Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​RISE-interventionen (RISE)

27. september 2024 opdateret af: Martijn F. Pisters, PhD, PT, UMC Utrecht

Effektiviteten af ​​RISE-interventionen til at reducere og afbryde stillesiddende adfærd hos stillesiddende mennesker i lokalsamfundet efter det første slagtilfælde

Studiemål:

For at bestemme effektiviteten af ​​RISE-interventionen til at reducere stillesiddende adfærd efter udskrivelse fra akut hospitalsbehandling hos personer, der bor i lokalsamfundet med et første slagtilfælde nogensinde, som har et stillesiddende bevægelsesadfærdsmønster (såkaldte 'siddende forlængere' og 'siddende bevægere') i sammenligning med sædvanlig pleje, i slutningen af ​​interventionsperioden (T1).

Hvem kan deltage? Personer over 18 år, som vender hjem efter akut behandling med et første slagtilfælde, og som er uafhængige i at gå med eller uden ganghjælpemiddel, vil blive inkluderet i RISE-interventionsstudiet.

Hvad går studiet ud på? I dette kliniske randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagere med første slagtilfælde og et stillesiddende bevægelsesmønster blive inkluderet og tilfældigt fordelt til enten den eksperimentelle gruppe, der vil modtage RISE-intervention og sædvanlig pleje, eller kontrolgruppen, der vil modtage sædvanlig pleje. Primært og sekundært resultat vil blive målt ved baseline, efter behandling og seks, ni og 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål Baggrund: Mennesker, der har haft et slagtilfælde, har høj risiko for funktionsnedgang, tilbagevendende slagtilfælde og for tidlig dødelighed. Høje mængder af stillesiddende adfærd, akkumuleret i langvarige anfald og lave mængder af moderat til kraftig fysisk aktivitet øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Baseret på tidligere forskning forventes det, at en sundere balance i 24-timers aktivitetsmønsteret (stillesiddende tid, fysisk aktivitet og søvn) reducerer risikoen for en anden kardiovaskulær hændelse. For at støtte patienter med slagtilfælde til at finde balancen i deres 24-timers aktivitetsmønster, blev der designet en adfærdsændringscoaching-intervention med fokus på at reducere og afbryde deres stillesiddende tid. En pilotundersøgelse er blevet udført, og RISE-interventionen synes mulig til at reducere stillesiddende adfærd hos mennesker efter slagtilfælde.

Undersøgelsens mål: At bestemme effektiviteten af ​​RISE-interventionen til at reducere stillesiddende adfærd efter udskrivning fra akut hospitalsbehandling hos personer, der bor i lokalsamfundet med et første slagtilfælde nogensinde, som har et stillesiddende bevægelsesadfærdsmønster (såkaldte 'siddende forlængere' og 'siddende bevægere' ') i forhold til sædvanlig pleje, ved afslutningen af ​​interventionsperioden (T1).

Hvem kan deltage? Personer over 18 år, som vender hjem efter akut behandling med et første slagtilfælde, og som er uafhængige i at gå med eller uden ganghjælpemiddel, vil blive inkluderet i RISE-interventionsstudiet.

Hvad går studiet ud på? I dette kliniske randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagere med første slagtilfælde og et stillesiddende bevægelsesmønster blive inkluderet og tilfældigt fordelt til enten den eksperimentelle gruppe, der vil modtage RISE-intervention og sædvanlig pleje, eller kontrolgruppen, der vil modtage sædvanlig pleje. Primært og sekundært resultat vil blive målt ved baseline, efter behandling og seks, ni og 12 måneder efter randomisering.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? De mulige fordele ved at deltage i undersøgelsen er: 1) indsigt i egen bevægelsesadfærd og 2) (hvis nogen er randomiseret til RISE-interventionsgruppen) RISE-interventionen kan være med til at reducere stillesiddende tid, hvilket kan sænke risikoen for tilbagevendende slagtilfælde.

Den mulige byrde ved at deltage i undersøgelsen er, at det vil koste tid at opfylde alle spørgeskemaer og andre målinger. Det vil tage omkring 45 minutter pr. opfølgende måling. Byrden og risikoen ved at deltage i RISE-interventionen anses for lav. Deltagerne vil modtage en blandet coachingintervention for at reducere og afbryde deres stillesiddende adfærd. Den blandede intervention omfatter ti ansigt-til-ansigt eller online sessioner af en primær fysioterapeut, iført en aktivitetsmonitor i interventionsperioden og støtte fra smartphone-applikationen. Under interventionen vil folk blive opfordret til at sidde mindre og bevæge sig mere. Deltageren vil deltage i en baseline- og postinterventionsmålinger. Dette inkluderer at bære en aktivitetsmonitor, spørgeskemaer og udføre fysiske tests. Alle målinger er ikke-invasive. Deltagerne kan gå i bad og udføre alle andre daglige aktiviteter, mens de har aktivitetsmåleren på. De øvrige målinger vil i alt tage omkring 3,5 timer og vil blive udført online eller hjemme hos folk. Inkluderede deltagere er fysisk i stand til at udføre disse fysiske aktiviteter og bliver coachet af en fysioterapeut. Derfor er risikoen ved at deltage lav. Ekstra belastning af interventionen er lav, da besøg af fysioterapeut vil være hjemme eller online.

Hvor kommer undersøgelsen fra? Institut for Rehabilitering Fysioterapi Videnskab og Sport, University Medical Center (UMC) Utrecht, Utrecht University, Holland

Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? september 2022 til september 2026

Hvem finansierer undersøgelsen? Nationalt Direktorat for Praksisorienteret Forskning SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Holland SIA RAAK PRO

Hvem er hovedkontakten?

  1. Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (offentlig)
  2. Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (videnskabelig)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3543 BZ
        • Rekruttering
        • Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
        • Kontakt:
          • Sander Perry
    • Brabant
      • Vught, Brabant, Holland, 5262 GJ
        • Rekruttering
        • Fysiofit Vught
        • Kontakt:
          • Yvon Hagoort
        • Kontakt:
          • Nikita Huijgens
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holland, 5212 VJ
        • Rekruttering
        • Fysio 4 Den Bosch
        • Kontakt:
          • Eline Geurts
      • Eersel, Noord-Brabant, Holland, 5521 JJ
        • Rekruttering
        • Meras & Vital Fysiotherapie
        • Kontakt:
          • Tamara van Leeuwarden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 BB
        • Rekruttering
        • PMC Eindhoven
        • Kontakt:
          • Marjolein Dings
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5624 EA
        • Rekruttering
        • Stroomz Prinsejagt
        • Kontakt:
          • Bram van Gompel
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holland, 5663 PZ
        • Rekruttering
        • Fysiotherapie Zesgehuchten
        • Kontakt:
          • Evelien Mulder
      • Helmond, Noord-Brabant, Holland, 5707 CA
        • Rekruttering
        • JVDI De Fysioclub
        • Kontakt:
          • Laura Pleiter
      • Helmond, Noord-Brabant, Holland, 5709 EK
        • Rekruttering
        • Fysiotherapie Rakthof
        • Kontakt:
          • Jenny Bijsterbosch
      • Rosmalen, Noord-Brabant, Holland, 5244 NJ
        • Rekruttering
        • Vivent
        • Kontakt:
          • José Martens
      • Valkenswaard, Noord-Brabant, Holland, 5554JV
        • Rekruttering
        • Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
        • Kontakt:
          • Wencke van Deurzen
      • Vlijmen, Noord-Brabant, Holland, 5251 RH
        • Rekruttering
        • Fysio Annette de Gooijer
        • Kontakt:
          • Jytte Blenkers
      • Vught, Noord-Brabant, Holland, 5264PJ
        • Rekruttering
        • Fysio Vught Noord
        • Kontakt:
          • Iris van Bussel
    • Utrecht
      • Breukelen, Utrecht, Holland, 3621 BJ
        • Rekruttering
        • Fysiotherapie Beelen
        • Kontakt:
          • Martje Jans
      • Houten, Utrecht, Holland, 3991 KZ
        • Rekruttering
        • Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
        • Kontakt:
          • Marielle Wittekamp
      • Ijsselstein, Utrecht, Holland, 3401 NG
        • Rekruttering
        • Fysiotherapie Groene Biezen
        • Kontakt:
          • Jelmer Klomp
      • Mijdrecht, Utrecht, Holland, 3641 KJ
        • Rekruttering
        • MTCFysio
        • Kontakt:
          • Esther Verdam
      • Veenendaal, Utrecht, Holland, 3904 JG
        • Rekruttering
        • Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
        • Kontakt:
          • Tessa Hodes
      • Wijk bij Duurstede, Utrecht, Holland, 3962 CL
        • Rekruttering
        • Fysio Frankenhof
        • Kontakt:
          • Liselot De Bruijn-Oechies
      • Woerden, Utrecht, Holland, 3447 GM
        • Rekruttering
        • Synergy Fysiotherapie
        • Kontakt:
          • Martje Jans
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3702 AD
        • Rekruttering
        • Van Tongeren Fysiotherapeuten
        • Kontakt:
          • Annemarie de Wissel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i basismålingen af ​​interventionsundersøgelsen skal en forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Alle typer af første slagtilfælde nogensinde diagnosticeret på hospitalet inden for seks måneder før starten af ​​RISE-interventionen;
  3. I stand til at gå uafhængigt, som defineret af en funktionel ambulationskategoriscore på mindst 3;
  4. Uafhængig med hensyn til daglige aktiviteter før slagtilfælde, som defineret ved en Barthel Index-score på >18;
  5. Udskrevet til hjemmet;
  6. Ikke at deltage i et fysisk rehabiliteringsprogram, der varer ≥ 3 måneder;
  7. Givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

  1. Deltageren har utilstrækkelig viden eller er kognitivt ude af stand til at forstå det hollandske sprog i interventionsindholdet;
  2. Deltageren har alvorlige følgesygdomme, der afholder denne person fra sikkert at reducere og afbryde deres stillesiddende tid (f. svære lungesygdomme, hjertesvigt eller malignitet) som bestemt med fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskemaet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
RISE intervention og sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: RISE intervention

RISE-interventionen: en 15-ugers blandet adfærdsintervention, hvor en primær fysioterapeut coacher deltagerne i at finde balancen i deres 24-timers aktivitetsmønster med fokus på at reducere og afbryde deres stillesiddende tid. Dette vil efterfølgende føre til øget fysisk aktivitet. Derudover vil der blive givet indsigt i deres personlige søvnmønster, regler for søvnhygiejne og råd.

Fysioterapeuter i den primære sundhedspleje coacher folk med et slagtilfælde for første gang i deres hjemmemiljø ved at bruge adfærdsændringsteknikker og RISE eCoaching-systemet. RISE eCoaching-systemet består af 1) en aktivitetsmonitor, 2) en smartphone-applikation, der giver feedback i realtid og indeholder e-læringsmoduler, 3) et overvågningsdashboard til fysioterapeuten. Deltagerne modtager deltagende støtte fra en fra deres sociale netværk (f.eks. partner eller nær ven), som slutter sig til dem i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
MACE, en sammensætning af kliniske endepunkter for tilbagevendende slagtilfælde eller transcient iskæmisk angreb (TIA) (definition i American Heart Association-retningslinjer (44)), akutte koronare hændelser og kardiovaskulær død. Gentagelse af slagtilfælde vil blive diagnosticeret ved akutte neurologiske symptomer og tegn og bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Akutte koronare hændelser (myokardieinfarkt (MI), kardial revaskularisering, hospitalsindlæggelse med ustabil angina) diagnosticeres i henhold til Consensus Conference of the European College of Cardiology og American College of Cardiology kriterier (45). Dødsfald anses for at kunne tilskrives en kardiovaskulær årsag (fatal MI, fatalt slagtilfælde (dvs. død inden for 1 måned efter MI eller slagtilfælde), pludselig død forårsaget af decideret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt), medmindre en ikke-hjertedød kunne bekræftes. Disse oplysninger om MACE vil blive indsamlet på T1, T2, T3 og T4 ved hjælp af patientjournaler fra praktiserende læger og et spørgeskema til deltagerne.
T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
Vurderet for MACE og kvalitetsjusterede leveår (QALYs). QALYs vil være baseret på patienternes respons på EQ 5D-5L (46). Disse svar vil blive konverteret til nytteværdier ved hjælp af den hollandske tarif , hvorefter QALYs vil blive estimeret ved hjælp af lineær interpolation mellem målepunkter (47). Alle omkostninger i forbindelse med RISE-interventionen vil blive taget i betragtning: omkostninger til intervention, anden sundhedspleje, uformel pleje, sport, ulønnet produktivitet, fravær og tilstedeværelsesomkostninger. Interventionsomkostninger vil blive mikroberegnet, hvilket betyder, at der vil blive indsamlet detaljerede data om antallet og arten af ​​ressourcer, der bruges, mens RISE-interventionen leveres, samt oplysninger om deres respektive enhedsomkostninger. Alle andre omkostninger vil blive målt til T0-T4 ved hjælp af modificerede versioner af iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (48). I overensstemmelse med den hollandske manual for omkostningsundersøgelser i sundhedsvæsenet
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) ved T0, T1, T2, T3 og T4. Dette spørgeskema består af 5 dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Per dimension bliver patienter bedt om at angive deres helbredsstatus på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen problemer; 5 = ekstreme problemer). Sundhedstilstandene kan omregnes til brugsenheder ved hjælp af de hollandske satser (52). Hjælpeprogrammer repræsenterer livskvalitet i et enkelt tal, der spænder fra 0 (død) til 1 (fuldt helbred). Quality Adjusted Life Years (QALY'er) kan efterfølgende beregnes ved at gange patienternes nytteværdier med varigheden af ​​den tid, de tilbragte i den pågældende sundhedstilstand.
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
Patienters sundhedsudnyttelse og patienters (ubetalte) produktivitetstab
Tidsramme: T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)

Patienters sundhedsudnyttelse og patienters (ubetalte) produktivitetstab vil blive målt ved hjælp af omkostningsspørgeskemaer.

Der vil blive gjort brug af retrospektive 3-måneders omkostningsspørgeskemaer (ved T1, T2, T3 og T4) for at undgå tilbagekaldelsesbias. Udnyttelsen af ​​sundhedsydelser vil blive vurderet ved hjælp af nederlandske standardomkostninger (56). Hvis disse ikke er tilgængelige, vil priser indberettet af professionelle organisationer blive brugt. vil blive vurderet i overensstemmelse med "Dutch Manual of Costing".
T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
24-timers bevægelsesadfærd (stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, søvn)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
24-timers bevægelsesadfærd består af bevægelsesadfærd (stillesiddende tid og fysisk aktivitet) og søvn. 24-timers bevægelsesadfærd måles med ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien) ved T0, T1, T2 og T4 (34). Denne monitor er en kombination af et triaksialt accelerometer og inklinometer, som bæres på den forreste side af det upåvirkede lår og registrerer, om nogen enten er stillesiddende (siddende, liggende eller tilbagelænet), står eller går. ActivPAL er forseglet i et vandtæt ærme og fastgjort til huden ved hjælp af hypoallergisk tape. Deltagerne instrueres i at bære ActivPAL i otte på hinanden følgende dage. De første 24 timer af dataene vil blive fjernet for at modvirke en mulig Hawhorne-effekt (53). Denne ActivPAL er pålidelig (intraklasse-korrelationskoefficient 0,79-0,99) og gyldig (98-100% nøjagtighed) til måling af stillesiddende tid og stillingsovergange i dagligdagen hos personer med slagtilfælde (41-43).
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed under RISE-interventionen og opfølgende målinger.
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
Sikkerheden vil blive objektiveret af antallet af uønskede hændelser registreret af forskeren under interventionen og/eller under de opfølgende målinger efter registreringsprocessen (T0, T1, T2, T3, T4).
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (9 måneder), T4 (12 måneder)
Fysisk funktion og deltagelse
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder)
Fysisk funktion og deltagelse, målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) ved T0 og T1. SPPB er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre personer, som giver indsigt i en persons ganghastighed, balance og benstyrke. SPPB består af en balancetest, en ganghastighedstest og en stolestandstest, hvor hvert emne får 1, 2 eller 4 point. Den maksimale totalscore er 12, hvor en højere score indikerer bedre funktion af underekstremiteterne. SPPB har en fremragende interterrater-pålidelighed (Intraclass Correlatin Coefficient (ICC) = 0,81 til 0,91) og fremragende test-retest-pålidelighed (ICC = 0,84). (54, 55). Validiteten af ​​SPPB til måling af underekstremitetsfunktion er moderat til høj (0,66-0,79) (56).
T0 (baseline), T1 (3 måneder)
Søvnkvalitet og -kvantitet
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Søvnkvalitet og -kvantitet, målt med Emfit sleep tracker, ved T0, T1, T2 og T4. Emfit QS søvntracker (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finland; 542 3 70 3 1,4 mm) er for nylig blevet valideret hos raske voksne deltagere ved hjælp af en elektrokardiografibaseret referenceanordning. Emfit QS viste god validitet og pålidelighed ved måling af hjertefrekvens i søvnperioden (57). Ved siden af ​​Emfit QS måles oplevet søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter om oplevet søvnkvalitet i den seneste måned. PSQI viser en strukturel validitet på mellem 0,70 og 0,83 (58).
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Træthed
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Træthedsniveau er ifølge Stroke Recovery Roundtable om træthed, målt med Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7) og Visual Analogue Scale ved T0, T1, T2 og T4. Emnerne bliver spurgt om de seneste par uger og vedrører den oplevede sværhedsgrad af træthed i forskellige daglige situationer. FSS-7 måler kronisk træthed i 7 punkter med en 7-punkts likert-skala (spænder fra 'helt uenig' til 'helt enig'). Den endelige score er gennemsnittet af de 7 elementscore. En endelig score på ≥4 indikerer, at sværhedsgraden af ​​træthed har en middel til stor indflydelse på dagligdagen. FSS-7 viser fremragende genstandspålidelighed (Cronbachs alfa 0,87-0,93) ved måling af ændring i træthed over tid (59).
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Slagtilfælde fysisk påvirkning
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Den fysiske påvirkning af slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS) fysisk ved T0, T1, T2 og T4. Dette spørgeskema har 37 spørgsmål fordelt på 5 domæner (styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter/Instrumentelle aktiviteter dagligdag, mobilitet og deltagelse/rolle og funktion). I denne undersøgelse anvendes domænet 'aktiviteter dagligt liv'. Disse spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1, negativ (f. 'ingen styrke overhovedet' eller 'ekstremt svært'), til 5 (f.eks. 'meget styrke' eller 'slet ikke svært'). SIS viser fremragende intern konsistens med Cronbach alfa, der spænder fra 0,80 til 0,95. Test-gentest reliabiliteten blev undersøgt med rapporterede Intraclass Correlation Coefficients (ICC) i området fra 0,70 til 0,94 (60).
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Ganghastighed
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder)
Ganghastigheden vil blive bestemt ved hjælp af 5 meter gangtest (5MWT) ved T0 og T1, hvor deltagerne bliver bedt om at gå 5 meter 3 gange. Form den gennemsnitlige varighed af disse tre gange ganghastigheden beregnes i meter per sekund (63, 64). 5MWT har et standardiseret responsivt gennemsnit på 1,2 (64)
T0 (baseline), T1 (3 måneder)
Self-efficacy
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Self-efficacy, målt med self-efficacy for symptom management scale (SESx) ved T0, T1, T2 og T4. Self-Efficacy for Symptom Management Scale (SESx) vil blive brugt til at vurdere self-efficacy. Dette spørgeskema består af 13 punkter, der er scoret på en 10-trins skala, der går fra 'slet ikke sikker' til 'fuldstændig sikker'. En højere score indikerer højere self-efficacy (68).
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Selvledelsesevner
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Selvledelsesevner, målt med Patient Activation Measure (PAM) ved T0, T1, T2 og T4. Patient-selvledelsesevner vurderes af den hollandske version af den korte formular Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) (69, 70). PAM 13-Dutch er et pålideligt 13-element instrument og vurderer patientens (eller forbrugerens) selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til selvstyring af ens helbred eller kroniske tilstand. Svarkategorierne pr. emne er 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra helt uenig til helt enig og 'ikke relevant'. En højere score (interval 1-100) indikerer et højere niveau af selvledelse.
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Overholdelse af RISE-interventionen
Tidsramme: T1 (3 måneder)
Overholdelse af behandlingsprotokollen vil blive målt med et spørgeskema udfyldt af fysioterapeuterne på T1. Compliance består af 1) antallet af personer, der gennemførte interventionen (med og uden manglende sessioner); 2) Antallet af deltagere, der mister en eller flere af de ansigt til ansigt-sessioner, årsagerne til at manglede, og procentdelen af ​​mistede sessioner pr. deltager; 3) Mængden af ​​sessioner, den deltagende støtte var til stede; 4) Det gennemsnitlige antal gange, deltagerne brugte RISE eCoaching-systemet om ugen
T1 (3 måneder)
Slutbrugertilfredshed, gennemførlighed og accept
Tidsramme: T1 (3 måneder)
Med End-User Computing Satisfaction (EUCS) og Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) og System Usability Scale (SUS) på T1. EUCS er et spørgeskema med 12 punkter til måling af computertilfredshed ved slutbrug hos deltageren (eksperimentgruppen) og fysioterapeuter om brugen af ​​RISE eCoaching-systemet. Alle emner bedømmes med en 5-punkts Likert-skala ('næsten aldrig' til 'næsten altid'). PSSUQ er et instrument med 19 punkter, der vurderer en brugers oplevede tilfredshed med et system, i dette tilfælde RISE eCoaching-systemet . PSSUQ har en samlet pålidelighedsscore på 0,97. SUS er et spørgeskema, der måler den oplevede anvendelighed af m-sundhedsdelen af ​​interventionen ved at opstille 10 udsagn, som deltageren kan vurdere på en 5-punkts Likert-skala ('helt enig' til 'helt uenig'). Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en højere opfattet brugervenlighed. Det er et pålideligt (0,85) instrument til at måle deltagernes opfattede usa
T1 (3 måneder)
Psykisk helbredstilstand
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)

Mental sundhedsstatus vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved T0, T1, T2 og T4.

HADS er et kort spørgeskema med 14 emner med en 4-punkts Likert-skala. En højere score indikerer flere psykiske problemer.
T0 (baseline), T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T4 (12 måneder)
Patientkarakteristika
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3 måneder)
Patientkarakteristika vil blive opnået (alder, køn, uddannelsesniveau, levesituation (antal personer i husstanden), komorbiditeter, målt med CIRS (50), slagtilfælde karakteristika (type af slagtilfælde, side af slagtilfælde, tid siden slagtilfælde) og vaskulær karakteristika risikofaktorer (koronararteriesygdom, AF, diabetes, hypertension, klinisk fedme, rygning og alkoholforbrug, hyperlipidæmi) med et indtagsspørgeskema (caserapportformular) ved T0 vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA vurderer otte domæner af kognitiv funktion med små opgaver. Scoren spænder fra 0-30, en score på mindre end 26 indikerer nedsat kognitiv funktion (53). Vaskulære risikofaktorer vil blive målt med et spørgeskema ved T0, ledsaget af måling af Body Mass Index (BMI) og blodtryk som risikofaktorer for en kardiovaskulær hændelse ved T0, T1.
T0 (baseline), T1 (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83940.000.23
  • RAAK.PRO04.093 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SIA RAAK PRO)
  • 10930012310010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Så snart alle data er blevet indsamlet og analyseret, vil individuelle deltagerdata (IPD) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RISE intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner