Efectividad de la intervención RISE (RISE)
Efectividad de la intervención RISE para reducir e interrumpir el comportamiento sedentario en personas sedentarias que viven en la comunidad después del primer accidente cerebrovascular
Objetivo del estudio:
Determinar la efectividad de la intervención RISE para reducir el comportamiento sedentario después del alta de la atención hospitalaria aguda en personas que viven en la comunidad con un primer accidente cerebrovascular, que tienen un patrón de comportamiento de movimiento sedentario (los llamados "prolongadores sedentarios" y "movimientos sedentarios") en comparación con la atención habitual, al final del período de intervención (T1).
¿Quién puede participar? En el estudio de intervención RISE se incluirán personas mayores de 18 años que regresen a casa después de cuidados intensivos con un primer accidente cerebrovascular y que puedan caminar de forma independiente con o sin ayuda para caminar.
¿Qué implica el estudio? En este ensayo clínico controlado, aleatorio, los participantes con el primer accidente cerebrovascular y un patrón de movimiento sedentario serán incluidos y asignados al azar al grupo experimental que recibirá la intervención RISE y la atención habitual o al grupo de control que recibirá la atención habitual. Los resultados primarios y secundarios se medirán al inicio, después del tratamiento y seis, nueve y 12 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio Antecedentes: Las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular tienen un alto riesgo de deterioro funcional, accidente cerebrovascular recurrente y mortalidad prematura. Un comportamiento sedentario elevado, acumulado en episodios prolongados y un nivel bajo de actividad física de moderada a vigorosa, aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular. Según investigaciones anteriores, se espera que un equilibrio más saludable en el patrón de actividad de 24 horas (tiempo sedentario, actividad física y sueño) reduzca el riesgo de un segundo evento cardiovascular. Para ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a lograr el equilibrio en su patrón de actividad de 24 horas, se diseñó una intervención de entrenamiento para el cambio de comportamiento centrada en reducir e interrumpir su tiempo sedentario. Se ha realizado un estudio piloto y la intervención RISE parece factible para reducir el comportamiento sedentario en personas después de un accidente cerebrovascular.
Objetivo del estudio: Determinar la eficacia de la intervención RISE para reducir el comportamiento sedentario después del alta de la atención hospitalaria aguda en personas que viven en la comunidad con un primer accidente cerebrovascular, que tienen un patrón de comportamiento de movimiento sedentario (los llamados "prolongadores sedentarios" y "movimientos sedentarios" ') en comparación con la atención habitual, al final del período de intervención (T1).
¿Quién puede participar? En el estudio de intervención RISE se incluirán personas mayores de 18 años que regresen a casa después de cuidados intensivos con un primer accidente cerebrovascular y que puedan caminar de forma independiente con o sin ayuda para caminar.
¿Qué implica el estudio? En este ensayo clínico controlado, aleatorio, los participantes con el primer accidente cerebrovascular y un patrón de movimiento sedentario serán incluidos y asignados al azar al grupo experimental que recibirá la intervención RISE y la atención habitual o al grupo de control que recibirá la atención habitual. Los resultados primarios y secundarios se medirán al inicio, después del tratamiento y seis, nueve y 12 meses después de la aleatorización.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Los posibles beneficios de participar en el estudio son: 1) conocimientos sobre el comportamiento de movimiento propio y 2) (si alguien es asignado al azar al grupo de intervención RISE) la intervención RISE puede ayudar a reducir el tiempo sedentario, lo que puede reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente.
La posible carga de participar en el estudio es que llevará tiempo completar todos los cuestionarios y otras mediciones. Se necesitarán unos 45 minutos por medición de seguimiento. La carga y el riesgo de participar en la intervención RISE se consideran bajos. Los participantes recibirán una intervención de coaching combinada para reducir e interrumpir su comportamiento sedentario. La intervención semipresencial incluye diez sesiones presenciales u online de un fisioterapeuta de atención primaria, uso de un monitor de actividad durante el periodo de intervención y apoyo desde la aplicación del smartphone. Durante la intervención se animará a las personas a sentarse menos y moverse más. El participante participará en mediciones iniciales y posteriores a la intervención. Esto incluye llevar un monitor de actividad, cuestionarios y realizar pruebas físicas. Todas las mediciones son no invasivas. Los participantes pueden ducharse y realizar todas las demás actividades diarias mientras usan el monitor de actividad. Las otras mediciones durarán unas 3,5 horas en total y se realizarán online o en casa. Los participantes incluidos son físicamente capaces de realizar estas actividades físicas y son entrenados por un fisioterapeuta. Por tanto, el riesgo que implica participar es bajo. La carga adicional de la intervención es baja ya que las visitas del fisioterapeuta se realizarán en casa o en línea.
¿Desde dónde se ejecuta el estudio? Departamento de Fisioterapia de Rehabilitación, Ciencias y Deporte, Centro Médico Universitario (UMC) Utrecht, Universidad de Utrecht, Países Bajos
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? Septiembre 2022 a Septiembre 2026
¿Quién financia el estudio? Dirección Nacional de Investigación Orientada a la Práctica SIA (Regieorgaan Praktijkgericht Onderzoek SIA), Países Bajos SIA RAAK PRO
¿Quién es el contacto principal?
- Camille Biemans, c.f.m.biemans@umcutrecht.nl (público)
- Dr. Martijn Pisters, m.f.pisters@umcutrecht.nl (científico)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martijn F Pisters, Dr.
- Número de teléfono: +31 6 43 042 462
- Correo electrónico: m.f.pisters@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille FM Biemans
- Número de teléfono: +31 6 13218777
- Correo electrónico: c.f.m.biemans@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3543 BZ
- Reclutamiento
- Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
-
Contacto:
- Sander Perry
-
-
Brabant
-
Vught, Brabant, Países Bajos, 5262 GJ
- Reclutamiento
- Fysiofit Vught
-
Contacto:
- Yvon Hagoort
-
Contacto:
- Nikita Huijgens
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5212 VJ
- Reclutamiento
- Fysio 4 Den Bosch
-
Contacto:
- Eline Geurts
-
Eersel, Noord-Brabant, Países Bajos, 5521 JJ
- Reclutamiento
- Meras & Vital Fysiotherapie
-
Contacto:
- Tamara van Leeuwarden
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 BB
- Reclutamiento
- PMC Eindhoven
-
Contacto:
- Marjolein Dings
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5624 EA
- Reclutamiento
- Stroomz Prinsejagt
-
Contacto:
- Bram van Gompel
-
Geldrop, Noord-Brabant, Países Bajos, 5663 PZ
- Reclutamiento
- Fysiotherapie Zesgehuchten
-
Contacto:
- Evelien Mulder
-
Helmond, Noord-Brabant, Países Bajos, 5707 CA
- Reclutamiento
- JVDI De Fysioclub
-
Contacto:
- Laura Pleiter
-
Helmond, Noord-Brabant, Países Bajos, 5709 EK
- Reclutamiento
- Fysiotherapie Rakthof
-
Contacto:
- Jenny Bijsterbosch
-
Rosmalen, Noord-Brabant, Países Bajos, 5244 NJ
- Reclutamiento
- Vivent
-
Contacto:
- José Martens
-
Valkenswaard, Noord-Brabant, Países Bajos, 5554JV
- Reclutamiento
- Van Hoof, centrum voor therapie en gezondheid
-
Contacto:
- Wencke van Deurzen
-
Vlijmen, Noord-Brabant, Países Bajos, 5251 RH
- Reclutamiento
- Fysio Annette de Gooijer
-
Contacto:
- Jytte Blenkers
-
Vught, Noord-Brabant, Países Bajos, 5264PJ
- Reclutamiento
- Fysio Vught Noord
-
Contacto:
- Iris van Bussel
-
-
Utrecht
-
Breukelen, Utrecht, Países Bajos, 3621 BJ
- Reclutamiento
- Fysiotherapie Beelen
-
Contacto:
- Martje Jans
-
Houten, Utrecht, Países Bajos, 3991 KZ
- Reclutamiento
- Fysiotherapie Zorgspectrum Houten eerstelijn
-
Contacto:
- Marielle Wittekamp
-
Ijsselstein, Utrecht, Países Bajos, 3401 NG
- Reclutamiento
- Fysiotherapie Groene Biezen
-
Contacto:
- Jelmer Klomp
-
Mijdrecht, Utrecht, Países Bajos, 3641 KJ
- Reclutamiento
- MTCFysio
-
Contacto:
- Esther Verdam
-
Veenendaal, Utrecht, Países Bajos, 3904 JG
- Reclutamiento
- Rembrandt fysiotherapie en revalidatie
-
Contacto:
- Tessa Hodes
-
Wijk bij Duurstede, Utrecht, Países Bajos, 3962 CL
- Reclutamiento
- Fysio Frankenhof
-
Contacto:
- Liselot De Bruijn-Oechies
-
Woerden, Utrecht, Países Bajos, 3447 GM
- Reclutamiento
- Synergy Fysiotherapie
-
Contacto:
- Martje Jans
-
Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3702 AD
- Reclutamiento
- Van Tongeren Fysiotherapeuten
-
Contacto:
- Annemarie de Wissel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en la medición inicial del estudio de intervención, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mayores de 18 años;
- Todos los tipos de accidente cerebrovascular por primera vez diagnosticados en el hospital dentro de los seis meses anteriores al inicio de la intervención RISE;
- Capaz de caminar de forma independiente, según lo definido por una puntuación de categorías de deambulación funcional de al menos 3;
- Independiente con respecto a las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular, según lo definido por una puntuación del índice de Barthel de >18;
- Alta al hogar;
- No participar en un programa de rehabilitación física que dure ≥ 3 meses;
- Dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial será excluido de la participación en este estudio si:
- El participante tiene conocimientos insuficientes o es cognitivamente incapaz de comprender el idioma holandés del contenido de la intervención;
- El participante tiene comorbilidades graves que le impiden reducir e interrumpir de forma segura su tiempo sedentario (p. ej. enfermedades pulmonares graves, insuficiencia cardíaca o malignidad) según lo determinado con el Cuestionario de preparación para la actividad física;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Intervención RISE y atención habitual
|
La intervención RISE: una intervención conductual combinada de 15 semanas, en la que un fisioterapeuta de atención primaria entrena a los participantes para lograr el equilibrio en su patrón de actividad de 24 horas, con un enfoque en reducir e interrumpir su tiempo sedentario. Posteriormente, esto conducirá a un aumento de la actividad física. Además, se proporcionará información sobre sus patrones de sueño personales, normas de higiene del sueño y consejos. Los fisioterapeutas de atención primaria entrenan a personas que sufren un primer derrame cerebral en su hogar mediante el uso de técnicas de cambio de comportamiento y el sistema RISE eCoaching. El sistema RISE eCoaching consta de 1) un monitor de actividad, 2) una aplicación para teléfono inteligente que proporciona retroalimentación en tiempo real y contiene módulos de aprendizaje electrónico, 3) un panel de seguimiento para el fisioterapeuta. Los participantes reciben apoyo participativo de alguien de su red social (p. ej., pareja o amigo cercano) que se une a ellos en la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
MACE, una combinación de criterios de valoración clínicos de accidente cerebrovascular recurrente o ataque isquémico transciente (AIT) (definición en las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón (44)), eventos coronarios agudos y muerte cardiovascular.
La recurrencia del accidente cerebrovascular se diagnosticará mediante síntomas y signos neurológicos agudos y se confirmará mediante resonancia magnética.
Los eventos coronarios agudos (infarto de miocardio (IM), revascularización cardíaca, hospitalización con angina inestable) se diagnostican según los criterios de la Conferencia de Consenso del Colegio Europeo de Cardiología y del Colegio Americano de Cardiología (45).
Se considera que las muertes son atribuibles a una causa cardiovascular (infarto de miocardio mortal, accidente cerebrovascular mortal (es decir,
muerte en el plazo de 1 mes después de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular), muerte súbita causada por enfermedad arterial coronaria definitiva, insuficiencia cardíaca congestiva) a menos que se pueda confirmar una muerte no cardíaca.
Esta información sobre MACE se recopilará en T1, T2, T3 y T4 utilizando registros de pacientes de médicos generales y un cuestionario para los participantes.
|
T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
Evaluado para MACE y años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Los AVAC se basarán en las respuestas de los pacientes al EQ 5D-5L (46).
Estas respuestas se convertirán en valores de servicios públicos utilizando la tarifa holandesa, después de lo cual los AVAC se estimarán mediante interpolación lineal entre puntos de medición (47).
Se considerarán todos los costos relacionados con la intervención RISE: costos de intervención, otros costos de atención médica, cuidados informales, deportes, productividad no remunerada, ausentismo y costos de presentismo.
Los costos de la intervención se calcularán en forma micro, lo que significa que se recopilarán datos detallados sobre la cantidad y los tipos de recursos que se utilizan al proporcionar la intervención RISE, así como información sobre sus respectivos costos unitarios.
Todos los demás costos se medirán en T0-T4 utilizando versiones modificadas del Cuestionario de consumo médico de iMTA (iMCQ) y el Cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ) (48).
De acuerdo con el manual holandés para estudios de costes en atención sanitaria.
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el EuroQol-5D (EQ-5D) (50, 51) en T0, T1, T2, T3 y T4.
Este cuestionario consta de 5 dimensiones, es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Por dimensión, se pide a los pacientes que indiquen su estado de salud en una escala Likert de 5 puntos (1 = sin problemas; 5 = problemas extremos).
Los estados de salud se pueden convertir en unidades de utilidad mediante las tasas holandesas (52).
Los servicios públicos representan la calidad de vida en un solo número que oscila entre 0 (muerte) y 1 (salud plena).
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se pueden calcular posteriormente multiplicando las utilidades de los pacientes por la duración del tiempo que pasaron en ese estado de salud particular.
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
|
Utilización de la atención sanitaria por parte de los pacientes y pérdidas de productividad (no remuneradas) de los pacientes
Periodo de tiempo: T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
La utilización de la atención médica por parte de los pacientes y las pérdidas de productividad (no remuneradas) de los pacientes se medirán mediante cuestionarios de costos. Se utilizarán cuestionarios de costos retrospectivos de 3 meses (en T1, T2, T3 y T4) para evitar sesgos de recuerdo. La utilización de la atención sanitaria se valorará utilizando los costes estándar holandeses (56). Si no están disponibles, se utilizarán los precios informados por organizaciones profesionales. se valorarán de acuerdo con el "Manual Holandés de Costeo". |
T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
|
Comportamiento de movimiento de 24 horas (comportamiento sedentario, actividad física, sueño)
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
La conducta de movimiento durante 24 horas consiste en la conducta de movimiento (tiempo sedentario y actividad física) y el sueño.
El comportamiento del movimiento durante 24 horas se mide con ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido) en T0, T1, T2 y T4 (34).
Este monitor es una combinación de un acelerómetro triaxial y un inclinómetro, que se coloca en la parte anterior del muslo no afectado y detecta si alguien está sedentario (sentado, acostado o reclinado), de pie o caminando.
El ActivPAL está sellado en una funda impermeable y adherido a la piel mediante cinta hipoalérgica.
Se indica a los participantes que usen ActivPAL durante ocho días consecutivos.
Se eliminarán los datos de las primeras 24 horas para contrarrestar un posible efecto Hawhorne (53).
Este ActivPAL es confiable (coeficiente de correlación intraclase 0,79-0,99)
y válido (98-100% de precisión) para medir el tiempo sedentario y las transiciones posturales durante la vida diaria en personas con accidente cerebrovascular (41-43).
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad durante la intervención RISE y medidas de seguimiento.
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
La seguridad estará objetivada por el número de eventos adversos registrados por el investigador durante la intervención y/o durante las mediciones de seguimiento posteriores al proceso de registro (T0, T1, T2, T3, T4).
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (9 meses), T4 (12 meses)
|
|
Funcionamiento físico y participación.
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses)
|
Funcionamiento físico y participación, medidos con la Short Physical Performance Battery (SPPB) en T0 y T1.
THE SPPB es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores, que brinda información sobre la velocidad al caminar, el equilibrio y la fuerza de las piernas de una persona.
El SPPB consta de una prueba de equilibrio, una prueba de velocidad de la marcha y una prueba de soporte en silla, de las cuales cada ítem se puntúa con 1, 2 o 4 puntos.
La puntuación total máxima es 12, en la que una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento de las extremidades inferiores.
El SPPB tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores (coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,81 a 0,91) y una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
(54, 55).
La validez del SPPB para medir la función de las extremidades inferiores es de moderada a alta (0,66-0,79) (56).
|
T0 (basal), T1 (3 meses)
|
|
Calidad y cantidad del sueño
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Calidad y cantidad del sueño, medidas con el rastreador de sueño Emfit, en T0, T1, T2 y T4.
El rastreador de sueño Emfit QS (Emfit Ltd, Vaajakoski, Finlandia; 542 3 70 3 1,4 mm) se ha validado recientemente en participantes adultos sanos utilizando un dispositivo de referencia basado en electrocardiografía.
El Emfit QS mostró buena validez y confiabilidad al medir la frecuencia cardíaca durante el período de sueño (57).
Además del Emfit QS, la calidad del sueño experimentado se mide con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario autoinformado de 19 ítems sobre la calidad del sueño experimentado en el último mes.
El PSQI muestra una validez estructural que oscila entre 0,70 y 0,83 (58).
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
El nivel de fatiga, es según la Mesa Redonda de Recuperación de Accidentes Cerebrovasculares sobre fatiga, medido con la Escala de Severidad de la Fatiga-7 (FSS-7) y la Escala Visual Analógica en T0, T1, T2 y T4.
Los ítems se preguntan sobre las últimas semanas y se relacionan con la gravedad percibida de la fatiga en diferentes situaciones diarias.
El FSS-7 mide la fatiga crónica en 7 ítems con una escala Likert de 7 puntos (que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo").
La puntuación final es la media de las puntuaciones de los 7 ítems.
Una puntuación final de ≥4 indica que la gravedad de la fatiga tiene un impacto de medio a alto en la vida diaria.
El FSS-7 demuestra una excelente confiabilidad de los ítems (alfa de Cronbach 0,87-0,93) al medir el cambio en la fatiga a lo largo del tiempo (59).
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
Impacto físico del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
El impacto físico del accidente cerebrovascular se evaluará mediante la escala de impacto físico del accidente cerebrovascular (SIS) en T0, T1, T2 y T4.
Este cuestionario tiene 37 preguntas en 5 dominios (fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad y participación/rol y función).
En este estudio se utiliza el dominio "actividades de la vida diaria".
Estas preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1, negativo (p. ej.
'sin fuerza alguna' o 'extremadamente difícil'), a 5 (p. ej.
'mucha fuerza' o 'nada difícil').
El SIS muestra una excelente consistencia interna con un alfa de Cronbach que oscila entre 0,80 y 0,95.
La confiabilidad test-retest se investigó con coeficientes de correlación intraclase (ICC) informados que oscilaban entre 0,70 y 0,94 (60).
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
Velocidad al caminar
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses)
|
La velocidad de la marcha se determinará mediante la prueba de marcha de 5 metros (5MWT) en T0 y T1, en la que se pide a los participantes que caminen 5 metros 3 veces.
A partir de la duración media de estos tres tiempos, la velocidad de marcha se calcula en metros por segundo (63, 64).
El 5MWT tiene una media de respuesta estandarizada de 1,2 (64)
|
T0 (basal), T1 (3 meses)
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Autoeficacia, medida con la escala de autoeficacia para el manejo de síntomas (SESx) en T0, T1, T2 y T4.
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas (SESx) se utilizará para evaluar la autoeficacia.
Este cuestionario consta de 13 ítems puntuados en una escala de 10 puntos que van desde "nada seguro" hasta "completamente seguro".
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia (68).
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
Habilidades de autogestión
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Habilidades de autocuidado, medidas con la Medida de Activación del Paciente (PAM) en T0, T1, T2 y T4.
Las habilidades de autocuidado del paciente se evalúan mediante la versión holandesa del formulario breve Medida de activación del paciente (PAM 13-Dutch) (69, 70).
El PAM 13-Dutch es un instrumento confiable de 13 ítems y evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza autoinformados del paciente (o consumidor) para el autocontrol de su salud o condición crónica.
Las categorías de respuesta por ítem son escalas Likert de 4 puntos, que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo y "no aplicable".
Una puntuación más alta (rango de 1 a 100) indica un mayor nivel de autocuidado.
|
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
Cumplimiento de la intervención RISE
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
|
El cumplimiento del protocolo de tratamiento se medirá con un cuestionario cumplimentado por los fisioterapeutas de la T1. El cumplimiento consiste en 1) el número de personas que completaron la intervención (con y sin sesiones faltantes); 2) El número de participantes que faltan a una o más sesiones presenciales, los motivos de la falta y el porcentaje de sesiones perdidas por participante; 3) La cantidad de sesiones en las que estuvo presente el apoyo participativo; 4) La cantidad promedio de veces que los participantes usaron el sistema RISE eCoaching por semana.
|
T1 (3 meses)
|
|
Satisfacción, viabilidad y aceptabilidad del usuario final.
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
|
Con el Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ) y la Escala de usabilidad del sistema (SUS) en T1.
El EUCS es un cuestionario de 12 ítems para medir la satisfacción informática de uso final del participante (grupo experimental) y de los fisioterapeutas sobre el uso del sistema RISE eCoaching.
Todos los ítems se califican con una escala Likert de 5 puntos ('casi nunca' a 'casi siempre'). El PSSUQ es un instrumento de 19 ítems que evalúa la satisfacción percibida de un usuario con un sistema, en este caso el sistema RISE eCoaching. .
El PSSUQ tiene una puntuación de confiabilidad general de 0,97.
El SUS es un cuestionario que mide la usabilidad percibida de la parte de salud móvil de la intervención planteando 10 afirmaciones que el participante puede calificar en una escala Likert de 5 puntos ('completamente de acuerdo' a 'completamente en desacuerdo').
La puntuación oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor usabilidad percibida.
Es un instrumento confiable (0,85) para medir la percepción de los participantes sobre Estados Unidos.
|
T1 (3 meses)
|
|
Estado de salud mental
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
El estado de salud mental se medirá con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en T0, T1, T2 y T4. El HADS es un cuestionario breve de 14 ítems con una escala Likert de 4 puntos. Una puntuación más alta indica más problemas de salud mental. |
T0 (basal), T1 (3 meses), T2 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
Características del paciente
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (3 meses)
|
Se obtendrán las características del paciente (edad, sexo, nivel educativo, situación de vida (número de personas en el hogar), comorbilidades, medidas con CIRS (50), características del ictus (tipo de ictus, lado del ictus, tiempo transcurrido desde el ictus) y vascular. factores de riesgo (enfermedad de las arterias coronarias, FA, diabetes, hipertensión, obesidad clínica, tabaquismo y consumo de alcohol, hiperlipidemia) con un cuestionario de admisión (formulario de informe de caso) en T0 El funcionamiento cognitivo se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
MoCA evalúa ocho dominios del funcionamiento cognitivo con pequeñas tareas.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, una puntuación inferior a 26 indica deterioro de la función cognitiva (53). Los factores de riesgo vascular se medirán con un cuestionario en T0, acompañado de la medición del índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial como factores de riesgo para un evento cardiovascular en T0, T1.
|
T0 (basal), T1 (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn F Pisters, Dr., UMC Utrecht Brain Center and Fontys University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83940.000.23
- RAAK.PRO04.093 (Otro número de subvención/financiamiento: SIA RAAK PRO)
- 10930012310010 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de aumento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
RISE CollaborativeVentura County APS; Harris County APS; Cuyahoga County APS; ONEgeneration; Harris County... y otros colaboradoresAún no reclutandoMaltrato a personas mayores | AutoabandonoEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
University of HoustonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoDislexia | Trastornos del aprendizajeEstados Unidos
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionTerminadoConmoción cerebral, leveEstados Unidos
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)