A RISE beavatkozás hatékonysága (RISE)
A RISE-beavatkozás hatékonysága az ülő viselkedés csökkentésére és megszakítására a közösségben élő, ülő emberekben az első stroke után
Tanulmányi cél:
A RISE-beavatkozás hatékonyságának meghatározása az akut kórházi ellátásból való elbocsátás utáni mozgásszegény viselkedés csökkentésében olyan közösségben élő embereknél, akiknek először fordult elő stroke-ja, és akiknek ülő mozgású viselkedési mintája van (úgynevezett „ülőmunkahosszabbítók” és „ülő mozgásúak”). a szokásos ellátáshoz képest, a beavatkozási időszak végén (T1).
Ki vehet részt? Azok a 18 év felettiek, akik az akut ellátás után térnek haza először agyvérzés után, és akik önállóan járnak járássegítővel vagy anélkül, bekerülnek a RISE intervenciós vizsgálatába.
Mit tartalmaz a tanulmány? Ebben a klinikai randomizált, kontrollált vizsgálatban az első alkalommal stroke-on átesett és ülő mozgású résztvevőket véletlenszerűen besorolják vagy abba a kísérleti csoportba, akik RISE beavatkozást és szokásos ellátást kapnak, vagy a kontrollcsoportba, akik szokásos ellátásban részesülnek. Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérése a kiinduláskor, a kezelés után, valamint hat, kilenc és 12 hónappal a randomizálást követően történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és a vizsgálat céljai Háttér: A stroke-on átesett embereknél nagy a kockázata a funkcionális hanyatlásnak, a visszatérő stroke-nak és a korai halálozásnak. A hosszan tartó rohamok során felhalmozódott nagy mennyiségű ülő viselkedés és a kis mennyiségű, közepestől erőteljes fizikai aktivitás növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Korábbi kutatások alapján várható, hogy a 24 órás aktivitási minta egészségesebb egyensúlya (ülőmunka, fizikai aktivitás és alvás) csökkenti a második kardiovaszkuláris esemény kockázatát. A stroke-ban szenvedő betegek 24 órás aktivitási mintájának egyensúlyba hozásának támogatására egy viselkedésmódosítási coaching beavatkozást terveztek, amely az ülőidejük csökkentésére és megszakítására összpontosít. Egy kísérleti vizsgálatot végeztek, és a RISE beavatkozás megvalósíthatónak tűnik a stroke utáni emberek ülő viselkedésének csökkentésében.
Vizsgálat célja: Meghatározni a RISE beavatkozás hatékonyságát az akut kórházi ellátásból való elbocsátás utáni mozgásszegény viselkedés csökkentésében olyan közösségi lakó embereknél, akiknek először volt stroke-ja, akiknek ülő mozgású viselkedési mintája van (ún. ') a szokásos ellátáshoz képest a beavatkozási időszak végén (T1).
Ki vehet részt? Azok a 18 év felettiek, akik az akut ellátás után térnek haza először agyvérzés után, és akik önállóan járnak járássegítővel vagy anélkül, bekerülnek a RISE intervenciós vizsgálatába.
Mit tartalmaz a tanulmány? Ebben a klinikai randomizált, kontrollált vizsgálatban az első alkalommal stroke-on átesett és ülő mozgású résztvevőket véletlenszerűen besorolják vagy abba a kísérleti csoportba, akik RISE beavatkozást és szokásos ellátást kapnak, vagy a kontrollcsoportba, akik szokásos ellátásban részesülnek. Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérése a kiinduláskor, a kezelés után, valamint hat, kilenc és 12 hónappal a randomizálást követően történik.
Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? A vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei: 1) a saját mozgásviselkedésbe való betekintés és 2) (ha valakit véletlenszerűen besorolnak a RISE intervenciós csoportba) a RISE beavatkozás segíthet csökkenteni az ülőmunkaidőt, ami csökkentheti a kiújuló stroke kockázatát.
A vizsgálatban való részvétel lehetséges terhe, hogy időbe kerül az összes kérdőív és egyéb mérések kitöltése. Követő mérésenként körülbelül 45 percet vesz igénybe. A RISE beavatkozásban való részvétel terhe és kockázata alacsonynak tekinthető. A résztvevők vegyes coaching beavatkozást kapnak, hogy csökkentsék és megszakítsák ülő viselkedésüket. A vegyes beavatkozás tíz személyes vagy online alapellátási gyógytornász ülést foglal magában, aktivitásfigyelő viselését a beavatkozási időszakban, valamint okostelefonos alkalmazás támogatását. A beavatkozás során az embereket arra ösztönzik, hogy kevesebbet üljenek és többet mozogjanak. A résztvevő részt vesz az alap- és a beavatkozás utáni mérésekben. Ez magában foglalja az aktivitásmérő viselését, a kérdőíveket és a fizikai tesztek elvégzését. Minden mérés non-invazív. A résztvevők zuhanyozhatnak és minden egyéb napi tevékenységet végezhetnek, miközben viselik az aktivitásmérőt. A többi mérés összesen körülbelül 3,5 órát vesz igénybe, és online vagy otthoni körülmények között történik. A résztvevők fizikailag képesek elvégezni ezeket a fizikai tevékenységeket, és gyógytornász oktatja őket. Ezért a részvétel kockázata alacsony. A beavatkozás további terhe alacsony, mivel a gyógytornász látogatása otthon vagy online történik.
Honnan fut a tanulmány? Rehabilitációs Fizioterápiás Tudományos és Sport Tanszék, Egyetemi Orvosi Központ (UMC) Utrecht, Utrechti Egyetem, Hollandia
Mikor kezdődik a vizsgálat és várhatóan meddig tart? 2022 szeptemberétől 2026 szeptemberéig
Ki finanszírozza a tanulmányt? Nemzeti Gyakorlat-orientált Kutatási Igazgatóság SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Hollandia SIA RAAK PRO
Ki a fő kapcsolattartó?
- Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (nyilvános)
- Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (tudományos)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martijn F Pisters, Dr.
- Telefonszám: +31 6 43 042 462
- E-mail: m.f.pisters@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camille FM Biemans
- Telefonszám: +31 6 13218777
- E-mail: c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3543 BZ
- Toborzás
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
-
Kapcsolatba lépni:
- Sander Perry
-
-
Brabant
-
Vught, Brabant, Hollandia, 5262 GJ
- Toborzás
- Fysiofit Vught
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvon Hagoort
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikita Huijgens
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Hollandia, 5212 VJ
- Toborzás
- Fysio 4 Den Bosch
-
Kapcsolatba lépni:
- Eline Geurts
-
Eersel, Noord-Brabant, Hollandia, 5521 JJ
- Toborzás
- Meras & Vital Fysiotherapie
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamara van Leeuwarden
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 BB
- Toborzás
- PMC Eindhoven
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolein Dings
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5624 EA
- Toborzás
- Stroomz Prinsejagt
-
Kapcsolatba lépni:
- Bram van Gompel
-
Geldrop, Noord-Brabant, Hollandia, 5663 PZ
- Toborzás
- Fysiotherapie Zesgehuchten
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelien Mulder
-
Helmond, Noord-Brabant, Hollandia, 5707 CA
- Toborzás
- JVDI De Fysioclub
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Pleiter
-
Helmond, Noord-Brabant, Hollandia, 5709 EK
- Toborzás
- Fysiotherapie Rakthof
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Bijsterbosch
-
Rosmalen, Noord-Brabant, Hollandia, 5244 NJ
- Toborzás
- Vivent
-
Kapcsolatba lépni:
- José Martens
-
Valkenswaard, Noord-Brabant, Hollandia, 5554JV
- Toborzás
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
-
Kapcsolatba lépni:
- Wencke van Deurzen
-
Vlijmen, Noord-Brabant, Hollandia, 5251 RH
- Toborzás
- Fysio Annette de Gooijer
-
Kapcsolatba lépni:
- Jytte Blenkers
-
Vught, Noord-Brabant, Hollandia, 5264PJ
- Toborzás
- Fysio Vught Noord
-
Kapcsolatba lépni:
- Iris van Bussel
-
-
Utrecht
-
Breukelen, Utrecht, Hollandia, 3621 BJ
- Toborzás
- Fysiotherapie Beelen
-
Kapcsolatba lépni:
- Martje Jans
-
Houten, Utrecht, Hollandia, 3991 KZ
- Toborzás
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
-
Kapcsolatba lépni:
- Marielle Wittekamp
-
Ijsselstein, Utrecht, Hollandia, 3401 NG
- Toborzás
- Fysiotherapie Groene Biezen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jelmer Klomp
-
Mijdrecht, Utrecht, Hollandia, 3641 KJ
- Toborzás
- MTCFysio
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Verdam
-
Veenendaal, Utrecht, Hollandia, 3904 JG
- Toborzás
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
-
Kapcsolatba lépni:
- Tessa Hodes
-
Wijk bij Duurstede, Utrecht, Hollandia, 3962 CL
- Toborzás
- Fysio Frankenhof
-
Kapcsolatba lépni:
- Liselot De Bruijn-Oechies
-
Woerden, Utrecht, Hollandia, 3447 GM
- Toborzás
- Synergy Fysiotherapie
-
Kapcsolatba lépni:
- Martje Jans
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3702 AD
- Toborzás
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
-
Kapcsolatba lépni:
- Annemarie de Wissel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen az intervenciós vizsgálat alapszintű mérésében, az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének:
- 18 éves vagy idősebb;
- A RISE beavatkozás megkezdése előtt hat hónappal a kórházban diagnosztizált első stroke minden típusa;
- Képes önállóan járni, a funkcionális járási kategóriák legalább 3-as pontszáma szerint;
- Független az agyvérzés előtti napi tevékenységektől, amint azt a Barthel-index >18 pontszám határozza meg;
- Lemerült az otthoni környezetbe;
- nem vesz részt ≥ 3 hónapig tartó fizikai rehabilitációs programban;
- Az írásos beleegyezésük alapján.
Kizárási kritériumok:
Egy potenciális alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha:
- A résztvevő nem rendelkezik elegendő tudással, vagy kognitívan nem képes megérteni a beavatkozás tartalmának holland nyelvét;
- A résztvevőnek súlyos társbetegségei vannak, amelyek miatt nem tudja biztonságosan csökkenteni és megszakítani ülőidejét (pl. tüdőbetegségek, hart-elégtelenség vagy rosszindulatú daganatok) a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív alapján meghatározottak szerint;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
RISE beavatkozás és szokásos ellátás
|
A RISE intervenció: egy 15 hetes vegyes viselkedési beavatkozás, ahol az alapellátásban dolgozó gyógytornász felkészíti a résztvevőket arra, hogy megtalálják az egyensúlyt a 24 órás tevékenységi mintájukban, különös tekintettel az ülőmunka csökkentésére és megszakítására. Ez a későbbiekben a fizikai aktivitás növekedéséhez vezet. Emellett betekintést kapnak a személyes alvási szokásaiba, az alváshigiénés szabályaiba és tanácsokat adnak. Az alapellátásban dolgozó fizioterapeuták otthoni környezetben tanítják az első alkalommal agyvérzést átesett embereket viselkedésmódosítási technikák és a RISE eCoaching rendszer segítségével. A RISE eCoaching rendszer 1) aktivitásfigyelőből, 2) valós idejű visszacsatolást biztosító, e-learning modulokat tartalmazó okostelefonos alkalmazásból, 3) felügyeleti műszerfalból áll a fizioterapeuta számára. A résztvevők részvételi támogatást kapnak valakitől a közösségi hálózatukból (például partnerüktől vagy közeli barátjuktól), aki csatlakozik hozzájuk a beavatkozáshoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
A MACE, a visszatérő stroke vagy a transzcient ischaemiás roham (TIA) (definíciója az American Heart Association irányelveiben (44)), akut koszorúér események és kardiovaszkuláris halálozás klinikai végpontjainak összetétele.
A stroke kiújulását akut neurológiai tünetek és jelek alapján diagnosztizálják, és mágneses rezonancia képalkotással igazolják.
Az akut koszorúér eseményeket (miokardiális infarktus (MI), szív revascularisatio, instabil anginával járó kórházi kezelés) az Európai Kardiológiai Főiskola és az American College of Cardiology Konszenzus Konferencia kritériumai szerint diagnosztizálják (45).
A halálesetek kardiovaszkuláris oknak tulajdoníthatók (végzetes MI, halálos agyvérzés (pl.
elhalálozás MI vagy stroke után 1 hónapon belül), határozott koszorúér-betegség okozta hirtelen halál, pangásos szívelégtelenség), kivéve, ha a nem szív eredetű haláleset igazolható.
Ezeket a MACE-re vonatkozó információkat a T1, T2, T3 és T4 időpontokban gyűjtik össze a háziorvosok betegrekordjainak és a résztvevőknek kiküldött kérdőív segítségével.
|
T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
A MACE és a minőségileg korrigált életévek (QALY) alapján értékelték.
A QALY-k a betegek EQ 5D-5L-re adott válaszain alapulnak (46).
Ezeket a válaszokat a holland tarifa használatával közüzemi értékekké alakítják át, majd a QALY-kat a mérési pontok közötti lineáris interpoláció segítségével becsülik meg (47).
A RISE beavatkozással kapcsolatos összes költséget figyelembe kell venni: a beavatkozás költségeit, az egyéb egészségügyi ellátást, az informális ellátást, a sportolást, a nem fizetett termelékenységet, a hiányzásokat és a prezentáció költségeit.
A beavatkozási költségek mikroköltségbe kerülnek, ami azt jelenti, hogy a RISE beavatkozás során részletes adatokat gyűjtenek a felhasznált erőforrások számáról és fajtájáról, valamint tájékoztatást adnak a vonatkozó egységköltségekről.
Az összes többi költséget T0-T4-ben mérik az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ) és az iMTA Termelékenységi Költség Kérdőív (iPCQ) módosított verzióinak felhasználásával (48).
A holland egészségügyi tanulmányok költségszámítási kézikönyvének megfelelően
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
Életminőség
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) méri a T0, T1, T2, T3 és T4 pontokon.
Ez a kérdőív 5 dimenziót tartalmaz, azaz a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Dimenziónként a betegeket arra kérik, hogy jelezzék egészségi állapotukat egy 5-fokú Likert-skálán (1 = nincs probléma; 5 = extrém problémák).
Az egészségügyi állapotok a holland tarifák (52) segítségével közüzemi egységekre válthatók át.
A segédprogramok az életminőséget egyetlen számba foglalják, amely 0 (halál) és 1 (teljes egészség) között mozog.
A minőségileg korrigált életévek (QALY) ezt követően kiszámíthatók úgy, hogy a betegek hasznosságát megszorozzák az adott egészségi állapotban eltöltött idővel.
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
A betegek egészségügyi igénybevétele és a betegek (nem fizetett) termelékenységi veszteségei
Időkeret: T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
Költségkérdőívekkel mérjük a betegek egészségügyi felhasználását és a betegek (nem fizetett) termelékenységi veszteségeit. A visszahívási torzítás elkerülése érdekében visszamenőleges 3 hónapos költségkérdőíveket használunk (T1, T2, T3 és T4 esetén). Az egészségügyi felhasználást a holland szabványok szerinti költségek alapján értékelik (56). Amennyiben ezek nem állnak rendelkezésre, a szakmai szervezetek által közölt árakat használjuk. a „Holland Költségszámítási Kézikönyv” szerint kerül értékelésre. |
T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
24 órás mozgásviselkedés (ülő viselkedés, fizikai aktivitás, alvás)
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
A 24 órás mozgásviselkedés mozgásviselkedésből (ülő idő és fizikai aktivitás) és alvásból áll.
A 24 órás mozgási viselkedést az ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Egyesült Királyság) T0, T1, T2 és T4 pontokon mérik (34).
Ez a monitor egy triaxiális gyorsulásmérő és dőlésmérő kombinációja, amelyet az érintetlen comb elülső oldalán viselnek, és érzékeli, ha valaki ül (ül, fekszik vagy hanyatt), áll vagy jár.
Az ActivPAL vízálló hüvelybe van zárva, és hipoallergén szalaggal rögzítik a bőrhöz.
A résztvevőknek az ActivPAL-t nyolc egymást követő napon keresztül kell viselniük.
Az adatok első 24 óráját eltávolítják az esetleges Hawhorne-hatás ellensúlyozása érdekében (53).
Ez az ActivPAL megbízható (osztályon belüli korrelációs együttható 0,79-0,99)
és érvényes (98-100%-os pontosság) az ülőmunka és a testtartás változásainak mérésére a mindennapi élet során agyvérzésben szenvedő betegeknél (41-43).
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a RISE beavatkozás és nyomon követési mérések során.
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
A biztonságot tárgyiasítja a kutató által a beavatkozás és/vagy a regisztrációt követő utómérések (T0, T1, T2, T3, T4) során regisztrált nemkívánatos események száma.
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T3 (9 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
Fizikai működés és részvétel
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap)
|
Fizikai működés és részvétel, a Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével mérve a T0 és T1 pontokon.
Az SPPB egy objektív értékelő eszköz az alsó végtagok működésének értékelésére időseknél, amely betekintést ad valakinek a járási sebességébe, egyensúlyába és láb erejébe.
Az SPPB egy egyensúlytesztből, egy járási sebességtesztből és egy széken álló tesztből áll, amelyek mindegyike 1, 2 vagy 4 pontot ér.
A maximális összpontszám 12, amelyben a magasabb pontszám az alsó végtag jobb működését jelzi.
Az SPPB kiváló interrater megbízhatósággal (Intraclass Correlatin Coefficient (ICC) = 0,81-0,91) és kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (ICC = 0,84) rendelkezik.
(54, 55).
Az SPPB érvényessége az alsó végtagi funkció mérésére közepestől magasig terjed (0,66-0,79) (56).
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap)
|
|
Az alvás minősége és mennyisége
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
Alvás minősége és mennyisége, Emfit alváskövetővel mérve, T0, T1, T2 és T4 pontokon.
Az Emfit QS alváskövetőt (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finnország; 542 3 70 3 1,4 mm) a közelmúltban validálták egészséges felnőtt résztvevőknél elektrokardiográfián alapuló referenciakészülékkel.
Az Emfit QS jó érvényességet és megbízhatóságot mutatott az alvási periódus alatti pulzusmérésben (57).
Az Emfit QS mellett a tapasztalt alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri.
A PSQI egy 19 elemből álló, önbevallásos kérdőív az elmúlt hónapban tapasztalt alvásminőségről.
A PSQI strukturális érvényessége 0,70 és 0,83 között mozog (58).
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
Fáradtság
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
A fáradtság szintje a fáradtságról szóló Stroke Recovery Roundtable szerint, a fáradtság súlyossági skálájával-7 (FSS-7) és a vizuális analóg skálával mérve T0, T1, T2 és T4 értéknél.
A tételeket az elmúlt néhány hétről kérdezik, és a különféle napi helyzetekben észlelt súlyos fáradtságra vonatkoznak.
Az FSS-7 7 tételben méri a krónikus fáradtságot egy 7 fokú likert skálával (a „teljes mértékben nem értek egyet” a „teljes mértékben egyetértek”-ig).
A végső pontszám a 7 tétel pontszámának átlaga.
A ≥4-es végső pontszám azt jelzi, hogy a fáradtság súlyossága közepes vagy erős hatással van a mindennapi életre.
Az FSS-7 kiváló tételmegbízhatóságot mutat (Cronbach-alfa 0,87-0,93) a fáradtság időbeli változásának mérésében (59).
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
A stroke fizikai hatása
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
A stroke fizikai hatását a T0, T1, T2 és T4 fizikai ütési hatásmérlegének (SIS) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív 37 kérdést tartalmaz 5 területen (erő, kézműködés, mindennapi tevékenységek / Hangszeres tevékenységek mindennapi életvitel, mobilitás és részvétel/ szerep és funkció).
Ebben a tanulmányban a „napi tevékenységek” tartományt használjuk.
Ezekre a kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, amely 1-től negatívig terjed (pl.
„egyáltalán nincs erő” vagy „rendkívül nehéz”), 5-re (pl.
„sok erő” vagy „egyáltalán nem nehéz”).
A SIS kiváló belső konzisztenciát mutat a Cronbach-alfával, 0,80 és 0,95 között.
A teszt-újrateszt megbízhatóságát 0,70 és 0,94 (60) közötti tartományon belüli osztályon belüli korrelációs együtthatókkal (ICC) vizsgálták.
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
Séta sebessége
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap)
|
A séta sebességét az 5 méteres sétateszt (5MWT) segítségével határozzák meg a T0 és T1 pontokon, amelyben a résztvevőket háromszor 5 méter gyaloglásra kérik.
A háromszoros járási sebesség átlagos időtartamát méter per másodpercben számoljuk (63, 64).
Az 5MWT szabványos érzékeny átlaga 1,2 (64)
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap)
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
Önhatékonyság, a tünetkezelési skálával (SESx) mérve T0, T1, T2 és T4 értékeknél.
A tünetkezelés önhatékonysági skáláját (SESx) fogják használni az önhatékonyság értékelésére.
Ez a kérdőív 13 tételből áll, amelyeket egy 10-es skálán értékeltek, az „egyáltalán nem bízom magamban” a „teljesen magabiztos”-ig.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez (68).
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
Önmenedzselési készségek
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
Önmenedzselési készségek, a páciens aktiválási mérésével (PAM) mérve a T0, T1, T2 és T4 időpontokban.
A betegek önkezelési készségeit a Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) rövidített változata (69, 70) méri fel.
A PAM 13-Dutch egy megbízható, 13 elemből álló műszer, amely felméri a páciens (vagy fogyasztó) saját maga által közölt tudását, készségeit és önbizalmát egészségi állapota vagy krónikus állapota önkezeléséhez.
A tételenkénti válaszkategóriák 4 fokozatú Likert-skálák, amelyek a teljesen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig és a „nem alkalmazható”-ig terjednek.
A magasabb pontszám (1-100 tartomány) magasabb szintű önmenedzselést jelez.
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
A RISE beavatkozásnak való megfelelés
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
A kezelési protokollnak való megfelelést a T1-es fizikoterapeuták által kitöltött kérdőívvel mérik. A megfelelőség a következőkből áll: 1) azoknak a személyeknek a száma, akik befejezték a beavatkozást (kihagyással és anélkül); 2) Azon résztvevők száma, akik egy vagy több személyes ülést elhallgattak, a hiányzás okai és a kihagyott ülések százalékos aránya résztvevőnként; 3) Azon ülések száma, amelyeken a részvételi támogatás jelen volt; 4) A résztvevők átlagosan hányszor használták hetente a RISE eCoaching rendszert
|
T1 (3 hónap)
|
|
Végfelhasználói elégedettség, megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
A végfelhasználói számítástechnikai elégedettség (EUCS) és a tanulmány utáni rendszerhasználati kérdőívvel (PSSUQ) és a rendszer használhatósági skálával (SUS) a T1-en.
Az EUCS egy 12 elemből álló kérdőív, amely méri a (kísérleti csoport) résztvevő és a fizioterapeuták végfelhasználói elégedettségét a RISE eCoaching rendszer használatával kapcsolatban.
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálával értékelnek ("majdnem soha" - "majdnem mindig"). A PSSUQ egy 19 tételből álló eszköz, amely felméri, hogy a felhasználó mennyire elégedett a rendszerrel, jelen esetben a RISE eCoaching rendszerrel. .
A PSSUQ általános megbízhatósági pontszáma 0,97.
A SUS egy kérdőív, amely a beavatkozás m-egészségügyi részének észlelt használhatóságát méri 10 állítás feladásával, amelyeket a résztvevő egy 5 pontos Likert-skálán értékelhet ("teljesen egyetértek" - "teljesen nem értek egyet").
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb használhatóságot jelez.
Megbízható (0,85) eszköz a résztvevők egyesült államokbeli észlelésének mérésére
|
T1 (3 hónap)
|
|
Mentális egészségi állapot
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
A mentális egészségi állapotot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérik T0, T1, T2 és T4 értékben. A HADS egy 14 tételből álló rövid kérdőív, 4 pontos Likert-skálával. A magasabb pontszám több mentális egészségügyi problémát jelez. |
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap), T2 (6 hónap), T4 (12 hónap)
|
|
A páciens jellemzői
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap)
|
Meg fogják kapni a beteg jellemzőit (életkor, nem, iskolai végzettség, élethelyzet (személyek száma a háztartásban), társbetegségek, CIRS-sel mérve (50), stroke jellemzők (a stroke típusa, a stroke oldala, a stroke óta eltelt idő) és a vaszkuláris kockázati tényezők (koszorúér-betegség, AF, cukorbetegség, magas vérnyomás, klinikai elhízás, dohányzás és alkoholfogyasztás, hiperlipidémia) beviteli kérdőívvel (esetbeszámoló űrlap) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik a kognitív működést.
A MoCA a kognitív működés nyolc tartományát értékeli kis feladatokkal.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a 26-nál kisebb pontszám a kognitív funkció károsodását jelzi (53). Az érrendszeri kockázati tényezőket kérdőívvel mérjük T0-ban, a testtömegindex (BMI) és a vérnyomás mérésével, mint kockázati tényezővel. kardiovaszkuláris esemény T0, T1.
|
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .