Effektiviteten av RISE-interventionen (RISE)
Effektiviteten av RISE-interventionen för att minska och avbryta stillasittande beteende hos stillasittande människor i samhället efter första stroke
Studiemål:
För att fastställa effektiviteten av RISE-interventionen för att minska stillasittande beteende efter utskrivning från akut sjukhusvård hos personer som bor i samhället med en första stroke någonsin, som har ett stillasittande rörelsebeteendemönster (så kallade "stillasittande förlängare" och "stillasittande rörelser") i jämförelse med vanlig vård, i slutet av insatsperioden (T1).
Vem kan delta? Personer över 18 år, som återvänder hem efter akut vård med en första stroke någonsin, som är oberoende i att gå med eller utan gånghjälpmedel, kommer att inkluderas i RISE-interventionsstudien.
Vad innebär studien? I denna kliniska randomiserade kontrollerade studie kommer deltagare med första stroke någonsin och ett stillasittande rörelsemönster att inkluderas och slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella gruppen som kommer att få RISE-intervention och vanlig vård eller kontrollgruppen som kommer att få vanlig vård. Primärt och sekundärt utfall kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och sex, nio och 12 månader efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiemål Bakgrund: Personer som har drabbats av en stroke löper hög risk för funktionsnedsättning, återkommande stroke och för tidig död. Höga mängder stillasittande beteende, ackumulerat i långvariga anfall och låga mängder måttlig till kraftig fysisk aktivitet ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar. Baserat på tidigare forskning förväntas det att en hälsosammare balans i 24-timmarsaktivitetsmönstret (sittande tid, fysisk aktivitet och sömn) minskar risken för en andra kardiovaskulär händelse. För att stödja patienter med stroke att hitta balansen i deras 24-timmarsaktivitetsmönster, utformades en beteendeförändringscoachning som fokuserar på att minska och avbryta deras stillasittande tid. En pilotstudie har utförts och RISE-interventionen verkar möjlig för att minska stillasittande beteende hos personer efter stroke.
Studiens mål: Att fastställa effektiviteten av RISE-interventionen för att minska stillasittande beteende efter utskrivning från akut sjukhusvård hos personer som bor i samhället med en stroke någonsin, som har ett stillasittande rörelsebeteendemönster (så kallade "stillasittande förlängare" och "stillasittande rörelser" ') i jämförelse med vanlig vård, i slutet av interventionsperioden (T1).
Vem kan delta? Personer över 18 år, som återvänder hem efter akut vård med en första stroke någonsin, som är oberoende i att gå med eller utan gånghjälpmedel, kommer att inkluderas i RISE-interventionsstudien.
Vad innebär studien? I denna kliniska randomiserade kontrollerade studie kommer deltagare med första stroke någonsin och ett stillasittande rörelsemönster att inkluderas och slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella gruppen som kommer att få RISE-intervention och vanlig vård eller kontrollgruppen som kommer att få vanlig vård. Primärt och sekundärt utfall kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och sex, nio och 12 månader efter randomisering.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? De möjliga fördelarna med att delta i studien är: 1) insikter i eget rörelsebeteende och 2) (om någon är randomiserad till RISE-interventionsgruppen) RISE-interventionen kan bidra till att minska stillasittande tid, vilket kan minska risken för återkommande stroke.
Den möjliga bördan med att delta i studien är att det kommer att kosta tid att uppfylla alla enkäter och andra mätningar. Det tar cirka 45 minuter per uppföljningsmätning. Belastningen och risken för att delta i RISE-interventionen anses vara låg. Deltagarna kommer att få en blandad coachingintervention för att minska och avbryta sitt stillasittande beteende. Den blandade interventionen inkluderar tio sessioner ansikte mot ansikte eller online med en fysioterapeut i primärvården, bärande av en aktivitetsmonitor under interventionsperioden och stöd från smartphoneapplikationen. Under interventionen kommer människor att uppmuntras att sitta mindre och röra sig mer. Deltagaren kommer att delta i en baslinjemätning och mätningar efter intervention. Detta inkluderar att bära en aktivitetsmonitor, frågeformulär och utföra fysiska tester. Alla mätningar är icke-invasiva. Deltagarna kan duscha och utföra alla andra dagliga aktiviteter medan de bär aktivitetsmonitorn. De övriga mätningarna kommer att ta cirka 3,5 timmar totalt och kommer att utföras online eller hemma hos folk. Inkluderade deltagare är fysiskt kapabla att utföra dessa fysiska aktiviteter och coachas av en fysioterapeut. Därför är risken med att delta låg. Extra börda av interventionen är låg eftersom besöken av sjukgymnasten kommer att vara hemma eller online.
Varifrån kommer studien? Institutionen för rehabiliteringsfysioterapivetenskap och idrott, University Medical Center (UMC) Utrecht, Utrecht University, Nederländerna
När startar studien och hur länge förväntas den pågå? September 2022 till september 2026
Vem finansierar studien? National Directorate for Practice-oriented Research SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Nederländerna SIA RAAK PRO
Vem är huvudkontakten?
- Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (offentligt)
- Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (vetenskaplig)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martijn F Pisters, Dr.
- Telefonnummer: +31 6 43 042 462
- E-post: m.f.pisters@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camille FM Biemans
- Telefonnummer: +31 6 13218777
- E-post: c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3543 BZ
- Rekrytering
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
-
Kontakt:
- Sander Perry
-
-
Brabant
-
Vught, Brabant, Nederländerna, 5262 GJ
- Rekrytering
- Fysiofit Vught
-
Kontakt:
- Yvon Hagoort
-
Kontakt:
- Nikita Huijgens
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederländerna, 5212 VJ
- Rekrytering
- Fysio 4 Den Bosch
-
Kontakt:
- Eline Geurts
-
Eersel, Noord-Brabant, Nederländerna, 5521 JJ
- Rekrytering
- Meras & Vital Fysiotherapie
-
Kontakt:
- Tamara van Leeuwarden
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 BB
- Rekrytering
- PMC Eindhoven
-
Kontakt:
- Marjolein Dings
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5624 EA
- Rekrytering
- Stroomz Prinsejagt
-
Kontakt:
- Bram van Gompel
-
Geldrop, Noord-Brabant, Nederländerna, 5663 PZ
- Rekrytering
- Fysiotherapie Zesgehuchten
-
Kontakt:
- Evelien Mulder
-
Helmond, Noord-Brabant, Nederländerna, 5707 CA
- Rekrytering
- JVDI De Fysioclub
-
Kontakt:
- Laura Pleiter
-
Helmond, Noord-Brabant, Nederländerna, 5709 EK
- Rekrytering
- Fysiotherapie Rakthof
-
Kontakt:
- Jenny Bijsterbosch
-
Rosmalen, Noord-Brabant, Nederländerna, 5244 NJ
- Rekrytering
- Vivent
-
Kontakt:
- José Martens
-
Valkenswaard, Noord-Brabant, Nederländerna, 5554JV
- Rekrytering
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
-
Kontakt:
- Wencke van Deurzen
-
Vlijmen, Noord-Brabant, Nederländerna, 5251 RH
- Rekrytering
- Fysio Annette de Gooijer
-
Kontakt:
- Jytte Blenkers
-
Vught, Noord-Brabant, Nederländerna, 5264PJ
- Rekrytering
- Fysio Vught Noord
-
Kontakt:
- Iris van Bussel
-
-
Utrecht
-
Breukelen, Utrecht, Nederländerna, 3621 BJ
- Rekrytering
- Fysiotherapie Beelen
-
Kontakt:
- Martje Jans
-
Houten, Utrecht, Nederländerna, 3991 KZ
- Rekrytering
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
-
Kontakt:
- Marielle Wittekamp
-
Ijsselstein, Utrecht, Nederländerna, 3401 NG
- Rekrytering
- Fysiotherapie Groene Biezen
-
Kontakt:
- Jelmer Klomp
-
Mijdrecht, Utrecht, Nederländerna, 3641 KJ
- Rekrytering
- MTCFysio
-
Kontakt:
- Esther Verdam
-
Veenendaal, Utrecht, Nederländerna, 3904 JG
- Rekrytering
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
-
Kontakt:
- Tessa Hodes
-
Wijk bij Duurstede, Utrecht, Nederländerna, 3962 CL
- Rekrytering
- Fysio Frankenhof
-
Kontakt:
- Liselot De Bruijn-Oechies
-
Woerden, Utrecht, Nederländerna, 3447 GM
- Rekrytering
- Synergy Fysiotherapie
-
Kontakt:
- Martje Jans
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3702 AD
- Rekrytering
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
-
Kontakt:
- Annemarie de Wissel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i baslinjemätningen av interventionsstudien måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:
- 18 år eller äldre;
- Alla typer av stroke någonsin diagnostiserats på sjukhus inom sex månader före start av RISE-interventionen;
- Kunna gå självständigt, enligt definitionen av en funktionell ambulationskategori på minst 3;
- Oberoende när det gäller aktiviteter i det dagliga livet före stroke, enligt definitionen av en Barthel Index-poäng på >18;
- Utskriven till hemmet;
- Att inte delta i ett fysiskt rehabiliteringsprogram som varar ≥ 3 månader;
- Givet deras skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om:
- Deltagaren har otillräckliga kunskaper eller är kognitivt oförmögen att förstå det nederländska språket i interventionens innehåll;
- Deltagaren har allvarliga komorbiditeter som hindrar den personen från att på ett säkert sätt minska och avbryta sin stillasittande tid (t. svåra lungsjukdomar, hjärtsvikt eller malignitet) som fastställts med Physical Activity Readiness Questionnaire;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
RISE intervention och vanlig vård
|
RISE-interventionen: en 15-veckors blandad beteendeintervention, där en fysioterapeut i primärvården coachar deltagarna i att hitta balansen i deras 24-timmarsaktivitetsmönster, med fokus på att minska och avbryta deras stillasittande tid. Detta kommer sedan att leda till ökad fysisk aktivitet. Utöver det kommer insikter i deras personliga sömnmönster, sömnhygienregler och råd att ges. Primärvårdsfysioterapeuter coachar personer med en första stroke någonsin i sin hemmiljö genom att använda beteendeförändringstekniker och RISE eCoaching-systemet. RISE eCoaching-systemet består av 1) en aktivitetsmonitor, 2) en smartphoneapplikation som ger feedback i realtid och innehåller e-lärande moduler, 3) en övervakningsinstrumentpanel för sjukgymnasten. Deltagarna får deltagande stöd från någon från deras sociala nätverk (t.ex. partner eller nära vän) som går med i insatsen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
MACE, en sammansättning av kliniska slutpunkter för återkommande stroke eller Transcient Ischemic Attack (TIA) (definition i American Heart Associations riktlinjer (44)), akuta koronarhändelser och kardiovaskulär död.
Återkommande stroke kommer att diagnostiseras genom akuta neurologiska symtom och tecken, och bekräftas med magnetisk resonanstomografi.
Akuta kranskärlshändelser (myokardinfarkt (MI), hjärtrevaskularisering, sjukhusvistelse med instabil angina) diagnostiseras enligt Consensus Conference of the European College of Cardiology och American College of Cardiology kriterier (45).
Dödsfall anses vara hänförliga till en kardiovaskulär orsak (dödlig hjärtinfarkt, dödlig stroke (dvs.
död inom 1 månad efter hjärtinfarkt eller stroke), plötslig död orsakad av definitiv kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt) om inte en icke-hjärtdöd kunde bekräftas.
Denna information om MACE kommer att samlas in på T1, T2, T3 och T4 med hjälp av patientjournaler från allmänläkare och ett frågeformulär till deltagarna.
|
T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
Bedömd för MACE och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
QALYs kommer att baseras på patienternas svar på EQ 5D-5L (46).
Dessa svar kommer att omvandlas till nyttovärden med hjälp av den holländska tariffen , varefter QALYs kommer att uppskattas med hjälp av linjär interpolation mellan mätpunkter (47).
Alla kostnader relaterade till RISE-interventionen kommer att beaktas: kostnader för intervention, annan hälsovård, informell vård, sport, obetald produktivitet, frånvaro och uppehållskostnader.
Interventionskostnader kommer att vara mikrokalkylerade, vilket innebär att detaljerade data kommer att samlas in om antalet och typer av resurser som används vid tillhandahållandet av RISE-interventionen samt information om deras respektive enhetskostnader.
Alla andra kostnader kommer att mätas till T0-T4 med hjälp av modifierade versioner av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) och iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (48).
I enlighet med den holländska manualen för kostnadsstudier inom hälso- och sjukvården
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
|
Livskvalitet
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) vid T0, T1, T2, T3 och T4.
Detta frågeformulär består av 5 dimensioner, dvs rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Per dimension ombeds patienter att ange sin hälsostatus på en 5-gradig Likert-skala (1 = inga problem; 5 = extrema problem).
Hälsotillstånden kan omvandlas till bruksenheter med hjälp av de nederländska satserna (52).
Verktyg representerar livskvalitet i ett enda tal som sträcker sig från 0 (död) till 1 (full hälsa).
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY's) kan därefter beräknas genom att multiplicera patienternas nyttigheter med hur lång tid de tillbringade i just det hälsotillståndet.
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
|
Patienternas sjukvårdsutnyttjande och patienters (oavlönade) produktivitetsförluster
Tidsram: T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
Patienternas sjukvårdsutnyttjande och patienters (oavlönade) produktivitetsförluster kommer att mätas med hjälp av kostnadsenkäter. Det kommer att användas av retrospektiva 3-månaders kostnadsfrågeformulär (vid T1, T2, T3 och T4) för att undvika återkallningsbias. Sjukvårdsutnyttjande kommer att värderas med hjälp av kostnader för nederländska standarder (56). Om dessa inte är tillgängliga kommer priser som rapporterats av professionella organisationer att användas. kommer att värderas i enlighet med "Dutch Manual of Costing". |
T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
|
24-timmars rörelsebeteende (stillasittande beteende, fysisk aktivitet, sömn)
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
24-timmars rörelsebeteende består av rörelsebeteende (stillasittande tid och fysisk aktivitet) och sömn.
24-timmars rörelsebeteende mäts med ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien) vid T0, T1, T2 och T4 (34).
Denna monitor är en kombination av en triaxiell accelerometer och lutningsmätare, som bärs på den främre sidan av det opåverkade låret, och upptäcker om någon antingen är stillasittande (sitter, liggande eller lutande), står eller går.
ActivPAL är förseglad i en vattentät hylsa och fäst på huden med hjälp av hypoallergisk tejp.
Deltagarna instrueras att bära ActivPAL i åtta dagar i följd.
De första 24 timmarna av data kommer att tas bort för att motverka en eventuell Hawhorne-effekt (53).
Denna ActivPAL är tillförlitlig (intraklasskorrelationskoefficient 0,79-0,99)
och giltig (98-100% noggrannhet) för att mäta stillasittande tid och hållningsövergångar under det dagliga livet hos personer med stroke (41-43).
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet under RISE-insatsen och uppföljande mätningar.
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
Säkerheten kommer att objektifieras av antalet biverkningar som registrerats av forskaren under interventionen och/eller under de uppföljande mätningarna efter registreringsprocessen (T0, T1, T2, T3, T4).
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T3 (9 månader), T4 (12 månader)
|
|
Fysisk funktion och delaktighet
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader)
|
Fysisk funktion och delaktighet, mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB) vid T0 och T1.
SPPB är ett objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion hos äldre personer, vilket ger insikt i någons gånghastighet, balans och benstyrka.
SPPB består av ett balanstest, ett gånghastighetstest och ett stolställningstest, varav varje punkt får 1, 2 eller 4 poäng.
Den maximala totalpoängen är 12, där en högre poäng indikerar bättre funktion i nedre extremiteter.
SPPB har en utmärkt interterrater-tillförlitlighet (Intraclass Correlatin Coefficient (ICC) = 0,81 till 0,91) och utmärkt test-retest-tillförlitlighet (ICC = 0,84).
(54, 55).
Validiteten av SPPB för att mäta nedre extremitetsfunktion är måttlig till hög (0,66-0,79) (56).
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader)
|
|
Sömnkvalitet och kvantitet
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Sömnkvalitet och kvantitet, mätt med Emfit sömntracker, vid T0, T1, T2 och T4.
Emfit QS sömnspåraren (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finland; 542 3 70 3 1,4 mm) har nyligen validerats hos friska vuxna deltagare med hjälp av en elektrokardiografibaserad referensenhet.
Emfit QS visade god validitet och tillförlitlighet vid mätning av hjärtfrekvens under sömnperioden (57).
Bredvid Emfit QS mäts upplevd sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar om upplevd sömnkvalitet under den senaste månaden.
PSQI visar en strukturell validitet som sträcker sig mellan 0,70 och 0,83 (58).
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
Trötthet
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Trötthetsnivån är enligt Stroke Recovery Roundtable on fatigue, mätt med Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7) och Visual Analogue Scale vid T0, T1, T2 och T4.
Föremålen frågas om de senaste veckorna och relaterar till den upplevda svårighetsgraden av trötthet i olika dagliga situationer.
FSS-7 mäter kronisk trötthet i 7 objekt med en 7-gradig likert-skala (som sträcker sig från "helt inte håller med" till "helt håller med").
Slutpoängen är medelvärdet av de 7 poängen.
Ett slutresultat på ≥4 indikerar att trötthetens svårighetsgrad har en medel till hög inverkan på det dagliga livet.
FSS-7 visar utmärkt objekttillförlitlighet (Cronbachs alfa 0,87-0,93) när det gäller att mäta förändring i trötthet över tid (59).
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
Stroke fysisk påverkan
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Stroke fysisk påverkan kommer att bedömas med hjälp av Stroke Impact Scale (SIS) fysisk vid T0, T1, T2 och T4.
Det här frågeformuläret har 37 frågor inom 5 domäner (styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter/Instrumentella aktiviteter dagligt liv, rörlighet och delaktighet/ roll och funktion).
I denna studie används domänen "aktiviteter dagligt liv".
Dessa frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1, negativ (t.
'ingen styrka alls' eller 'extremt svårt'), till 5 (t.ex.
'mycket styrka' eller 'inte svårt alls').
SIS visar utmärkt intern konsistens med Cronbach alfa som sträcker sig från 0,80 till 0,95.
Test-omtest-tillförlitligheten undersöktes med rapporterade Intraclass Correlation Coefficients (ICC) som sträckte sig från 0,70 till 0,94 (60).
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
Gåhastighet
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader)
|
Gånghastigheten kommer att bestämmas med hjälp av 5 meter gångtest (5MWT) vid T0 och T1, där deltagarna uppmanas att gå 5 meter 3 gånger.
Form den genomsnittliga varaktigheten av dessa tre gånger gånghastigheten beräknas i meter per sekund (63, 64).
5MWT har ett standardiserat responsivt medelvärde på 1,2 (64)
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader)
|
|
Self-efficacy
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Self-efficacy, mätt med self-efficacy for symptom management scale (SESx) vid T0, T1, T2 och T4.
Self-Efficacy for Symptom Management Scale (SESx) kommer att användas för att bedöma själveffektivitet.
Det här frågeformuläret består av 13 punkter på en 10-gradig skala som sträcker sig från "inte säker alls" till "fullständigt säker".
Ett högre betyg som indikerar högre self-efficacy (68).
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
Självförvaltningsförmåga
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Självförvaltningsförmåga, mätt med Patient Activation Measure (PAM) vid T0, T1, T2 och T4.
Patienternas självhanteringsförmåga bedöms av den nederländska versionen av kortformen Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) (69, 70).
PAM 13-Dutch är ett pålitligt instrument med 13 artiklar och bedömer patientens (eller konsumentens) självrapporterade kunskaper, färdigheter och självförtroende för självhantering av sin hälsa eller kroniska tillstånd.
Svarskategorierna per fråga är 4-gradiga Likert-skalor, som sträcker sig från helt oense till helt instämmer och "icke tillämpligt".
En högre poäng (intervall 1-100) indikerar en högre nivå av självförvaltning.
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
Efterlevnad av RISE-interventionen
Tidsram: T1 (3 månader)
|
Överensstämmelse med behandlingsprotokollet kommer att mätas med ett frågeformulär som fylls i av fysioterapeuterna på T1. Efterlevnad består av 1) antalet personer som genomförde interventionen (med och utan missade sessioner); 2) Antalet deltagare som mister en eller flera av sessionerna ansikte mot ansikte, orsakerna till att de missas och procentandelen missade sessioner per deltagare; 3) Antalet sessioner som det deltagande stödet var närvarande; 4) Det genomsnittliga antalet gånger deltagarna använde RISE eCoaching-systemet per vecka
|
T1 (3 månader)
|
|
Slutanvändarnöjdhet, genomförbarhet och acceptans
Tidsram: T1 (3 månader)
|
Med End-User Computing Satisfaction (EUCS) och Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) och System Usability Scale (SUS) på T1.
EUCS är ett frågeformulär med 12 punkter för att mäta hur nöjda deltagarna (experimentgruppens) och sjukgymnasterna är med datoranvändning om användningen av RISE eCoaching-systemet.
Alla objekt poängsätts med en 5-gradig Likert-skala ('nästan aldrig' till 'nästan alltid'). PSSUQ är ett instrument med 19 punkter som bedömer hur nöjd en användare är med ett system, i detta fall RISE eCoaching-systemet .
PSSUQ har ett totalt tillförlitlighetspoäng på 0,97.
SUS är ett frågeformulär som mäter den upplevda användbarheten av m-health-delen av interventionen genom att ställa upp 10 påståenden som deltagaren kan betygsätta på en 5-gradig Likert-skala ('helt instämmer' till 'håller inte med').
Poängen sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som indikerar en högre upplevd användbarhet.
Det är ett tillförlitligt (0,85) instrument för att mäta deltagares upplevda USA
|
T1 (3 månader)
|
|
Psykisk hälsotillstånd
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Mental hälsostatus kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid T0, T1, T2 och T4. HADS är ett kort frågeformulär med 14 objekt med en 4-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar fler psykiska problem. |
T0 (baslinje), T1 (3 månader), T2 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
Patientegenskaper
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (3 månader)
|
Patientegenskaper kommer att erhållas (ålder, kön, utbildningsnivå, levnadssituation (antal personer i hushållet), samsjukligheter, mätt med CIRS (50), strokeegenskaper (typ av stroke, sida av stroke, tid sedan stroke) och vaskulär riskfaktorer (kransartärsjukdom, AF, diabetes, hypertoni, klinisk fetma, rökning och alkoholanvändning, hyperlipidemi) med ett intagsformulär (fallrapportformulär) vid T0 kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA bedömer åtta domäner av kognitiv funktion med små uppgifter.
Poängen sträcker sig från 0-30, en poäng på mindre än 26 indikerar nedsatt kognitiv funktion (53). Vaskulära riskfaktorer kommer att mätas med ett frågeformulär vid T0, åtföljt av mätning av Body Mass Index (BMI) och blodtryck som riskfaktorer för en kardiovaskulär händelse vid T0, T1.
|
T0 (baslinje), T1 (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .