Orális fogamzásgátló vs menstruációs ciklus ex vivo modell (OCEV)
2023. november 8. frissítette: Daniel Moore, University of Toronto
A menstruációs fázis és az orális fogamzásgátlók hatása az izomfehérje-anyagcserére
Annak ellenére, hogy a nők felét teszik ki, gyakran kimaradnak az izomkutatásból a menstruációs ciklus alatti hormonváltozások és az orális fogamzásgátlók használata miatt. Ez megnehezíti a költséges és invazív vizsgálatok elvégzését, amelyek nyomjelzőket tartalmaznak az izomfehérje-anyagcsere tanulmányozására. Következésképpen nem ismerjük világosan, hogy ezek a hormonális változások hogyan befolyásolják az izomnövekedést.
Kevésbé invazív módszerekre van szükség annak vizsgálatára, hogy a nemi hormonok és az orális fogamzásgátlók hogyan befolyásolják az izomfehérje anyagcserét. Az ex vivo modellek, ahol a résztvevők szérumát egér izomsejttenyészetekre alkalmazzák, utánozzák az emberi izomsejtek állapotát, és kezdeti betekintést nyújthatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy non-invazív modell kidolgozása, amely mind az orális fogamzásgátlót használóktól, mind a nem használóktól származó szérumot használja ciklusuk különböző szakaszaiban, annak megértése érdekében, hogy a különböző ciklus vagy tabletta szakaszok befolyásolják-e az izmok fehérjefeldolgozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel R Moore, PhD
- Telefonszám: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ines Kortebi, PhD Student
- E-mail: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Toborzás
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonszám: 416-946-4088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Ines Kortebi, MSc
- E-mail: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5-29,9 között kg/m2 (azaz nem elhízott).
- OC-felhasználóknak: monofázisos OC-n a vizsgálatba való beiratkozás előtt több mint 3 hónapig
- Nem OC-felhasználóknak: rendszeres menstruációs ciklus hossza (25-35 nap) legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt, és legalább 6 hónap kihagyás az OC-tól.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek diagnosztizálása (szív- és érrendszeri, pajzsmirigy, cukorbetegség)
- A rák jelenlegi vagy közelmúltbeli remissziója
- NSAID (kis dózisú aszpirin kivételével), véralvadásgátló szerek rendszeres alkalmazása
- Olyan vényköteles gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét, pl. Statinok, lítium, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) gyógyszerei.
- Méhen belüli eszköz (IUD) behelyezése - kivétel: réz
- Ergogén segédanyagok, például kreatin használata
- Rendszeres Tabacco fogyasztás
- Tiltott szerek használata (növekedési hormonok, tesztoszteron)
- Nem OC-felhasználók: Orális fogamzásgátlók használata a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 6 hónapig – a rendszeres menstruációs ciklushoz való visszatérés biztosítása érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Középfollikuláris fázis
7-11 nappal a menstruáció kezdete után.
|
Az alanyok vegyes makrotápanyagú italt kapnak nyugalmi állapotban (0,75 g/kg zsírmentes szénhidrát; 0,125 g/kg sovány testtömeg fehérje).
A fehérje aminosav-összetételét a tojás összetétele alapján fogják modellezni.
A leucin tartalmat 5%-ra dúsítják [13 szén(13C)]-leucinnal.
|
|
Kísérleti: Középső luteális fázis
5-9 nappal az ovuláció után (amint azt ovulációs tesztkészletekkel igazolták).
|
Az alanyok vegyes makrotápanyagú italt kapnak nyugalmi állapotban (0,75 g/kg zsírmentes szénhidrát; 0,125 g/kg sovány testtömeg fehérje).
A fehérje aminosav-összetételét a tojás összetétele alapján fogják modellezni.
A leucin tartalmat 5%-ra dúsítják [13 szén(13C)]-leucinnal.
|
|
Kísérleti: Aktív tabletta fázis
10-20 nappal az új tabletta ciklus megkezdése után.
|
Az alanyok vegyes makrotápanyagú italt kapnak nyugalmi állapotban (0,75 g/kg zsírmentes szénhidrát; 0,125 g/kg sovány testtömeg fehérje).
A fehérje aminosav-összetételét a tojás összetétele alapján fogják modellezni.
A leucin tartalmat 5%-ra dúsítják [13 szén(13C)]-leucinnal.
|
|
Kísérleti: Elvonási szakasz
48 órával az utolsó tabletta bevétele után (a placebo tabletta fázisában).
|
Az alanyok vegyes makrotápanyagú italt kapnak nyugalmi állapotban (0,75 g/kg zsírmentes szénhidrát; 0,125 g/kg sovány testtömeg fehérje).
A fehérje aminosav-összetételét a tojás összetétele alapján fogják modellezni.
A leucin tartalmat 5%-ra dúsítják [13 szén(13C)]-leucinnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérjeszintézis (egérsejt-alapú kísérletek, ex-vivo kísérletek)
Időkeret: 60 perc
|
A kutatók az éhgyomorra és az étkezésre vonatkozó időpontokban (-15, 20, 40 és 60 perccel az italfogyasztást követően) nyert humán szérumot használják a sejttenyésztő tápközeg (20%-os térfogat) kondicionálására.
Az éheztetett és/vagy táplált „humán kondicionált” tápközeg sejtfehérje-szintézisre gyakorolt hatásának meghatározásához a puromicin beépülését (a fehérjeszintézis mértéke) Western-blot segítségével mérjük, és a szérum nélküli kontrollhoz viszonyítva fejezzük ki.
Kétirányú, ismételt mérési ANOVA-t használnak az eredmények elemzésére, a ciklusszakasz és a csoport (OC vs nem OC) faktorként történő elemzésére.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletmérés (izomfehérje lebontás)
Időkeret: 6 óra
|
A vizsgálók a vizeletben mért 3-metilhisztidint (3MH) az izomfehérje lebomlásának közvetett markereként fogják mérni a vizsgálat során (6 óra) az egyesített vizeletgyűjtés és a kiindulási vizelet összehasonlítása révén.
|
6 óra
|
|
A teljes test fehérjeszintézise
Időkeret: 6 óra
|
A kutatók izotóp arányos tömegspektrometriával (IRMS) mérik a [13 szén-dioxid (13CO2)] dúsítását a leheletben atomszázalékos feleslegben (APE).
A szén-dioxid-termelés (VCO2) mérése és a stabil izotóp nyomjelző dúsítása a leheletben lehetővé teszi annak felmérését, hogy az aminosavak milyen arányban hasznosulnak energiatermelésre (azaz oxidálódnak), nem pedig fehérjeszintézisre (azaz a szervezetben maradnak vissza). ) a lejárt CO2 13C-t tartalmazó hányadának kiszámításával.
A leucinretenciót (umol/kg) ezután a biztosított (lenyelt) leucin ismert mennyisége és a leucin oxidációja (a 13CO2 leheletdúsítás alapján meghatározva) különbségéből számítják ki.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
- Tanulmányi igazgató: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCEV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .