Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RISE-intervention tehokkuus (RISE)

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Martijn F. Pisters, PhD, PT, UMC Utrecht

RISE-intervention tehokkuus vähentyneen ja keskeyttävän istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi ja keskeyttämiseksi yhteisöasuvissa istuvissa ihmisissä ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen

Opintojen tavoite:

Määrittää RISE-toimenpiteen tehokkuuden vähentämään istumista akuutista sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen yhteisössä asuvilla ihmisillä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus ja joilla on istumisliikekäyttäytymismalli (ns. "istumisen pitkittäjät" ja "sedentary movers"). verrattuna tavalliseen hoitoon interventiojakson lopussa (T1).

Kuka voi osallistua? RISE-interventiotutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka palaavat kotiin akuutin hoidon jälkeen ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen ja jotka ovat itsenäisiä kävelyssä kävelyapuvälineen kanssa tai ilman.

Mitä tutkimukseen kuuluu? Tässä kliinisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus ja istumisliike, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään, joka saa RISE-hoitoa ja tavanomaista hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka saa tavallista hoitoa. Ensisijainen ja toissijainen tulos mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuuden, yhdeksän ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Taustaa: Aivohalvauksen saaneilla on suuri riski toiminnan heikkenemisestä, uusiutuvista aivohalvauksista ja ennenaikaisesta kuolleisuudesta. Suuret määrät istumista, joka on kertynyt pitkiin jaksoihin, ja vähäinen määrä kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä. Aiempien tutkimusten perusteella on odotettavissa, että terveellisempi tasapaino 24 tunnin aktiivisuusmallissa (istumisaika, fyysinen aktiivisuus ja uni) vähentää toisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskiä. Aivohalvauksen saaneiden potilaiden tasapainon saavuttamiseksi 24 tunnin aktiivisuusmallissa suunniteltiin käyttäytymismuutosvalmennus, joka keskittyy heidän istuma-ajansa vähentämiseen ja keskeyttämiseen. Pilottitutkimus on suoritettu, ja RISE-interventio näyttää olevan mahdollista vähentää ihmisten istumista aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen tavoite: Selvittää RISE-intervention tehokkuus akuutista sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeisen istumiskäyttäytymisen vähentämisessä yhteisössä asuvilla ihmisillä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus ja joilla on istumisliikekäyttäytymismalli (ns. "istumisen jatkajat" ja "istumisliikkujat" ') verrattuna tavanomaiseen hoitoon interventiojakson lopussa (T1).

Kuka voi osallistua? RISE-interventiotutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka palaavat kotiin akuutin hoidon jälkeen ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen ja jotka ovat itsenäisiä kävelyssä kävelyapuvälineen kanssa tai ilman.

Mitä tutkimukseen kuuluu? Tässä kliinisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus ja istumisliike, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään, joka saa RISE-hoitoa ja tavanomaista hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka saa tavallista hoitoa. Ensisijainen ja toissijainen tulos mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuuden, yhdeksän ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Tutkimukseen osallistumisen mahdolliset edut ovat: 1) näkemys omasta liikekäyttäytymisestä ja 2) (jos joku on satunnaistettu RISE-interventioryhmään) RISE-interventio voi auttaa vähentämään istuma-aikaa, mikä saattaa pienentää toistuvan aivohalvauksen riskiä.

Tutkimukseen osallistumisen mahdollinen taakka on se, että kaikkien kyselylomakkeiden ja muiden mittausten täyttäminen vie aikaa. Yksi seurantamittaus kestää noin 45 minuuttia. RISE-interventioon osallistumisen taakkaa ja riskiä pidetään alhaisena. Osallistujat saavat sekoitettua valmennusinterventiota, joka vähentää ja keskeyttää heidän istumatyönsä. Sekoitettu interventio sisältää kymmenen perusterveydenhuollon fysioterapeutin kasvotusten tai online-istuntoa, aktiivisuusmittarin käytön interventiojakson aikana sekä älypuhelinsovelluksen tuen. Intervention aikana ihmisiä kannustetaan istumaan vähemmän ja liikkumaan enemmän. Osallistuja osallistuu perus- ja toimenpiteen jälkeisiin mittauksiin. Tämä sisältää aktiivisuusmittarin käyttämisen, kyselylomakkeiden ja fyysisten testien suorittamisen. Kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia. Osallistujat voivat käydä suihkussa ja suorittaa kaikki muut päivittäiset toiminnot aktiivisuusmittarin päällään. Muut mittaukset kestävät yhteensä noin 3,5 tuntia ja ne suoritetaan verkossa tai ihmisten kotona. Mukana olevat osallistujat ovat fyysisesti kykeneviä suorittamaan näitä fyysisiä aktiviteetteja, ja heitä ohjaa fysioterapeutti. Siksi osallistumiseen liittyvä riski on pieni. Intervention lisätaakka on pieni, koska fysioterapeutin käynnit ovat kotona tai verkossa.

Mistä tutkimus ajetaan? Kuntoutusfysioterapian tiede ja urheilu, University Medical Center (UMC) Utrecht, Utrechtin yliopisto, Alankomaat

Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? Syyskuu 2022 - syyskuu 2026

Kuka rahoittaa tutkimuksen? National Directorate for Practice-oriented Research SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Alankomaat SIA RAAK PRO

Kuka on pääkontakti?

  1. Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (julkinen)
  2. Tri Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (tieteellinen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 BZ
        • Rekrytointi
        • Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sander Perry
    • Brabant
      • Vught, Brabant, Alankomaat, 5262 GJ
        • Rekrytointi
        • Fysiofit Vught
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvon Hagoort
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikita Huijgens
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5212 VJ
        • Rekrytointi
        • Fysio 4 Den Bosch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eline Geurts
      • Eersel, Noord-Brabant, Alankomaat, 5521 JJ
        • Rekrytointi
        • Meras & Vital Fysiotherapie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamara van Leeuwarden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 BB
        • Rekrytointi
        • PMC Eindhoven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjolein Dings
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5624 EA
        • Rekrytointi
        • Stroomz Prinsejagt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bram van Gompel
      • Geldrop, Noord-Brabant, Alankomaat, 5663 PZ
        • Rekrytointi
        • Fysiotherapie Zesgehuchten
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evelien Mulder
      • Helmond, Noord-Brabant, Alankomaat, 5707 CA
        • Rekrytointi
        • JVDI De Fysioclub
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Pleiter
      • Helmond, Noord-Brabant, Alankomaat, 5709 EK
        • Rekrytointi
        • Fysiotherapie Rakthof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jenny Bijsterbosch
      • Rosmalen, Noord-Brabant, Alankomaat, 5244 NJ
        • Rekrytointi
        • Vivent
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Martens
      • Valkenswaard, Noord-Brabant, Alankomaat, 5554JV
        • Rekrytointi
        • Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wencke van Deurzen
      • Vlijmen, Noord-Brabant, Alankomaat, 5251 RH
        • Rekrytointi
        • Fysio Annette de Gooijer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jytte Blenkers
      • Vught, Noord-Brabant, Alankomaat, 5264PJ
        • Rekrytointi
        • Fysio Vught Noord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iris van Bussel
    • Utrecht
      • Breukelen, Utrecht, Alankomaat, 3621 BJ
        • Rekrytointi
        • Fysiotherapie Beelen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martje Jans
      • Houten, Utrecht, Alankomaat, 3991 KZ
        • Rekrytointi
        • Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marielle Wittekamp
      • Ijsselstein, Utrecht, Alankomaat, 3401 NG
        • Rekrytointi
        • Fysiotherapie Groene Biezen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jelmer Klomp
      • Mijdrecht, Utrecht, Alankomaat, 3641 KJ
        • Rekrytointi
        • MTCFysio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Verdam
      • Veenendaal, Utrecht, Alankomaat, 3904 JG
        • Rekrytointi
        • Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tessa Hodes
      • Wijk bij Duurstede, Utrecht, Alankomaat, 3962 CL
        • Rekrytointi
        • Fysio Frankenhof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liselot De Bruijn-Oechies
      • Woerden, Utrecht, Alankomaat, 3447 GM
        • Rekrytointi
        • Synergy Fysiotherapie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martje Jans
      • Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3702 AD
        • Rekrytointi
        • Van Tongeren Fysiotherapeuten
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annemarie de Wissel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan interventiotutkimuksen perusmittaukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  2. Kaiken tyyppiset ensimmäiset aivohalvaukset, jotka on diagnosoitu sairaalassa kuuden kuukauden sisällä ennen RISE-toimenpiteen aloittamista;
  3. Pystyy kävelemään itsenäisesti, kuten Funktionaaliset liikkumiskategoriat -pisteet ovat vähintään 3;
  4. Riippumaton päivittäisistä toiminnoista ennen aivohalvausta, Barthel-indeksin arvolla >18 määriteltynä;
  5. Purettu koti-asetukseen;
  6. ei osallistu fyysiseen kuntoutusohjelmaan, joka kestää ≥ 3 kuukautta;
  7. Heidän kirjallisen tietoisen suostumuksensa perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkimushenkilö suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos:

  1. Osallistujalla on riittämättömät tiedot tai hän ei kognitiivisesti kykene ymmärtämään interventiosisällön hollannin kieltä;
  2. Osallistujalla on vakavia liitännäissairauksia, jotka estävät häntä lyhentämästä ja keskeyttämästä turvallisesti istuma-aikaansa (esim. toteamaan keuhkosairaudet, hartin vajaatoiminta tai pahanlaatuisuus) fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
RISE-interventio ja tavallinen hoito
Käyttäytyminen: RISE-interventio

RISE-interventio: 15 viikon sekoitettu käyttäytymisinterventio, jossa perusterveydenhuollon fysioterapeutti valmentaa osallistujia löytämään tasapainon heidän 24 tunnin toimintamallissaan keskittyen heidän istuma-ajansa vähentämiseen ja keskeyttämiseen. Tämä johtaa myöhemmin fyysisen aktiivisuuden lisääntymiseen. Sen lisäksi tarjotaan näkemyksiä heidän henkilökohtaisista unirytmistä, unihygieniasäännöistä ja neuvoista.

Perusterveydenhuollon fysioterapeutit valmentavat ihmisiä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus kotonaan käyttämällä käyttäytymismuutostekniikoita ja RISE eCoaching -järjestelmää. RISE eCoaching -järjestelmä koostuu 1) aktiivisuusmittarista, 2) älypuhelinsovelluksesta, joka antaa reaaliaikaista palautetta ja sisältää e-oppimismoduuleja, 3) fysioterapeutin seurantakojelaudan. Osallistujat saavat osallistavaa tukea joltain heidän sosiaalisesta verkostostaan ​​(esim. kumppanilta tai läheiseltä ystävältä), joka liittyy heidän kanssaan interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
MACE, yhdistelmä toistuvan aivohalvauksen tai transcientisen iskeemisen hyökkäyksen (TIA) kliinisistä päätepisteistä (määritelmä American Heart Associationin ohjeissa (44)), akuuteista sepelvaltimotapahtumista ja kardiovaskulaarisesta kuolemasta. Aivohalvauksen uusiutuminen diagnosoidaan akuuttien neurologisten oireiden ja merkkien perusteella ja vahvistetaan magneettikuvauksella. Akuutit sepelvaltimotapahtumat (sydäninfarkti (MI), sydämen revaskularisaatio, sairaalahoito, jossa on epästabiili angina pectoris) diagnosoidaan European College of Cardiologyn ja American College of Cardiologyn konsensuskonferenssin kriteerien (45) mukaisesti. Kuolemien katsotaan johtuvan kardiovaskulaarisesta syystä (kuolemaan johtava sydäninfarkti, kuolemaan johtava aivohalvaus (ts. kuolema 1 kuukauden sisällä sydäninfarktista tai aivohalvauksesta), äkillinen kuolema, jonka aiheuttaa sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ellei ei-sydänperäistä kuolemaa voida vahvistaa. Nämä MACE-tiedot kerätään T1-, T2-, T3- ja T4-pisteissä käyttämällä yleislääkäreiden potilastietoja ja osallistujille lähetettävää kyselylomaketta.
T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Arvioitu MACE:n ja laadun mukautetun elinvuoden (QALY) mukaan. QALY-arvot perustuvat potilaiden vasteisiin EQ 5D-5L:ään (46). Nämä vastaukset muunnetaan hyödyllisyysarvoiksi käyttäen Alankomaiden tariffia, minkä jälkeen QALY-arvot arvioidaan käyttämällä lineaarista interpolaatiota mittauspisteiden välillä (47). Kaikki RISE-interventioon liittyvät kustannukset huomioidaan: interventiokustannukset, muu terveydenhuolto, omaehtoinen hoito, urheilu, palkaton tuottavuus, poissaolot ja esittelykulut. Interventiokustannukset ovat mikrokustannuk- set, mikä tarkoittaa, että RISE-intervention yhteydessä kerätään yksityiskohtaista tietoa käytettyjen resurssien määrästä ja tyypeistä sekä tiedot niiden yksikkökustannuksista. Kaikki muut kustannukset mitataan T0-T4:llä käyttämällä iMTA Medical Consumption Questionnairen (iMCQ) ja iMTA Productivity Cost Questionnairen (iPCQ) muunneltuja versioita (48). Hollannin terveydenhuollon opintojen kustannuslaskentakäsikirjan mukaisesti
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol-5D:llä (EQ-5D) (50, 51) T0, T1, T2, T3 ja T4. Tämä kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta eli liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Mittakohtaisesti potilaita pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia; 5 = äärimmäisiä ongelmia). Terveystilat voidaan muuntaa hyödyllisyysyksiköiksi Alankomaiden hintojen avulla (52). Apuohjelmat edustavat elämänlaatua yhdeksi numeroksi, joka vaihtelee välillä 0 (kuolema) 1:een (täysi terveys). Quality Adjusted Life Years (QALY) voidaan myöhemmin laskea kertomalla potilaiden hyödyt sillä ajalla, jonka he viettivät kyseisessä terveydentilassa.
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Potilaiden terveydenhuollon käyttö ja potilaiden (palkitsemattomat) tuottavuuden menetykset
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)

Potilaiden terveydenhuollon käyttöä ja potilaiden (palkattomia) tuottavuuden menetyksiä mitataan kustannuskyselyillä.

Käytetään retrospektiivisiä 3 kuukauden kustannuskyselylomakkeita (T1, T2, T3 ja T4), jotta vältetään palautusharha. Terveydenhuollon käyttö arvioidaan Alankomaiden standardikustannusten perusteella (56). Jos niitä ei ole saatavilla, käytetään ammattijärjestöjen ilmoittamia hintoja. arvostetaan "Hollantilaisen kustannuslaskentakäsikirjan" mukaisesti.
T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
24 tunnin liikekäyttäytyminen (istumiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, uni)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
24 tunnin liikekäyttäytyminen koostuu liikekäyttäytymisestä (istumisaika ja fyysinen aktiivisuus) ja unesta. 24 tunnin liikekäyttäytymistä mitataan ActivPAL:lla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Iso-Britannia) kohdissa T0, T1, T2 ja T4 (34). Tämä näyttö on yhdistelmä triaksiaalista kiihtyvyysmittaria ja kaltevuusmittaria, jota pidetään vahingoittumattoman reiden etupuolella. Se havaitsee, onko joku istuva (istuva, makaava tai makuuasennossa), seisoma tai kävelevä. ActivPAL on sinetöity vedenpitävään holkkiin ja kiinnitetty ihoon hypoallergisella teipillä. Osallistujia kehotetaan käyttämään ActivPAL-laitetta kahdeksan peräkkäisenä päivänä. Ensimmäiset 24 tuntia tiedoista poistetaan mahdollisen Hawhorne-ilmiön torjumiseksi (53). Tämä ActivPAL on luotettava (luokan sisäinen korrelaatiokerroin 0,79-0,99) ja pätevä (98-100 % tarkkuus) istuma-ajan ja asennon muutosten mittaamiseen päivittäisen elämän aikana ihmisillä, joilla on aivohalvaus (41-43).
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus RISE-interventio- ja seurantamittausten aikana.
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Turvallisuutta objektiivistaa tutkijan interventiossa ja/tai rekisteröintiprosessin jälkeisten seurantamittausten aikana rekisteröimien haittatapahtumien määrä (T0, T1, T2, T3, T4).
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (9 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Fyysinen toiminta ja osallistuminen
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta)
Fyysinen toiminta ja osallistuminen mitattuna lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) T0:ssa ja T1:ssä. SPPB on objektiivinen arviointityökalu ikääntyneiden alaraajojen toiminnan arviointiin, joka antaa käsityksen jonkun kävelynopeudesta, tasapainosta ja jalkojen voimakkuudesta. SPPB koostuu tasapainotestistä, askelnopeustestistä ja tuolin seisontatestistä, joista jokainen saa pisteet 1, 2 tai 4 pisteellä. Maksimi kokonaispistemäärä on 12, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa alaraajojen toimintaa. SPPB:llä on erinomainen arvioijien välinen luotettavuus (Intraclass Korrelatiinikerroin (ICC) = 0,81 - 0,91) ja erinomainen testien uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = 0,84). (54, 55). SPPB:n validiteetti alaraajojen toiminnan mittaamisessa on kohtalaista korkeaan (0,66-0,79) (56).
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta)
Unen laatu ja määrä
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Unen laatu ja määrä mitattuna Emfit-uniseurantalaitteella T0, T1, T2 ja T4. Emfit QS unenseurantalaite (Emfit Oy, Vaajakoski, Suomi; 542 3 70 3 1,4 mm) on äskettäin validoitu terveillä aikuisilla osallistujilla elektrokardiografiaan perustuvalla referenssilaitteella. Emfit QS osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta sykkeen mittaamisessa unijakson aikana (57). Emfit QS:n ohella koettua unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI on 19 kohdan itseraportoitu kysely kokeneesta unenlaadusta viimeisen kuukauden aikana. PSQI osoittaa rakenteellista validiteettia, joka vaihtelee välillä 0,70 - 0,83 (58).
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Väsymys
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Väsymystaso on väsymystä käsittelevän aivohalvauksen elpymisen pyöreän pöydän mukaan mitattuna väsymysasteikko-7 (FSS-7) ja visuaalisen analogisen asteikon T0, T1, T2 ja T4 avulla. Kohteita kysytään viime viikoista ja ne liittyvät koettuun vaikeusväsymykseen erilaisissa päivittäisissä tilanteissa. FSS-7 mittaa kroonista väsymystä 7 kohdassa 7-pisteen likert-asteikolla (vaihtelee "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"). Lopullinen pistemäärä on 7 kohdan keskiarvo. Lopullinen pistemäärä ≥4 osoittaa, että väsymyksen vaikeusasteella on keskimääräinen tai suuri vaikutus jokapäiväiseen elämään. FSS-7 osoittaa erinomaista tuoteluotettavuutta (Cronbachin alfa 0,87-0,93) mittaamalla väsymyksen muutoksia ajan kuluessa (59).
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Aivohalvauksen fyysinen vaikutus
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Aivohalvauksen fyysinen vaikutus arvioidaan käyttämällä aivohalvauksen fyysistä vaikutusasteikkoa (SIS) T0, T1, T2 ja T4. Tässä kyselyssä on 37 kysymystä viidellä alueella (voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / instrumentaaliset toiminnot arkielämä, liikkuvuus ja osallistuminen / rooli ja toiminta). Tässä tutkimuksessa käytetään aluetta "aktiviteetit jokapäiväisessä elämässä". Näihin kysymyksiin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä negatiivisesti (esim. "ei voimaa ollenkaan" tai "erittäin vaikea") viiteen (esim. "paljon voimaa" tai "ei ollenkaan vaikeaa"). SIS osoittaa erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta Cronbach alfan kanssa välillä 0,80 - 0,95. Testi-uudelleentestin luotettavuutta tutkittiin raportoiduilla Intraclass Correlation Coefficients (ICC) -korrelaatiokertoimilla, jotka vaihtelivat välillä 0,70 - 0,94 (60).
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Kävelynopeus
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta)
Kävelynopeus määritetään 5 metrin kävelytestillä (5MWT) pisteillä T0 ja T1, jossa osallistujia pyydetään kävelemään 5 metriä 3 kertaa. Muodosta näiden kolmen kerran keskimääräinen kesto kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa (63, 64). 5MWT:n standardoitu responsiivinen keskiarvo on 1,2 (64)
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta)
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Itsetehokkuus mitattuna oireiden hallinnan asteikolla (SESx) T0, T1, T2 ja T4. Self-Efficacy for Symptom Management Scale (SESx) -asteikkoa käytetään itsetehokkuuden arvioimiseen. Tämä kyselylomake koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty 10 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" - "täysin luottavainen". Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta (68).
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Itsejohtamisen taidot
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Itsehallintataidot mitattuna potilaan aktivaatiomittauksella (PAM) T0, T1, T2 ja T4. Potilaan itsehallinnon taitoja arvioidaan lyhyen lomakkeen Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) hollanninkielisellä versiolla (69, 70). PAM 13-Dutch on luotettava 13-osainen instrumentti, joka arvioi potilaan (tai kuluttajan) itse ilmoittamia tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden tai kroonisen sairauden hallintaan. Kohdekohtaiset vastauskategoriat ovat 4-pisteisiä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat täysin eri mieltä, täysin samaa mieltä ja 'ei sovellettavissa'. Korkeampi pistemäärä (alue 1-100) tarkoittaa korkeampaa itsehallinnan tasoa.
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
RISE-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
Hoitoprotokollan noudattamista mitataan T1:n fysioterapeuttien täyttämällä kyselylomakkeella. Säännösten noudattaminen koostuu 1) niiden ihmisten määrästä, jotka suorittivat toimenpiteen (puuttuneiden istuntojen kanssa ja ilman); 2) niiden osallistujien määrä, jotka sumuttavat yhden tai useamman kasvokkain tapahtuvan istunnon, poissaolon syyt ja jääneiden istuntojen prosenttiosuus osallistujaa kohti; 3) osallistuvan tuen osallistumisistuntojen määrä; 4) Keskimääräinen kuinka monta kertaa osallistujat käyttivät RISE eCoaching -järjestelmää viikossa
T1 (3 kuukautta)
Loppukäyttäjien tyytyväisyys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
Loppukäyttäjien tietojenkäsittelytyytyväisyys (EUCS) ja tutkimuksen jälkeinen järjestelmän käytettävyyskysely (PSSUQ) ja järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) T1:ssä. EUCS on 12 kohdan kyselylomake, jolla mitataan (kokeellinen ryhmä) osallistujan ja fysioterapeuttien loppukäyttötyytyväisyyttä RISE eCoaching -järjestelmän käytöstä. Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ('melkein ei koskaan' - 'melkein aina'). PSSUQ on 19 kohdan instrumentti, joka arvioi käyttäjän koettua tyytyväisyyttä järjestelmään, tässä tapauksessa RISE eCoaching -järjestelmään. . PSSUQ:n yleinen luotettavuuspiste on 0,97. SUS on kyselylomake, joka mittaa intervention m-health-osan käyttökelpoisuutta esittämällä 10 väitettä, jotka osallistuja voi arvioida 5-pisteen Likert-asteikolla ("täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä"). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä. Se on luotettava (0,85) väline mitata osallistujien kokemaa USA:ta
T1 (3 kuukautta)
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)

Mielenterveystila mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvoilla T0, T1, T2 ja T4.

HADS on lyhyt 14 kohdan kyselylomake nelipisteisellä Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän mielenterveysongelmista.
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta)
Selvitetään potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, koulutustaso, elintilanne (henkilöiden lukumäärä kotitaloudessa), liitännäissairaudet, mitattuna CIRS:llä (50), aivohalvauksen ominaisuudet (halvauksen tyyppi, aivohalvauksen puoli, aika aivohalvauksesta) ja verisuonet riskitekijät (sepelvaltimotauti, AF, diabetes, verenpainetauti, kliininen liikalihavuus, tupakointi ja alkoholin käyttö, hyperlipidemia) kognitiivisen toiminnan kyselylomakkeella (tapausraporttilomake) T0:ssa. MoCA arvioi kahdeksan kognitiivisen toiminnan aluetta pienillä tehtävillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, alle 26 tarkoittaa heikentynyttä kognitiivista toimintaa (53). Verisuonten riskitekijät mitataan kyselylomakkeella T0:ssa, sekä painoindeksin (BMI) ja verenpaineen mittaaminen riskitekijöinä sydän- ja verisuonitapahtuma T0:ssa, T1:ssä.
T0 (perustaso), T1 (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83940.000.23
  • RAAK.PRO04.093 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SIA RAAK PRO)
  • 10930012310010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonyymitietoja on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Heti kun kaikki tiedot on kerätty ja analysoitu, yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei pääsyrajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset RISE-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa