Oralt preventivmedel vs menstruationscykel Ex Vivo-modell (OCEV)
8 november 2023 uppdaterad av: Daniel Moore, University of Toronto
Effekten av menstruationsfas och orala preventivmedel på muskelproteinmetabolism
Trots att de utgör hälften av befolkningen, lämnas kvinnor ofta utanför muskelforskningen på grund av effekterna av förändrade hormoner under menstruationscykeln och när de använder p-piller. Detta gör det svårt att utföra kostsamma och invasiva studier som involverar spårämnen för att studera muskelproteinmetabolism. Följaktligen saknar vi en tydlig förståelse för hur dessa hormonella förändringar påverkar muskeltillväxten.
Det finns ett behov av mindre invasiva metoder för att studera hur könshormoner och p-piller påverkar muskelproteinomsättningen. Ex vivo-modeller, där serum från deltagare appliceras på musmuskelcellskulturer, efterliknar villkoren för mänskliga muskelceller och kan ge initiala insikter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utveckla en icke-invasiv modell med serum från både orala preventivmedelsanvändare och icke-användare i olika stadier av deras cykler, för att förstå om olika cykel- eller pillerstadier påverkar hur muskler bearbetar proteiner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ines Kortebi, PhD Student
- E-post: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Rekrytering
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Kontakt:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Ines Kortebi, MSc
- E-post: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18,5-29,9 kg/m2 (dvs icke-fetma).
- För OC-användare: på monofasiska OC i > 3 månader före studieregistrering
- För icke-OC-användare: regelbunden menstruationscykellängd (25-35 dagar) i minst 3 månader före studien och minst 6 månader av med p-preparat.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kronisk sjukdom (kardiovaskulär, sköldkörtel, diabetes)
- Aktuell eller nyligen remission av cancer
- Regelbunden användning av NSAID (förutom lågdos aspirin), antikoagulantia
- Användning av receptbelagda läkemedel som skulle påverka ämnesomsättningen, t.ex. Läkemedel för statiner, litium, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
- Införande av intrauterin enhet (IUD) - undantag: koppar
- Användning av ergogena hjälpmedel som kreatin
- Regelbunden användning av tabak
- Användning av illegala droger (tillväxthormoner, testosteron)
- För icke-OC-användare: Användning av p-piller i > 6 månader före studieregistrering - för att säkerställa återgång till normal menstruationscykel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mellanfollikulär fas
7-11 dagar efter menstruationsstart.
|
Försökspersonerna kommer att få en dryck med blandade makronäringsämnen i vila (0,75 g/kg mager kroppsmassa av kolhydrater; 0,125 g/kg mager kroppsmassa av protein).
Proteinets aminosyrasammansättning kommer att modelleras utifrån äggets sammansättning.
Leucinhalten kommer att berikas till 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
|
|
Experimentell: Mid-luteal fas
5-9 dagar efter ägglossning (som bekräftats med ägglossningstestsatser).
|
Försökspersonerna kommer att få en dryck med blandade makronäringsämnen i vila (0,75 g/kg mager kroppsmassa av kolhydrater; 0,125 g/kg mager kroppsmassa av protein).
Proteinets aminosyrasammansättning kommer att modelleras utifrån äggets sammansättning.
Leucinhalten kommer att berikas till 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
|
|
Experimentell: Aktiv pillerfas
10-20 dagar efter påbörjad ny p-pillercykel.
|
Försökspersonerna kommer att få en dryck med blandade makronäringsämnen i vila (0,75 g/kg mager kroppsmassa av kolhydrater; 0,125 g/kg mager kroppsmassa av protein).
Proteinets aminosyrasammansättning kommer att modelleras utifrån äggets sammansättning.
Leucinhalten kommer att berikas till 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
|
|
Experimentell: Uttagsfas
48 timmar efter det sista pillret (under placebo-pillerfasen).
|
Försökspersonerna kommer att få en dryck med blandade makronäringsämnen i vila (0,75 g/kg mager kroppsmassa av kolhydrater; 0,125 g/kg mager kroppsmassa av protein).
Proteinets aminosyrasammansättning kommer att modelleras utifrån äggets sammansättning.
Leucinhalten kommer att berikas till 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinsyntes (murina cellbaserade experiment, ex-vivo experiment)
Tidsram: 60 minuter
|
Utredarna kommer att använda humant serum som erhållits från fasta och matade tidpunkter (-15, 20, 40 och 60 minuter efter dryckeskonsumtion) för att konditionera cellodlingsmedia (20 % volym).
För att bestämma effekterna av att använda fasta och/eller matade "human-konditionerade" odlingsmedier på cellproteinsyntes, kommer puromycininkorporering (mått på proteinsyntes) att mätas via western blot och uttryckas i förhållande till en kontroll utan serum.
En tvåvägs upprepad mätning ANOVA kommer att användas för att analysera resultat med cykelstadiet och gruppen (OC vs icke-OC) som faktorer
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsåtgärder (nedbrytning av muskelprotein)
Tidsram: 6 timmar
|
Utredarna kommer att mäta 3-metylhistidin (3MH) i urinen som en indirekt markör för muskelproteinnedbrytning under loppet av försöket (6 timmar) genom poolad urininsamling kontra baslinjeurin.
|
6 timmar
|
|
Helkroppens proteinsyntes
Tidsram: 6 timmar
|
Utredarna kommer att mäta anrikningen av [13 kol CO2 (13CO2)] i andningen genom isotopförhållande masspektrometri (IRMS) i atomprocent överskott (APE).
Mätningen av koldioxidproduktion (VCO2) och stabil isotopspårberikning i andningen gör det möjligt att bedöma den hastighet med vilken aminosyror används för energi (dvs oxiderade), snarare än för proteinsyntes (dvs kvarhålls i kroppen) ) genom att beräkna andelen utvunnen CO2 som innehåller 13C.
Leucinretention (umol/kg) kommer sedan att beräknas från skillnaden mellan den kända mängden leucin som tillhandahålls (intagen) och leucinoxidation (som bestäms från anrikning av 13CO2 utandningsluft).
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
- Studierektor: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
- Studierektor: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OCEV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .