Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny środek antykoncepcyjny a model cyklu miesiączkowego Ex Vivo (OCEV)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Daniel Moore, University of Toronto

Wpływ fazy menstruacyjnej i doustnych środków antykoncepcyjnych na metabolizm białek mięśniowych

Mimo że kobiety stanowią połowę populacji, często pomija się je w badaniach nad mięśniami ze względu na wpływ zmieniających się hormonów podczas cyklu menstruacyjnego i podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Utrudnia to prowadzenie kosztownych i inwazyjnych badań z wykorzystaniem znaczników do badania metabolizmu białek mięśniowych. W rezultacie brakuje nam jasnego zrozumienia, w jaki sposób te zmiany hormonalne wpływają na wzrost mięśni.

Istnieje zapotrzebowanie na mniej inwazyjne metody badania wpływu hormonów płciowych i doustnych środków antykoncepcyjnych na metabolizm białek mięśniowych. Modele ex vivo, w których surowicę uczestników nanosi się na hodowle komórek mięśniowych myszy, naśladują warunki panujące w ludzkich komórkach mięśniowych i mogą dostarczyć wstępnych informacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest opracowanie nieinwazyjnego modelu wykorzystującego surowicę od kobiet stosujących i niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych na różnych etapach cykli, aby zrozumieć, czy różne etapy cyklu lub pigułki wpływają na przetwarzanie białek przez mięśnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI pomiędzy 18,5-29,9 kg/m2 (tj. osoba nieotyła).
  • Dla użytkowników OC: jednofazowe OC przez > 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Dla osób nie stosujących OC: regularna długość cykli menstruacyjnych (25-35 dni) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i co najmniej 6 miesięcy bez stosowania OC.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób przewlekłych (sercowo-naczyniowych, tarczycy, cukrzycy)
  • Obecna lub niedawna remisja raka
  • Regularne stosowanie NLPZ (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach), leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie leków na receptę, które mogą mieć wpływ na metabolizm, np. Statyny, lit, leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
  • Założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) – wyjątek: miedź
  • Stosowanie środków ergogenicznych, takich jak kreatyna
  • Regularne używanie tytoniu
  • Używanie nielegalnych narkotyków (hormonów wzrostu, testosteronu)
  • Dla kobiet nie stosujących OC: Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez > 6 miesięcy przed włączeniem do badania – w celu zapewnienia powrotu do regularnego cyklu miesiączkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza środkowo-folikularna
7-11 dni po rozpoczęciu miesiączki.
Behawioralne: Napój białkowy ze znacznikiem
Pacjenci będą otrzymywać w spoczynku napój złożony z makroskładników odżywczych (0,75 g/kg beztłuszczowej masy ciała węglowodanów; 0,125 g/kg beztłuszczowej masy ciała białka). Skład aminokwasowy białka będzie wzorowany na składzie jaja. Zawartość leucyny zostanie wzbogacona do 5% o [13 Carbon(13C)]-leucynę.
Eksperymentalny: Faza środkowo-lutealna
5-9 dni po owulacji (potwierdzone testami owulacyjnymi).
Behawioralne: Napój białkowy ze znacznikiem
Pacjenci będą otrzymywać w spoczynku napój złożony z makroskładników odżywczych (0,75 g/kg beztłuszczowej masy ciała węglowodanów; 0,125 g/kg beztłuszczowej masy ciała białka). Skład aminokwasowy białka będzie wzorowany na składzie jaja. Zawartość leucyny zostanie wzbogacona do 5% o [13 Carbon(13C)]-leucynę.
Eksperymentalny: Aktywna faza pigułki
10-20 dni po rozpoczęciu nowego cyklu pigułek.
Behawioralne: Napój białkowy ze znacznikiem
Pacjenci będą otrzymywać w spoczynku napój złożony z makroskładników odżywczych (0,75 g/kg beztłuszczowej masy ciała węglowodanów; 0,125 g/kg beztłuszczowej masy ciała białka). Skład aminokwasowy białka będzie wzorowany na składzie jaja. Zawartość leucyny zostanie wzbogacona do 5% o [13 Carbon(13C)]-leucynę.
Eksperymentalny: Faza wycofania
48 godzin po ostatniej pigułce (w fazie pigułki placebo).
Behawioralne: Napój białkowy ze znacznikiem
Pacjenci będą otrzymywać w spoczynku napój złożony z makroskładników odżywczych (0,75 g/kg beztłuszczowej masy ciała węglowodanów; 0,125 g/kg beztłuszczowej masy ciała białka). Skład aminokwasowy białka będzie wzorowany na składzie jaja. Zawartość leucyny zostanie wzbogacona do 5% o [13 Carbon(13C)]-leucynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza białek (eksperymenty na komórkach mysich, eksperymenty ex vivo)
Ramy czasowe: 60 minut
Badacze wykorzystają ludzką surowicę uzyskaną z punktów czasowych na czczo i po posiłku (-15, 20, 40 i 60 minut po spożyciu napoju), aby kondycjonować pożywkę do hodowli komórkowych (20% objętości). Aby określić wpływ stosowania „kondycjonowanych przez człowieka” pożywek hodowlanych na czczo i/lub karmionych pokarmem, kondycjonowanych przez człowieka, na syntezę białek komórkowych, włączenie puromycyny (miara syntezy białek) będzie mierzone metodą Western blot i wyrażane w odniesieniu do kontroli bez surowicy. Do analizy wyników zostanie wykorzystana dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami, przy czym etap cyklu i grupa (OC vs nie-OC) zostaną użyte jako czynniki
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary moczu (rozkład białek mięśniowych)
Ramy czasowe: 6 godzin
Badacze będą mierzyć poziom 3-metylohistydyny (3MH) w moczu jako pośredniego markera rozpadu białek mięśniowych w trakcie badania (6 godzin) poprzez zebranie moczu w porównaniu z moczem wyjściowym.
6 godzin
Synteza białek całego ciała
Ramy czasowe: 6 godzin
Badacze będą mierzyć wzbogacenie w [13 węgiel CO2 (13CO2)] w wydychanym powietrzu za pomocą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS) w procentowym nadmiarze atomowym (APE). Pomiar wytwarzania dwutlenku węgla (VCO2) i wzbogacenia wydychanego znacznika stabilnych izotopów pozwala ocenić tempo, w jakim aminokwasy są wykorzystywane na energię (tj. utleniane), a nie na syntezę białek (tj. zatrzymywane w organizmie). ) poprzez obliczenie frakcji wygasłego CO2 zawierającej 13C. Retencja leucyny (umol/kg) zostanie następnie obliczona na podstawie różnicy między znaną ilością dostarczonej (spożytej) leucyny a utlenianiem leucyny (określonym na podstawie wzbogacenia oddechu 13CO2).
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCEV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środki antykoncepcyjne, doustne

Badania kliniczne na Napój białkowy ze znacznikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj