Эффективность вмешательства RISE (RISE)
Эффективность вмешательства RISE для сокращения и прекращения малоподвижного образа жизни у людей, живущих в сообществе с малоподвижным образом жизни, после первого в истории инсульта
Цель исследования:
Определить эффективность вмешательства RISE по снижению малоподвижного поведения после выписки из больницы неотложной помощи у людей, проживающих в общественных местах, впервые перенесших инсульт и имеющих поведенческий образец малоподвижного движения (так называемые «пролонгаторы малоподвижного образа жизни» и «переносчики малоподвижного образа жизни»). по сравнению с обычным уходом в конце периода вмешательства (Т1).
Кто может участвовать? В интервенционное исследование RISE будут включены люди старше 18 лет, которые возвращаются домой после неотложной помощи с первым в истории инсультом, которые могут самостоятельно ходить с вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них.
Что включает в себя исследование? В это клиническое рандомизированное контролируемое исследование будут включены участники с первым в истории инсультом и малоподвижным характером движения, которые случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая получит вмешательство RISE и обычный уход, либо в контрольную группу, которая будет получать обычный уход. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться на исходном уровне, после лечения, а также через шесть, девять и 12 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели исследования Предыстория: Люди, перенесшие инсульт, подвергаются высокому риску функционального ухудшения, повторного инсульта и преждевременной смертности. Высокий уровень малоподвижного образа жизни, накопленный в результате длительных приступов, и низкий уровень умеренной и энергичной физической активности увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний. На основании более ранних исследований ожидается, что более здоровый баланс в режиме 24-часовой активности (сидячий образ жизни, физическая активность и сон) снижает риск повторного сердечно-сосудистого события. Чтобы помочь пациентам с инсультом найти баланс в их 24-часовом образе активности, была разработана коучинговая программа по изменению поведения, направленная на сокращение и прерывание времени, проведенного в сидячем положении. Было проведено пилотное исследование, и вмешательство RISE кажется возможным для снижения малоподвижного поведения у людей после инсульта.
Цель исследования: Определить эффективность вмешательства RISE в снижении малоподвижного поведения после выписки из больницы неотложной помощи у людей, проживающих в общественных местах с первым инсультом и имеющих малоподвижный поведенческий образец (так называемые «сидячие пролонгаторы» и «сидячие люди»). ') по сравнению с обычным уходом, в конце периода вмешательства (Т1).
Кто может участвовать? В интервенционное исследование RISE будут включены люди старше 18 лет, которые возвращаются домой после неотложной помощи с первым в истории инсультом, которые могут самостоятельно ходить с вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них.
Что включает в себя исследование? В это клиническое рандомизированное контролируемое исследование будут включены участники с первым в истории инсультом и малоподвижным характером движения, которые случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая получит вмешательство RISE и обычный уход, либо в контрольную группу, которая будет получать обычный уход. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться на исходном уровне, после лечения, а также через шесть, девять и 12 месяцев после рандомизации.
Каковы возможные преимущества и риски участия? Возможные преимущества участия в исследовании: 1) понимание собственного двигательного поведения и 2) (если кто-то будет рандомизирован в группу вмешательства RISE) вмешательство RISE может помочь сократить время сидячего образа жизни, что может снизить риск повторного инсульта.
Возможное бремя участия в исследовании заключается в том, что на заполнение всех анкет и другие измерения потребуется время. Каждое последующее измерение займет около 45 минут. Бремя и риск участия в программе RISE считаются низкими. Участники получат смешанное коучинговое вмешательство, чтобы уменьшить и прервать малоподвижный образ жизни. Смешанное вмешательство включает десять очных или онлайн-сессий физиотерапевта первичной медико-санитарной помощи, ношение монитора активности в течение периода вмешательства и поддержку с помощью приложения для смартфона. Во время вмешательства людям будет предложено меньше сидеть и больше двигаться. Участник будет участвовать в базовых измерениях и измерениях после вмешательства. Это включает в себя ношение монитора активности, анкетирование и проведение физических тестов. Все измерения неинвазивны. Участники могут принимать душ и заниматься другими повседневными делами, надевая монитор активности. Остальные измерения займут в общей сложности около 3,5 часов и будут проводиться онлайн или на дому. Включенные участники физически способны выполнять эти физические упражнения и тренируются под руководством физиотерапевта. Таким образом, риск, связанный с участием, низок. Дополнительная нагрузка, связанная с вмешательством, невелика, поскольку посещения физиотерапевта будут осуществляться дома или онлайн.
Откуда проводится исследование? Кафедра реабилитационной физиотерапии, науки и спорта, Университетский медицинский центр (UMC), Утрехт, Утрехтский университет, Нидерланды
Когда начнется исследование и как долго оно продлится? с сентября 2022 г. по сентябрь 2026 г.
Кто финансирует исследование? Национальное управление практико-ориентированных исследований SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Нидерланды SIA RAAK PRO
Кто является основным контактным лицом?
- Камилла Биманс, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (публично)
- Доктор Мартин Пистерс, m.f.pisters@umcutrecht.nl (научный)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martijn F Pisters, Dr.
- Номер телефона: +31 6 43 042 462
- Электронная почта: m.f.pisters@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille FM Biemans
- Номер телефона: +31 6 13218777
- Электронная почта: c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3543 BZ
- Рекрутинг
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
-
Контакт:
- Sander Perry
-
-
Brabant
-
Vught, Brabant, Нидерланды, 5262 GJ
- Рекрутинг
- Fysiofit Vught
-
Контакт:
- Yvon Hagoort
-
Контакт:
- Nikita Huijgens
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5212 VJ
- Рекрутинг
- Fysio 4 Den Bosch
-
Контакт:
- Eline Geurts
-
Eersel, Noord-Brabant, Нидерланды, 5521 JJ
- Рекрутинг
- Meras & Vital Fysiotherapie
-
Контакт:
- Tamara van Leeuwarden
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 BB
- Рекрутинг
- PMC Eindhoven
-
Контакт:
- Marjolein Dings
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5624 EA
- Рекрутинг
- Stroomz Prinsejagt
-
Контакт:
- Bram van Gompel
-
Geldrop, Noord-Brabant, Нидерланды, 5663 PZ
- Рекрутинг
- Fysiotherapie Zesgehuchten
-
Контакт:
- Evelien Mulder
-
Helmond, Noord-Brabant, Нидерланды, 5707 CA
- Рекрутинг
- JVDI De Fysioclub
-
Контакт:
- Laura Pleiter
-
Helmond, Noord-Brabant, Нидерланды, 5709 EK
- Рекрутинг
- Fysiotherapie Rakthof
-
Контакт:
- Jenny Bijsterbosch
-
Rosmalen, Noord-Brabant, Нидерланды, 5244 NJ
- Рекрутинг
- Vivent
-
Контакт:
- José Martens
-
Valkenswaard, Noord-Brabant, Нидерланды, 5554JV
- Рекрутинг
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
-
Контакт:
- Wencke van Deurzen
-
Vlijmen, Noord-Brabant, Нидерланды, 5251 RH
- Рекрутинг
- Fysio Annette de Gooijer
-
Контакт:
- Jytte Blenkers
-
Vught, Noord-Brabant, Нидерланды, 5264PJ
- Рекрутинг
- Fysio Vught Noord
-
Контакт:
- Iris van Bussel
-
-
Utrecht
-
Breukelen, Utrecht, Нидерланды, 3621 BJ
- Рекрутинг
- Fysiotherapie Beelen
-
Контакт:
- Martje Jans
-
Houten, Utrecht, Нидерланды, 3991 KZ
- Рекрутинг
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
-
Контакт:
- Marielle Wittekamp
-
Ijsselstein, Utrecht, Нидерланды, 3401 NG
- Рекрутинг
- Fysiotherapie Groene Biezen
-
Контакт:
- Jelmer Klomp
-
Mijdrecht, Utrecht, Нидерланды, 3641 KJ
- Рекрутинг
- MTCFysio
-
Контакт:
- Esther Verdam
-
Veenendaal, Utrecht, Нидерланды, 3904 JG
- Рекрутинг
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
-
Контакт:
- Tessa Hodes
-
Wijk bij Duurstede, Utrecht, Нидерланды, 3962 CL
- Рекрутинг
- Fysio Frankenhof
-
Контакт:
- Liselot De Bruijn-Oechies
-
Woerden, Utrecht, Нидерланды, 3447 GM
- Рекрутинг
- Synergy Fysiotherapie
-
Контакт:
- Martje Jans
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3702 AD
- Рекрутинг
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
-
Контакт:
- Annemarie de Wissel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в базовых измерениях интервенционного исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше;
- Все типы инсульта, впервые диагностированные в больнице в течение шести месяцев до начала вмешательства RISE;
- Способен ходить самостоятельно, что определяется оценкой категории функционального передвижения не менее 3 баллов;
- Независим в отношении повседневной активности до инсульта, что определяется индексом Бартеля >18;
- Выписан на дом;
- Неучастие в программе физической реабилитации продолжительностью ≥ 3 месяцев;
- При условии их письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект будет исключен из участия в этом исследовании, если:
- Участник имеет недостаточные знания или когнитивно не способен понять нидерландский язык содержания вмешательства;
- У участника имеются серьезные сопутствующие заболевания, которые не позволяют этому человеку безопасно сократить и прервать сидячий образ жизни (например, тяжелые легочные заболевания, сердечная недостаточность или злокачественные новообразования), как это определено с помощью Анкеты готовности к физической активности;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство RISE и обычный уход
|
Вмешательство RISE: 15-недельное смешанное поведенческое вмешательство, в ходе которого физиотерапевт первичной медико-санитарной помощи обучает участников находить баланс в их 24-часовом образе активности, уделяя особое внимание сокращению и прерыванию времени, проведенного в сидячем положении. Впоследствии это приведет к увеличению физической активности. Кроме того, будет предоставлена информация об их личном режиме сна, правилах гигиены сна и советы. Физиотерапевты первичной медико-санитарной помощи обучают людей, впервые перенесших инсульт, в домашних условиях, используя методы изменения поведения и систему RISE eCoaching. Система RISE eCoaching состоит из 1) монитора активности, 2) приложения для смартфона, которое обеспечивает обратную связь в режиме реального времени и содержит модули электронного обучения, 3) панели мониторинга для физиотерапевта. Участники получают совместную поддержку от кого-то из их социальной сети (например, партнера или близкого друга), который присоединяется к ним в мероприятии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
MACE, совокупность клинических конечных точек повторного инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) (определение в рекомендациях Американской кардиологической ассоциации (44)), острых коронарных событий и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Рецидив инсульта будет диагностирован по острым неврологическим симптомам и признакам и подтвержден магнитно-резонансной томографией.
Острые коронарные события (инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризация сердца, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии) диагностируются в соответствии с критериями консенсусной конференции Европейской коллегии кардиологов и Американской коллегии кардиологов (45).
Считается, что смерть вызвана сердечно-сосудистой причиной (фатальный ИМ, фатальный инсульт (т.
смерть в течение 1 месяца от ИМ или инсульта), внезапная смерть, вызванная определенной ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью), за исключением случаев, когда несердечная смерть может быть подтверждена.
Эта информация о MACE будет собираться на этапах T1, T2, T3 и T4 с использованием записей пациентов от врачей общей практики и анкеты для участников.
|
Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Оценивается по MACE и годам жизни с поправкой на качество (QALY).
QALY будет основываться на ответах пациентов на EQ 5D-5L (46).
Эти ответы будут преобразованы в значения полезности с использованием голландского тарифа, после чего QALY будут оценены с использованием линейной интерполяции между точками измерения (47).
Будут учитываться все затраты, связанные с вмешательством RISE: затраты на вмешательство, другие виды здравоохранения, неформальный уход, спорт, неоплачиваемая производительность, расходы на прогулы и расходы на присутствие на работе.
Затраты на вмешательство будут рассчитаны на основе микростоимости, что означает, что будут собраны подробные данные о количестве и видах ресурсов, используемых при осуществлении вмешательства RISE, а также информация о соответствующих удельных затратах.
Все остальные затраты будут измеряться в T0–T4 с использованием модифицированных версий Анкеты потребления медицинских услуг iMTA (iMCQ) и Анкеты затрат на производительность iMTA (iPCQ) (48).
В соответствии с голландским руководством по оценке затрат на исследования в здравоохранении.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) на Т0, Т1, Т2, Т3 и Т4.
Этот опросник включает в себя 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому параметру пациентов просят указать состояние своего здоровья по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем; 5 = серьезные проблемы).
Состояние здоровья можно перевести в единицы полезности с помощью голландских тарифов (52).
Коммунальные услуги представляют качество жизни в виде одного числа в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) впоследствии можно рассчитать путем умножения полезности пациентов на продолжительность времени, которое они провели в этом конкретном состоянии здоровья.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Использование пациентами медицинских услуг и (неоплачиваемые) потери производительности пациентов
Временное ограничение: Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Использование пациентами медицинских услуг и (неоплачиваемые) потери производительности пациентов будут измеряться с помощью вопросников по затратам. Будут использоваться ретроспективные 3-месячные опросники стоимости (на Т1, Т2, Т3 и Т4), чтобы избежать систематической ошибки при воспоминании. Использование услуг здравоохранения будет оцениваться с использованием затрат по голландским стандартам (56). Если они недоступны, будут использованы цены, предоставленные профессиональными организациями. будет оцениваться в соответствии с «Голландским руководством по калькуляции затрат». |
Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Круглосуточное двигательное поведение (сидячий образ жизни, физическая активность, сон)
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
24-часовое двигательное поведение состоит из двигательного поведения (сидячего образа жизни и физической активности) и сна.
Поведение при движении в течение 24 часов измеряется с помощью ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания) на точках T0, T1, T2 и T4 (34).
Этот монитор представляет собой комбинацию трехосного акселерометра и инклинометра, который носится на передней стороне непораженного бедра и определяет, ведет ли человек сидячий образ жизни (сидит, лежит или лежит), стоит или ходит.
ActivPAL запечатан в водонепроницаемый чехол и прикреплен к коже с помощью гипоаллергенной ленты.
Участникам предлагается носить ActivPAL восемь дней подряд.
Данные за первые 24 часа будут удалены, чтобы противодействовать возможному эффекту Хохорна (53).
Этот ActivPAL надежен (коэффициент внутриклассовой корреляции 0,79-0,99)
и действителен (точность 98–100 %) для измерения времени сидячего образа жизни и изменений позы в повседневной жизни у людей, перенесших инсульт (41–43).
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность во время вмешательства RISE и последующих измерений.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Безопасность будет объективизирована количеством нежелательных явлений, зарегистрированных исследователем во время вмешательства и/или во время последующих измерений после процесса регистрации (T0, T1, T2, T3, T4).
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т3 (9 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Физическое функционирование и участие
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца)
|
Физическое функционирование и участие, измеренные с помощью батареи коротких физических показателей (SPB) в точках T0 и T1.
SPPB — это инструмент объективной оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей, который дает представление о скорости ходьбы, равновесии и силе ног человека.
SPPB состоит из теста на равновесие, теста на скорость ходьбы и теста на стойку на стуле, каждый из которых оценивается в 1, 2 или 4 балла.
Максимальный общий балл составляет 12, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование нижних конечностей.
SPPB имеет превосходную надежность между экспертами (коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) = от 0,81 до 0,91) и отличную надежность при повторном тестировании (ICC = 0,84).
(54, 55).
Достоверность SPPB для измерения функции нижних конечностей варьируется от умеренной до высокой (0,66–0,79) (56).
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца)
|
|
Качество и количество сна
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Качество и количество сна, измеренные с помощью трекера сна Emfit, в Т0, Т1, Т2 и Т4.
Трекер сна Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Финляндия; 542 3 70 3 1,4 мм) недавно был проверен на здоровых взрослых участниках с использованием эталонного устройства на основе электрокардиографии.
Emfit QS показал хорошую валидность и надежность при измерении частоты сердечных сокращений в период сна (57).
Помимо Emfit QS, качество сна измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, в котором участники сами оценивают качество сна за последний месяц.
PSQI демонстрирует структурную достоверность в диапазоне от 0,70 до 0,83 (58).
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Уровень утомления соответствует данным Круглого стола по восстановлению после инсульта по усталости и измеряется с помощью шкалы тяжести утомления-7 (FSS-7) и визуально-аналоговой шкалы в точках T0, T1, T2 и T4.
Вопросы задаются о последних нескольких неделях и касаются ощущения тяжести утомления в различных повседневных ситуациях.
Шкала FSS-7 измеряет хроническую усталость по 7 пунктам по 7-балльной шкале Лайкерта (от «совершенно не согласен» до «полностью согласен»).
Итоговая оценка представляет собой среднее значение баллов по 7 пунктам.
Итоговый балл ≥4 указывает на то, что тяжесть усталости оказывает среднее или сильное влияние на повседневную жизнь.
FSS-7 демонстрирует превосходную надежность (альфа Кронбаха 0,87–0,93) при измерении изменения усталости с течением времени (59).
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Физическое воздействие инсульта
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Физическое воздействие инсульта будет оцениваться с использованием физической шкалы воздействия инсульта (SIS) на этапах T0, T1, T2 и T4.
Этот опросник содержит 37 вопросов в 5 областях (сила, функции рук, повседневная деятельность/инструментальная деятельность в повседневной жизни, мобильность и участие/роль и функции).
В данном исследовании используется домен «повседневная деятельность».
На эти вопросы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная с 1, отрицательный (например,
«совсем нет сил» или «чрезвычайно сложно») до 5 (например,
«много сил» или «совсем не сложно»).
SIS демонстрирует отличную внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха в диапазоне от 0,80 до 0,95.
Надежность повторного тестирования исследовалась с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) в диапазоне от 0,70 до 0,94 (60).
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца)
|
Скорость ходьбы будет определяться с помощью теста ходьбы на 5 метров (5MWT) на Т0 и Т1, в ходе которого участникам предлагается пройти 5 метров 3 раза.
Формируем среднюю продолжительность этих трехкратных темпов ходьбы, исчисляемую в метрах в секунду (63, 64).
5MWT имеет стандартизированное среднее значение отклика 1,2 (64).
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Самоэффективность измеряется с помощью шкалы самоэффективности для управления симптомами (SESx) в точках T0, T1, T2 и T4.
Для оценки самоэффективности будет использоваться шкала самоэффективности для управления симптомами (SESx).
Этот опросник состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале от «совсем не уверен» до «полностью уверен».
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность (68).
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Навыки самоуправления
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Навыки самоконтроля, измеряемые с помощью показателя активации пациента (PAM) на Т0, Т1, Т2 и Т4.
Навыки самоконтроля пациента оцениваются с помощью голландской версии краткой формы «Меры активации пациента» (PAM 13-Dutch) (69, 70).
PAM 13-Dutch представляет собой надежный инструмент, состоящий из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки и уверенность пациента (или потребителя) в самостоятельном управлении своим здоровьем или хроническим заболеванием.
Категории ответов по каждому пункту представляют собой 4-балльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от «полностью не согласен» до «полностью согласен» и «неприменимо».
Более высокий балл (диапазон 1–100) указывает на более высокий уровень самоуправления.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Соответствие вмешательству RISE
Временное ограничение: Т1 (3 месяца)
|
Соблюдение протокола лечения будет оцениваться с помощью анкеты, заполненной физиотерапевтами Т1. Соответствие состоит из 1) количества людей, завершивших вмешательство (с пропущенными сеансами или без них); 2) Количество участников, пропустивших одну или несколько очных сессий, причины пропуска и процент пропущенных сессий на одного участника; 3) Количество сессий, на которых присутствовала совместная поддержка; 4) Среднее количество раз, когда участники использовали систему RISE eCoaching в неделю.
|
Т1 (3 месяца)
|
|
Удовлетворенность конечного пользователя, осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: Т1 (3 месяца)
|
С помощью опросника удовлетворенности конечных пользователей компьютером (EUCS), опросника по удобству использования системы после исследования (PSSUQ) и шкалы удобства использования системы (SUS) на уровне T1.
EUCS — это опросник из 12 пунктов, предназначенный для измерения удовлетворенности конечных пользователей компьютерами (экспериментальной группы) и физиотерапевтов использованием системы RISE eCoaching.
Все элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «почти никогда» до «почти всегда»). PSSUQ представляет собой инструмент из 19 пунктов, который оценивает воспринимаемую удовлетворенность пользователя системой, в данном случае системой RISE eCoaching. .
PSSUQ имеет общий показатель надежности 0,97.
SUS — это опросник, который измеряет воспринимаемую удобство использования части вмешательства в области мобильного здравоохранения путем предложения 10 утверждений, которые участник может оценить по 5-балльной шкале Лайкерта («полностью согласен» или «полностью не согласен»).
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое воспринимаемое удобство использования.
Это надежный (0,85) инструмент для измерения восприятия США участниками.
|
Т1 (3 месяца)
|
|
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Состояние психического здоровья будет измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на уровнях T0, T1, T2 и T4. HADS представляет собой короткий опросник из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на большее количество проблем с психическим здоровьем. |
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца), Т2 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Характеристики пациента
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца)
|
Будут получены характеристики пациента (возраст, пол, уровень образования, жизненная ситуация (количество человек в семье), сопутствующие заболевания, измеренные с помощью CIRS (50), характеристики инсульта (тип инсульта, сторона инсульта, время после инсульта) и сосудистые данные. факторы риска (ишемическая болезнь сердца, ФП, диабет, гипертония, клиническое ожирение, курение и употребление алкоголя, гиперлипидемия) с помощью анкеты (форма описания случая) на этапе T0. Когнитивное функционирование будет оцениваться с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
MoCA оценивает восемь областей когнитивного функционирования с помощью небольших задач.
Баллы варьируются от 0 до 30, балл менее 26 указывает на нарушение когнитивной функции (53). Сосудистые факторы риска будут измеряться с помощью опросника на Т0, сопровождаясь измерением индекса массы тела (ИМТ) и артериального давления как факторов риска сердечно-сосудистое событие на Т0, Т1.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (Другой номер гранта/финансирования: SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .