Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prævention vs menstruationscyklus Ex Vivo-model (OCEV)

8. november 2023 opdateret af: Daniel Moore, University of Toronto

Effekten af ​​menstruationsfase og orale præventionsmidler på muskelproteinmetabolisme

På trods af at de udgør halvdelen af ​​befolkningen, bliver kvinder ofte udeladt af muskelforskning på grund af virkningen af ​​at ændre hormoner under menstruationscyklussen og når de bruger p-piller. Dette gør det svært at udføre dyre og invasive undersøgelser, der involverer sporstoffer til at studere muskelproteinmetabolisme. Derfor mangler vi en klar forståelse af, hvordan disse hormonelle ændringer påvirker muskelvækst.

Der er behov for mindre invasive metoder til at studere, hvordan kønshormoner og orale præventionsmidler påvirker muskelproteinstofskiftet. Ex vivo-modeller, hvor serum fra deltagere påføres musemuskelcellekulturer, efterligner betingelserne for menneskelige muskelceller og kan give indledende indsigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en ikke-invasiv model, der bruger serum fra både p-pillebrugere og ikke-brugere på forskellige stadier af deres cyklus, for at forstå, om forskellige cyklus- eller pillestadier påvirker, hvordan muskler behandler proteiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5-29,9 kg/m2 (dvs. ikke-overvægtige).
  • For OC-brugere: på monofasiske OC'er i > 3 måneder før studieindskrivning
  • For ikke-OC-brugere: regelmæssig menstruationscykluslængde (25-35 dage) i mindst 3 måneder før undersøgelsen og mindst 6 måneders pause fra OC'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdomsdiagnose (kardiovaskulær, skjoldbruskkirtel, diabetes)
  • Aktuel eller nylig remission af kræft
  • Regelmæssig brug af NSAID (undtagen lavdosis aspirin), antikoagulantia
  • Brug af receptpligtig medicin, der vil påvirke stofskiftet, f.eks. Statiner, Lithium, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) medicin.
  • Indsættelse af intrauterin enhed (IUD) - undtagelse: kobber
  • Brug af ergogene hjælpemidler såsom kreatin
  • Regelmæssig brug af tabak
  • Brug af ulovlige stoffer (væksthormoner, testosteron)
  • For ikke-OC-brugere: Brug af orale præventionsmidler i > 6 måneder før studieindskrivning - for at sikre tilbagevenden til normal menstruationscyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mid-follikulær fase
7-11 dage efter menstruationsstart.
Adfærdsmæssigt: Protein sporstof drik
Forsøgspersonerne vil blive fodret med en drik med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kropsmasse af kulhydrater; 0,125g/kg mager kropsmasse af protein). Aminosyresammensætningen af ​​proteinet vil blive modelleret ud fra sammensætningen af ​​æg. Leucinindholdet vil blive beriget til 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
Eksperimentel: Mid-luteal fase
5-9 dage efter ægløsning (som bekræftet med ægløsningstestsæt).
Adfærdsmæssigt: Protein sporstof drik
Forsøgspersonerne vil blive fodret med en drik med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kropsmasse af kulhydrater; 0,125g/kg mager kropsmasse af protein). Aminosyresammensætningen af ​​proteinet vil blive modelleret ud fra sammensætningen af ​​æg. Leucinindholdet vil blive beriget til 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
Eksperimentel: Aktiv pillefase
10-20 dage efter start af ny pillecyklus.
Adfærdsmæssigt: Protein sporstof drik
Forsøgspersonerne vil blive fodret med en drik med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kropsmasse af kulhydrater; 0,125g/kg mager kropsmasse af protein). Aminosyresammensætningen af ​​proteinet vil blive modelleret ud fra sammensætningen af ​​æg. Leucinindholdet vil blive beriget til 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
Eksperimentel: Tilbagetrækningsfase
48 timer efter sidste pille (i placebo-pillefasen).
Adfærdsmæssigt: Protein sporstof drik
Forsøgspersonerne vil blive fodret med en drik med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kropsmasse af kulhydrater; 0,125g/kg mager kropsmasse af protein). Aminosyresammensætningen af ​​proteinet vil blive modelleret ud fra sammensætningen af ​​æg. Leucinindholdet vil blive beriget til 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinsyntese (murine celle-baserede eksperimenter, ex-vivo eksperimenter)
Tidsramme: 60 minutter
Efterforskere vil bruge humant serum opnået fra faste- og fodringstidspunkter (-15, 20, 40 og 60 minutter efter indtagelse af drikkevarer) til at konditionere cellekulturmedier (20 % volumen). For at bestemme virkningerne af at bruge fastende og/eller fodrede 'human-konditionerede' kulturmedier på celleproteinsyntese, vil puromycininkorporering (mål for proteinsyntese) blive målt via western blot og udtrykt i forhold til en ikke-serum kontrol. En to-vejs gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at analysere resultater med cyklusstadie og gruppe (OC vs non-OC) brugt som faktorer
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmålinger (nedbrydning af muskelprotein)
Tidsramme: 6 timer
Efterforskere vil måle 3-methylhistidin (3MH) i urinen som en indirekte markør for muskelproteinnedbrydning i løbet af forsøget (6 timer) gennem samlet urinopsamling vs. basislinjeurin.
6 timer
Helkropsproteinsyntese
Tidsramme: 6 timer
Efterforskere vil måle berigelsen af ​​[13 Carbon CO2 (13CO2)] i åndedrættet ved isotopforhold massespektrometri (IRMS) i atomprocent overskud (APE). Målingen af ​​kuldioxidproduktion (VCO2) og stabil isotop-sporberigelse i åndedrættet giver mulighed for at vurdere den hastighed, hvormed aminosyrer bruges til energi (dvs. oxideret), snarere end til proteinsyntese (dvs. tilbageholdes i kroppen) ) ved at beregne den andel af udløbet CO2, der indeholder 13C. Leucinretention (umol/kg) vil derefter blive beregnet ud fra forskellen mellem den kendte mængde leucin, der er tilvejebragt (indtaget) og leucinoxidation (som bestemt ud fra berigelse af 13CO2-åndedræt).
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Studieleder: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Studieleder: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Studieleder: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCEV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præventionsmidler, Oral

Kliniske forsøg med Protein sporstof drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner