Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji RISE (RISE)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Martijn F. Pisters, PhD, PT, UMC Utrecht

Skuteczność interwencji RISE mającej na celu ograniczenie i przerwanie siedzącego trybu życia u osób prowadzących siedzący tryb życia w mieszkaniach komunalnych po pierwszym w życiu udarze mózgu

Cel badania:

Aby określić skuteczność interwencji RISE w ograniczaniu siedzącego trybu życia po wypisaniu ze szpitala w ramach intensywnej opieki szpitalnej u osób zamieszkujących w społecznościach lokalnych po pierwszym udarze mózgu, u których występuje siedzący tryb życia (tzw. „osoby przedłużające siedzący tryb życia” i „osoby prowadzące siedzący tryb życia”) w w porównaniu ze zwykłą opieką na koniec okresu interwencji (T1).

Kto może wziąć udział? Do badania interwencyjnego RISE zostaną włączone osoby w wieku powyżej 18 lat, które wracają do domu po ostrej terapii po pierwszym w życiu udarze i które potrafią samodzielnie chodzić z pomocą lub bez pomocy przy chodzeniu.

Na czym polega badanie? Do tego klinicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy przebyli pierwszy w życiu udar mózgu i prowadzili siedzący tryb życia, i zostaną losowo przydzieleni albo do grupy eksperymentalnej, która otrzyma interwencję RISE i zwykłą opiekę, albo do grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę. Pierwotny i wtórny wynik leczenia będzie mierzony na początku badania, po leczeniu oraz sześć, dziewięć i 12 miesięcy po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele badania Tło: Osoby, które przeszły udar, są obarczone wysokim ryzykiem pogorszenia czynnościowego, nawrotu udaru i przedwczesnej śmierci. Duże ilości siedzącego trybu życia, skumulowane w długotrwałych napadach i niewielkie ilości umiarkowanej lub energicznej aktywności fizycznej, zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że zdrowsza równowaga w 24-godzinnym schemacie aktywności (siedzący tryb życia, aktywność fizyczna i sen) zmniejsza ryzyko drugiego zdarzenia sercowo-naczyniowego. Aby pomóc pacjentom po udarze w odzyskaniu równowagi w ich 24-godzinnym wzorcu aktywności, opracowano interwencję polegającą na coachingu zmiany zachowania, skupiającą się na skróceniu i przerwaniu czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Przeprowadzono badanie pilotażowe i interwencja RISE wydaje się możliwa do ograniczenia siedzącego trybu życia u osób po udarze mózgu.

Cel badania: Określenie skuteczności interwencji RISE w ograniczaniu siedzącego trybu życia po wypisaniu ze szpitala w nagłych przypadkach u osób mieszkających w społecznościach domowych po pierwszym udarze mózgu, u których występuje siedzący tryb życia (tzw. „osoby przedłużające siedzący tryb życia” i „osoby prowadzące siedzący tryb życia”). ') w porównaniu ze zwykłą opieką, na koniec okresu interwencji (T1).

Kto może wziąć udział? Do badania interwencyjnego RISE zostaną włączone osoby w wieku powyżej 18 lat, które wracają do domu po ostrej terapii po pierwszym w życiu udarze i które potrafią samodzielnie chodzić z pomocą lub bez pomocy przy chodzeniu.

Na czym polega badanie? Do tego klinicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy przebyli pierwszy w życiu udar mózgu i prowadzili siedzący tryb życia, i zostaną losowo przydzieleni albo do grupy eksperymentalnej, która otrzyma interwencję RISE i zwykłą opiekę, albo do grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę. Pierwotny i wtórny wynik leczenia będzie mierzony na początku badania, po leczeniu oraz sześć, dziewięć i 12 miesięcy po randomizacji.

Jakie są możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem? Możliwe korzyści z udziału w badaniu to: 1) wgląd we własne zachowania ruchowe oraz 2) (jeśli ktoś zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej RISE) interwencja RISE może pomóc w skróceniu czasu siedzenia, co może zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru mózgu.

Możliwe obciążenie związane z uczestnictwem w badaniu polega na tym, że wypełnienie wszystkich kwestionariuszy i innych pomiarów będzie kosztować czas. Każdy kolejny pomiar zajmie około 45 minut. Obciążenia i ryzyko związane z uczestnictwem w interwencji RISE uważa się za niskie. Uczestnicy otrzymają mieszaną interwencję coachingową, aby ograniczyć i przerwać siedzący tryb życia. Interwencja mieszana obejmuje dziesięć sesji bezpośrednich lub online z fizjoterapeutą podstawowej opieki zdrowotnej, noszących monitor aktywności w okresie interwencji oraz wsparcie za pośrednictwem aplikacji na smartfonie. Podczas interwencji ludzie będą zachęcani, aby mniej siedzieć i więcej się ruszać. Uczestnik będzie brał udział w pomiarach wyjściowych i pooperacyjnych. Obejmuje to noszenie monitora aktywności, wypełnianie kwestionariuszy i przeprowadzanie testów fizycznych. Wszystkie pomiary są nieinwazyjne. Uczestnicy mogą brać prysznic i wykonywać wszystkie inne codzienne czynności, mając na sobie monitor aktywności. Pozostałe pomiary zajmą łącznie około 3,5 godziny i zostaną przeprowadzone online lub w domach ludzi. Uczestnicy są fizycznie zdolni do wykonywania tych czynności fizycznych i są trenowani przez fizjoterapeutę. Dlatego ryzyko związane z uczestnictwem jest niskie. Dodatkowe obciążenie interwencją jest niewielkie, ponieważ wizyty fizjoterapeuty będą odbywały się w domu lub online.

Skąd prowadzone jest badanie? Katedra Fizjoterapii Rehabilitacyjnej Nauki i Sportu, Uniwersyteckie Centrum Medyczne (UMC) Utrecht, Uniwersytet w Utrechcie, Holandia

Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo będzie trwało? Wrzesień 2022 r. – wrzesień 2026 r

Kto finansuje badanie? Krajowa Dyrekcja ds. Badań Zorientowanych na Praktykę SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Holandia SIA RAAK PRO

Kto jest głównym kontaktem?

  1. Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (publiczne)
  2. Dr Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (naukowy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3543 BZ
        • Rekrutacyjny
        • Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
        • Kontakt:
          • Sander Perry
    • Brabant
      • Vught, Brabant, Holandia, 5262 GJ
        • Rekrutacyjny
        • Fysiofit Vught
        • Kontakt:
          • Yvon Hagoort
        • Kontakt:
          • Nikita Huijgens
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandia, 5212 VJ
        • Rekrutacyjny
        • Fysio 4 Den Bosch
        • Kontakt:
          • Eline Geurts
      • Eersel, Noord-Brabant, Holandia, 5521 JJ
        • Rekrutacyjny
        • Meras & Vital Fysiotherapie
        • Kontakt:
          • Tamara van Leeuwarden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 BB
        • Rekrutacyjny
        • PMC Eindhoven
        • Kontakt:
          • Marjolein Dings
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5624 EA
        • Rekrutacyjny
        • Stroomz Prinsejagt
        • Kontakt:
          • Bram van Gompel
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holandia, 5663 PZ
        • Rekrutacyjny
        • Fysiotherapie Zesgehuchten
        • Kontakt:
          • Evelien Mulder
      • Helmond, Noord-Brabant, Holandia, 5707 CA
        • Rekrutacyjny
        • JVDI De Fysioclub
        • Kontakt:
          • Laura Pleiter
      • Helmond, Noord-Brabant, Holandia, 5709 EK
        • Rekrutacyjny
        • Fysiotherapie Rakthof
        • Kontakt:
          • Jenny Bijsterbosch
      • Rosmalen, Noord-Brabant, Holandia, 5244 NJ
        • Rekrutacyjny
        • Vivent
        • Kontakt:
          • José Martens
      • Valkenswaard, Noord-Brabant, Holandia, 5554JV
        • Rekrutacyjny
        • Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
        • Kontakt:
          • Wencke van Deurzen
      • Vlijmen, Noord-Brabant, Holandia, 5251 RH
        • Rekrutacyjny
        • Fysio Annette de Gooijer
        • Kontakt:
          • Jytte Blenkers
      • Vught, Noord-Brabant, Holandia, 5264PJ
        • Rekrutacyjny
        • Fysio Vught Noord
        • Kontakt:
          • Iris van Bussel
    • Utrecht
      • Breukelen, Utrecht, Holandia, 3621 BJ
        • Rekrutacyjny
        • Fysiotherapie Beelen
        • Kontakt:
          • Martje Jans
      • Houten, Utrecht, Holandia, 3991 KZ
        • Rekrutacyjny
        • Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
        • Kontakt:
          • Marielle Wittekamp
      • Ijsselstein, Utrecht, Holandia, 3401 NG
        • Rekrutacyjny
        • Fysiotherapie Groene Biezen
        • Kontakt:
          • Jelmer Klomp
      • Mijdrecht, Utrecht, Holandia, 3641 KJ
        • Rekrutacyjny
        • MTCFysio
        • Kontakt:
          • Esther Verdam
      • Veenendaal, Utrecht, Holandia, 3904 JG
        • Rekrutacyjny
        • Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
        • Kontakt:
          • Tessa Hodes
      • Wijk bij Duurstede, Utrecht, Holandia, 3962 CL
        • Rekrutacyjny
        • Fysio Frankenhof
        • Kontakt:
          • Liselot De Bruijn-Oechies
      • Woerden, Utrecht, Holandia, 3447 GM
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Fysiotherapie
        • Kontakt:
          • Martje Jans
      • Zeist, Utrecht, Holandia, 3702 AD
        • Rekrutacyjny
        • Van Tongeren Fysiotherapeuten
        • Kontakt:
          • Annemarie de Wissel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w podstawowym pomiarze badania interwencyjnego, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Wszystkie rodzaje pierwszego w życiu udaru zdiagnozowane w szpitalu w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem interwencji RISE;
  3. Potrafi chodzić samodzielnie, zgodnie z definicją na podstawie wyniku w kategoriach czynnościowego chodzenia wynoszącego co najmniej 3;
  4. Niezależne w zakresie codziennych czynności przed udarem, zdefiniowanych na podstawie wyniku w Indeksie Barthela >18;
  5. Wypisany do domu;
  6. Nieuczestniczenie w programie rehabilitacji ruchowej trwającym ≥ 3 miesiące;
  7. Biorąc pod uwagę ich pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. Uczestnik nie ma wystarczającej wiedzy lub nie jest w stanie zrozumieć języka niderlandzkiego treści interwencji;
  2. Uczestnik ma poważne choroby współistniejące, które uniemożliwiają mu bezpieczne ograniczenie i przerwanie czasu spędzanego w trybie siedzącym (np. ciężkie choroby płuc, niewydolność serca lub nowotwory złośliwe) określone za pomocą Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja RISE i zwykła opieka
Behawioralne: Interwencja RISE

Interwencja RISE: 15-tygodniowa mieszana interwencja behawioralna, podczas której fizjoterapeuta podstawowej opieki zdrowotnej instruuje uczestników, jak znaleźć równowagę w ich 24-godzinnym schemacie aktywności, koncentrując się na skracaniu i przerywaniu czasu, jaki spędzają w pozycji siedzącej. To z kolei doprowadzi do zwiększenia aktywności fizycznej. Oprócz tego uzyskany zostanie wgląd w ich osobisty schemat snu, zasady higieny snu i porady.

Fizjoterapeuci podstawowej opieki zdrowotnej udzielają porad osobom po pierwszym udarze w domu, stosując techniki zmiany zachowania i system eCoachingu RISE. System RISE eCoaching składa się z 1) monitora aktywności, 2) aplikacji na smartfony przekazującej informację zwrotną w czasie rzeczywistym i zawierającej moduły e-learningowe, 3) pulpitu monitorującego dla fizjoterapeuty. Uczestnicy otrzymują wsparcie partycypacyjne od kogoś z ich sieci społecznościowej (np. partnera lub bliskiego przyjaciela), który dołącza do nich w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
MACE, połączenie klinicznych punktów końcowych obejmujących nawracający udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) (definicja zawarta w wytycznych American Heart Association (44)), ostre zdarzenia wieńcowe i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nawrót udaru zostanie zdiagnozowany na podstawie ostrych objawów neurologicznych i potwierdzony za pomocą rezonansu magnetycznego. Ostre zdarzenia wieńcowe (zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja serca, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej) rozpoznaje się na podstawie kryteriów Consensus Conference of the European College of Cardiology i American College of Cardiology (45). Uważa się, że zgony wynikają z przyczyn sercowo-naczyniowych (zawał serca zakończony zgonem, udar mózgu zakończony zgonem (tj. śmierć w ciągu 1 miesiąca od zawału serca lub udaru mózgu), nagła śmierć spowodowana określoną chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca), chyba że udało się potwierdzić zgon z powodów innych niż sercowe. Informacje o MACE będą zbierane w T1, T2, T3 i T4 na podstawie dokumentacji pacjentów od lekarzy pierwszego kontaktu i kwestionariusza dla uczestników.
T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Oceniane pod kątem MACE i lat życia skorygowanych o jakość (QALY). QALY będą oparte na odpowiedziach pacjentów na EQ 5D-5L (46). Odpowiedzi te zostaną przeliczone na wartości użyteczności przy użyciu holenderskiej taryfy, po czym QALY zostaną oszacowane przy użyciu interpolacji liniowej pomiędzy punktami pomiarowymi (47). Uwzględnione zostaną wszystkie koszty związane z interwencją RISE: koszty interwencji, innej opieki zdrowotnej, opieki nieformalnej, sportu, bezpłatnej produktywności, absencji i kosztów prezenteizmu. Koszty interwencji będą mikrokosztowane, co oznacza, że ​​gromadzone będą szczegółowe dane na temat liczby i rodzaju zasobów wykorzystywanych podczas zapewniania interwencji RISE, a także informacje na temat ich odpowiednich kosztów jednostkowych. Wszystkie pozostałe koszty będą mierzone w okresie T0–T4 przy użyciu zmodyfikowanych wersji kwestionariusza konsumpcji medycznej iMTA (iMCQ) i kwestionariusza kosztów produktywności iMTA (iPCQ) (48). Zgodnie z holenderskim podręcznikiem dotyczącym badań kosztów w opiece zdrowotnej
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Jakość życia
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą skali EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) w T0, T1, T2, T3 i T4. Kwestionariusz ten składa się z 5 wymiarów, tj. mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. W każdym wymiarze pacjenci proszeni są o określenie swojego stanu zdrowia w 5-stopniowej skali Likerta (1 = brak problemów; 5 = skrajne problemy). Stany zdrowia można przeliczyć na jednostki użyteczności publicznej za pomocą stawek holenderskich (52). Media reprezentują jakość życia w postaci pojedynczej liczby z zakresu od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie). Lata życia skorygowane o jakość (QALY) można następnie obliczyć, mnożąc użyteczność pacjentów przez czas spędzony w tym konkretnym stanie zdrowia.
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów i (nieodpłatne) straty produktywności pacjentów
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)

Wykorzystanie przez pacjentów opieki zdrowotnej i (nieodpłatne) straty produktywności pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariuszy kosztów.

Wykorzystane zostaną retrospektywne 3-miesięczne kwestionariusze dotyczące kosztów (w T1, T2, T3 i T4), aby uniknąć stronniczości związanej z wycofaniem produktu. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie wycenione na podstawie kosztów według holenderskich standardów (56). Jeżeli nie są one dostępne, zastosowane zostaną ceny zgłoszone przez organizacje zawodowe. zostaną wycenione zgodnie z „Holenderskim podręcznikiem kalkulacji kosztów”.
T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Całodobowe zachowania ruchowe (siedzący tryb życia, aktywność fizyczna, sen)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Całodobowe zachowanie ruchowe składa się z zachowań ruchowych (siedzący tryb życia i aktywność fizyczna) oraz snu. Całodobowe zachowanie ruchowe mierzy się za pomocą ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania) w T0, T1, T2 i T4 (34). Monitor ten stanowi połączenie trójosiowego akcelerometru i inklinometru, noszonego na przedniej stronie nienaruszonego uda i wykrywa, czy dana osoba prowadzi siedzący tryb życia (siedzi, leży lub leży), stoi lub chodzi. ActivPAL jest zamknięty w wodoodpornym rękawie i przymocowany do skóry za pomocą hipoalergicznej taśmy. Uczestnicy są instruowani, aby nosić ActivPAL przez osiem kolejnych dni. Dane z pierwszych 24 godzin zostaną usunięte, aby przeciwdziałać możliwemu efektowi Hawhorne’a (53). Ten ActivPAL jest niezawodny (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,79-0,99) i ważny (dokładność 98-100%) do pomiaru czasu siedzenia i zmian postawy podczas codziennego życia u osób po udarze (41-43).
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podczas interwencji RISE i pomiarów uzupełniających.
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Bezpieczeństwo będzie obiektywizowane liczbą zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych przez badacza podczas interwencji i/lub podczas pomiarów uzupełniających po procesie rejestracji (T0, T1, T2, T3, T4).
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (9 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Funkcjonowanie fizyczne i uczestnictwo
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące)
Funkcjonowanie fizyczne i uczestnictwo mierzone za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB) w T0 i T1. THE SPPB to obiektywne narzędzie oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych, które daje wgląd w prędkość chodzenia, równowagę i siłę nóg. SPPB składa się z testu równowagi, testu szybkości chodu i testu stania na krześle, z których każdy element jest oceniany na 1, 2 lub 4 punkty. Maksymalny wynik całkowity wynosi 12, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie kończyn dolnych. SPPB charakteryzuje się doskonałą niezawodnością międzygatunkową (wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) = 0,81 do 0,91) i doskonałą niezawodnością typu test-retest (ICC = 0,84). (54, 55). Trafność SPPB do pomiaru funkcji kończyn dolnych jest umiarkowana do wysokiej (0,66-0,79) (56).
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące)
Jakość i ilość snu
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Jakość i ilość snu mierzona za pomocą monitora snu Emfit w T0, T1, T2 i T4. Urządzenie do monitorowania snu Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finlandia; 542 3 70 3 1,4 mm) zostało niedawno sprawdzone u zdrowych dorosłych uczestników przy użyciu urządzenia referencyjnego opartego na elektrokardiografii. Emfit QS wykazał dobrą trafność i niezawodność pomiaru tętna w okresie snu (57). Oprócz Emfit QS, jakość snu mierzona jest za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to 19-elementowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany, oceniający jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI wykazuje trafność strukturalną w zakresie od 0,70 do 0,83 (58).
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmęczenie
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziom zmęczenia, zgodnie z Okrągłym Stołem Rekonwalescencji po Stroke, mierzony jest za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia-7 (FSS-7) i Wizualnej Skali Analogowej w T0, T1, T2 i T4. Pozycje dotyczą ostatnich kilku tygodni i odnoszą się do postrzeganego nasilenia zmęczenia w różnych codziennych sytuacjach. Skala FSS-7 mierzy chroniczne zmęczenie w 7 pozycjach przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”). Wynik końcowy jest średnią ocen z 7 pozycji. Wynik końcowy ≥4 wskazuje, że nasilenie zmęczenia ma średni lub duży wpływ na codzienne życie. Skala FSS-7 wykazuje doskonałą wiarygodność pozycji (alfa Cronbacha 0,87–0,93) w pomiarze zmian zmęczenia w czasie (59).
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Udar fizyczny
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Fizyczny wpływ udaru będzie oceniany za pomocą fizycznej skali udaru (SIS) w T0, T1, T2 i T4. Kwestionariusz ten składa się z 37 pytań w 5 obszarach (siła, funkcja ręki, codzienne czynności / codzienne czynności instrumentalne, mobilność i uczestnictwo / rola i funkcja). W tym badaniu używana jest domena „czynności życia codziennego”. Odpowiedzi na te pytania udziela się w 5-stopniowej skali Likerta od 1, negatywnej (np. „brak sił” lub „bardzo trudne”) do 5 (np. „dużo siły” lub „w ogóle nie jest to trudne”). SIS wykazuje doskonałą zgodność wewnętrzną z alfa Cronbacha w zakresie od 0,80 do 0,95. Rzetelność testu-powtórnika zbadano za pomocą zgłoszonych współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w zakresie od 0,70 do 0,94 (60).
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące)
Prędkość chodu zostanie określona za pomocą testu marszu na 5 metrów (5MWT) w T0 i T1, podczas którego uczestnicy proszeni są o trzykrotne przejście dystansu 5 metrów. Z średniego czasu trwania tych trzech razy prędkość chodzenia oblicza się w metrach na sekundę (63, 64). 5MWT ma znormalizowaną średnią reakcji wynoszącą 1,2 (64)
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące)
Samoskuteczność
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poczucie własnej skuteczności mierzone poczuciem własnej skuteczności w skali zarządzania objawami (SESx) w T0, T1, T2 i T4. Do oceny poczucia własnej skuteczności zostanie wykorzystana skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zarządzania objawami (SESx). Kwestionariusz składa się z 13 pozycji ocenianych w 10-punktowej skali od „w ogóle nie jestem pewien” do „całkowicie pewny”. Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności (68).
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Umiejętności zarządzania sobą
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Umiejętności samoopieki mierzone za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) w T0, T1, T2 i T4. Umiejętności pacjenta w zakresie samoopieki ocenia się za pomocą holenderskiej wersji krótkiego formularza Patient Activation Measure (PAM 13-Dutch) (69, 70). PAM 13-holenderski jest wiarygodnym, 13-elementowym narzędziem oceniającym wiedzę, umiejętności i pewność siebie pacjenta (lub konsumenta) w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze swoim zdrowiem lub chorobą przewlekłą. Kategorie odpowiedzi w poszczególnych pozycjach to 4-punktowa skala Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” i „nie dotyczy”. Wyższy wynik (zakres 1-100) wskazuje na wyższy poziom samozarządzania.
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zgodność z interwencją RISE
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
Zgodność z protokołem leczenia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez fizjoterapeutów w T1. Zgodność obejmuje 1) liczbę osób, które ukończyły interwencję (z opuszczonymi sesjami i bez nich); 2) Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w jednej lub większej liczbie sesji bezpośrednich, przyczyny nieobecności oraz odsetek opuszczonych sesji na uczestnika; 3) Ilość sesji, w których uczestniczyło wsparcie partycypacyjne; 4) Średnia ilość razy w tygodniu, kiedy uczestnicy korzystali z systemu RISE eCoaching
T1 (3 miesiące)
Zadowolenie użytkownika końcowego, wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
Z kwestionariuszem satysfakcji użytkownika końcowego z obliczeń (EUCS) i kwestionariuszem użyteczności systemu po badaniu (PSSUQ) oraz skalą użyteczności systemu (SUS) w T1. EUCS to 12-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru satysfakcji z obliczeń końcowych uczestnika (grupy eksperymentalnej) i fizjoterapeutów z korzystania z systemu RISE eCoaching. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta („prawie nigdy” do „prawie zawsze”). PSSUQ to 19-itemowy instrument oceniający postrzeganą satysfakcję użytkownika z systemu, w tym przypadku systemu RISE eCoaching . Ogólny wynik niezawodności PSSUQ wynosi 0,97. SUS to kwestionariusz, który mierzy postrzeganą użyteczność części interwencji m-zdrowia poprzez przedstawienie 10 stwierdzeń, które uczestnik może ocenić w 5-punktowej skali Likerta („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”). Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą użyteczność. Jest to wiarygodny (0,85) instrument do pomiaru postrzegania użytkowania przez uczestników
T1 (3 miesiące)
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)

Stan zdrowia psychicznego będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w T0, T1, T2 i T4.

HADS to krótki kwestionariusz składający się z 14 pozycji i 4-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów psychicznych.
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące)
Uzyskana zostanie charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, poziom wykształcenia, sytuacja życiowa (liczba osób w gospodarstwie domowym), choroby współistniejące mierzone za pomocą CIRS (50), charakterystyka udaru (rodzaj udaru, strona udaru, czas od udaru) oraz charakterystyka naczyń czynniki ryzyka (choroba wieńcowa, AF, cukrzyca, nadciśnienie, otyłość kliniczna, palenie i spożywanie alkoholu, hiperlipidemia) za pomocą kwestionariusza przyjmowania (formularz opisu przypadku) w punkcie T0. Funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). MoCA ocenia osiem dziedzin funkcjonowania poznawczego za pomocą małych zadań. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–30, wynik mniejszy niż 26 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych (53). Naczyniowe czynniki ryzyka będą mierzone za pomocą kwestionariusza w punkcie T0, któremu towarzyszyć będzie pomiar wskaźnika masy ciała (BMI) i ciśnienia krwi jako czynników ryzyka zdarzenie sercowo-naczyniowe w T0, T1.
T0 (wartość bazowa), T1 (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83940.000.23
  • RAAK.PRO04.093 (Inny numer grantu/finansowania: SIA RAAK PRO)
  • 10930012310010 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pseudonimizowane będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich danych dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak ograniczeń dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja RISE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj