口服避孕药与月经周期离体模型 (OCEV)
2023年11月8日 更新者：Daniel Moore、University of Toronto
月经期和口服避孕药对肌肉蛋白质代谢的影响
尽管女性占人口的一半，但由于月经周期和使用口服避孕药时激素变化的影响，女性经常被排除在肌肉研究之外。 这使得很难进行涉及示踪剂的昂贵且侵入性的研究来研究肌肉蛋白质代谢。 因此，我们对这些激素变化如何影响肌肉生长缺乏清晰的了解。
需要一种侵入性较小的方法来研究性激素和口服避孕药如何影响肌肉蛋白质代谢。 离体模型将参与者的血清应用于小鼠肌肉细胞培养物，模拟人类肌肉细胞的条件，并可以提供初步见解。
研究概览
详细说明
该研究的目的是开发一种非侵入性模型，使用口服避孕药使用者和非使用者在周期不同阶段的血清，以了解不同的周期或服药阶段是否影响肌肉处理蛋白质的方式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel R Moore, PhD
- 电话号码：4169464088
- 邮箱：dr.moore@utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ines Kortebi, PhD Student
- 邮箱：ines.kortebi@mail.utoronto.ca
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S2C9
- 招聘中
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
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接触：
- Daniel R Moore, PhD
- 电话号码：416-946-4088
- 邮箱：dr.moore@utoronto.ca
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接触：
- Ines Kortebi, MSc
- 邮箱：ines.kortebi@mail.utoronto.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数在18.5-29.9之间 kg/m2（即非肥胖）。
- 对于 OC 用户：在研究登记前使用单相 OC 超过 3 个月
- 对于非 OC 用户：研究前至少 3 个月有规律的月经周期长度（25-35 天），并且至少 6 个月不使用 OC。
排除标准：
- 慢性病诊断（心血管、甲状腺、糖尿病）
- 当前或最近癌症缓解
- 定期使用非甾体抗炎药（小剂量阿司匹林除外）、抗凝剂
- 使用会影响新陈代谢的处方药，例如 他汀类药物、锂盐、注意力缺陷/多动症 (ADHD) 药物。
- 放置宫内节育器 (IUD) - 例外：铜
- 使用肌酸等增强剂
- 经常吸食烟草
- 使用违禁药物（生长激素、睾酮）
- 对于非 OC 用户：在研究入组前使用口服避孕药超过 6 个月 - 以确保恢复正常的月经周期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卵泡中期
月经来潮后7-11天。
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受试者在休息时将被喂食混合大量营养素饮料（0.75g/kg去脂体重碳水化合物；0.125g/kg去脂体重蛋白质）。
蛋白质的氨基酸组成将模仿鸡蛋的组成。
[13 Carbon(13C)]-亮氨酸将亮氨酸含量富集至5%。
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实验性的：黄体中期
排卵后 5-9 天（通过排卵测试套件确认）。
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受试者在休息时将被喂食混合大量营养素饮料（0.75g/kg去脂体重碳水化合物；0.125g/kg去脂体重蛋白质）。
蛋白质的氨基酸组成将模仿鸡蛋的组成。
[13 Carbon(13C)]-亮氨酸将亮氨酸含量富集至5%。
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实验性的：活性药丸阶段
开始新的服药周期后 10-20 天。
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受试者在休息时将被喂食混合大量营养素饮料（0.75g/kg去脂体重碳水化合物；0.125g/kg去脂体重蛋白质）。
蛋白质的氨基酸组成将模仿鸡蛋的组成。
[13 Carbon(13C)]-亮氨酸将亮氨酸含量富集至5%。
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实验性的：戒断阶段
最后一片药后 48 小时（安慰剂药丸阶段）。
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受试者在休息时将被喂食混合大量营养素饮料（0.75g/kg去脂体重碳水化合物；0.125g/kg去脂体重蛋白质）。
蛋白质的氨基酸组成将模仿鸡蛋的组成。
[13 Carbon(13C)]-亮氨酸将亮氨酸含量富集至5%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质合成（小鼠细胞实验、离体实验）
大体时间：60分钟
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研究人员将使用从禁食和进食时间点（饮用饮料后-15、20、40和60分钟）获得的人血清来调节细胞培养基（20%体积）。
为了确定使用禁食和/或饲喂“人条件化”培养基对细胞蛋白质合成的影响，将通过蛋白质印迹测量嘌呤霉素掺入（蛋白质合成的测量）并相对于无血清对照进行表达。
将使用双向重复测量方差分析来分析以周期阶段和组（OC 与非 OC）为因素的结果
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿测量（肌肉蛋白质分解）
大体时间：6个小时
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研究人员将测量尿液 3-甲基组氨酸 (3MH)，作为试验过程中（6 小时）肌肉蛋白分解的间接标志物，通过合并尿液收集与基线尿液对比。
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6个小时
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全身蛋白质合成
大体时间：6个小时
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研究人员将通过同位素比质谱法 (IRMS) 以原子过量百分比 (APE) 测量呼吸中 [13 碳 CO2 (13CO2)] 的富集度。
通过测量呼吸中二氧化碳的产生 (VCO2) 和稳定同位素示踪剂的富集度，可以评估氨基酸用于能量（即氧化）的速率，而不是用于蛋白质合成（即保留在体内）的速率）通过计算呼出的 CO2 中含有 13C 的分数。
然后，根据提供（摄入）的已知亮氨酸量和亮氨酸氧化（根据 13CO2 呼吸浓缩确定）之间的差异计算亮氨酸保留量 (umol/kg)。
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ines Kortebi, PhD Student、University of Toronto
- 研究主任：Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C)、University of Toronto
- 研究主任：Jonathan Aguilera, PhD Student、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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