa 3,5 Stunden dauern und online oder bei den Menschen zu Hause durchgeführt. Die eingeschlossenen Teilnehmer sind körperlich in der Lage, diese körperlichen Aktivitäten auszuführen und werden von einem Physiotherapeuten trainiert. Daher ist das mit der Teilnahme verbundene Risiko gering. Die zusätzliche Belastung durch den Eingriff ist gering, da die Besuche des Physiotherapeuten zu Hause oder online stattfinden.

Von wo aus wird die Studie durchgeführt? Abteilung für Rehabilitationsphysiotherapie, Wissenschaft und Sport, Universitätsklinikum (UMC) Utrecht, Universität Utrecht, Niederlande

Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern? September 2022 bis September 2026

Wer finanziert die Studie? Nationale Direktion für praxisorientierte Forschung SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Niederlande SIA RAAK PRO

Wer ist der Hauptansprechpartner?

  1. Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (öffentlich)
  2. Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (wissenschaftlich)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 BZ
        • Rekrutierung
        • Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
        • Kontakt:
          • Sander Perry
    • Brabant
      • Vught, Brabant, Niederlande, 5262 GJ
        • Rekrutierung
        • Fysiofit Vught
        • Kontakt:
          • Yvon Hagoort
        • Kontakt:
          • Nikita Huijgens
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5212 VJ
        • Rekrutierung
        • Fysio 4 Den Bosch
        • Kontakt:
          • Eline Geurts
      • Eersel, Noord-Brabant, Niederlande, 5521 JJ
        • Rekrutierung
        • Meras & Vital Fysiotherapie
        • Kontakt:
          • Tamara van Leeuwarden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 BB
        • Rekrutierung
        • PMC Eindhoven
        • Kontakt:
          • Marjolein Dings
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5624 EA
        • Rekrutierung
        • Stroomz Prinsejagt
        • Kontakt:
          • Bram van Gompel
      • Geldrop, Noord-Brabant, Niederlande, 5663 PZ
        • Rekrutierung
        • Fysiotherapie Zesgehuchten
        • Kontakt:
          • Evelien Mulder
      • Helmond, Noord-Brabant, Niederlande, 5707 CA
        • Rekrutierung
        • JVDI De Fysioclub
        • Kontakt:
          • Laura Pleiter
      • Helmond, Noord-Brabant, Niederlande, 5709 EK
        • Rekrutierung
        • Fysiotherapie Rakthof
        • Kontakt:
          • Jenny Bijsterbosch
      • Rosmalen, Noord-Brabant, Niederlande, 5244 NJ
        • Rekrutierung
        • Vivent
        • Kontakt:
          • José Martens
      • Valkenswaard, Noord-Brabant, Niederlande, 5554JV
        • Rekrutierung
        • Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
        • Kontakt:
          • Wencke van Deurzen
      • Vlijmen, Noord-Brabant, Niederlande, 5251 RH
        • Rekrutierung
        • Fysio Annette de Gooijer
        • Kontakt:
          • Jytte Blenkers
      • Vught, Noord-Brabant, Niederlande, 5264PJ
        • Rekrutierung
        • Fysio Vught Noord
        • Kontakt:
          • Iris van Bussel
    • Utrecht
      • Breukelen, Utrecht, Niederlande, 3621 BJ
        • Rekrutierung
        • Fysiotherapie Beelen
        • Kontakt:
          • Martje Jans
      • Houten, Utrecht, Niederlande, 3991 KZ
        • Rekrutierung
        • Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
        • Kontakt:
          • Marielle Wittekamp
      • Ijsselstein, Utrecht, Niederlande, 3401 NG
        • Rekrutierung
        • Fysiotherapie Groene Biezen
        • Kontakt:
          • Jelmer Klomp
      • Mijdrecht, Utrecht, Niederlande, 3641 KJ
        • Rekrutierung
        • MTCFysio
        • Kontakt:
          • Esther Verdam
      • Veenendaal, Utrecht, Niederlande, 3904 JG
        • Rekrutierung
        • Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
        • Kontakt:
          • Tessa Hodes
      • Wijk bij Duurstede, Utrecht, Niederlande, 3962 CL
        • Rekrutierung
        • Fysio Frankenhof
        • Kontakt:
          • Liselot De Bruijn-Oechies
      • Woerden, Utrecht, Niederlande, 3447 GM
        • Rekrutierung
        • Synergy Fysiotherapie
        • Kontakt:
          • Martje Jans
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3702 AD
        • Rekrutierung
        • Van Tongeren Fysiotherapeuten
        • Kontakt:
          • Annemarie de Wissel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Basismessung der Interventionsstudie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Alle Arten des ersten Schlaganfalls, der innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der RISE-Intervention im Krankenhaus diagnostiziert wurde;
  3. Fähigkeit zum selbstständigen Gehen, definiert durch einen Wert in den funktionellen Gehfähigkeitskategorien von mindestens 3;
  4. Unabhängig von den Aktivitäten des täglichen Lebens vor dem Schlaganfall, definiert durch einen Barthel-Indexwert von >18;
  5. Entlassung in die häusliche Umgebung;
  6. Keine Teilnahme an einem körperlichen Rehabilitationsprogramm mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten;
  7. Mit ihrer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Der Teilnehmer verfügt über unzureichende Kenntnisse oder ist kognitiv nicht in der Lage, die niederländische Sprache des Interventionsinhalts zu verstehen;
  2. Der Teilnehmer hat schwere Komorbiditäten, die ihn daran hindern, seine sitzende Zeit auf sichere Weise zu reduzieren und zu unterbrechen (z. B. schwere Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder bösartige Erkrankungen), wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft ermittelt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Experimental: Experimentelle Gruppe
RISE-Intervention und übliche Pflege
Verhalten: RISE-Intervention

Die RISE-Intervention: eine 15-wöchige gemischte Verhaltensintervention, bei der ein Physiotherapeut der Grundversorgung die Teilnehmer darin coacht, das Gleichgewicht in ihrem 24-Stunden-Aktivitätsmuster zu finden, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung und Unterbrechung ihrer sitzenden Zeit liegt. Dies führt in der Folge zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität. Darüber hinaus werden Einblicke in den persönlichen Schlafrhythmus, Schlafhygieneregeln und Ratschläge gegeben.

Physiotherapeuten in der Grundversorgung coachen Menschen mit einem ersten Schlaganfall in ihrem häuslichen Umfeld mithilfe von Verhaltensänderungstechniken und dem RISE eCoaching-System. Das RISE eCoaching-System besteht aus 1) einem Aktivitätsmonitor, 2) einer Smartphone-Anwendung, die Echtzeit-Feedback liefert und E-Learning-Module enthält, 3) einem Überwachungs-Dashboard für den Physiotherapeuten. Die Teilnehmer erhalten partizipative Unterstützung von jemandem aus ihrem sozialen Netzwerk (z. B. Partner oder enger Freund), der sie bei der Intervention begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)
MACE, eine Kombination aus klinischen Endpunkten aus wiederkehrendem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) (Definition in den Richtlinien der American Heart Association (44)), akuten koronaren Ereignissen und kardiovaskulärem Tod. Das Wiederauftreten eines Schlaganfalls wird anhand akuter neurologischer Symptome und Anzeichen diagnostiziert und durch Magnetresonanztomographie bestätigt. Akute koronare Ereignisse (Myokardinfarkt (MI), kardiale Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt mit instabiler Angina pectoris) werden gemäß den Kriterien der Konsensuskonferenz des European College of Cardiology und des American College of Cardiology diagnostiziert (45). Es wird davon ausgegangen, dass Todesfälle auf eine kardiovaskuläre Ursache zurückzuführen sind (tödlicher Myokardinfarkt, tödlicher Schlaganfall (d. h. Tod innerhalb eines Monats nach MI oder Schlaganfall), plötzlicher Tod aufgrund einer eindeutigen koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz), es sei denn, ein nicht kardialer Tod konnte bestätigt werden. Diese Informationen über MACE werden zu T1, T2, T3 und T4 anhand von Patientenakten von Allgemeinärzten und einem Fragebogen an die Teilnehmer gesammelt.
T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)
Bewertet auf MACE und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs). QALYs basieren auf den Reaktionen der Patienten auf EQ 5D-5L (46). Diese Antworten werden mithilfe des niederländischen Tarifs in Nutzwerte umgewandelt, woraufhin QALYs mithilfe linearer Interpolation zwischen Messpunkten geschätzt werden (47). Alle Kosten im Zusammenhang mit der RISE-Intervention werden berücksichtigt: Kosten für Intervention, sonstige Gesundheitsversorgung, informelle Pflege, Sport, unbezahlte Produktivität, Fehlzeiten und Präsentismuskosten. Die Interventionskosten werden auf Mikrokosten berechnet, was bedeutet, dass detaillierte Daten über die Anzahl und Art der Ressourcen gesammelt werden, die bei der Bereitstellung der RISE-Intervention verwendet werden, sowie Informationen über ihre jeweiligen Einheitskosten. Alle anderen Kosten werden bei T0-T4 mithilfe modifizierter Versionen des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) und des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) gemessen (48). In Übereinstimmung mit dem niederländischen Handbuch für Kostenstudien im Gesundheitswesen
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)
Lebensqualität
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) bei T0, T1, T2, T3 und T4 gemessen. Dieser Fragebogen umfasst 5 Dimensionen, d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Pro Dimension werden die Patienten gebeten, ihren Gesundheitszustand auf einer 5-stufigen Likert-Skala anzugeben (1 = keine Probleme; 5 = extreme Probleme). Die Gesundheitszustände können mithilfe der niederländischen Tarife (52) in Versorgungseinheiten umgerechnet werden. Die Versorgungsleistungen stellen die Lebensqualität in einer einzigen Zahl dar, die von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) reicht. Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALY) können anschließend berechnet werden, indem der Nutzen des Patienten mit der Zeitdauer multipliziert wird, die er in diesem bestimmten Gesundheitszustand verbracht hat.
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten und (unbezahlte) Produktivitätsverluste der Patienten
Zeitfenster: T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)

Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten und die (unbezahlten) Produktivitätsverluste der Patienten werden mithilfe von Kostenfragebögen gemessen.

Es werden retrospektive 3-Monats-Kostenfragebögen (zu T1, T2, T3 und T4) verwendet, um Rückrufverzerrungen zu vermeiden. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der niederländischen Standardkosten bewertet (56). Sollten diese nicht verfügbar sein, werden die von Berufsverbänden gemeldeten Preise verwendet. werden gemäß dem „Niederländischen Kalkulationshandbuch“ bewertet.
T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)
24-Stunden-Bewegungsverhalten (Sitzverhalten, körperliche Aktivität, Schlaf)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Das 24-Stunden-Bewegungsverhalten besteht aus Bewegungsverhalten (sitzende Zeit und körperliche Aktivität) und Schlaf. Das 24-Stunden-Bewegungsverhalten wird mit ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Vereinigtes Königreich) bei T0, T1, T2 und T4 gemessen (34). Dieser Monitor ist eine Kombination aus einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser und einem Neigungsmesser, wird an der Vorderseite des nicht betroffenen Oberschenkels getragen und erkennt, ob jemand eine sitzende Tätigkeit (sitzend, liegend oder liegend), steht oder geht. Der ActivPAL ist in einer wasserdichten Hülle versiegelt und mit hypoallergischem Klebeband auf der Haut befestigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, den ActivPAL an acht aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen. Die ersten 24 Stunden der Daten werden entfernt, um einem möglichen Hawhorne-Effekt entgegenzuwirken (53). Dieses ActivPAL ist zuverlässig (Intraclass-Korrelationskoeffizient 0,79–0,99). und gültig (98–100 % Genauigkeit) für die Messung der Sitzzeit und Haltungswechsel im täglichen Leben bei Menschen mit Schlaganfall (41–43).
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit während der RISE-Intervention und Folgemessungen.
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)
Die Sicherheit wird durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse objektiviert, die der Forscher während des Eingriffs und/oder während der Folgemessungen im Anschluss an den Registrierungsprozess (T0, T1, T2, T3, T4) registriert hat.
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (9 Monate), T4 (12 Monate)
Körperliche Funktionsfähigkeit und Teilnahme
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (3 Monate)
Körperliche Leistungsfähigkeit und Teilnahme, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bei T0 und T1. THE SPPB ist ein objektives Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen, das Aufschluss über die Gehgeschwindigkeit, das Gleichgewicht und die Beinkraft einer Person gibt. Der SPPB besteht aus einem Gleichgewichtstest, einem Ganggeschwindigkeitstest und einem Stuhlstandtest, die jeweils mit 1, 2 oder 4 Punkten bewertet werden. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion der unteren Extremitäten hinweist. Der SPPB verfügt über eine ausgezeichnete Interrater-Zuverlässigkeit (Intraclass Correlatin Coefficient (ICC) = 0,81 bis 0,91) und eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,84). (54, 55). Die Validität des SPPB zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten ist mäßig bis hoch (0,66–0,79) (56).
T0 (Basislinie), T1 (3 Monate)
Schlafqualität und -quantität
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Schlafqualität und -quantität, gemessen mit dem Emfit-Schlaf-Tracker, bei T0, T1, T2 und T4. Der Schlaf-Tracker Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finnland; 542 3 70 3 1,4 mm) wurde kürzlich bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mithilfe eines Referenzgeräts auf Elektrokardiographiebasis validiert. Das Emfit QS zeigte eine gute Validität und Zuverlässigkeit bei der Messung der Herzfrequenz während der Schlafphase (57). Neben dem Emfit QS wird die erlebte Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen über die erlebte Schlafqualität im letzten Monat. Der PSQI weist eine strukturelle Validität zwischen 0,70 und 0,83 auf (58).
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Ermüdung
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der Ermüdungsgrad wird gemäß dem Stroke Recovery Roundtable zum Thema Ermüdung mit der Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7) und der visuellen Analogskala bei T0, T1, T2 und T4 gemessen. Die Items beziehen sich auf die letzten Wochen und beziehen sich auf die wahrgenommene Schwere der Müdigkeit in verschiedenen Alltagssituationen. Der FSS-7 misst chronische Müdigkeit in 7 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“). Die Endnote ist der Mittelwert der 7 Item-Scores. Ein Endwert von ≥4 zeigt an, dass der Schweregrad der Müdigkeit einen mittleren bis hohen Einfluss auf das tägliche Leben hat. Der FSS-7 zeigt eine hervorragende Item-Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha 0,87–0,93) bei der Messung der Veränderung der Ermüdung im Laufe der Zeit (59).
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Körperliche Auswirkungen eines Schlaganfalls
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die physischen Auswirkungen eines Schlaganfalls werden anhand der physischen Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) bei T0, T1, T2 und T4 bewertet. Dieser Fragebogen umfasst 37 Fragen in 5 Bereichen (Kraft, Handfunktion, Aktivitäten im täglichen Leben/Instrumentelle Aktivitäten im täglichen Leben, Mobilität und Teilnahme/Rolle und Funktion). In dieser Studie wird der Bereich „Aktivitäten des täglichen Lebens“ verwendet. Diese Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 bis negativ reicht (z. B. „überhaupt keine Kraft“ oder „extrem schwierig“) bis 5 (z. B. „viel Kraft“ oder „überhaupt nicht schwierig“). Der SIS zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz mit Cronbach-Alpha im Bereich von 0,80 bis 0,95. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wurde mit gemeldeten Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) im Bereich von 0,70 bis 0,94 (60) untersucht.
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (3 Monate)
Die Gehgeschwindigkeit wird mithilfe des 5-Meter-Gehtests (5MWT) bei T0 und T1 bestimmt, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, dreimal 5 Meter zu gehen. Aus der durchschnittlichen Dauer dieser dreifachen Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde berechnet (63, 64). Der 5MWT hat einen standardisierten Reaktionsmittelwert von 1,2 (64).
T0 (Basislinie), T1 (3 Monate)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Skala „Self Efficacy for Symptom Management Scale“ (SESx) bei T0, T1, T2 und T4. Zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit wird die Self-Efficacy for Symptom Management Scale (SESx) verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die auf einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht sicher“ bis „völlig sicher“ bewertet werden. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin (68).
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Selbstmanagementfähigkeiten, gemessen mit Patient Activation Measure (PAM) bei T0, T1, T2 und T4. Die Fähigkeiten des Patienten zum Selbstmanagement werden anhand der niederländischen Version der Kurzform „Patient Activation Measure“ (PAM 13-Dutch) bewertet (69, 70). Der PAM 13-Dutch ist ein zuverlässiges 13-Punkte-Instrument und bewertet die von Patienten (oder Verbrauchern) selbst gemeldeten Kenntnisse, Fähigkeiten und das Selbstvertrauen für die Selbstverwaltung der eigenen Gesundheit oder chronischen Erkrankung. Die Antwortkategorien pro Punkt sind 4-Punkte-Likert-Skalen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ und „trifft nicht zu“ reichen. Eine höhere Punktzahl (Bereich 1–100) weist auf ein höheres Maß an Selbstmanagement hin.
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Einhaltung der RISE-Intervention
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
Die Einhaltung des Behandlungsprotokolls wird anhand eines Fragebogens gemessen, der von den Physiotherapeuten bei T1 ausgefüllt wird. Die Compliance besteht aus 1) der Anzahl der Personen, die die Intervention abgeschlossen haben (mit und ohne fehlende Sitzungen); 2) Die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere der persönlichen Sitzungen verpasst haben, die Gründe für das Versäumnis und der Prozentsatz der verpassten Sitzungen pro Teilnehmer; 3) Die Anzahl der Sitzungen, bei denen die partizipative Unterstützung vorhanden war; 4) Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der Teilnehmer das RISE eCoaching-System pro Woche nutzten
T1 (3 Monate)
Zufriedenheit, Machbarkeit und Akzeptanz der Endbenutzer
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
Mit der End-User Computing Satisfaction (EUCS) und dem Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) sowie der System Usability Scale (SUS) bei T1. Der EUCS ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Messung der End-Use-Computing-Zufriedenheit des (Versuchsgruppen-)Teilnehmers und der Physiotherapeuten mit der Nutzung des RISE eCoaching-Systems. Alle Punkte werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala („fast nie“ bis „fast immer“) bewertet. Der PSSUQ ist ein 19-Punkte-Instrument, das die wahrgenommene Zufriedenheit eines Benutzers mit einem System, in diesem Fall dem RISE eCoaching-System, bewertet . Der PSSUQ hat einen Gesamtzuverlässigkeitswert von 0,97. Der SUS ist ein Fragebogen, der die wahrgenommene Verwendbarkeit des M-Health-Teils der Intervention misst, indem er 10 Aussagen macht, die der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten kann („stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“). Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hinweist. Es ist ein zuverlässiges (0,85) Instrument zur Messung der von den Teilnehmern wahrgenommenen USA
T1 (3 Monate)
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)

Der psychische Gesundheitszustand wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei T0, T1, T2 und T4 gemessen.

Der HADS ist ein kurzer Fragebogen mit 14 Items und einer 4-stufigen Likert-Skala. Ein höherer Wert weist auf mehr psychische Probleme hin.
T0 (Grundlinie), T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (3 Monate)
Es werden Patientenmerkmale erhoben (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Wohnsituation (Anzahl der Personen im Haushalt), Komorbiditäten, gemessen mit CIRS (50), Schlaganfallmerkmale (Art des Schlaganfalls, Seite des Schlaganfalls, Zeit seit dem Schlaganfall) und Gefäßerkrankungen Risikofaktoren (koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Diabetes, Bluthochdruck, klinische Fettleibigkeit, Rauchen und Alkoholkonsum, Hyperlipidämie) mit einem Aufnahmefragebogen (Fallberichtsformular) bei T0. Die kognitive Funktion wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. MoCA bewertet acht Bereiche kognitiver Funktionen mit kleinen Aufgaben. Die Werte reichen von 0 bis 30, ein Wert von weniger als 26 weist auf eine beeinträchtigte kognitive Funktion hin (53). Gefäßrisikofaktoren werden mit einem Fragebogen bei T0 gemessen, begleitet von der Messung des Body-Mass-Index (BMI) und des Blutdrucks als Risikofaktoren für ein kardiovaskuläres Ereignis bei T0, T1.
T0 (Basislinie), T1 (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83940.000.23
  • RAAK.PRO04.093 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SIA RAAK PRO)
  • 10930012310010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald alle Daten erfasst und analysiert wurden, werden die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Zugangsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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